健康成人光学相干断层扫描血管造影图像的半手动血管密度分析
2022年6月27日 更新者：Miklos Schneider MD, PhD、Semmelweis University
该研究的目的是使用两种半手动方法和一个自动量化程序检查健康成人的光学相干断层扫描血管造影图像的血管密度。
研究概览
详细说明
光学相干断层扫描血管造影 (OCTA) 是对传统光谱域或扫描源光学相干断层扫描设备的软件升级，可以对视网膜血管进行非侵入性、无染料、三维分析。
血管密度几乎在所有视网膜疾病中都是一个非常重要的参数。 最近，一些 OCTA 设备内置了自动量化软件，它也可以自动计算视网膜血管密度。
在这项研究中，使用了两种半手动技术来分析健康受试者 OCTA 图像的血管密度。 还使用新的自动量化程序测量血管密度，并对三种方法的结果进行比较。
OCT 机器在欧盟和美国获得批准，不是实验设备。
本研究中使用的设备是市售的 Zeiss Cirrus HD OCT Angioplex 5000，它采用光谱域技术。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
39
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利、1085
- Semmelweis University, Department of Ophthalmology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
白种人
描述
纳入标准：
- 没有眼病的健康患者
排除标准：
- 无能力
- 任何视网膜疾病或青光眼的病史或临床证据
- 既往眼科手术或激光光凝术
- 会干扰成像的光学介质混浊
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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健康患者
没有视网膜疾病、青光眼、既往眼科手术、激光光凝术或会干扰成像的光学介质混浊的健康志愿者。
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使用 Zeiss Cirrus HD OCT 5000 AngioPlex 机器按照内置设备协议对视网膜进行非侵入性、非接触式光学相干断层扫描血管造影扫描。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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容器密度 (VD) 通过 Mexican Hat 过滤技术测量
大体时间：通过学习完成，1年
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在使用蔡司 Cirrus Angioplex 进行标准 OCTA 成像后，将图像传输到 ImageJ，并使用 Mexican Hat 过滤技术计算血管的比例和总图像面积（白色像素 2 / 像素总数 2）。
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通过学习完成，1年
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通过墨西哥帽过滤技术测量的骨架密度 (SD)
大体时间：通过学习完成，1年
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在使用蔡司 Cirrus Angioplex 进行标准 OCTA 成像后，将图像传输到 ImageJ，并使用 Mexican Hat 过滤技术计算血管长度（白色骨架化像素/像素总数 2）。
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通过学习完成，1年
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通过墨西哥帽过滤技术测量的血管直径指数 (VDI)
大体时间：通过学习完成，1年
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使用墨西哥帽过滤技术表示平均容器口径（二值化图像中的二维白色像素/骨架化图像或 VD/SD 中的一维白色像素）。
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通过学习完成，1年
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通过 Shanbag 阈值技术测量的血管密度 (VD)
大体时间：通过学习完成，1年
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在使用 Zeiss Cirrus Angioplex 进行标准 OCTA 成像后，图像被传输到 ImageJ 并使用 Shanbag 阈值技术计算血管的比例和总图像面积（白色像素 2 / 像素总数 2）。
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通过学习完成，1年
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通过 Shanbag 阈值技术测量的骨架密度 (SD)
大体时间：通过学习完成，1年
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在使用蔡司 Cirrus Angioplex 进行标准 OCTA 成像后，将图像传输到 ImageJ，并使用 Shanbag 阈值技术计算血管长度（白色骨架像素/像素总数 2）。
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通过学习完成，1年
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通过 Shanbag 阈值技术测量的血管直径指数 (VDI)
大体时间：通过学习完成，1年
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使用 Shanbag 阈值技术表示平均血管口径（二值化图像中的二维白色像素/骨架化图像或 VD/SD 中的一维白色像素）。
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通过学习完成，1年
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通过 Angioplex Metrix 测量的血管密度 (VD)
大体时间：通过学习完成，1年
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使用蔡司 Cirrus Angioplex 测量的标准 OCTA 成像是通过蔡司拥有的内置非公开 VD 算法完成的。
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通过学习完成，1年
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通过 Angioplex Metrix 测量的骨骼密度 (SD)
大体时间：通过学习完成，1年
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按照蔡司拥有的内置非公开 SD 算法完成的蔡司 Cirrus Angioplex 测量标准 OCTA 成像。
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通过学习完成，1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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三种量化技术所得结果的比较
大体时间：通过学习完成，1年
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通过 Mexican Hat 滤波技术、Shanbag tresholding 技术和内置蔡司专有算法获得的 VD 和 SD（见上文）的比较。
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通过学习完成，1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Miklós Schneider, MD, PhD、Semmelweis University, Department of Ophthalmology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Schneider CA, Rasband WS, Eliceiri KW. NIH Image to ImageJ: 25 years of image analysis. Nat Methods. 2012 Jul;9(7):671-5. doi: 10.1038/nmeth.2089.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月20日
研究完成 (实际的)
2022年3月30日
研究注册日期
首次提交
2018年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月17日
首次发布 (实际的)
2018年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月27日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- VESDEN-OCTA-1253
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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光学相干断层扫描血管造影（蔡司 Cirrus HD OCT 5000 AngioPlex）的临床试验
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Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada...Hospital del Río Hortega; Fundación Eugenio Rodríguez Pascual邀请报名