Semi-manuel kardensitetsanalyse på optisk kohærenstomografi Angiografi Billeder af raske voksne
27. juni 2022 opdateret af: Miklos Schneider MD, PhD, Semmelweis University
Formålet med undersøgelsen er at undersøge kartætheden af raske voksnes optiske kohærenstomografi-angiografibilleder med to semi-manuelle metoder og et automatiseret kvantificeringsprogram.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Optisk kohærens tomografi angiografi (OCTA) er en softwareopgradering på konventionelle spektral-domæne eller swept-source optisk kohærens tomografi enheder, der muliggør ikke-invasiv, farvestoffri, tredimensionel analyse af nethindens kar.
Kardensitet er en meget vigtig parameter i næsten alle nethindelidelser. I den seneste tid blev automatiseret kvantificeringssoftware indbygget i nogle OCTA-enheder, som også automatisk kan beregne nethindens kartæthed.
I denne undersøgelse anvendes to semi-manuelle teknikker til at analysere kartætheden af raske forsøgspersoners OCTA-billeder. Kardensiteten måles også med et nyt automatiseret kvantificeringsprogram, og resultaterne af de tre metoder sammenlignes.
OCT-maskiner er godkendt i EU og USA og er ikke eksperimentelle enheder.
Enheden, der bruges i denne undersøgelse, er den kommercielt tilgængelige Zeiss Cirrus HD OCT Angioplex 5000, der fungerer med spektraldomæneteknologi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
39
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1085
- Semmelweis University, Department of Ophthalmology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Hvid kaukasisk
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- raske patienter uden øjensygdom
Ekskluderingskriterier:
- inhabilitet
- enhver anamnese eller kliniske tegn på nethindesygdom eller glaukom
- tidligere øjenkirurgi eller laserfotokoagulation
- optiske mediers opacitet, der ville forstyrre billeddannelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Raske patienter
Raske frivillige uden nethindesygdom, grøn stær, tidligere øjenkirurgi, laserfotokoagulation eller uklarheder i optiske medier, der ville forstyrre billeddannelsen.
|
Ikke-invasiv, kontaktfri optisk kohærenstomografi-angiografiskanning af nethinden udføres efter indbygget enhedsprotokol ved hjælp af Zeiss Cirrus HD OCT 5000 AngioPlex-maskinen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardensitet (VD) målt ved Mexican Hat-filtreringsteknik
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 1 år
|
Efter standard OCTA-billeddannelse med Zeiss Cirrus Angioplex overføres billeder til ImageJ, og andelen af karrene og det samlede billedareal (hvide pixels2/samlet antal pixels2) beregnes ved hjælp af Mexican Hat-filtreringsteknik.
|
Gennem studieafslutning, 1 år
|
|
Skeletdensitet (SD) målt ved hjælp af Mexican Hat-filtreringsteknik
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 1 år
|
Efter standard OCTA-billeddannelse med Zeiss Cirrus Angioplex overføres billeder til ImageJ, og længden af blodkar (hvide skeletiserede pixels/samlet antal pixels2) beregnes ved hjælp af Mexican Hat-filtreringsteknik.
|
Gennem studieafslutning, 1 år
|
|
Kardiameterindeks (VDI) målt ved Mexican Hat-filtreringsteknik
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 1 år
|
Repræsenterer den gennemsnitlige karkaliber (todimensionelle hvide pixels i det binariserede billede/endimensionelle hvide pixels i det skeletiserede billede eller VD/SD) ved hjælp af Mexican Hat-filtreringsteknik.
|
Gennem studieafslutning, 1 år
|
|
Kardensitet (VD) målt ved Shanbag-tærskelteknik
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 1 år
|
Efter standard OCTA-billeddannelse med Zeiss Cirrus Angioplex overføres billeder til ImageJ, og andelen af karrene og det samlede billedareal (hvide pixels2/samlet antal pixels2) beregnes ved hjælp af Shanbag-tærskelteknik.
