Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MBCT voor kankerpatiënten in follow-up

24 mei 2019 bijgewerkt door: University of Aarhus

Mindfulness-gebaseerde cognitieve therapie voor pijn bij kankerpatiënten na primaire behandeling: een open implementatieonderzoek

De doelstellingen van de huidige studie zijn: 1) het uitvoeren van de praktische implementatie op een oncologische afdeling van MBCT voor patiënten die hun primaire behandeling hebben voltooid en aanzienlijke kanker- en aan kankerbehandeling gerelateerde pijn ervaren, 2) het evalueren van effecten op pijn en welzijn, 3) om de tevredenheid van de patiënt met de aangeboden interventie te onderzoeken, en 4) om mogelijke organisatorische en individuele fysieke, mentale en sociaal-economische barrières voor implementatie in relatie tot drop-outs te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Internationaal onderzoek toont aan dat onbehandelde of onderbehandelde pijn bij kankerpatiënten na afronding van de therapie een veelvoorkomend probleem is met een substantiële negatieve invloed op de kwaliteit van leven en het geestelijk en lichamelijk functioneren van de patiënt. methoden van psychologische interventie, op mindfulness gebaseerde interventies (MBI) zijn van bijzonder belang. MBI lijkt met name relevant te zijn voor pijn, aangezien mindfulness zich door middel van verschillende meditatieoefeningen richt op het concentreren van de aandacht op hier-en-nu-ervaringen en het ondersteunen van nieuwe manieren om fysieke gewaarwordingen en emotioneel ongemak aan te pakken, gekenmerkt door grotere acceptatie en openheid. MBI is effectief gebleken bij de behandeling van niet-kwaadaardige chronische pijn. . Patiënten die door alle vier de diagnoseteams op de afdeling Oncologie van de AUH worden gezien, worden gescreend op pijn (0-10 NRS) in verband met hun laatste consult bij de oncoloog. Patiënten met een pijnscore van ≥ 4 op een of meer van de vier pijndimensiesvragen ontvangen een folder met een beschrijving van MBCT en het behandelplan en worden aangemoedigd om contact op te nemen met het MBCT-team voor meer informatie en het plannen van een interview. Als de patiënt na de eerste telefonische informatie of na het eerste gesprek het aanbod om deel te nemen afwijst, maar bereid is om gecontacteerd te worden om meer informatie te verzamelen over zijn redenen om niet deel te nemen, sturen we hem een ​​korte vragenlijst over zijn of haar pijn en hun redenen om ervoor te kiezen om het aanbod af te wijzen, om online te voltooien. Ook wordt hun toestemming gevraagd om na drie maanden dezelfde informatie te verzamelen. Alle gegevens worden verzameld en geregistreerd met REDCap, een projectadministratiesysteem met hoge gegevensbeveiliging dat wordt beheerd door de Clinical Trial Unit van de Universiteit van Aarhus. De patiënten zullen deelnemen aan acht wekelijkse groepssessies van twee uur en zullen worden gevraagd om dagelijks 45 minuten extra thuis te trainen. De deelnemers wordt gevraagd hun thuistraining op te nemen om te kunnen beoordelen of ze zich aan de interventie houden. Het programma komt overeen met het handmatige MBCT-programma, maar met aanpassingen die rekening houden met de speciale behoeften van kankerpatiënten, waaronder iets kortere sessies, kortere yoga-oefeningen en het weglaten van de hele dagsessie. De sessies omvatten psycho-educatie en geformaliseerde mindfulness-oefeningen met focus op de hier-en-nu-ervaring van de deelnemers met hun pijn. Het doel van dit project is het evalueren van de praktische implementatie van MBCT, met focus op: 1) de waargenomen effecten op pijn (primaire uitkomstparameter), 2) effecten op de kwaliteit van leven (QoL) en op andere vormen van kanker en kanker -behandelingsgerelateerde late effecten geassocieerd met pijn (secundaire uitkomstparameter), 3) mogelijke belemmeringen voor voortgezette deelname aan het programma (uitval), 4) patiëntervaring en tevredenheid met de interventie en de organisatorische/praktische implementatie ervan, 5) de ervaring met screeningsprocedure en -implementatie, en 6) gegevensverzameling voor gebruik bij de evaluatie van effecten, kosten en besparingen. Voor gebruik bij de evaluatie vullen de patiënten vragenlijsten in voorafgaand aan de eerste sessie (T1), onmiddellijk na de laatste sessie (T2) en bij een follow-up van zes maanden (T3).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Jylland
      • Aarhus, Jylland, Denemarken, 8000
        • Actief, niet wervend
        • Aarhus University
      • Aarhus, Jylland, Denemarken, 8000
        • Werving
        • Dept of Oncology, Aarhus University Hospital
        • Contact:
          • Ingeborg Farver-Vestergaard, PhD-fellow
          • Telefoonnummer: +4587166154
          • E-mail: ifarver@psy.au.dk
        • Onderonderzoeker:
          • Ingeborg Farver-Vestergaard, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >18 jaar. oud
  • voltooide primaire kankerbehandeling
  • matige tot ernstige pijn ervaren >4 (11-punts NRS)

Uitsluitingscriteria:

  • onvolledige chemotherapie of bestralingstherapie
  • ernstige psychiatrische diagnoses bv. psychose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MBCT
Als patiënten met significante pijn zijn geïdentificeerd en het aanbod accepteren om 'Mindfulness-Based Cognitive Therapy' (MBCT) voor pijn te ontvangen, worden ze achtereenvolgens opgenomen in groepen van 12-20 deelnemers. De patiënten zullen deelnemen aan acht wekelijkse groepssessies van twee uur en zullen worden gevraagd om dagelijks 45 minuten extra thuis te trainen.
Gedragsmatig: Mindfulness-gebaseerde cognitieve therapie
De patiënten nemen deel aan acht wekelijkse groepssessies van elk twee uur en zullen worden gevraagd om dagelijks 45 minuten extra thuis te trainen. De deelnemers wordt gevraagd hun thuistraining op te nemen om te kunnen beoordelen of ze zich aan de interventie houden. Over het algemeen komt het programma overeen met het handmatige MBCT-programma, maar met aanpassingen die rekening houden met de speciale behoeften van kankerpatiënten, waaronder kortere sessies, kortere yoga-oefeningen en het weglaten van de hele dagsessie. De sessies omvatten psycho-educatie en geformaliseerde mindfulness-oefeningen met focus op de hier-en-nu-ervaring van de deelnemers met hun pijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit beoordeeld door NRS
Tijdsspanne: Verandering in pijnintensiteit vanaf baseline (dag 0) tot post-interventie (tot 30 weken na baseline)
Pijnintensiteit tijdens de afgelopen week wordt beoordeeld door een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS), bereik 0-10. (0=geen pijn, 10=ergste pijn ooit).
Verandering in pijnintensiteit vanaf baseline (dag 0) tot post-interventie (tot 30 weken na baseline)
Pijninterferentie beoordeeld door NRS
Tijdsspanne: Verandering in pijninterferentie vanaf baseline (dag 0) tot post-interventie (tot 30 weken na baseline)
Pijninterferentie met dagelijkse activiteiten gedurende de afgelopen week wordt beoordeeld door een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS), bereik 0-10. (0=geen storing, 10=maximale storing).
Verandering in pijninterferentie vanaf baseline (dag 0) tot post-interventie (tot 30 weken na baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnkwaliteit beoordeeld door de McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2)
Tijdsspanne: Verandering in pijnkwaliteit vanaf baseline (dag 0) tot post-interventie (tot 30 weken na baseline)
Pijnkwaliteit wordt beoordeeld door de McGill Pain Questionnaire, die bestaat uit 22 items die verschillende descriptoren van pijn vertegenwoordigen. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 10 (0=geen pijn, 10=ergste pijn ooit) gedurende de afgelopen week. De vragenlijst bestaat uit vier delen, waaronder continue, intermitterende, neuropathische en affectieve pijn.
Verandering in pijnkwaliteit vanaf baseline (dag 0) tot post-interventie (tot 30 weken na baseline)
Pijnlast beoordeeld door NRS
Tijdsspanne: Verandering in pijnlast vanaf baseline (dag 0) tot post-interventie (tot 30 weken na baseline)
Pijnlast wordt beoordeeld door een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS), bereik 0-10 "Hoe belastend was uw pijn gedurende de afgelopen week" (0=niet belastend, 10=zeer belastend).
Verandering in pijnlast vanaf baseline (dag 0) tot post-interventie (tot 30 weken na baseline)
Kankergerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door EORTC-QLQ-C30
Tijdsspanne: Verandering in kankergerelateerde kwaliteit van leven vanaf baseline (dag 0) tot post-interventie (tot 30 weken na baseline)
De aan kanker gerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de vragenlijst over de kwaliteit van leven van de Europese Organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC-QLQ-C30), die uit 30 items bestaat.
Verandering in kankergerelateerde kwaliteit van leven vanaf baseline (dag 0) tot post-interventie (tot 30 weken na baseline)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door de EQ-5D-3L
Tijdsspanne: Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vanaf baseline (dag 0) tot post-interventie (tot 30 weken na baseline)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld door de EQ-5D, die bestaat uit 5 items, die vijf dimensies van gezondheidsstatus meten: mobiliteit, zelfsituatie, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie. Elk item wordt beoordeeld door een verklaring te markeren die waarden vertegenwoordigt op drie niveaus 1-3. Hogere scores duiden op een lagere kwaliteit van leven.
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vanaf baseline (dag 0) tot post-interventie (tot 30 weken na baseline)
Welzijn beoordeeld door de WHO-5
Tijdsspanne: Verandering in welzijn vanaf baseline (dag 0) tot na de interventie (tot 30 weken na baseline)
Welzijn wordt beoordeeld door de World Health Organization Well-Being Index (WHO-5), die uit 5 items bestaat. Elk item wordt beoordeeld op een 6-punts Likertschaal, variërend van 0-5. Hogere scores duiden op een hoger welzijnsniveau.
Verandering in welzijn vanaf baseline (dag 0) tot na de interventie (tot 30 weken na baseline)
Angst voor terugkeer van kanker beoordeeld door de FCRI-SF
Tijdsspanne: Verandering in angst voor terugkeer van kanker vanaf baseline (dag 0) tot post-interventie (tot 30 weken na baseline)
Angst voor terugkeer van kanker wordt beoordeeld met de Fear of Cancer Recurrence Inventory - Short Form (FCRI-SF), die uit 9 items bestaat. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, variërend van 0-4. Hogere scores duiden op hogere niveaus van angst voor terugkeer van kanker.
Verandering in angst voor terugkeer van kanker vanaf baseline (dag 0) tot post-interventie (tot 30 weken na baseline)
Symptomen van depressie beoordeeld door de BDI
Tijdsspanne: Verandering in depressiesymptomen vanaf baseline (dag 0) tot na de interventie (tot 30 weken na baseline)
Depressieve symptomen worden beoordeeld aan de hand van de Beck Depression Index (BDI), die uit 21 items bestaat. Elk item wordt beoordeeld door een verklaring te markeren die waarden van 0-3 vertegenwoordigt. Hogere scores duiden op hogere niveaus van depressiesymptomen.
Verandering in depressiesymptomen vanaf baseline (dag 0) tot na de interventie (tot 30 weken na baseline)
Slaapkwaliteit beoordeeld door de ISI
Tijdsspanne: Verandering in slaapkwaliteit vanaf baseline (dag 0) tot na de interventie (tot 30 weken na baseline)
Slaapproblemen worden beoordeeld door de Insomnia Severity Index (ISI), die uit 7 items bestaat. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, variërend van 0-4. Hogere scores duiden op een hogere ernst van slapeloosheid.
Verandering in slaapkwaliteit vanaf baseline (dag 0) tot na de interventie (tot 30 weken na baseline)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn rampzalig beoordeeld door het PCS
Tijdsspanne: Sessie-voor-sessie verandering in catastrofale pijn vanaf baseline (dag 0) tot post-interventie (tot 30 weken na baseline)
Pijn catastroferen wordt beoordeeld door de Pain Catastrophizing Scale (PCS), die uit 13 items bestaat. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (0=helemaal niet, 4=altijd). Hogere scores duiden op hogere niveaus van catastrofale pijn.
Sessie-voor-sessie verandering in catastrofale pijn vanaf baseline (dag 0) tot post-interventie (tot 30 weken na baseline)
Experiëntiële vermijding beoordeeld door de BEAQ
Tijdsspanne: Sessie-voor-sessie verandering in experiëntiële vermijding vanaf baseline (dag 0) tot post-interventie (tot 30 weken na baseline)
Experiëntiële vermijding wordt beoordeeld aan de hand van de Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ), die uit 15 items bestaat. Elk item wordt gescoord op een 6-punts Likertschaal, gaande van 1=helemaal mee oneens tot 6=helemaal mee eens. Hogere scores duiden op hogere niveaus van experiëntiële vermijding.
Sessie-voor-sessie verandering in experiëntiële vermijding vanaf baseline (dag 0) tot post-interventie (tot 30 weken na baseline)
Mindfulness beoordeeld door de FFMQ
Tijdsspanne: Sessie-voor-sessie verandering in mindfulness vanaf baseline (dag 0) tot post-interventie (tot 30 weken na baseline)
Mindfulness wordt beoordeeld aan de hand van de Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), die uit 39 items bestaat. De vragenlijst meet vijf mindfulness-facetten: bewust handelen, beschrijven, niet oordelen over innerlijke ervaring, niet reageren op innerlijke ervaring, observeren. Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal (1=nooit of zelden waar, 5=heel vaak of altijd waar). Hogere scores duiden op hogere niveaus van mindfulness.
Sessie-voor-sessie verandering in mindfulness vanaf baseline (dag 0) tot post-interventie (tot 30 weken na baseline)
Zelfcompassie beoordeeld door de SCS
Tijdsspanne: Sessie-voor-sessie verandering in zelfcompassie vanaf baseline (dag 0) tot post-interventie (tot 30 weken na baseline)
Zelfcompassie wordt beoordeeld aan de hand van de zelfcompassieschaal - korte vorm (SCS-SF), die uit 12 items bestaat. Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal (1=bijna nooit, 5=bijna altijd). Hogere scores duiden op hogere niveaus van zelfcompassie.
Sessie-voor-sessie verandering in zelfcompassie vanaf baseline (dag 0) tot post-interventie (tot 30 weken na baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

Aarhus University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Zachariae, DMSCi, University of Aarhus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MBCT-late effects 2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijnbeheersing

Klinische onderzoeken op Mindfulness-gebaseerde cognitieve therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren