Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Semi-manuell kartetthetsanalyse på optisk koherenstomografi Angiografi Bilder av friske voksne

27. juni 2022 oppdatert av: Miklos Schneider MD, PhD, Semmelweis University
Hensikten med studien er å undersøke kartettheten til friske voksnes optisk koherenstomografi angiografibilder med to semi-manuelle metoder og et automatisert kvantifiseringsprogram.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Optisk koherenstomografi-angiografi (OCTA) er en programvareoppgradering på konvensjonelle spektraldomene- eller swept-source optisk koherenstomografienheter som muliggjør ikke-invasiv, fargestofffri, tredimensjonal analyse av netthinnekarene.

Kartetthet er en svært viktig parameter nesten ved alle netthinnelidelser. I den siste tiden ble automatisert kvantifiseringsprogramvare innebygd i noen OCTA-enheter som også automatisk kan beregne tettheten av netthinnekar.

I denne studien brukes to semi-manuelle teknikker for å analysere kartettheten til friske forsøkspersoners OCTA-bilder. Fartøyets tetthet måles også med et nytt automatisert kvantifiseringsprogram, og resultatene av de tre metodene sammenlignes.

OCT-maskiner er godkjent i EU og USA og er ikke eksperimentelle enheter.

Enheten som brukes i denne studien er den kommersielt tilgjengelige Zeiss Cirrus HD OCT Angioplex 5000 som opererer med spektraldomeneteknologi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

39

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis University, Department of Ophthalmology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hvit kaukasisk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske pasienter uten øyesykdom

Ekskluderingskriterier:

  • inhabilitet
  • enhver historie eller klinisk bevis på netthinnesykdom eller glaukom
  • tidligere okulær kirurgi eller laserfotokoagulasjon
  • uklarheter i optiske medier som ville forstyrre bildebehandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Friske pasienter
Friske frivillige uten netthinnesykdom, glaukom, tidligere okulær kirurgi, laserfotokoagulasjon eller opasitet i optiske medier som ville forstyrre bildebehandlingen.
Enhet: Optisk koherenstomografi angiografi (Zeiss Cirrus HD OCT 5000 AngioPlex)
Ikke-invasiv, berøringsfri optisk koherenstomografi angiografiskanning av netthinnen utføres i henhold til innebygd enhetsprotokoll ved bruk av Zeiss Cirrus HD OCT 5000 AngioPlex-maskinen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fartøyets tetthet (VD) målt med Mexican Hat-filtreringsteknikk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 1 år
Etter standard OCTA-avbildning med Zeiss Cirrus Angioplex, overføres bilder til ImageJ og andelen av karene og det totale bildearealet (hvite piksler2/totalt antall piksler2) beregnes ved hjelp av Mexican Hat-filtreringsteknikk.
Gjennom studiegjennomføring, 1 år
Skjeletttetthet (SD) målt ved hjelp av Mexican Hat-filtreringsteknikk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 1 år
Etter standard OCTA-avbildning med Zeiss Cirrus Angioplex, overføres bilder til ImageJ og lengden på blodårene (hvite skjelettiserte piksler/totalt antall piksler2) beregnes ved hjelp av Mexican Hat-filtreringsteknikk.
Gjennom studiegjennomføring, 1 år
Kardiameterindeks (VDI) målt ved hjelp av Mexican Hat-filtreringsteknikk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 1 år
Representerer gjennomsnittlig fartøyskaliber (todimensjonale hvite piksler i det binariserte bildet/en-dimensjonale hvite piksler i det skjelettiserte bildet eller VD/SD) ved bruk av Mexican Hat-filtreringsteknikk.
Gjennom studiegjennomføring, 1 år
Kartetthet (VD) målt ved Shanbag-terskelteknikk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 1 år
Etter standard OCTA-avbildning med Zeiss Cirrus Angioplex, blir bilder overført til ImageJ og andelen av karene og det totale bildearealet (hvite piksler2/totalt antall piksler2) beregnes ved bruk av Shanbag-terskelteknikk.
Gjennom studiegjennomføring, 1 år
Skjeletttetthet (SD) målt med Shanbag-terskelteknikk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 1 år
Etter standard OCTA-avbildning med Zeiss Cirrus Angioplex, overføres bilder til ImageJ og lengden på blodårene (hvite skjelettiserte piksler/totalt antall piksler2) beregnes ved bruk av Shanbag-terskelteknikk.
Gjennom studiegjennomføring, 1 år
Kardiameterindeks (VDI) målt ved Shanbag-terskelteknikk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 1 år
Representerer gjennomsnittlig fartøyskaliber (todimensjonale hvite piksler i det binariserte bildet/endimensjonale hvite piksler i det skjelettiserte bildet eller VD/SD) ved bruk av Shanbag-terskelteknikk.
Gjennom studiegjennomføring, 1 år
Kartetthet (VD) målt ved Angioplex Metrix
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 1 år
Følgende standard OCTA-bildebehandling med Zeiss Cirrus Angioplex-måling gjøres med innebygd ikke-avslørt VD-algoritme eid av Zeiss.
Gjennom studiegjennomføring, 1 år
Skjeletttetthet (SD) målt ved Angioplex Metrix
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 1 år
Følger standard OCTA-avbildning med Zeiss Cirrus Angioplex-måling utført av innebygd ikke-avslørt SD-algoritme eid av Zeiss.
Gjennom studiegjennomføring, 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av resultater oppnådd ved de tre kvantifiseringsteknikkene
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 1 år
Sammenligning av VD og SD (se ovenfor) oppnådd med Mexican Hat-filtreringsteknikk, Shanbag-terskelteknikk og innebygd Zeiss proprietær algoritme.
Gjennom studiegjennomføring, 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Semmelweis University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Miklós Schneider, MD, PhD, Semmelweis University, Department of Ophthalmology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • VESDEN-OCTA-1253

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Optisk koherenstomografi angiografi (Zeiss Cirrus HD OCT 5000 AngioPlex)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere