- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03591237
MBCT für Krebspatienten in der Nachsorge
24. Mai 2019 aktualisiert von: University of Aarhus
Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie für Schmerzen bei Krebspatienten nach der Primärbehandlung: Eine offene Implementierungsstudie
Die Ziele der vorliegenden Studie sind: 1) die praktische Umsetzung von MBCT in einer onkologischen Abteilung für Patienten, die ihre Primärbehandlung abgeschlossen haben und erhebliche Krebs- und krebsbehandlungsbedingte Schmerzen erfahren, 2) die Auswirkungen auf Schmerzen zu bewerten und Wohlbefinden, 3) um die Patientenzufriedenheit mit der angebotenen Intervention zu untersuchen und 4) um mögliche organisatorische und individuelle physische, mentale und sozioökonomische Barrieren für die Umsetzung in Bezug auf Studienabbrecher zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Internationale Forschung zeigt, dass unbehandelte oder unterbehandelte Schmerzen bei Krebspatienten nach Abschluss der Therapie ein häufiges Problem mit erheblichen negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität und die geistige und körperliche Funktion der Patienten sind. Diese Herausforderungen haben das Interesse an psychologischer Schmerztherapie und unter den verfügbaren erhöht Methoden der psychologischen Intervention, Achtsamkeitsbasierte Interventionen (MBI) sind von besonderem Interesse.
MBI scheint besonders relevant für Schmerzen zu sein, da sich Achtsamkeit durch verschiedene Meditationsübungen darauf konzentriert, die Aufmerksamkeit auf Hier-und-Jetzt-Erfahrungen zu lenken und neue Wege zu unterstützen, körperliche Empfindungen und emotionales Unbehagen anzugehen, die sich durch größere Akzeptanz und Offenheit auszeichnen.
MBI hat sich bei der Behandlung von gutartigen chronischen Schmerzen als wirksam erwiesen. .
Patienten, die von allen vier Diagnoseteams der Abteilung für Onkologie der AUH untersucht wurden, werden im Zusammenhang mit ihrer abschließenden Konsultation mit dem Onkologen auf Schmerzen (0-10 NRS) untersucht.
Patienten mit einem Schmerz-Score von ≥ 4 bei einer oder mehreren der Fragen zu den vier Schmerzdimensionen erhalten eine Mappe, die MBCT und den Behandlungsplan beschreibt, und werden ermutigt, das MBCT-Team zu kontaktieren, um weitere Informationen und einen Termin für ein Interview zu erhalten.
Lehnt der Patient nach telefonischer Erstinformation oder nach dem Erstgespräch das Angebot zur Teilnahme ab, ist aber bereit, kontaktiert zu werden, um weitere Informationen zu seinen Gründen für die Nichtteilnahme zu erhalten, senden wir ihm einen kurzen Fragebogen zu seiner Teilnahme Schmerz und ihre Gründe für die Entscheidung, das Angebot abzulehnen, online abzuschließen.
Sie werden auch gebeten, ihre Zustimmung zum Sammeln derselben Informationen nach drei Monaten zu erteilen.
Alle Daten werden mit REDCap gesammelt und registriert, einem Projektverwaltungssystem mit hoher Datensicherheit, das von der Clinical Trial Unit der Universität Aarhus verwaltet wird.
Die Patienten nehmen an acht wöchentlichen zweistündigen Gruppensitzungen teil und werden gebeten, zusätzlich 45 Minuten tägliches Training zu Hause zu absolvieren.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Heimtraining aufzuzeichnen, um eine Bewertung ihrer Einhaltung der Intervention zu ermöglichen.
Das Programm entspricht dem manualisierten MBCT-Programm, jedoch mit Anpassungen, die die besonderen Bedürfnisse von Krebspatienten berücksichtigen, darunter etwas kürzere Sitzungen, kürzere Yoga-Übungen und der Wegfall der ganztägigen Einheit.
Die Sitzungen beinhalten Psychoedukation und formalisierte Achtsamkeitsübungen mit Schwerpunkt auf der Hier-und-Jetzt-Erfahrung ihrer Schmerzen durch die Teilnehmer.
Das Ziel des vorliegenden Projekts ist es, die praktische Umsetzung von MBCT zu bewerten, mit Fokus auf: 1) die beobachteten Auswirkungen auf Schmerzen (primärer Ergebnisparameter), 2) Auswirkungen auf die Lebensqualität (QoL) und auf andere Krebsarten und Krebs -behandlungsbedingte Spätfolgen im Zusammenhang mit Schmerzen (sekundärer Zielparameter), 3) mögliche Barrieren für eine weitere Teilnahme am Programm (Abbruch), 4) Patientenerfahrung und -zufriedenheit mit der Intervention und ihrer organisatorischen/praktischen Umsetzung, 5) Personal Erfahrung mit Screening-Verfahren und -Implementierung und 6) Sammlung von Daten zur Verwendung bei der Bewertung von Wirkungen, Kosten und Einsparungen.
Zur Verwendung bei der Bewertung füllen die Patienten Fragebögen vor der ersten Sitzung (T1), unmittelbar nach der letzten Sitzung (T2) und bei einer sechsmonatigen Nachuntersuchung (T3) aus.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jylland
-
Aarhus, Jylland, Dänemark, 8000
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Aarhus University
-
Aarhus, Jylland, Dänemark, 8000
- Rekrutierung
- Dept of Oncology, Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Ingeborg Farver-Vestergaard, PhD-fellow
- Telefonnummer: +4587166154
- E-Mail: ifarver@psy.au.dk
-
Unterermittler:
- Ingeborg Farver-Vestergaard, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre. des Alters
- abgeschlossene primäre Krebsbehandlung
- mittlere bis starke Schmerzen >4 (11-Punkte-NRS)
Ausschlusskriterien:
- unvollständige Chemotherapie oder Strahlentherapie
- schwere psychiatrische Diagnosen, z. Psychose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: MBCT
Wenn Patienten mit erheblichen Schmerzen identifiziert werden und das Angebot annehmen, eine „achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie“ (MBCT) gegen Schmerzen zu erhalten, werden sie nacheinander in Gruppen von 12 bis 20 Teilnehmern aufgenommen.
Die Patienten nehmen an acht wöchentlichen zweistündigen Gruppensitzungen teil und werden gebeten, zusätzlich 45 Minuten tägliches Training zu Hause zu absolvieren.
|
Die Patienten nehmen an acht wöchentlichen Gruppensitzungen von jeweils zwei Stunden teil und werden gebeten, zusätzlich 45 Minuten tägliches Training zu Hause zu absolvieren.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Heimtraining aufzuzeichnen, um eine Bewertung ihrer Einhaltung der Intervention zu ermöglichen.
Grundsätzlich entspricht das Programm dem manualisierten MBCT-Programm, jedoch mit Anpassungen, die die besonderen Bedürfnisse von Krebspatienten berücksichtigen, darunter kürzere Sitzungen, kürzere Yoga-Übungen und der Wegfall der ganztägigen Einheit.
Die Sitzungen beinhalten Psychoedukation und formalisierte Achtsamkeitsübungen mit Schwerpunkt auf der Hier-und-Jetzt-Erfahrung ihrer Schmerzen durch die Teilnehmer.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzintensität bewertet durch NRS
Zeitfenster: Veränderung der Schmerzintensität vom Ausgangswert (Tag 0) bis nach der Intervention (bis zu 30 Wochen nach Ausgangswert)
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Die Schmerzintensität während der letzten Woche wird anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) im Bereich von 0–10 bewertet.
(0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz aller Zeiten).
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Veränderung der Schmerzintensität vom Ausgangswert (Tag 0) bis nach der Intervention (bis zu 30 Wochen nach Ausgangswert)
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Schmerzinterferenz bewertet durch NRS
Zeitfenster: Veränderung der Schmerzinterferenz von Baseline (Tag 0) bis Postintervention (bis zu 30 Wochen nach Baseline)
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Die Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten durch Schmerzen während der letzten Woche wird anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) im Bereich von 0 bis 10 bewertet.
(0=keine Störung, 10=maximale Störung).
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Veränderung der Schmerzinterferenz von Baseline (Tag 0) bis Postintervention (bis zu 30 Wochen nach Baseline)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzqualität bewertet durch den McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2)
Zeitfenster: Veränderung der Schmerzqualität von Baseline (Tag 0) bis Postintervention (bis zu 30 Wochen nach Baseline)
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Die Schmerzqualität wird anhand des McGill-Schmerzfragebogens bewertet, der aus 22 Items besteht, die verschiedene Schmerzdeskriptoren darstellen.
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz aller Zeiten) während der letzten Woche bewertet.
Der Fragebogen besteht aus vier Teilen, darunter kontinuierlicher, intermittierender, neuropathischer und affektiver Schmerz.
|
Veränderung der Schmerzqualität von Baseline (Tag 0) bis Postintervention (bis zu 30 Wochen nach Baseline)
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Schmerzbelastung bewertet durch NRS
Zeitfenster: Veränderung der Schmerzbelastung von Baseline (Tag 0) bis Postintervention (bis zu 30 Wochen nach Baseline)
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Die Schmerzbelastung wird anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, Bereich 0–10 „Wie belastend waren Ihre Schmerzen in der letzten Woche“ (0 = nicht belastend, 10 = sehr belastend).
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Veränderung der Schmerzbelastung von Baseline (Tag 0) bis Postintervention (bis zu 30 Wochen nach Baseline)
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Krebsbezogene Lebensqualität, bewertet durch EORTC-QLQ-C30
Zeitfenster: Veränderung der krebsbezogenen Lebensqualität von Baseline (Tag 0) bis Postintervention (bis zu 30 Wochen nach Baseline)
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Die krebsbezogene Lebensqualität wird mit dem Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC-QLQ-C30) bewertet, der aus 30 Punkten besteht.
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Veränderung der krebsbezogenen Lebensqualität von Baseline (Tag 0) bis Postintervention (bis zu 30 Wochen nach Baseline)
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet durch den EQ-5D-3L
Zeitfenster: Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Baseline (Tag 0) bis Postintervention (bis zu 30 Wochen nach Baseline)
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird durch den EQ-5D bewertet, der aus 5 Items besteht, die fünf Dimensionen des Gesundheitszustands messen: Mobilität, Selbstbefinden, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression.
Jedes Element wird bewertet, indem eine Aussage markiert wird, die Werte auf drei Ebenen 1-3 darstellt.
Höhere Werte weisen auf eine geringere Lebensqualität hin.
|
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Baseline (Tag 0) bis Postintervention (bis zu 30 Wochen nach Baseline)
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Wohlbefinden von der WHO-5 bewertet
Zeitfenster: Veränderung des Wohlbefindens vom Ausgangswert (Tag 0) bis nach der Intervention (bis zu 30 Wochen nach Ausgangswert)
|
Das Wohlbefinden wird anhand des Well-Being Index der Weltgesundheitsorganisation (WHO-5) bewertet, der aus 5 Items besteht.
Jedes Item wird auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0-5 reicht.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Wohlbefinden hin.
|
Veränderung des Wohlbefindens vom Ausgangswert (Tag 0) bis nach der Intervention (bis zu 30 Wochen nach Ausgangswert)
|
Angst vor einem Wiederauftreten des Krebses, bewertet vom FCRI-SF
Zeitfenster: Veränderung der Angst vor einem Wiederauftreten des Krebses vom Ausgangswert (Tag 0) bis zur Postintervention (bis zu 30 Wochen nach Ausgangswert)
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Die Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs wird mit dem Fear of Cancer Recurrence Inventory – Short Form (FCRI-SF) erfasst, das aus 9 Items besteht.
Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0-4 reicht.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs hin.
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Veränderung der Angst vor einem Wiederauftreten des Krebses vom Ausgangswert (Tag 0) bis zur Postintervention (bis zu 30 Wochen nach Ausgangswert)
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Symptome einer Depression, bewertet durch den BDI
Zeitfenster: Veränderung der Depressionssymptome vom Ausgangswert (Tag 0) bis nach der Intervention (bis zu 30 Wochen nach Ausgangswert)
|
Depressive Symptome werden anhand des Beck-Depressionsindex (BDI) erfasst, der aus 21 Items besteht.
Jedes Element wird bewertet, indem eine Aussage markiert wird, die Werte von 0-3 darstellt.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Depressionssymptomen hin.
|
Veränderung der Depressionssymptome vom Ausgangswert (Tag 0) bis nach der Intervention (bis zu 30 Wochen nach Ausgangswert)
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Schlafqualität bewertet durch das ISI
Zeitfenster: Veränderung der Schlafqualität von Baseline (Tag 0) bis Postintervention (bis zu 30 Wochen nach Baseline)
|
Schlafstörungen werden anhand des Insomnia Severity Index (ISI) bewertet, der aus 7 Items besteht.
Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0-4 reicht.
Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad der Schlaflosigkeit hin.
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Veränderung der Schlafqualität von Baseline (Tag 0) bis Postintervention (bis zu 30 Wochen nach Baseline)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vom PCS bewertete Schmerzkatastrophisierung
Zeitfenster: Änderung der Schmerzkatastrophisierung von Sitzung zu Sitzung von der Baseline (Tag 0) bis nach der Intervention (bis zu 30 Wochen nach der Baseline)
|
Die Schmerzkatastrophisierung wird anhand der Pain Catastrophizing Scale (PCS) bewertet, die aus 13 Items besteht.
Jedes Item wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (0=überhaupt nicht, 4=immer).
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Schmerzkatastrophisierung hin.
|
Änderung der Schmerzkatastrophisierung von Sitzung zu Sitzung von der Baseline (Tag 0) bis nach der Intervention (bis zu 30 Wochen nach der Baseline)
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Vom BEAQ bewertete Erfahrungsvermeidung
Zeitfenster: Änderung der erfahrungsbedingten Vermeidung von Sitzung zu Sitzung von der Baseline (Tag 0) bis nach der Intervention (bis zu 30 Wochen nach der Baseline)
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Erlebnisvermeidung wird durch den Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ) bewertet, der aus 15 Items besteht.
Jedes Item wird auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 6 = stimme voll und ganz zu.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Erfahrungsvermeidung hin.
|
Änderung der erfahrungsbedingten Vermeidung von Sitzung zu Sitzung von der Baseline (Tag 0) bis nach der Intervention (bis zu 30 Wochen nach der Baseline)
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Achtsamkeit bewertet durch den FFMQ
Zeitfenster: Änderung der Achtsamkeit von Sitzung zu Sitzung von der Baseline (Tag 0) bis nach der Intervention (bis zu 30 Wochen nach der Baseline)
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Achtsamkeit wird mit dem Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) bewertet, der aus 39 Items besteht.
Der Fragebogen misst fünf Facetten der Achtsamkeit: Bewusstes Handeln, Beschreiben, Nichtbeurteilen des inneren Erlebens, Nichtreagieren auf inneres Erleben, Beobachten.
Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = trifft nie oder selten zu, 5 = trifft sehr oft oder immer zu).
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Achtsamkeit hin.
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Änderung der Achtsamkeit von Sitzung zu Sitzung von der Baseline (Tag 0) bis nach der Intervention (bis zu 30 Wochen nach der Baseline)
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Selbstmitgefühl bewertet durch die SCS
Zeitfenster: Änderung des Selbstmitgefühls von Sitzung zu Sitzung von der Baseline (Tag 0) bis nach der Intervention (bis zu 30 Wochen nach der Baseline)
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Selbstmitgefühl wird anhand der Self-Compassion Scale – Short form (SCS-SF) bewertet, die aus 12 Items besteht.
Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = fast nie, 5 = fast immer).
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Selbstmitgefühl hin.
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Änderung des Selbstmitgefühls von Sitzung zu Sitzung von der Baseline (Tag 0) bis nach der Intervention (bis zu 30 Wochen nach der Baseline)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Zachariae, DMSCi, University of Aarhus
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MBCT-late effects 2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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