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Halbmanuelle Gefäßdichteanalyse auf optischen Kohärenztomographie-Angiographie-Bildern von gesunden Erwachsenen

27. Juni 2022 aktualisiert von: Miklos Schneider MD, PhD, Semmelweis University
Ziel der Studie ist es, die Gefäßdichte von optischen Kohärenztomographie-Angiographiebildern gesunder Erwachsener mit zwei halbmanuellen Methoden und einem automatisierten Quantifizierungsprogramm zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die optische Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA) ist ein Software-Upgrade für herkömmliche optische Kohärenztomographiegeräte mit Spektralbereich oder Swept-Source, das eine nicht-invasive, farbstofffreie, dreidimensionale Analyse der Netzhautgefäße ermöglicht.

Die Gefäßdichte ist ein sehr wichtiger Parameter fast bei allen Netzhauterkrankungen. In jüngster Vergangenheit wurde in einige OCTA-Geräte eine automatisierte Quantifizierungssoftware eingebaut, die auch die retinale Gefäßdichte automatisch berechnen kann.

In dieser Studie werden zwei halbmanuelle Techniken verwendet, um die Gefäßdichte von OCTA-Bildern gesunder Probanden zu analysieren. Die Gefäßdichte wird auch mit einem neuen automatisierten Quantifizierungsprogramm gemessen und die Ergebnisse der drei Methoden werden verglichen.

OCT-Maschinen sind in der EU und den USA zugelassen und keine Versuchsgeräte.

Das in dieser Studie verwendete Gerät ist das kommerziell erhältliche Zeiss Cirrus HD OCT Angioplex 5000, das mit Spectral-Domain-Technologie arbeitet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis University, Department of Ophthalmology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Weißer Kaukasier

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Patienten ohne Augenkrankheit

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit
  • jegliche Anamnese oder klinische Anzeichen einer Netzhauterkrankung oder eines Glaukoms
  • frühere Augenchirurgie oder Laser-Photokoagulation
  • Opazitäten optischer Medien, die die Bildgebung stören würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Patienten
Gesunde Freiwillige ohne Netzhauterkrankung, Glaukom, vorherige Augenoperation, Laser-Photokoagulation oder Trübungen optischer Medien, die die Bildgebung stören würden.
Gerät: Optische Kohärenztomographie-Angiographie (Zeiss Cirrus HD OCT 5000 AngioPlex)
Nicht-invasive, berührungslose optische Kohärenztomographie-Angiographie-Scans der Netzhaut werden gemäß dem integrierten Geräteprotokoll mit dem Zeiss Cirrus HD OCT 5000 AngioPlex-Gerät durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßdichte (VD), gemessen mit Mexican-Hat-Filtertechnik
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 1 Jahr
Nach der standardmäßigen OCTA-Bildgebung mit Zeiss Cirrus Angioplex werden die Bilder auf ImageJ übertragen und der Anteil der Gefäße und der Gesamtbildbereich (weiße Pixel2/Gesamtzahl der Pixel2) wird unter Verwendung der Mexican-Hat-Filtertechnik berechnet.
Bis Studienabschluss 1 Jahr
Skelettdichte (SD), gemessen mit Mexican-Hat-Filtertechnik
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 1 Jahr
Nach der standardmäßigen OCTA-Bildgebung mit Zeiss Cirrus Angioplex werden die Bilder auf ImageJ übertragen und die Länge der Blutgefäße (weiße skelettierte Pixel/Gesamtzahl der Pixel2) wird mithilfe der Mexican-Hat-Filtertechnik berechnet.
Bis Studienabschluss 1 Jahr
Gefäßdurchmesserindex (VDI), gemessen mit Mexican-Hat-Filtertechnik
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 1 Jahr
Repräsentiert das durchschnittliche Schiffskaliber (zweidimensionale weiße Pixel im binarisierten Bild/eindimensionale weiße Pixel im skelettierten Bild oder VD/SD) unter Verwendung der Mexican Hat-Filtertechnik.
Bis Studienabschluss 1 Jahr
Gefäßdichte (VD), gemessen mit der Shanbag-Tresholding-Technik
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 1 Jahr
Nach der standardmäßigen OCTA-Bildgebung mit Zeiss Cirrus Angioplex werden die Bilder auf ImageJ übertragen und der Anteil der Gefäße und der Gesamtbildbereich (weiße Pixel2/Gesamtzahl der Pixel2) wird unter Verwendung der Shanbag-Tresholding-Technik berechnet.
Bis Studienabschluss 1 Jahr
Skelettdichte (SD) gemessen mit der Shanbag-Tresholding-Technik
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 1 Jahr
Nach der standardmäßigen OCTA-Bildgebung mit Zeiss Cirrus Angioplex werden die Bilder auf ImageJ übertragen und die Länge der Blutgefäße (weiße skelettierte Pixel/Gesamtzahl der Pixel2) wird mithilfe der Shanbag-Tresholding-Technik berechnet.
Bis Studienabschluss 1 Jahr
Gefäßdurchmesserindex (VDI), gemessen mit der Shanbag-Tresholding-Technik
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 1 Jahr
Repräsentiert das durchschnittliche Gefäßkaliber (zweidimensionale weiße Pixel im binarisierten Bild/eindimensionale weiße Pixel im skelettierten Bild oder VD/SD) unter Verwendung der Shanbag-Tresholding-Technik.
Bis Studienabschluss 1 Jahr
Gefäßdichte (VD) gemessen mit Angioplex Metrix
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 1 Jahr
Die folgende standardmäßige OCTA-Bildgebung mit Zeiss Cirrus Angioplex-Messung erfolgt durch einen integrierten, nicht offengelegten VD-Algorithmus, der Zeiss gehört.
Bis Studienabschluss 1 Jahr
Skelettdichte (SD) gemessen mit Angioplex Metrix
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 1 Jahr
Nach standardmäßiger OCTA-Bildgebung mit Zeiss Cirrus Angioplex-Messung, die durch einen integrierten, nicht offengelegten SD-Algorithmus von Zeiss durchgeführt wird.
Bis Studienabschluss 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Ergebnisse der drei Quantifizierungstechniken
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 1 Jahr
Vergleich von VD und SD (siehe oben), erhalten durch die Mexican-Hat-Filtertechnik, die Shanbag-Tresholding-Technik und den eingebauten Zeiss-proprietären Algorithmus.
Bis Studienabschluss 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Semmelweis University

Ermittler

  • Hauptermittler: Miklós Schneider, MD, PhD, Semmelweis University, Department of Ophthalmology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • VESDEN-OCTA-1253

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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