フォローアップにおけるがん患者のMBCT
2019年5月24日 更新者：University of Aarhus
一次治療後のがん患者の疼痛に対するマインドフルネスに基づく認知療法：公開実施試験
本研究の目的は次のとおりです。1) 一次治療を完了し、がんおよびがん治療に関連する重大な痛みを経験している患者に対して、MBCT の腫瘍科での実用的な実装を実行すること、2) 痛みに対する効果を評価すること、および幸福、3) 提供された介入に対する患者の満足度を調査すること、および 4) ドロップアウトに関連して実施するための組織的および個人的な身体的、精神的、社会経済的障壁の可能性を調査すること。
調査の概要
詳細な説明
国際的な研究によると、がん患者の治療終了後の未治療または治療中の痛みは、患者の生活の質と精神的および身体的機能に実質的な悪影響を与える一般的な問題であることが示されています。心理的介入の方法、マインドフルネスに基づく介入 (MBI) は特に興味深いものです。
マインドフルネスがさまざまな瞑想の練習を通じて、今ここでの経験に注意を集中させ、身体的感覚や感情的な不快感に対処する新しい方法をサポートすることに焦点を当てているため、MBI は特に痛みに関連しているように見えます。
MBI は、非悪性慢性疼痛の治療に有効であることが示されています。 .
AUH の腫瘍科の 4 つの診断チームすべてが診察した患者は、腫瘍専門医との最終的な診察に関連して痛み (0 ～ 10 NRS) についてスクリーニングされます。
4 つの痛みの次元の質問の 1 つ以上で痛みのスコアが 4 以上の患者は、MBCT と治療計画を説明するフォルダーを受け取ります。MBCT チームに連絡して、詳細情報と面接のスケジュールを確認することをお勧めします。
患者が、電話による最初の情報の後、または最初のインタビューの後、参加の申し出を断りましたが、参加しない理由についてより多くの情報を収集する目的で連絡を受けることをいとわない場合、私たちは彼らに彼らに関する簡単なアンケートを送信します.痛みと、オファーを辞退することを選択した理由、オンラインで完了すること。
また、3 か月後に同じ情報を収集する許可を与えるよう求められます。
すべてのデータは収集され、オーフス大学の臨床試験ユニットが管理する高度なデータ セキュリティ プロジェクト管理システムである REDCap に登録されます。
患者は、週に 8 回の 2 時間のグループ セッションに参加し、自宅でさらに 45 分間の毎日のトレーニングを行うよう求められます。
参加者は、介入への遵守の評価を可能にするために、自宅でのトレーニングを記録するよう求められます。
このプログラムはマニュアル化された MBCT プログラムに対応していますが、がん患者の特別なニーズを考慮して、セッションをやや短くしたり、ヨガのエクササイズを短くしたり、終日のセッションを省略したりしています。
セッションには、参加者の今ここでの痛みの経験に焦点を当てた、心理教育と正式なマインドフルネス演習が含まれます。
現在のプロジェクトの目的は、MBCT の実際の実施を評価することであり、次の点に焦点を当てています。 -疼痛を伴う治療関連の晩期合併症（副次的転帰パラメータ）、3）プログラムへの継続参加に対する障害の可能性（ドロップアウト）、4）患者の経験と介入およびその組織的/実際的な実施に対する満足度、5）スタッフのスクリーニング手順と実施の経験、および 6) 効果、コスト、および節約の評価に使用するためのデータの収集。
評価に使用するために、患者は最初のセッションの前 (T1)、最後のセッションの直後 (T2)、および 6 か月後のフォローアップ (T3) でアンケートに回答します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jylland
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Aarhus、Jylland、デンマーク、8000
- 積極的、募集していない
- Aarhus University
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Aarhus、Jylland、デンマーク、8000
- 募集
- Dept of Oncology, Aarhus University Hospital
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コンタクト：
- Ingeborg Farver-Vestergaard, PhD-fellow
- 電話番号：+4587166154
- メール：ifarver@psy.au.dk
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副調査官：
- Ingeborg Farver-Vestergaard, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- >18歳。年齢の
- 一次がん治療を完了
- 中等度から重度の痛み >4 (11 ポイント NRS)
除外基準:
- 不完全な化学療法または放射線療法
- 深刻な精神医学的診断など。 精神病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MBCT
重大な痛みを伴う患者が特定され、痛みに対する「マインドフルネスに基づく認知療法」（MBCT）を受けるという申し出を受け入れると、患者は 12 ～ 20 人の参加者のグループに連続的に含まれます。
患者は、週に 8 回の 2 時間のグループ セッションに参加し、自宅でさらに 45 分間の毎日のトレーニングを行うよう求められます。
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患者は、それぞれ 2 時間の週 8 回のグループ セッションに参加し、さらに 45 分間の自宅での毎日のトレーニングを行うよう求められます。
参加者は、介入への遵守の評価を可能にするために、自宅でのトレーニングを記録するよう求められます。
一般的に、このプログラムはマニュアル化された MBCT プログラムに対応していますが、より短いセッション、より短いヨガの練習、および終日のセッションの省略など、がん患者の特別なニーズを考慮した適応があります。
セッションには、参加者の今ここでの痛みの経験に焦点を当てた、心理教育と正式なマインドフルネス演習が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NRSによって評価された痛みの強さ
時間枠：ベースライン（0日目）から介入後（ベースライン後最大30週間）までの痛みの強さの変化
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先週の痛みの強さは、0 ～ 10 の範囲の 11 点の数値評価尺度 (NRS) によって評価されます。
(0=痛みなし、10=史上最悪の痛み)。
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ベースライン（0日目）から介入後（ベースライン後最大30週間）までの痛みの強さの変化
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NRSによって評価された痛みの干渉
時間枠：ベースライン（0日目）から介入後（ベースライン後最大30週間）までの疼痛干渉の変化
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先週の日常活動に対する痛みの干渉は、0 ～ 10 の範囲の 11 点の数値評価尺度 (NRS) によって評価されます。
(0=干渉なし、10=最大干渉)。
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ベースライン（0日目）から介入後（ベースライン後最大30週間）までの疼痛干渉の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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McGill 疼痛アンケート (SF-MPQ-2) によって評価される疼痛の質
時間枠：ベースライン (0 日目) から介入後 (ベースライン後最大 30 週間) までの痛みの質の変化
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痛みの質は、痛みのさまざまな記述子を表す 22 項目で構成される McGill 痛みアンケートによって評価されます。
各項目は、先週の 0 ～ 10 のスケール (0 = 痛みなし、10 = 今までで最悪の痛み) に基づいて評価されます。
アンケートは、継続的、断続的、神経因性および感情的な痛みを含む 4 つの部分で構成されます。
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ベースライン (0 日目) から介入後 (ベースライン後最大 30 週間) までの痛みの質の変化
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NRSによって評価された痛みの負担
時間枠：ベースライン (0 日目) から介入後 (ベースライン後最大 30 週間) までの疼痛負荷の変化
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痛みの負担は、11 点の数値評価尺度 (NRS) によって評価されます。範囲は 0 ～ 10 で、「先週の痛みはどのくらい負担になりましたか」(0 = 負担にならない、10 = 非常に負担になる) です。
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ベースライン (0 日目) から介入後 (ベースライン後最大 30 週間) までの疼痛負荷の変化
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EORTC-QLQ-C30 によって評価されたがん関連の生活の質
時間枠：ベースライン (0 日目) から介入後 (ベースライン後最大 30 週間) までのがん関連の生活の質の変化
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がん関連の生活の質は、欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC-QLQ-C30) を使用して評価されます。これは 30 項目で構成されています。
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ベースライン (0 日目) から介入後 (ベースライン後最大 30 週間) までのがん関連の生活の質の変化
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EQ-5D-3L によって評価される健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン (0 日目) から介入後 (ベースライン後最大 30 週間) までの健康関連の生活の質の変化
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健康関連の生活の質は、EQ-5D によって評価されます。EQ-5D は 5 つの項目で構成され、健康状態の 5 つの側面 (可動性、自己ケース、通常の活動、ピン/不快感、不安/抑うつ) を測定します。
各項目は、1 ～ 3 の 3 つのレベルで値を表すステートメントをマークすることによって評価されます。
スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。
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ベースライン (0 日目) から介入後 (ベースライン後最大 30 週間) までの健康関連の生活の質の変化
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WHO-5 による健康評価
時間枠：ベースライン (0 日目) から介入後 (ベースライン後最大 30 週間) までの健康状態の変化
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ウェルビーイングは、5 つの項目で構成される世界保健機関のウェルビーイング インデックス (WHO-5) によって評価されます。
各項目は、0 ～ 5 の 6 段階のリッカート スケールで評価されます。
スコアが高いほど、幸福度が高いことを示します。
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ベースライン (0 日目) から介入後 (ベースライン後最大 30 週間) までの健康状態の変化
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FCRI-SFで評価したがん再発の恐れ
時間枠：ベースライン（0日目）から介入後（ベースライン後最大30週間）までのがん再発の恐怖の変化
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がん再発の恐れは、9 項目からなる Fear of Cancer Recurrence Inventory - Short Form (FCRI-SF) で評価されます。
各項目は、0 ～ 4 の 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
スコアが高いほど、がん再発の恐れが高いことを示します。
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ベースライン（0日目）から介入後（ベースライン後最大30週間）までのがん再発の恐怖の変化
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BDIによって評価されるうつ病の症状
時間枠：ベースライン（0日目）から介入後（ベースライン後最大30週間）までのうつ病症状の変化
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うつ病の症状は、21 項目からなるベックうつ病指数 (BDI) によって評価されます。
各項目は、0 ～ 3 の値を表すステートメントをマークすることによって評価されます。
スコアが高いほど、うつ病の症状のレベルが高いことを示します。
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ベースライン（0日目）から介入後（ベースライン後最大30週間）までのうつ病症状の変化
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ISIによって評価された睡眠の質
時間枠：ベースライン (0 日目) から介入後 (ベースライン後最大 30 週間) までの睡眠の質の変化
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睡眠障害は、7 つの項目で構成される不眠症重症度指数 (ISI) によって評価されます。
各項目は、0 ～ 4 の 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
スコアが高いほど、不眠症の重症度が高いことを示します。
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ベースライン (0 日目) から介入後 (ベースライン後最大 30 週間) までの睡眠の質の変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCSによって評価される壊滅的な痛み
時間枠：ベースライン（0日目）から介入後（ベースライン後最大30週間）までの壊滅的な痛みのセッションごとの変化
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痛みの壊滅性は、13項目からなるPain Catastrophizing Scale（PCS）によって評価されます。
各項目は 5 段階のリッカート スケール (0 = まったくない、4 = いつも) で評価されます。
スコアが高いほど、壊滅的な痛みのレベルが高いことを示します。
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ベースライン（0日目）から介入後（ベースライン後最大30週間）までの壊滅的な痛みのセッションごとの変化
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BEAQ によって評価される経験的回避
時間枠：ベースライン（0日目）から介入後（ベースライン後最大30週間）までの経験的回避のセッションごとの変化
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経験的回避は、15 項目で構成される簡単な経験的回避アンケート (BEAQ) によって評価されます。
各項目は 6 段階のリッカート スケールで評価され、1 = まったく同意しないから 6 = 強く同意するまでの範囲です。
スコアが高いほど、経験的回避のレベルが高いことを示します。
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ベースライン（0日目）から介入後（ベースライン後最大30週間）までの経験的回避のセッションごとの変化
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FFMQによって評価されたマインドフルネス
時間枠：ベースライン (0 日目) から介入後 (ベースライン後最大 30 週間) までのセッションごとのマインドフルネスの変化
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マインドフルネスは、39 項目からなるファイブ ファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ) によって評価されます。
このアンケートでは、マインドフルネスの 5 つの側面を測定します。それは、意識を持って行動する、説明する、内なる経験を判断しない、内なる経験に反応しない、観察することです。
各項目は 5 段階のリッカート スケールで評価されます (1 = まったくまたはほとんど当てはまらない、5 = 非常に頻繁に、または常に当てはまる)。
スコアが高いほど、マインドフルネスのレベルが高いことを示します。
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ベースライン (0 日目) から介入後 (ベースライン後最大 30 週間) までのセッションごとのマインドフルネスの変化
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SCSによって評価されたセルフ・コンパッション
時間枠：ベースライン (0 日目) から介入後 (ベースライン後最大 30 週間) までのセルフコンパッションのセッションごとの変化
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セルフ・コンパッションは、12 項目からなるセルフ・コンパッション・スケール - ショート・フォーム (SCS-SF) によって評価されます。
各項目は 5 段階のリッカート スケール (1 = ほとんどない、5 = ほとんど常に) で評価されます。
スコアが高いほど、セルフコンパッションのレベルが高いことを示します。
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ベースライン (0 日目) から介入後 (ベースライン後最大 30 週間) までのセルフコンパッションのセッションごとの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert Zachariae, DMSCi、University of Aarhus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月30日
研究の完了 (予想される)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月6日
最初の投稿 (実際)
2018年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月24日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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