Análisis semimanual de densidad de vasos en imágenes de angiografía por tomografía de coherencia óptica de adultos sanos
27 de junio de 2022 actualizado por: Miklos Schneider MD, PhD, Semmelweis University
El objetivo del estudio es examinar la densidad de vasos de imágenes de angiografía por tomografía de coherencia óptica de adultos sanos con dos métodos semimanuales y un programa de cuantificación automatizado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA) es una actualización de software en dispositivos de tomografía de coherencia óptica de fuente de barrido o de dominio espectral convencionales que permite un análisis tridimensional no invasivo y sin colorantes de los vasos de la retina.
La densidad de los vasos es un parámetro muy importante en casi todos los trastornos de la retina. En el pasado reciente, se incorporó un software de cuantificación automatizado en algunos dispositivos OCTA que también pueden calcular automáticamente la densidad de los vasos retinianos.
En este estudio se utilizan dos técnicas semimanuales para analizar la densidad de vasos de imágenes OCTA de sujetos sanos. La densidad de vasos también se mide con un nuevo programa de cuantificación automatizado y se comparan los resultados de los tres métodos.
Las máquinas OCT están aprobadas en la UE y los EE. UU. y no son dispositivos experimentales.
El dispositivo utilizado en este estudio es el Zeiss Cirrus HD OCT Angioplex 5000 disponible en el mercado que funciona con tecnología de dominio espectral.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
39
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Budapest, Hungría, 1085
- Semmelweis University, Department of Ophthalmology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Caucásico blanco
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sanos sin enfermedad ocular
Criterio de exclusión:
- incapacidad
- cualquier historial o evidencia clínica de enfermedad retiniana o glaucoma
- cirugía ocular previa o fotocoagulación con láser
- opacidades de los medios ópticos que perturbarían la toma de imágenes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes sanos
Voluntarios sanos sin enfermedad de la retina, glaucoma, cirugía ocular previa, fotocoagulación con láser u opacidades en los medios ópticos que perturben la imagen.
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Las exploraciones de angiografía por tomografía de coherencia óptica no invasivas y sin contacto de la retina se realizan según el protocolo del dispositivo incorporado utilizando la máquina Zeiss Cirrus HD OCT 5000 AngioPlex.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad de vasos (VD) medida por la técnica de filtrado Mexican Hat
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, 1 año
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Siguiendo las imágenes OCTA estándar con Zeiss Cirrus Angioplex, las imágenes se transfieren a ImageJ y se calcula la proporción de los vasos y el área total de la imagen (píxeles blancos2/número total de píxeles2) mediante la técnica de filtrado Mexican Hat.
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Hasta la finalización de los estudios, 1 año
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Densidad del esqueleto (SD) medida por la técnica de filtrado Mexican Hat
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, 1 año
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Siguiendo las imágenes estándar de OCTA con Zeiss Cirrus Angioplex, las imágenes se transfieren a ImageJ y la longitud de los vasos sanguíneos (píxeles esqueletizados blancos/número total de píxeles2) se calcula utilizando la técnica de filtrado Mexican Hat.
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Hasta la finalización de los estudios, 1 año
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Índice de diámetro de vaso (VDI) medido por la técnica de filtrado Mexican Hat
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, 1 año
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Representa el calibre medio de la embarcación (píxeles blancos bidimensionales en la imagen binarizada/píxeles blancos unidimensionales en la imagen esqueletizada o VD/SD) utilizando la técnica de filtrado Mexican Hat.
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Hasta la finalización de los estudios, 1 año
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Densidad de vasos (VD) medida por la técnica de tresholding de Shanbag
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, 1 año
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Siguiendo las imágenes estándar de OCTA con Zeiss Cirrus Angioplex, las imágenes se transfieren a ImageJ y se calcula la proporción de los vasos y el área total de la imagen (píxeles blancos2/número total de píxeles2) mediante la técnica de treshold de Shanbag.
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Hasta la finalización de los estudios, 1 año
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Densidad del esqueleto (SD) medida por la técnica de tresholding de Shanbag
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, 1 año
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Después de las imágenes OCTA estándar con Zeiss Cirrus Angioplex, las imágenes se transfieren a ImageJ y la longitud de los vasos sanguíneos (píxeles esqueletizados blancos/número total de píxeles2) se calcula mediante la técnica de trestención de Shanbag.
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Hasta la finalización de los estudios, 1 año
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Índice de diámetro del vaso (VDI) medido por la técnica de tresholding de Shanbag
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, 1 año
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Representa el calibre medio de la embarcación (píxeles blancos bidimensionales en la imagen binarizada/píxeles blancos unidimensionales en la imagen esqueletizada o VD/SD) utilizando la técnica de retención de Shanbag.
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Hasta la finalización de los estudios, 1 año
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Densidad de vasos (VD) medida por Angioplex Metrix
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, 1 año
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El seguimiento de las imágenes OCTA estándar con Zeiss Cirrus Angioplex se realiza mediante el algoritmo VD incorporado no divulgado propiedad de Zeiss.
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Hasta la finalización de los estudios, 1 año
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Densidad esquelética (SD) medida por Angioplex Metrix
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, 1 año
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Siguiendo las imágenes estándar de OCTA con la medición Zeiss Cirrus Angioplex realizada por el algoritmo SD no divulgado incorporado propiedad de Zeiss.
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Hasta la finalización de los estudios, 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de resultados obtenidos por las tres técnicas de cuantificación
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, 1 año
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Comparación de VD y SD (ver arriba) obtenidas mediante la técnica de filtrado Mexican Hat, la técnica de tresholding de Shanbag y el algoritmo exclusivo incorporado de Zeiss.
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Hasta la finalización de los estudios, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miklós Schneider, MD, PhD, Semmelweis University, Department of Ophthalmology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Spaide RF, Klancnik JM Jr, Cooney MJ. Retinal vascular layers imaged by fluorescein angiography and optical coherence tomography angiography. JAMA Ophthalmol. 2015 Jan;133(1):45-50. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.3616.
- Schneider CA, Rasband WS, Eliceiri KW. NIH Image to ImageJ: 25 years of image analysis. Nat Methods. 2012 Jul;9(7):671-5. doi: 10.1038/nmeth.2089.
- Kashani AH, Chen CL, Gahm JK, Zheng F, Richter GM, Rosenfeld PJ, Shi Y, Wang RK. Optical coherence tomography angiography: A comprehensive review of current methods and clinical applications. Prog Retin Eye Res. 2017 Sep;60:66-100. doi: 10.1016/j.preteyeres.2017.07.002. Epub 2017 Jul 29.
- Coscas F, Sellam A, Glacet-Bernard A, Jung C, Goudot M, Miere A, Souied EH. Normative Data for Vascular Density in Superficial and Deep Capillary Plexuses of Healthy Adults Assessed by Optical Coherence Tomography Angiography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Jul 1;57(9):OCT211-23. doi: 10.1167/iovs.15-18793.
- Corvi F, Pellegrini M, Erba S, Cozzi M, Staurenghi G, Giani A. Reproducibility of Vessel Density, Fractal Dimension, and Foveal Avascular Zone Using 7 Different Optical Coherence Tomography Angiography Devices. Am J Ophthalmol. 2018 Feb;186:25-31. doi: 10.1016/j.ajo.2017.11.011. Epub 2017 Nov 21.
- Matsunaga D, Yi J, Puliafito CA, Kashani AH. OCT angiography in healthy human subjects. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2014 Nov-Dec;45(6):510-5. doi: 10.3928/23258160-20141118-04.
- Tan PE, Balaratnasingam C, Xu J, Mammo Z, Han SX, Mackenzie P, Kirker AW, Albiani D, Merkur AB, Sarunic MV, Yu DY. Quantitative Comparison of Retinal Capillary Images Derived By Speckle Variance Optical Coherence Tomography With Histology. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015 Jun;56(6):3989-96. doi: 10.1167/iovs.14-15879.
- Lupidi M, Coscas F, Cagini C, Fiore T, Spaccini E, Fruttini D, Coscas G. Automated Quantitative Analysis of Retinal Microvasculature in Normal Eyes on Optical Coherence Tomography Angiography. Am J Ophthalmol. 2016 Sep;169:9-23. doi: 10.1016/j.ajo.2016.06.008. Epub 2016 Jun 11.
- Weinhaus RS, Burke JM, Delori FC, Snodderly DM. Comparison of fluorescein angiography with microvascular anatomy of macaque retinas. Exp Eye Res. 1995 Jul;61(1):1-16. doi: 10.1016/s0014-4835(95)80053-0.
- Mendis KR, Balaratnasingam C, Yu P, Barry CJ, McAllister IL, Cringle SJ, Yu DY. Correlation of histologic and clinical images to determine the diagnostic value of fluorescein angiography for studying retinal capillary detail. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Nov;51(11):5864-9. doi: 10.1167/iovs.10-5333. Epub 2010 May 26.
- Agrawal R, Xin W, Keane PA, Chhablani J, Agarwal A. Optical coherence tomography angiography: a non-invasive tool to image end-arterial system. Expert Rev Med Devices. 2016 Jun;13(6):519-21. doi: 10.1080/17434440.2016.1186540. Epub 2016 May 25. No abstract available.
- Munk MR, Giannakaki-Zimmermann H, Berger L, Huf W, Ebneter A, Wolf S, Zinkernagel MS. OCT-angiography: A qualitative and quantitative comparison of 4 OCT-A devices. PLoS One. 2017 May 10;12(5):e0177059. doi: 10.1371/journal.pone.0177059. eCollection 2017.
- Zudaire E, Gambardella L, Kurcz C, Vermeren S. A computational tool for quantitative analysis of vascular networks. PLoS One. 2011;6(11):e27385. doi: 10.1371/journal.pone.0027385. Epub 2011 Nov 16.
- Reif R, Qin J, An L, Zhi Z, Dziennis S, Wang R. Quantifying optical microangiography images obtained from a spectral domain optical coherence tomography system. Int J Biomed Imaging. 2012;2012:509783. doi: 10.1155/2012/509783. Epub 2012 Jun 26.
- De Vitis LA, Benatti L, Tomasso L, Baldin G, Carnevali A, Querques L, Querques G, Bandello F. Comparison of the Performance of Two Different Spectral-Domain Optical Coherence Tomography Angiography Devices in Clinical Practice. Ophthalmic Res. 2016;56(3):155-62. doi: 10.1159/000447094. Epub 2016 Jul 12.
- Shin JW, Sung KR, Lee JY, Kwon J, Seong M. Optical coherence tomography angiography vessel density mapping at various retinal layers in healthy and normal tension glaucoma eyes. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2017 Jun;255(6):1193-1202. doi: 10.1007/s00417-017-3671-4. Epub 2017 Apr 20.
- Choi J, Kwon J, Shin JW, Lee J, Lee S, Kook MS. Quantitative optical coherence tomography angiography of macular vascular structure and foveal avascular zone in glaucoma. PLoS One. 2017 Sep 21;12(9):e0184948. doi: 10.1371/journal.pone.0184948. eCollection 2017.
- Gadde SG, Anegondi N, Bhanushali D, Chidambara L, Yadav NK, Khurana A, Sinha Roy A. Quantification of Vessel Density in Retinal Optical Coherence Tomography Angiography Images Using Local Fractal Dimension. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Jan 1;57(1):246-52. doi: 10.1167/iovs.15-18287.
- Al-Sheikh M, Ghasemi Falavarjani K, Akil H, Sadda SR. Impact of image quality on OCT angiography based quantitative measurements. Int J Retina Vitreous. 2017 May 15;3:13. doi: 10.1186/s40942-017-0068-9. eCollection 2017.
- Kim AY, Chu Z, Shahidzadeh A, Wang RK, Puliafito CA, Kashani AH. Quantifying Microvascular Density and Morphology in Diabetic Retinopathy Using Spectral-Domain Optical Coherence Tomography Angiography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Jul 1;57(9):OCT362-70. doi: 10.1167/iovs.15-18904.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- VESDEN-OCTA-1253
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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