- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03591237
MBCT a rákos betegek számára a nyomon követésben
2019. május 24. frissítette: University of Aarhus
Mindfulness-alapú kognitív terápia rákos betegek fájdalmára az elsődleges kezelés után: Nyílt megvalósítási próba
Jelen tanulmány céljai a következők: 1) az MBCT onkológiai osztályán történő gyakorlati megvalósítása olyan betegek számára, akik befejezték az elsődleges kezelést és jelentős rák- és rákkezeléssel összefüggő fájdalmat tapasztalnak, 2) a fájdalomra és a rákkezeléssel összefüggő hatások értékelése. jóllét, 3) feltárni a betegek elégedettségét a felajánlott beavatkozással, és 4) feltárni a lemorzsolódás kapcsán a megvalósítás lehetséges szervezeti és egyéni fizikai, mentális és társadalmi-gazdasági akadályait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nemzetközi kutatások azt mutatják, hogy a daganatos betegeknél a terápia befejezése után a kezeletlen vagy alulkezelt fájdalom gyakori probléma, amely jelentős negatív hatással van a betegek életminőségére, valamint mentális és fizikai funkcióira. Ezek a kihívások felkeltették az érdeklődést a pszichés fájdalomterápia és a rendelkezésre álló lehetőségek között. a pszichológiai beavatkozás módszerei, a mindfulness-based intervenciók (MBI) különösen érdekesek.
Úgy tűnik, hogy az MBI különösen fontos a fájdalom esetében, mivel a mindfulness a különböző meditációs gyakorlatokon keresztül arra összpontosít, hogy a figyelmet az itt és most tapasztalt élményekre összpontosítsa, és támogassa a fizikai érzetek és az érzelmi kényelmetlenség kezelésének új módjait, amelyeket nagyobb elfogadás és nyitottság jellemez.
Az MBI hatékonynak bizonyult a nem rosszindulatú krónikus fájdalom kezelésében. .
Az AUH Onkológiai Osztályán mind a négy diagnosztikai csoport által felkeresett betegeket az onkológussal való utolsó konzultáció során fájdalomszűréssel (0-10 NRS) vizsgálják.
Azok a betegek, akiknél a fájdalomdimenzió négy kérdésének egy vagy több fájdalompontszáma 4-nél nagyobb, kapnak egy mappát, amely leírja az MBCT-t és a kezelési tervet, és arra biztatjuk őket, hogy lépjenek kapcsolatba az MBCT csapatával további információért és egy interjú ütemezéséért.
Ha a páciens az előzetes telefonos tájékoztatást követően vagy az első interjú után visszautasítja a részvételi ajánlatot, de hajlandó felvenni vele a kapcsolatot abból a célból, hogy további információt gyűjtsön a részvételi hiányának okairól, rövid kérdőívet küldünk neki fájdalmat és okait, amiért úgy döntöttek, hogy elutasítják az ajánlatot, és online teljesítenek.
Arra is kérik őket, hogy három hónap elteltével adjanak engedélyt ugyanazon információk gyűjtésére.
Minden adatot a REDCap, az Aarhusi Egyetem Klinikai Vizsgálati Osztálya által felügyelt magas szintű adatbiztonsági projektadminisztrációs rendszer gyűjt és regisztrál.
A betegek nyolc heti kétórás csoportos foglalkozáson vesznek részt, és további 45 perces napi edzést kell végezniük otthon.
A résztvevőket fel kell kérni, hogy rögzítsék otthoni edzésüket, hogy értékeljék, mennyire tartják be a beavatkozást.
A program megfelel a manuális MBCT programnak, de olyan adaptációkkal, amelyek figyelembe veszik a daganatos betegek speciális igényeit, beleértve a valamivel rövidebb foglalkozásokat, rövidebb jógagyakorlatokat és az egész napos foglalkozás elhagyását.
A foglalkozások pszichoedukációt és formalizált mindfulness gyakorlatokat tartalmaznak, amelyek középpontjában a résztvevők itt és most tapasztalt fájdalmai állnak.
A jelen projekt célja az MBCT gyakorlati megvalósításának értékelése, a következőkre fókuszálva: 1) a fájdalomra gyakorolt megfigyelt hatások (elsődleges kimeneti paraméter), 2) az életminőségre (QoL) és más rákos megbetegedésekre gyakorolt hatások. - a kezeléssel összefüggő fájdalommal kapcsolatos késői hatások (másodlagos kimeneti paraméter), 3) a programban való további részvétel lehetséges akadályai (lemorzsolódás), 4) a betegek tapasztalata és elégedettsége a beavatkozással és annak szervezeti/gyakorlati megvalósításával, 5) a személyzet a szűrési eljárás és végrehajtás tapasztalatai, valamint 6) a hatások, költségek és megtakarítások értékeléséhez szükséges adatok gyűjtése.
Az értékeléshez a betegek kérdőíveket töltenek ki az első ülés előtt (T1), közvetlenül az utolsó ülés után (T2) és egy hat hónapos követéskor (T3).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jylland
-
Aarhus, Jylland, Dánia, 8000
- Aktív, nem toborzó
- Aarhus University
-
Aarhus, Jylland, Dánia, 8000
- Toborzás
- Dept of Oncology, Aarhus University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ingeborg Farver-Vestergaard, PhD-fellow
- Telefonszám: +4587166154
- E-mail: ifarver@psy.au.dk
-
Alkutató:
- Ingeborg Farver-Vestergaard, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >18 év. életkorának
- befejeződött az elsődleges rákkezelés
- mérsékelt vagy erős fájdalom >4 (11 pontos NRS)
Kizárási kritériumok:
- nem teljes kemoterápia vagy sugárterápia
- súlyos pszichiátriai diagnózisok, pl. pszichózis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MBCT
Amint azonosítják a jelentős fájdalommal küzdő betegeket, és elfogadják a fájdalomcsillapító „Mindfulness-Based Cognitive Therapy” (MBCT) ajánlatát, egymást követően 12-20 résztvevős csoportokba sorolják őket.
A betegek nyolc heti kétórás csoportos foglalkozáson vesznek részt, és további 45 perces napi edzést kell végezniük otthon.
|
A betegek nyolc heti, egyenként kétórás csoportos foglalkozáson vesznek részt, és további 45 perces napi edzést kell végezniük otthon.
A résztvevőket fel kell kérni, hogy rögzítsék otthoni edzésüket, hogy értékeljék, mennyire tartják be a beavatkozást.
A program általában megfelel a manuális MBCT programnak, de olyan adaptációkkal, amelyek figyelembe veszik a rákos betegek speciális igényeit, beleértve a rövidebb foglalkozásokat, rövidebb jógagyakorlatokat és az egész napos foglalkozás elhagyását.
A foglalkozások pszichoedukációt és formalizált mindfulness gyakorlatokat tartalmaznak, amelyek középpontjában a résztvevők itt és most tapasztalt fájdalmai állnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitását az NRS értékelte
Időkeret: A fájdalom intenzitásának változása a kiindulási értékről (0. nap) a beavatkozás utáni állapotig (legfeljebb 30 héttel a kiindulás után)
|
A fájdalom intenzitását az elmúlt héten egy 11 pontos numerikus értékelési skála (NRS) értékeli, 0-10 tartományban.
(0 = nincs fájdalom, 10 = a valaha volt legrosszabb fájdalom).
|
A fájdalom intenzitásának változása a kiindulási értékről (0. nap) a beavatkozás utáni állapotig (legfeljebb 30 héttel a kiindulás után)
|
|
A fájdalom interferenciáját az NRS értékelte
Időkeret: A fájdalom interferenciájának változása a kiindulási értékről (0. nap) a beavatkozás utáni állapotba (legfeljebb 30 héttel a kiindulás után)
|
Az elmúlt héten a napi tevékenységekkel kapcsolatos fájdalom-interferenciát egy 11 pontos numerikus értékelési skála (NRS) értékeli, 0-10 tartományban.
(0=nincs interferencia, 10=maximális interferencia).
|
A fájdalom interferenciájának változása a kiindulási értékről (0. nap) a beavatkozás utáni állapotba (legfeljebb 30 héttel a kiindulás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom minőségét a McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) értékelte
Időkeret: A fájdalom minőségének változása a kiindulási értékről (0. nap) a beavatkozás utáni állapotba (legfeljebb 30 héttel a kiindulás után)
|
A fájdalom minőségét a McGill Pain Questionnaire értékeli, amely 22 elemből áll, amelyek a fájdalom különböző leíróit reprezentálják.
Minden elem értékelése egy 0-tól 10-ig terjedő skála alapján történik (0 = nincs fájdalom, 10 = a valaha volt legrosszabb fájdalom) az elmúlt héten.
A kérdőív négy részből áll, beleértve a folyamatos, időszakos, neuropátiás és affektív fájdalmat.
|
A fájdalom minőségének változása a kiindulási értékről (0. nap) a beavatkozás utáni állapotba (legfeljebb 30 héttel a kiindulás után)
|
|
A fájdalomterhelést az NRS értékelte
Időkeret: A fájdalomterhelés változása a kiindulási értékről (0. nap) a beavatkozás utáni állapotba (legfeljebb 30 héttel a kiindulás után)
|
A fájdalomterhelést egy 11 pontos numerikus besorolási skála (NRS) értékeli, 0-10 „Mennyire volt megterhelő a fájdalma az elmúlt héten” (0=nem megterhelő, 10=nagyon megterhelő).
|
A fájdalomterhelés változása a kiindulási értékről (0. nap) a beavatkozás utáni állapotba (legfeljebb 30 héttel a kiindulás után)
|
|
A rákkal kapcsolatos életminőséget az EORTC-QLQ-C30 értékelte
Időkeret: A rákkal összefüggő életminőség változása a kiindulási állapottól (0. nap) a beavatkozás utáni állapotig (legfeljebb 30 héttel a kiindulás után)
|
A rákkal kapcsolatos életminőséget az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívével (EORTC-QLQ-C30) értékelik, amely 30 tételből áll.
|
A rákkal összefüggő életminőség változása a kiindulási állapottól (0. nap) a beavatkozás utáni állapotig (legfeljebb 30 héttel a kiindulás után)
|
|
Az EQ-5D-3L által értékelt egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Az egészséggel összefüggő életminőség változása a kiindulási állapottól (0. nap) a beavatkozás utániig (legfeljebb 30 héttel a kiindulás után)
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget az EQ-5D értékeli, amely 5 elemből áll, és az egészségi állapot öt dimenzióját méri: mobilitás, önelégültség, szokásos tevékenységek, apin/diszkomfort, szorongás/depresszió.
Minden elem értékelése egy állítás megjelölésével történik, amely három szinten 1-3.
A magasabb pontszámok alacsonyabb életminőséget jeleznek.
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása a kiindulási állapottól (0. nap) a beavatkozás utániig (legfeljebb 30 héttel a kiindulás után)
|
|
A WHO által értékelt jólét-5
Időkeret: A jó közérzet változása a kiindulási állapottól (0. nap) a beavatkozás utáni állapotig (legfeljebb 30 héttel a kiindulás után)
|
A jóllétet az Egészségügyi Világszervezet jólléti indexe (WHO-5) értékeli, amely 5 tételből áll.
Minden elem egy 6-fokú Likert-skálán van értékelve, amely 0-tól 5-ig terjed.
A magasabb pontszámok magasabb jóléti szintet jeleznek.
|
A jó közérzet változása a kiindulási állapottól (0. nap) a beavatkozás utáni állapotig (legfeljebb 30 héttel a kiindulás után)
|
|
A rák kiújulásától való félelem az FCRI-SF értékelése szerint
Időkeret: A rák kiújulásától való félelem változása a kiindulási értékről (0. nap) a beavatkozás utáni állapotba (legfeljebb 30 héttel a kiindulás után)
|
A rák kiújulásától való félelem értékelése a Fear of Cancer Recurrence Inventory - Short Form (FCRI-SF) segítségével történik, amely 9 tételből áll.
Minden elem egy 5-fokú Likert-skálán van értékelve, amely 0-tól 4-ig terjed.
A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy nagyobb a félelem a rák kiújulásától.
|
A rák kiújulásától való félelem változása a kiindulási értékről (0. nap) a beavatkozás utáni állapotba (legfeljebb 30 héttel a kiindulás után)
|
|
A depresszió tüneteit a BDI értékelte
Időkeret: A depresszió tüneteinek változása a kiindulási állapottól (0. nap) a beavatkozás utáni állapotig (legfeljebb 30 héttel a kiindulás után)
|
A depressziós tüneteket a Beck Depressziós Index (BDI) értékeli, amely 21 elemből áll.
Minden elem értékelése egy 0-3 értékeket képviselő állítás megjelölésével történik.
A magasabb pontszámok magasabb szintű depressziót jeleznek.
|
A depresszió tüneteinek változása a kiindulási állapottól (0. nap) a beavatkozás utáni állapotig (legfeljebb 30 héttel a kiindulás után)
|
|
Az ISI által értékelt alvásminőség
Időkeret: Az alvásminőség változása a kiindulási értékről (0. nap) a beavatkozás utáni állapotba (legfeljebb 30 héttel a kiindulás után)
|
Az alvási nehézségeket az Insomnia Severity Index (ISI) értékeli, amely 7 tételből áll.
Minden elem egy 5-fokú Likert-skálán van értékelve, amely 0-tól 4-ig terjed.
A magasabb pontszámok az álmatlanság súlyosságát jelzik.
|
Az alvásminőség változása a kiindulási értékről (0. nap) a beavatkozás utáni állapotba (legfeljebb 30 héttel a kiindulás után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom katasztrofális hatását a PCS értékelte
Időkeret: A fájdalom katasztrofális változása katasztrofálisan katasztrofálisan katasztrofálisan a kiindulási állapottól (0. nap) a beavatkozás utániig (legfeljebb 30 héttel a kiindulás után)
|
A fájdalom katasztrofizálását a Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS) értékeli, amely 13 tételből áll.
Minden elemet egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek (0=egyáltalán nem, 4=mindig).
A magasabb pontszámok magasabb szintű katasztrofális fájdalmat jeleznek.
|
A fájdalom katasztrofális változása katasztrofálisan katasztrofálisan katasztrofálisan a kiindulási állapottól (0. nap) a beavatkozás utániig (legfeljebb 30 héttel a kiindulás után)
|
|
A tapasztalati elkerülést a BEAQ értékelte
Időkeret: Munkamenetenkénti változás a tapasztalati elkerülésben a kiindulási értékről (0. nap) a beavatkozás utáni állapotba (legfeljebb 30 héttel az alapvonal után)
|
A tapasztalati elkerülést a Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ) értékeli, amely 15 tételből áll.
Minden elemet egy 6 fokú Likert-skálán értékelnek, amely 1=egyáltalán nem értek egyet 6=teljes mértékben egyetértésig.
A magasabb pontszámok magasabb szintű tapasztalati elkerülést jeleznek.
|
Munkamenetenkénti változás a tapasztalati elkerülésben a kiindulási értékről (0. nap) a beavatkozás utáni állapotba (legfeljebb 30 héttel az alapvonal után)
|
|
A tudatosságot az FFMQ értékelte
Időkeret: Az éberség változása munkamenetről ülésre a kiindulási állapottól (0. nap) a beavatkozás utániig (legfeljebb 30 héttel az alapvonal után)
|
Az éberséget a Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) értékeli, amely 39 elemből áll.
A kérdőív az éberség öt aspektusát méri: tudatos cselekvés, leírás, belső tapasztalat megítélésének elmulasztása, belső tapasztalatra való nem reagálás, megfigyelés.
Minden elemet egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek (1 = soha vagy ritkán igaz, 5 = nagyon gyakran vagy mindig igaz).
A magasabb pontszámok magasabb szintű tudatosságot jeleznek.
|
Az éberség változása munkamenetről ülésre a kiindulási állapottól (0. nap) a beavatkozás utániig (legfeljebb 30 héttel az alapvonal után)
|
|
Az önegyüttérzés az SCS által értékelt
Időkeret: Az önegyüttérzés munkamenetenkénti változása a kiindulási állapottól (0. nap) a beavatkozás utániig (legfeljebb 30 héttel az alapvonal után)
|
Az önegyüttérzés értékelése a The Self-Compassion Scale - Short form (SCS-SF) segítségével történik, amely 12 elemből áll.
Minden elemet egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek (1=majdnem soha, 5=majdnem mindig).
A magasabb pontszámok magasabb szintű együttérzést jeleznek.
|
Az önegyüttérzés munkamenetenkénti változása a kiindulási állapottól (0. nap) a beavatkozás utániig (legfeljebb 30 héttel az alapvonal után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Zachariae, DMSCi, University of Aarhus
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. december 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 6.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 24.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MBCT-late effects 2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom kezelése
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Mindfulness-alapú kognitív terápia
-
Washington University School of MedicineBefejezveParkinson kór | A járás lefagyásaEgyesült Államok
-
University of FloridaNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)BefejezveKrónikus deréktáji fájdalomEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineBefejezveParkinson kór | MindfulnessEgyesült Államok
-
University of MichiganVA Ann Arbor Healthcare SystemBefejezveA poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer InstituteToborzásAz emlőrák I. stádiuma | A mellrák II. stádiuma | Mellrák nő | Mellrák III. stádiumCsehország
-
Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer InstituteToborzás