|
Gennem studieafslutning, 1 år
|
|
Skeletdensitet (SD) målt ved Shanbag-tærskelteknik
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 1 år
|
Efter standard OCTA-billeddannelse med Zeiss Cirrus Angioplex overføres billeder til ImageJ, og længden af blodkar (hvide skeletiserede pixels/samlet antal pixels2) beregnes ved brug af Shanbag-tærskelteknik.
|
Gennem studieafslutning, 1 år
|
|
Kardiameterindeks (VDI) målt ved Shanbag-tærskelteknik
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 1 år
|
Repræsenterer den gennemsnitlige karkaliber (todimensionelle hvide pixels i det binariserede billede/endimensionelle hvide pixels i det skeletiserede billede eller VD/SD) ved brug af Shanbag-tærskelteknik.
|
Gennem studieafslutning, 1 år
|
|
Kardensitet (VD) målt ved Angioplex Metrix
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 1 år
|
Efter standard OCTA-billeddannelse med Zeiss Cirrus Angioplex udføres måling ved hjælp af indbygget ikke-offentliggjort VD-algoritme ejet af Zeiss.
|
Gennem studieafslutning, 1 år
|
|
Skeletdensitet (SD) målt ved Angioplex Metrix
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 1 år
|
Efter standard OCTA-billeddannelse med Zeiss Cirrus Angioplex-måling udført af indbygget ikke-offentliggjort SD-algoritme ejet af Zeiss.
|
Gennem studieafslutning, 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af resultater opnået ved de tre kvantificeringsteknikker
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 1 år
|
Sammenligning af VD og SD (se ovenfor) opnået ved Mexican Hat-filtreringsteknik, Shanbag-tærskelteknik og indbygget Zeiss proprietær algoritme.
|
Gennem studieafslutning, 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Miklós Schneider, MD, PhD, Semmelweis University, Department of Ophthalmology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Spaide RF, Klancnik JM Jr, Cooney MJ. Retinal vascular layers imaged by fluorescein angiography and optical coherence tomography angiography. JAMA Ophthalmol. 2015 Jan;133(1):45-50. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.3616.
- Schneider CA, Rasband WS, Eliceiri KW. NIH Image to ImageJ: 25 years of image analysis. Nat Methods. 2012 Jul;9(7):671-5. doi: 10.1038/nmeth.2089.
- Kashani AH, Chen CL, Gahm JK, Zheng F, Richter GM, Rosenfeld PJ, Shi Y, Wang RK. Optical coherence tomography angiography: A comprehensive review of current methods and clinical applications. Prog Retin Eye Res. 2017 Sep;60:66-100. doi: 10.1016/j.preteyeres.2017.07.002. Epub 2017 Jul 29.
- Coscas F, Sellam A, Glacet-Bernard A, Jung C, Goudot M, Miere A, Souied EH. Normative Data for Vascular Density in Superficial and Deep Capillary Plexuses of Healthy Adults Assessed by Optical Coherence Tomography Angiography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Jul 1;57(9):OCT211-23. doi: 10.1167/iovs.15-18793.
- Corvi F, Pellegrini M, Erba S, Cozzi M, Staurenghi G, Giani A. Reproducibility of Vessel Density, Fractal Dimension, and Foveal Avascular Zone Using 7 Different Optical Coherence Tomography Angiography Devices. Am J Ophthalmol. 2018 Feb;186:25-31. doi: 10.1016/j.ajo.2017.11.011. Epub 2017 Nov 21.
- Matsunaga D, Yi J, Puliafito CA, Kashani AH. OCT angiography in healthy human subjects. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2014 Nov-Dec;45(6):510-5. doi: 10.3928/23258160-20141118-04.
- Tan PE, Balaratnasingam C, Xu J, Mammo Z, Han SX, Mackenzie P, Kirker AW, Albiani D, Merkur AB, Sarunic MV, Yu DY. Quantitative Comparison of Retinal Capillary Images Derived By Speckle Variance Optical Coherence Tomography With Histology. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015 Jun;56(6):3989-96. doi: 10.1167/iovs.14-15879.
- Lupidi M, Coscas F, Cagini C, Fiore T, Spaccini E, Fruttini D, Coscas G. Automated Quantitative Analysis of Retinal Microvasculature in Normal Eyes on Optical Coherence Tomography Angiography. Am J Ophthalmol. 2016 Sep;169:9-23. doi: 10.1016/j.ajo.2016.06.008. Epub 2016 Jun 11.
- Weinhaus RS, Burke JM, Delori FC, Snodderly DM. Comparison of fluorescein angiography with microvascular anatomy of macaque retinas. Exp Eye Res. 1995 Jul;61(1):1-16. doi: 10.1016/s0014-4835(95)80053-0.
- Mendis KR, Balaratnasingam C, Yu P, Barry CJ, McAllister IL, Cringle SJ, Yu DY. Correlation of histologic and clinical images to determine the diagnostic value of fluorescein angiography for studying retinal capillary detail. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Nov;51(11):5864-9. doi: 10.1167/iovs.10-5333. Epub 2010 May 26.
- Agrawal R, Xin W, Keane PA, Chhablani J, Agarwal A. Optical coherence tomography angiography: a non-invasive tool to image end-arterial system. Expert Rev Med Devices. 2016 Jun;13(6):519-21. doi: 10.1080/17434440.2016.1186540. Epub 2016 May 25. No abstract available.
- Munk MR, Giannakaki-Zimmermann H, Berger L, Huf W, Ebneter A, Wolf S, Zinkernagel MS. OCT-angiography: A qualitative and quantitative comparison of 4 OCT-A devices. PLoS One. 2017 May 10;12(5):e0177059. doi: 10.1371/journal.pone.0177059. eCollection 2017.
- Zudaire E, Gambardella L, Kurcz C, Vermeren S. A computational tool for quantitative analysis of vascular networks. PLoS One. 2011;6(11):e27385. doi: 10.1371/journal.pone.0027385. Epub 2011 Nov 16.
- Reif R, Qin J, An L, Zhi Z, Dziennis S, Wang R. Quantifying optical microangiography images obtained from a spectral domain optical coherence tomography system. Int J Biomed Imaging. 2012;2012:509783. doi: 10.1155/2012/509783. Epub 2012 Jun 26.
- De Vitis LA, Benatti L, Tomasso L, Baldin G, Carnevali A, Querques L, Querques G, Bandello F. Comparison of the Performance of Two Different Spectral-Domain Optical Coherence Tomography Angiography Devices in Clinical Practice. Ophthalmic Res. 2016;56(3):155-62. doi: 10.1159/000447094. Epub 2016 Jul 12.
- Shin JW, Sung KR, Lee JY, Kwon J, Seong M. Optical coherence tomography angiography vessel density mapping at various retinal layers in healthy and normal tension glaucoma eyes. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2017 Jun;255(6):1193-1202. doi: 10.1007/s00417-017-3671-4. Epub 2017 Apr 20.
- Choi J, Kwon J, Shin JW, Lee J, Lee S, Kook MS. Quantitative optical coherence tomography angiography of macular vascular structure and foveal avascular zone in glaucoma. PLoS One. 2017 Sep 21;12(9):e0184948. doi: 10.1371/journal.pone.0184948. eCollection 2017.
- Gadde SG, Anegondi N, Bhanushali D, Chidambara L, Yadav NK, Khurana A, Sinha Roy A. Quantification of Vessel Density in Retinal Optical Coherence Tomography Angiography Images Using Local Fractal Dimension. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Jan 1;57(1):246-52. doi: 10.1167/iovs.15-18287.
- Al-Sheikh M, Ghasemi Falavarjani K, Akil H, Sadda SR. Impact of image quality on OCT angiography based quantitative measurements. Int J Retina Vitreous. 2017 May 15;3:13. doi: 10.1186/s40942-017-0068-9. eCollection 2017.
- Kim AY, Chu Z, Shahidzadeh A, Wang RK, Puliafito CA, Kashani AH. Quantifying Microvascular Density and Morphology in Diabetic Retinopathy Using Spectral-Domain Optical Coherence Tomography Angiography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Jul 1;57(9):OCT362-70. doi: 10.1167/iovs.15-18904.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
18. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- VESDEN-OCTA-1253
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .