Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Semi-handmatige analyse van de vaatdichtheid op optische coherentietomografie-angiografiebeelden van gezonde volwassenen

27 juni 2022 bijgewerkt door: Miklos Schneider MD, PhD, Semmelweis University
Het doel van de studie is om de vaatdichtheid van angiografiebeelden met optische coherentietomografie van gezonde volwassenen te onderzoeken met twee semi-handmatige methoden en een geautomatiseerd kwantificeringsprogramma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Optische coherentietomografie-angiografie (OCTA) is een software-upgrade op conventionele spectrale domein- of geveegde-bron optische coherentietomografie-apparaten die niet-invasieve, kleurstofvrije, driedimensionale analyse van de retinale vaten mogelijk maakt.

De dichtheid van bloedvaten is een zeer belangrijke parameter bij bijna alle aandoeningen van het netvlies. In het recente verleden is in sommige OCTA-apparaten geautomatiseerde kwantificeringssoftware ingebouwd die ook automatisch de dichtheid van de bloedvaten in het netvlies kan berekenen.

In deze studie worden twee semi-manuele technieken gebruikt om de vaatdichtheid van OCTA-beelden van gezonde proefpersonen te analyseren. De dichtheid van vaten wordt ook gemeten met een nieuw geautomatiseerd kwantificatieprogramma en de resultaten van de drie methoden worden vergeleken.

OCT-machines zijn goedgekeurd in de EU en de VS en zijn geen experimentele apparaten.

Het apparaat dat in deze studie wordt gebruikt, is de in de handel verkrijgbare Zeiss Cirrus HD OCT Angioplex 5000 die werkt met spectrale domeintechnologie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

39

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1085
        • Semmelweis University, Department of Ophthalmology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Witte blanke

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde patiënten zonder oogziekte

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen
  • elke voorgeschiedenis of klinisch bewijs van retinale ziekte of glaucoom
  • eerdere oogchirurgie of laserfotocoagulatie
  • opaciteiten van optische media die de beeldvorming zouden verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde patiënten
Gezonde vrijwilligers zonder netvliesaandoening, glaucoom, eerdere oogchirurgie, laserfotocoagulatie of optische media-opaciteiten die de beeldvorming zouden verstoren.
Apparaat: Optische coherentietomografie angiografie (Zeiss Cirrus HD OCT 5000 AngioPlex)
Niet-invasieve, contactloze optische coherentietomografie-angiografiescans van het netvlies worden uitgevoerd volgens het ingebouwde apparaatprotocol met behulp van de Zeiss Cirrus HD OCT 5000 AngioPlex-machine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaartuigdichtheid (VD) gemeten met Mexican Hat-filtertechniek
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, 1 jaar
Na standaard OCTA-beeldvorming met Zeiss Cirrus Angioplex, worden beelden overgebracht naar ImageJ en wordt het aandeel van de vaten en het totale beeldgebied (witte pixels2/totaal aantal pixels2) berekend met behulp van Mexican Hat-filtertechniek.
Door afronding van de studie, 1 jaar
Skeletdichtheid (SD) gemeten met Mexican Hat-filtertechniek
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, 1 jaar
Na standaard OCTA-beeldvorming met Zeiss Cirrus Angioplex, worden beelden overgebracht naar ImageJ en wordt de lengte van bloedvaten (wit geskeletteerde pixels/totaal aantal pixels2) berekend met behulp van Mexican Hat-filtertechniek.
Door afronding van de studie, 1 jaar
Vessel diameter index (VDI) gemeten met Mexican Hat-filtertechniek
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, 1 jaar
Vertegenwoordigt het gemiddelde vaartuigkaliber (tweedimensionale witte pixels in het gebinariseerde beeld/eendimensionale witte pixels in het geskeletteerde beeld of VD/SD) met behulp van Mexican Hat-filtertechniek.
Door afronding van de studie, 1 jaar
Vaartuigdichtheid (VD) gemeten met de Shanbag tresholding-techniek
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, 1 jaar
Na standaard OCTA-beeldvorming met Zeiss Cirrus Angioplex, worden beelden overgebracht naar ImageJ en wordt het aandeel van de vaten en het totale beeldgebied (witte pixels2/totaal aantal pixels2) berekend met behulp van de Shanbag-drempeltechniek.
Door afronding van de studie, 1 jaar
Skeletdichtheid (SD) gemeten met de Shanbag tresholding-techniek
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, 1 jaar
Na standaard OCTA-beeldvorming met Zeiss Cirrus Angioplex, worden beelden overgebracht naar ImageJ en wordt de lengte van bloedvaten (wit geskeletteerde pixels/totaal aantal pixels2) berekend met behulp van de Shanbag tresholding-techniek.
Door afronding van de studie, 1 jaar
Vessel diameter index (VDI) gemeten door Shanbag tresholding techniek
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, 1 jaar
Vertegenwoordigt het gemiddelde vatkaliber (tweedimensionale witte pixels in het gebinariseerde beeld/eendimensionale witte pixels in het geskeletteerde beeld of VD/SD) met behulp van Shanbag tresholding-techniek.
Door afronding van de studie, 1 jaar
Vaatdichtheid (VD) gemeten met Angioplex Metrix
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, 1 jaar
De volgende standaard OCTA-beeldvorming met Zeiss Cirrus Angioplex-meting wordt uitgevoerd door een ingebouwd, niet openbaar gemaakt VD-algoritme dat eigendom is van Zeiss.
Door afronding van de studie, 1 jaar
Skeletdichtheid (SD) gemeten met Angioplex Metrix
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, 1 jaar
Volgens standaard OCTA-beeldvorming met Zeiss Cirrus Angioplex-meting uitgevoerd door ingebouwd niet-openbaar gemaakt SD-algoritme van Zeiss.
Door afronding van de studie, 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van resultaten verkregen door de drie kwantificeringstechnieken
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, 1 jaar
Vergelijking van VD en SD (zie hierboven) verkregen door Mexican Hat-filtertechniek, Shanbag-drempeltechniek en ingebouwd Zeiss-eigen algoritme.
Door afronding van de studie, 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Semmelweis University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Miklós Schneider, MD, PhD, Semmelweis University, Department of Ophthalmology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • VESDEN-OCTA-1253

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren