Félkézi érsűrűség-elemzés egészséges felnőttek optikai koherencia-tomográfiás angiográfiás képeiről
2022. június 27. frissítette: Miklos Schneider MD, PhD, Semmelweis University
A vizsgálat célja egészséges felnőttek optikai koherencia tomográfiás angiográfiás felvételeinek érsűrűségének vizsgálata két félmanuális módszerrel és egy automatizált kvantifikációs programmal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az optikai koherencia tomográfiás angiográfia (OCTA) a hagyományos spektrális tartományú vagy swept-source optikai koherencia tomográfiai eszközök szoftverfrissítése, amely lehetővé teszi a retina ereinek nem invazív, színezékmentes, háromdimenziós elemzését.
Az érsűrűség szinte minden retinabetegségben nagyon fontos paraméter. A közelmúltban egyes OCTA készülékekbe automatizált kvantifikációs szoftvert építettek, amely képes automatikusan kiszámítani a retina érsűrűségét is.
Ebben a tanulmányban két félmanuális technikát alkalmazunk az egészséges alanyok OCTA-képeinek érsűrűségének elemzésére. Az erek sűrűségét egy új, automatizált kvantifikációs programmal is mérik, és a három módszer eredményeit összehasonlítják.
Az OCT gépek az EU-ban és az Egyesült Államokban engedélyezettek, és nem kísérleti eszközök.
A tanulmányban használt eszköz a kereskedelemben kapható Zeiss Cirrus HD OCT Angioplex 5000, amely spektrális tartomány technológiával működik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
39
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1085
- Semmelweis University, Department of Ophthalmology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Fehér kaukázusi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges, szembetegség nélküli betegek
Kizárási kritériumok:
- munkaképtelenség
- retina betegség vagy zöldhályog bármely kórtörténetében vagy klinikai bizonyítékában
- korábbi szemműtét vagy lézeres fotokoaguláció
- optikai adathordozó átlátszatlansága, amely zavarná a képalkotást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges betegek
Egészséges önkéntesek, akik nem szenvednek retinabetegségtől, zöldhályogtól, korábbi szemműtéttől, lézeres fotokoagulációtól vagy optikai adathordozók átlátszatlanságától, amely zavarná a képalkotást.
|
A retina non-invazív, érintésmentes optikai koherencia-tomográfiás angiográfiás vizsgálata a beépített eszközprotokoll szerint történik a Zeiss Cirrus HD OCT 5000 AngioPlex géppel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az edénysűrűség (VD) Mexican Hat szűrési technikával mérve
Időkeret: Tanulmányok befejezéséig, 1 év
|
A Zeiss Cirrus Angioplex-szel végzett szabványos OCTA képalkotást követően a képeket átvisszük az ImageJ-be, és a mexikói kalap szűrési technikával kiszámítjuk az erek arányát és a teljes képterületet (fehér pixel2/összes pixelszám2).
|
Tanulmányok befejezéséig, 1 év
|
|
A csontváz sűrűsége (SD) Mexican Hat szűrési technikával mérve
Időkeret: Tanulmányok befejezéséig, 1 év
|
A Zeiss Cirrus Angioplex-szel végzett szabványos OCTA-képalkotást követően a képek átkerülnek az ImageJ-be, és a vérerek hosszát (fehér csontvázas pixelek/összes pixelszám2) Mexican Hat szűrési technikával számítják ki.
|
Tanulmányok befejezéséig, 1 év
|
|
Mexican Hat szűrési technikával mért edényátmérő index (VDI).
Időkeret: Tanulmányok befejezéséig, 1 év
|
Az átlagos érkaliber (kétdimenziós fehér pixelek a binarizált képen/egydimenziós fehér pixelek a csontvázas képen vagy VD/SD) Mexican Hat szűrési technikával.
|
Tanulmányok befejezéséig, 1 év
|
|
Az edénysűrűség (VD) Shanbag tresholding technikával mérve
Időkeret: Tanulmányok befejezéséig, 1 év
|
A Zeiss Cirrus Angioplex-szel végzett szabványos OCTA-képalkotást követően a képeket átvisszük az ImageJ-be, és kiszámítjuk az erek arányát, valamint a teljes képterületet (fehér pixel2/összes pixelszám2) Shanbag tresholding technikával.
|
Tanulmányok befejezéséig, 1 év
|
|
A csontváz sűrűsége (SD) Shanbag tresholding technikával mérve
Időkeret: Tanulmányok befejezéséig, 1 év
|
A Zeiss Cirrus Angioplex-szel végzett szabványos OCTA képalkotást követően a képek átkerülnek az ImageJ-be, és a véredények hosszát (fehér csontvázas pixelek/összes pixelszám2) Shanbag küszöbérték-technikával számítják ki.
|
Tanulmányok befejezéséig, 1 év
|
|
A Shanbag tresholding technikával mért edényátmérő index (VDI).
Időkeret: Tanulmányok befejezéséig, 1 év
|
Az átlagos érkaliber (kétdimenziós fehér pixelek a binarizált képen / egydimenziós fehér pixelek a vázas képen vagy VD/SD) Shanbag küszöbölési technikával.
|
Tanulmányok befejezéséig, 1 év
|
|
Az erek sűrűsége (VD) az Angioplex Metrix segítségével mérve
Időkeret: Tanulmányok befejezéséig, 1 év
|
A Zeiss Cirrus Angioplex szabványos OCTA képalkotást követően a mérés a Zeiss tulajdonában lévő beépített, nem nyilvános VD algoritmussal történik.
|
Tanulmányok befejezéséig, 1 év
|
|
A csontváz sűrűsége (SD) az Angioplex Metrix segítségével mérve
Időkeret: Tanulmányok befejezéséig, 1 év
|
Szabványos OCTA képalkotást követően Zeiss Cirrus Angioplex méréssel a Zeiss tulajdonában lévő, beépített, nem nyilvános SD algoritmussal.
|
Tanulmányok befejezéséig, 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A három számszerűsítő technikával kapott eredmények összehasonlítása
Időkeret: Tanulmányok befejezéséig, 1 év
|
A Mexican Hat szűrési technikával, Shanbag tresholding technikával és a beépített Zeiss szabadalmaztatott algoritmussal kapott VD és SD összehasonlítása (lásd fent).
|
Tanulmányok befejezéséig, 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Miklós Schneider, MD, PhD, Semmelweis University, Department of Ophthalmology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Spaide RF, Klancnik JM Jr, Cooney MJ. Retinal vascular layers imaged by fluorescein angiography and optical coherence tomography angiography. JAMA Ophthalmol. 2015 Jan;133(1):45-50. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.3616.
- Schneider CA, Rasband WS, Eliceiri KW. NIH Image to ImageJ: 25 years of image analysis. Nat Methods. 2012 Jul;9(7):671-5. doi: 10.1038/nmeth.2089.
- Kashani AH, Chen CL, Gahm JK, Zheng F, Richter GM, Rosenfeld PJ, Shi Y, Wang RK. Optical coherence tomography angiography: A comprehensive review of current methods and clinical applications. Prog Retin Eye Res. 2017 Sep;60:66-100. doi: 10.1016/j.preteyeres.2017.07.002. Epub 2017 Jul 29.
- Coscas F, Sellam A, Glacet-Bernard A, Jung C, Goudot M, Miere A, Souied EH. Normative Data for Vascular Density in Superficial and Deep Capillary Plexuses of Healthy Adults Assessed by Optical Coherence Tomography Angiography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Jul 1;57(9):OCT211-23. doi: 10.1167/iovs.15-18793.
- Corvi F, Pellegrini M, Erba S, Cozzi M, Staurenghi G, Giani A. Reproducibility of Vessel Density, Fractal Dimension, and Foveal Avascular Zone Using 7 Different Optical Coherence Tomography Angiography Devices. Am J Ophthalmol. 2018 Feb;186:25-31. doi: 10.1016/j.ajo.2017.11.011. Epub 2017 Nov 21.
- Matsunaga D, Yi J, Puliafito CA, Kashani AH. OCT angiography in healthy human subjects. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2014 Nov-Dec;45(6):510-5. doi: 10.3928/23258160-20141118-04.
- Tan PE, Balaratnasingam C, Xu J, Mammo Z, Han SX, Mackenzie P, Kirker AW, Albiani D, Merkur AB, Sarunic MV, Yu DY. Quantitative Comparison of Retinal Capillary Images Derived By Speckle Variance Optical Coherence Tomography With Histology. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015 Jun;56(6):3989-96. doi: 10.1167/iovs.14-15879.
- Lupidi M, Coscas F, Cagini C, Fiore T, Spaccini E, Fruttini D, Coscas G. Automated Quantitative Analysis of Retinal Microvasculature in Normal Eyes on Optical Coherence Tomography Angiography. Am J Ophthalmol. 2016 Sep;169:9-23. doi: 10.1016/j.ajo.2016.06.008. Epub 2016 Jun 11.
- Weinhaus RS, Burke JM, Delori FC, Snodderly DM. Comparison of fluorescein angiography with microvascular anatomy of macaque retinas. Exp Eye Res. 1995 Jul;61(1):1-16. doi: 10.1016/s0014-4835(95)80053-0.
- Mendis KR, Balaratnasingam C, Yu P, Barry CJ, McAllister IL, Cringle SJ, Yu DY. Correlation of histologic and clinical images to determine the diagnostic value of fluorescein angiography for studying retinal capillary detail. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Nov;51(11):5864-9. doi: 10.1167/iovs.10-5333. Epub 2010 May 26.
- Agrawal R, Xin W, Keane PA, Chhablani J, Agarwal A. Optical coherence tomography angiography: a non-invasive tool to image end-arterial system. Expert Rev Med Devices. 2016 Jun;13(6):519-21. doi: 10.1080/17434440.2016.1186540. Epub 2016 May 25. No abstract available.
- Munk MR, Giannakaki-Zimmermann H, Berger L, Huf W, Ebneter A, Wolf S, Zinkernagel MS. OCT-angiography: A qualitative and quantitative comparison of 4 OCT-A devices. PLoS One. 2017 May 10;12(5):e0177059. doi: 10.1371/journal.pone.0177059. eCollection 2017.
- Zudaire E, Gambardella L, Kurcz C, Vermeren S. A computational tool for quantitative analysis of vascular networks. PLoS One. 2011;6(11):e27385. doi: 10.1371/journal.pone.0027385. Epub 2011 Nov 16.
- Reif R, Qin J, An L, Zhi Z, Dziennis S, Wang R. Quantifying optical microangiography images obtained from a spectral domain optical coherence tomography system. Int J Biomed Imaging. 2012;2012:509783. doi: 10.1155/2012/509783. Epub 2012 Jun 26.
- De Vitis LA, Benatti L, Tomasso L, Baldin G, Carnevali A, Querques L, Querques G, Bandello F. Comparison of the Performance of Two Different Spectral-Domain Optical Coherence Tomography Angiography Devices in Clinical Practice. Ophthalmic Res. 2016;56(3):155-62. doi: 10.1159/000447094. Epub 2016 Jul 12.
- Shin JW, Sung KR, Lee JY, Kwon J, Seong M. Optical coherence tomography angiography vessel density mapping at various retinal layers in healthy and normal tension glaucoma eyes. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2017 Jun;255(6):1193-1202. doi: 10.1007/s00417-017-3671-4. Epub 2017 Apr 20.
- Choi J, Kwon J, Shin JW, Lee J, Lee S, Kook MS. Quantitative optical coherence tomography angiography of macular vascular structure and foveal avascular zone in glaucoma. PLoS One. 2017 Sep 21;12(9):e0184948. doi: 10.1371/journal.pone.0184948. eCollection 2017.
- Gadde SG, Anegondi N, Bhanushali D, Chidambara L, Yadav NK, Khurana A, Sinha Roy A. Quantification of Vessel Density in Retinal Optical Coherence Tomography Angiography Images Using Local Fractal Dimension. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Jan 1;57(1):246-52. doi: 10.1167/iovs.15-18287.
- Al-Sheikh M, Ghasemi Falavarjani K, Akil H, Sadda SR. Impact of image quality on OCT angiography based quantitative measurements. Int J Retina Vitreous. 2017 May 15;3:13. doi: 10.1186/s40942-017-0068-9. eCollection 2017.
- Kim AY, Chu Z, Shahidzadeh A, Wang RK, Puliafito CA, Kashani AH. Quantifying Microvascular Density and Morphology in Diabetic Retinopathy Using Spectral-Domain Optical Coherence Tomography Angiography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Jul 1;57(9):OCT362-70. doi: 10.1167/iovs.15-18904.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 17.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 27.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VESDEN-OCTA-1253
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .