- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03591237
MBCT pour les patients cancéreux en suivi
24 mai 2019 mis à jour par: University of Aarhus
Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience pour la douleur chez les patients cancéreux après un traitement primaire : un essai de mise en œuvre ouvert
Les objectifs de la présente étude sont : 1) d'exécuter la mise en œuvre pratique dans un service d'oncologie de la MBCT pour les patients qui ont terminé leur traitement primaire et qui ressentent une douleur importante liée au cancer et au traitement du cancer, 2) d'évaluer les effets sur la douleur et bien-être, 3) d'explorer la satisfaction des patients à l'égard de l'intervention offerte, et 4) d'explorer les éventuels obstacles organisationnels et individuels physiques, mentaux et socio-économiques à la mise en œuvre par rapport aux décrocheurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recherche internationale montre que la douleur non traitée ou sous-traitée chez les patients atteints de cancer après la fin de la thérapie est un problème courant avec un impact négatif substantiel sur la qualité de vie et la fonction mentale et physique des patients. Ces défis ont accru l'intérêt pour la thérapie psychologique de la douleur et parmi les méthodes d'intervention psychologique, les interventions basées sur la pleine conscience (MBI) présentent un intérêt particulier.
Le MBI semble être particulièrement pertinent pour la douleur, car la pleine conscience se concentre, à travers différents exercices de méditation, sur la concentration de l'attention sur les expériences ici et maintenant et sur le soutien de nouvelles façons d'aborder les sensations physiques et l'inconfort émotionnel, caractérisées par une plus grande acceptation et ouverture.
Le MBI s'est avéré efficace dans le traitement de la douleur chronique non maligne. .
Les patients vus par les quatre équipes de diagnostic du service d'oncologie de l'AUH sont soumis à un dépistage de la douleur (0-10 NRS) lors de leur dernière consultation avec l'oncologue.
Les patients ayant un score de douleur ≥ 4 sur une ou plusieurs des quatre questions sur les dimensions de la douleur reçoivent un dossier décrivant la MBCT et le plan de traitement et sont encouragés à contacter l'équipe MBCT pour plus d'informations et planifier un entretien.
Si le patient, après une première information soit par téléphone, soit après le premier entretien, décline l'offre de participation, mais accepte d'être contacté dans le but de recueillir plus d'informations sur les raisons de sa non-participation, nous lui enverrons un bref questionnaire concernant son douleur et leurs raisons de refuser l'offre, à compléter en ligne.
Il leur est également demandé de donner leur autorisation pour collecter les mêmes informations après trois mois.
Toutes les données sont collectées et enregistrées auprès de REDCap, un système d'administration de projets à haute sécurité des données administré par l'unité d'essais cliniques de l'Université d'Aarhus.
Les patients participeront à huit séances de groupe hebdomadaires de deux heures et seront invités à faire 45 minutes supplémentaires d'entraînement quotidien à domicile.
Il sera demandé aux participants d'enregistrer leur formation à domicile pour permettre d'évaluer leur adhésion à l'intervention.
Le programme correspond au programme MBCT manuel, mais avec des adaptations qui tiennent compte des besoins particuliers des patients atteints de cancer, notamment des séances un peu plus courtes, des exercices de yoga plus courts et l'omission de la séance d'une journée.
Les séances comprennent de la psychoéducation et des exercices de pleine conscience formalisés axés sur l'expérience ici et maintenant de leur douleur par les participants.
L'objectif de ce projet est d'évaluer la mise en œuvre pratique de la MBCT, en mettant l'accent sur : 1) les effets observés sur la douleur (paramètre de résultat principal), 2) les effets sur la qualité de vie (QdV) et sur d'autres cancers et cancers -effets tardifs liés au traitement associés à la douleur (paramètre de résultat secondaire), 3) obstacles possibles à la poursuite de la participation au programme (abandon), 4) expérience et satisfaction du patient à l'égard de l'intervention et de sa mise en œuvre organisationnelle/pratique, 5) l'expérience de la procédure de dépistage et de la mise en œuvre, et 6) la collecte de données à utiliser dans l'évaluation des effets, des coûts et des économies.
Pour une utilisation dans l'évaluation, les patients remplissent des questionnaires avant la première session (T1), immédiatement après la dernière session (T2) et lors d'un suivi de six mois (T3).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jylland
-
Aarhus, Jylland, Danemark, 8000
- Actif, ne recrute pas
- Aarhus University
-
Aarhus, Jylland, Danemark, 8000
- Recrutement
- Dept of Oncology, Aarhus University Hospital
-
Contact:
- Ingeborg Farver-Vestergaard, PhD-fellow
- Numéro de téléphone: +4587166154
- E-mail: ifarver@psy.au.dk
-
Sous-enquêteur:
- Ingeborg Farver-Vestergaard, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans. de l'âge
- traitement primaire du cancer terminé
- ressentant une douleur modérée à sévère> 4 (ENR de 11 points)
Critère d'exclusion:
- chimiothérapie ou radiothérapie incomplète
- diagnostics psychiatriques graves, par ex. psychose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: MBCT
Au fur et à mesure que les patients souffrant de douleurs importantes sont identifiés et acceptent l'offre de recevoir une «thérapie cognitive basée sur la pleine conscience» (MBCT) pour la douleur, ils seront inclus consécutivement dans des groupes de 12 à 20 participants.
Les patients participeront à huit séances de groupe hebdomadaires de deux heures et seront invités à faire 45 minutes supplémentaires d'entraînement quotidien à domicile.
|
Les patients participent à huit séances de groupe hebdomadaires de deux heures chacune et seront invités à faire 45 minutes supplémentaires d'entraînement quotidien à domicile.
Il sera demandé aux participants d'enregistrer leur formation à domicile pour permettre d'évaluer leur adhésion à l'intervention.
Généralement, le programme correspond au programme MBCT manuel, mais avec des adaptations qui tiennent compte des besoins particuliers des patients atteints de cancer, notamment des séances plus courtes, des exercices de yoga plus courts et l'omission de la séance d'une journée entière.
Les séances comprennent de la psychoéducation et des exercices de pleine conscience formalisés axés sur l'expérience ici et maintenant de leur douleur par les participants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intensité de la douleur évaluée par le NRS
Délai: Modification de l'intensité de la douleur entre le départ (jour 0) et la période post-intervention (jusqu'à 30 semaines après le départ)
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L'intensité de la douleur au cours de la dernière semaine est évaluée par une échelle d'évaluation numérique (ENR) à 11 points, allant de 0 à 10.
(0 = pas de douleur, 10 = pire douleur de tous les temps).
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Modification de l'intensité de la douleur entre le départ (jour 0) et la période post-intervention (jusqu'à 30 semaines après le départ)
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Interférence de la douleur évaluée par le NRS
Délai: Modification de l'interférence de la douleur entre le départ (jour 0) et la post-intervention (jusqu'à 30 semaines après le départ)
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L'interférence de la douleur avec les activités quotidiennes au cours de la dernière semaine est évaluée par une échelle d'évaluation numérique (ENR) à 11 points, allant de 0 à 10.
(0=aucune interférence, 10=interférence maximale).
|
Modification de l'interférence de la douleur entre le départ (jour 0) et la post-intervention (jusqu'à 30 semaines après le départ)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de la douleur évaluée par le McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2)
Délai: Modification de la qualité de la douleur entre le départ (jour 0) et la post-intervention (jusqu'à 30 semaines après le départ)
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La qualité de la douleur est évaluée par le McGill Pain Questionnaire, qui se compose de 22 éléments représentant différents descripteurs de la douleur.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 10 (0=pas de douleur, 10=pire douleur de tous les temps) au cours de la dernière semaine.
Le questionnaire comprend quatre parties, y compris la douleur continue, intermittente, neuropathique et affective.
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Modification de la qualité de la douleur entre le départ (jour 0) et la post-intervention (jusqu'à 30 semaines après le départ)
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Charge de douleur évaluée par le NRS
Délai: Changement du fardeau de la douleur entre le départ (jour 0) et la post-intervention (jusqu'à 30 semaines après le départ)
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Le fardeau de la douleur est évalué par une échelle d'évaluation numérique (ENR) à 11 points, allant de 0 à 10 : :
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Changement du fardeau de la douleur entre le départ (jour 0) et la post-intervention (jusqu'à 30 semaines après le départ)
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Qualité de vie liée au cancer évaluée par EORTC-QLQ-C30
Délai: Changement de la qualité de vie liée au cancer entre le départ (jour 0) et la post-intervention (jusqu'à 30 semaines après le départ)
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La qualité de vie liée au cancer est évaluée à l'aide du questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-C30), composé de 30 items.
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Changement de la qualité de vie liée au cancer entre le départ (jour 0) et la post-intervention (jusqu'à 30 semaines après le départ)
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Qualité de vie liée à la santé évaluée par l'EQ-5D-3L
Délai: Changement de la qualité de vie liée à la santé entre le départ (jour 0) et la post-intervention (jusqu'à 30 semaines après le départ)
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La qualité de vie liée à la santé est évaluée par l'EQ-5D, qui se compose de 5 items, mesurant cinq dimensions de l'état de santé : mobilité, auto-cas, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression.
Chaque élément est noté en marquant un énoncé représentant des valeurs à trois niveaux 1-3.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux inférieurs de qualité de vie.
|
Changement de la qualité de vie liée à la santé entre le départ (jour 0) et la post-intervention (jusqu'à 30 semaines après le départ)
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Bien-être évalué par l'OMS-5
Délai: Modification du bien-être entre le départ (jour 0) et la période post-intervention (jusqu'à 30 semaines après le départ)
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Le bien-être est évalué par l'indice de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-5), qui se compose de 5 éléments.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 6 points, allant de 0 à 5.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux de bien-être plus élevés.
|
Modification du bien-être entre le départ (jour 0) et la période post-intervention (jusqu'à 30 semaines après le départ)
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La peur de la récidive du cancer évaluée par le FCRI-SF
Délai: Changement de la peur de récidive du cancer entre le départ (jour 0) et la post-intervention (jusqu'à 30 semaines après le départ)
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La peur de la récidive du cancer est évaluée avec le Fear of Cancer Recurrence Inventory - Short Form (FCRI-SF), qui se compose de 9 éléments.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert en 5 points, allant de 0 à 4.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de crainte de récidive du cancer.
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Changement de la peur de récidive du cancer entre le départ (jour 0) et la post-intervention (jusqu'à 30 semaines après le départ)
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Symptômes de dépression évalués par le BDI
Délai: Modification des symptômes de la dépression entre le départ (jour 0) et la période post-intervention (jusqu'à 30 semaines après le départ)
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Les symptômes dépressifs sont évalués par l'indice de dépression de Beck (BDI), composé de 21 éléments.
Chaque élément est noté en marquant une déclaration représentant des valeurs de 0 à 3.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de symptômes de dépression.
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Modification des symptômes de la dépression entre le départ (jour 0) et la période post-intervention (jusqu'à 30 semaines après le départ)
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Qualité du sommeil évaluée par l'ISI
Délai: Changement de la qualité du sommeil de la ligne de base (jour 0) à la post-intervention (jusqu'à 30 semaines après la ligne de base)
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Les difficultés de sommeil sont évaluées par l'Insomnia Severity Index (ISI), qui se compose de 7 items.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert en 5 points, allant de 0 à 4.
Des scores plus élevés indiquent une gravité plus élevée de l'insomnie.
|
Changement de la qualité du sommeil de la ligne de base (jour 0) à la post-intervention (jusqu'à 30 semaines après la ligne de base)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Catastrophisation de la douleur évaluée par le PCS
Délai: Changement session par session de la douleur catastrophique de la ligne de base (jour 0) à la post-intervention (jusqu'à 30 semaines après la ligne de base)
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Le catastrophisme de la douleur est évalué par la Pain Catastrophizing Scale (PCS), qui se compose de 13 items.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points (0 = pas du tout, 4 = tout le temps).
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de douleur catastrophique.
|
Changement session par session de la douleur catastrophique de la ligne de base (jour 0) à la post-intervention (jusqu'à 30 semaines après la ligne de base)
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Évitement expérientiel évalué par le BEAQ
Délai: Changement session par session dans l'évitement expérientiel de la ligne de base (jour 0) à la post-intervention (jusqu'à 30 semaines après la ligne de base)
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L'évitement expérientiel est évalué par le Bref questionnaire d'évitement expérientiel (BEAQ), composé de 15 items.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 6 points, allant de 1=fortement en désaccord à 6=fortement d'accord.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'évitement expérientiel.
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Changement session par session dans l'évitement expérientiel de la ligne de base (jour 0) à la post-intervention (jusqu'à 30 semaines après la ligne de base)
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La pleine conscience évaluée par la FFMQ
Délai: Changement session par session de la pleine conscience de la ligne de base (jour 0) à la post-intervention (jusqu'à 30 semaines après la ligne de base)
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La pleine conscience est évaluée par le Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), qui se compose de 39 items.
Le questionnaire mesure cinq facettes de la pleine conscience : agir avec conscience, décrire, ne pas juger de l'expérience intérieure, ne pas réagir à l'expérience intérieure, observer.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points (1=jamais ou rarement vrai, 5=très souvent ou toujours vrai).
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de pleine conscience.
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Changement session par session de la pleine conscience de la ligne de base (jour 0) à la post-intervention (jusqu'à 30 semaines après la ligne de base)
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Auto-compassion évaluée par le SCS
Délai: Changement session par session de l'auto-compassion de la ligne de base (jour 0) à la post-intervention (jusqu'à 30 semaines après la ligne de base)
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L'auto-compassion est évaluée par l'échelle d'auto-compassion - forme courte (SCS-SF), qui se compose de 12 items.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points (1=presque jamais, 5=presque toujours).
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'auto-compassion.
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Changement session par session de l'auto-compassion de la ligne de base (jour 0) à la post-intervention (jusqu'à 30 semaines après la ligne de base)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Zachariae, DMSCi, University of Aarhus
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2018
Première publication (Réel)
19 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MBCT-late effects 2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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