Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MBCT pro pacienty s rakovinou v následném sledování

24. května 2019 aktualizováno: University of Aarhus

Kognitivní terapie bolesti u pacientů s rakovinou po primární léčbě založená na všímavosti: Otevřená implementační zkouška

Cíle této studie jsou: 1) provést praktickou implementaci MBCT na onkologickém oddělení u pacientů, kteří dokončili primární léčbu a pociťují významnou bolest související s rakovinou a rakovinou, 2) vyhodnotit účinky na bolest a duševní pohodu, 3) prozkoumat spokojenost pacientů s nabízenou intervencí a 4) prozkoumat možné organizační a individuální fyzické, duševní a socioekonomické překážky pro implementaci ve vztahu k předčasným odchodům.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezinárodní výzkum ukazuje, že neléčená nebo nedostatečně léčená bolest u pacientů s rakovinou po dokončení terapie je běžným problémem se značným negativním dopadem na kvalitu života pacientů a jejich duševní a fyzické funkce. Tyto výzvy zvýšily zájem o psychologickou terapii bolesti a mezi dostupné zvláště zajímavé jsou metody psychologické intervence, intervence založené na všímavosti (MBI). Zdá se, že MBI je zvláště relevantní pro bolest, protože všímavost se zaměřuje prostřednictvím různých meditačních cvičení na soustředění pozornosti na zážitky tady a teď a na podporu nových způsobů řešení fyzických pocitů a emočního nepohodlí, které se vyznačují větším přijetím a otevřeností. MBI se ukázal jako účinný při léčbě nemaligní chronické bolesti. . Pacienti sledovaní všemi čtyřmi diagnostickými týmy na Onkologickém oddělení AUH jsou vyšetřováni na bolest (0-10 NRS) v souvislosti s jejich závěrečnou konzultací s onkologem. Pacienti se skóre bolesti ≥ 4 v jedné nebo více ze čtyř otázek dimenze bolesti obdrží složku popisující MBCT a plán léčby a doporučuje se, aby kontaktovali tým MBCT pro další informace a naplánování rozhovoru. Pokud pacient po prvotní informaci buď telefonicky, nebo po prvním rozhovoru odmítne nabídku účasti, ale je ochoten být kontaktován za účelem získání dalších informací o důvodech neúčasti, zašleme mu krátký dotazník týkající se jeho bolest a důvody, proč se rozhodli nabídku odmítnout a vyplnit online. Jsou také požádáni, aby po třech měsících dali souhlas ke sběru stejných informací. Všechna data jsou shromažďována a registrována pomocí REDCap, systému správy projektů s vysokým zabezpečením dat spravovaného oddělením klinických zkoušek Aarhus University. Pacienti se zúčastní osmi týdenních dvouhodinových skupinových sezení a budou požádáni o dalších 45 minut každodenního tréninku doma. Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali svůj domácí trénink, aby bylo možné posoudit jejich dodržování intervence. Program odpovídá manuálnímu programu MBCT, ale s úpravami, které zohledňují speciální potřeby onkologických pacientů, včetně poněkud kratších sezení, kratších cvičení jógy a vynechání celodenního sezení. Sezení zahrnují psychoedukaci a formalizovaná cvičení všímavosti se zaměřením na zkušenosti účastníků tady a teď s jejich bolestí. Cílem tohoto projektu je zhodnotit praktickou implementaci MBCT se zaměřením na: 1) pozorované účinky na bolest (primární výsledný parametr), 2) účinky na kvalitu života (QoL) a na jiné druhy rakoviny a rakoviny -pozdní účinky související s léčbou spojené s bolestí (sekundární výsledný parametr), 3) možné překážky pro další účast v programu (odpadnutí), 4) zkušenost a spokojenost pacienta s intervencí a její organizační/praktickou implementací, 5) personál zkušenosti s postupem a implementací screeningu a 6) sběr dat pro použití při hodnocení efektů, nákladů a úspor. Pro použití při hodnocení pacienti vyplňují dotazníky před prvním sezením (T1), bezprostředně po posledním sezení (T2) a po šestiměsíčním sledování (T3).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Jylland
      • Aarhus, Jylland, Dánsko, 8000
        • Aktivní, ne nábor
        • Aarhus University
      • Aarhus, Jylland, Dánsko, 8000
        • Nábor
        • Dept of Oncology, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Ingeborg Farver-Vestergaard, PhD-fellow
          • Telefonní číslo: +4587166154
          • E-mail: ifarver@psy.au.dk
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ingeborg Farver-Vestergaard, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let. věku
  • dokončil primární léčbu rakoviny
  • pociťující středně silnou až silnou bolest >4 (11bodové NRS)

Kritéria vyloučení:

  • neúplná chemoterapie nebo radiační terapie
  • závažné psychiatrické diagnózy, např. psychóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MBCT
Jakmile budou identifikováni pacienti s výraznou bolestí a přijmou nabídku absolvování „kognitivní terapie založené na všímavosti“ (MBCT) na bolest, budou postupně zařazeni do skupin po 12–20 účastnících. Pacienti se zúčastní osmi týdenních dvouhodinových skupinových sezení a budou požádáni o dalších 45 minut každodenního tréninku doma.
Behaviorální: Kognitivní terapie založená na všímavosti
Pacienti se účastní osmi týdenních skupinových sezení po dvou hodinách a budou požádáni o dalších 45 minut každodenního tréninku doma. Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali svůj domácí trénink, aby bylo možné posoudit jejich dodržování intervence. Program obecně odpovídá manuálnímu programu MBCT, ale s úpravami, které berou v úvahu speciální potřeby onkologických pacientů, včetně kratších sezení, kratších cvičení jógy a vynechání celodenního sezení. Sezení zahrnují psychoedukaci a formalizovaná cvičení všímavosti se zaměřením na zkušenosti účastníků tady a teď s jejich bolestí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti hodnocená NRS
Časové okno: Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty (den 0) do doby po intervenci (až 30 týdnů po výchozí hodnotě)
Intenzita bolesti během posledního týdne se hodnotí pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS), rozsah 0-10. (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest vůbec).
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty (den 0) do doby po intervenci (až 30 týdnů po výchozí hodnotě)
Rušení bolesti hodnocené NRS
Časové okno: Změna interference bolesti z výchozí hodnoty (den 0) do pointervence (až 30 týdnů po výchozí hodnotě)
Interference bolesti s denními aktivitami během posledního týdne se hodnotí pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS), rozsah 0-10. (0=žádné rušení, 10=maximální rušení).
Změna interference bolesti z výchozí hodnoty (den 0) do pointervence (až 30 týdnů po výchozí hodnotě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita bolesti hodnocená dotazníkem McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2)
Časové okno: Změna kvality bolesti od výchozí hodnoty (den 0) do pointervence (až 30 týdnů po výchozí hodnotě)
Kvalita bolesti je hodnocena pomocí McGill Pain Questionnaire, který se skládá z 22 položek představujících různé deskriptory bolesti. Každá položka je hodnocena na základě stupnice 0-10 (0=žádná bolest, 10=nejhorší bolest vůbec) za poslední týden. Dotazník se skládá ze čtyř částí, včetně kontinuální, intermitentní, neuropatické a afektivní bolesti.
Změna kvality bolesti od výchozí hodnoty (den 0) do pointervence (až 30 týdnů po výchozí hodnotě)
Zátěž bolestí hodnocená NRS
Časové okno: Změna zátěže bolestí od výchozího stavu (den 0) do období po intervenci (až 30 týdnů po výchozím stavu)
Zátěž bolestí se posuzuje pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS), rozsah 0-10 „Jak zatěžující byla vaše bolest během minulého týdne“ (0=nezatěžující, 10=velmi zatěžující).
Změna zátěže bolestí od výchozího stavu (den 0) do období po intervenci (až 30 týdnů po výchozím stavu)
Kvalita života související s rakovinou hodnocená pomocí EORTC-QLQ-C30
Časové okno: Změna kvality života související s rakovinou od výchozího stavu (den 0) do období po intervenci (až 30 týdnů po výchozím stavu)
Kvalita života související s rakovinou je hodnocena dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-QLQ-C30), který se skládá z 30 položek.
Změna kvality života související s rakovinou od výchozího stavu (den 0) do období po intervenci (až 30 týdnů po výchozím stavu)
Kvalita života související se zdravím hodnocená pomocí EQ-5D-3L
Časové okno: Změna kvality života související se zdravím od výchozího stavu (den 0) do období po intervenci (až 30 týdnů po výchozím stavu)
Kvalita života související se zdravím je hodnocena pomocí EQ-5D, která se skládá z 5 položek, měřících pět dimenzí zdravotního stavu: mobilita, vlastní případ, obvyklé aktivity, apin/nepohodlí, úzkost/deprese. Každá položka je hodnocena označením výroku představujícího hodnoty na třech úrovních 1-3. Vyšší skóre znamená nižší úroveň kvality života.
Změna kvality života související se zdravím od výchozího stavu (den 0) do období po intervenci (až 30 týdnů po výchozím stavu)
Pohoda hodnocena WHO-5
Časové okno: Změna blahobytu od výchozího stavu (den 0) do stavu po intervenci (až 30 týdnů po výchozím stavu)
Pohoda je hodnocena indexem pohody Světové zdravotnické organizace (WHO-5), který se skládá z 5 položek. Každá položka je hodnocena na 6bodové Likertově stupnici v rozmezí 0–5. Vyšší skóre značí vyšší úroveň pohody.
Změna blahobytu od výchozího stavu (den 0) do stavu po intervenci (až 30 týdnů po výchozím stavu)
Strach z recidivy rakoviny hodnocený FCRI-SF
Časové okno: Změna strachu z recidivy rakoviny z výchozího stavu (den 0) do období po intervenci (až 30 týdnů po výchozím stavu)
Strach z recidivy rakoviny se hodnotí pomocí inventáře Fear of Cancer Recurrence Inventory – Short Form (FCRI-SF), který se skládá z 9 položek. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici v rozmezí 0-4. Vyšší skóre naznačuje vyšší míru strachu z recidivy rakoviny.
Změna strachu z recidivy rakoviny z výchozího stavu (den 0) do období po intervenci (až 30 týdnů po výchozím stavu)
Příznaky deprese hodnocené BDI
Časové okno: Změna příznaků deprese od výchozího stavu (den 0) do období po intervenci (až 30 týdnů po výchozím stavu)
Příznaky deprese jsou hodnoceny Beckovým indexem deprese (BDI), který se skládá z 21 položek. Každá položka je hodnocena označením výroku představujícího hodnoty od 0 do 3. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň příznaků deprese.
Změna příznaků deprese od výchozího stavu (den 0) do období po intervenci (až 30 týdnů po výchozím stavu)
Kvalita spánku hodnocená ISI
Časové okno: Změna kvality spánku od výchozí hodnoty (den 0) do doby po intervenci (až 30 týdnů po výchozí hodnotě)
Potíže se spánkem se posuzují podle Indexu závažnosti insomnie (ISI), který se skládá ze 7 položek. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici v rozmezí 0-4. Vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost nespavosti.
Změna kvality spánku od výchozí hodnoty (den 0) do doby po intervenci (až 30 týdnů po výchozí hodnotě)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Katastrofizující bolest hodnocená PCS
Časové okno: Změna sezení po sezení v katastrofické bolesti od výchozího stavu (den 0) do pointervence (až 30 týdnů po výchozím stavu)
Katastrofizace bolesti se posuzuje pomocí škály bolesti katastrofizující (PCS), která se skládá ze 13 položek. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici (0=vůbec ne, 4=vždy). Vyšší skóre značí vyšší úroveň katastrofické bolesti.
Změna sezení po sezení v katastrofické bolesti od výchozího stavu (den 0) do pointervence (až 30 týdnů po výchozím stavu)
Vyhýbání se zkušenostem hodnocené BEAQ
Časové okno: Změna zkušenostního vyhýbání se sezení po relaci od výchozího stavu (den 0) do stavu po intervenci (až 30 týdnů po výchozím stavu)
Zkušenostní vyhýbání se posuzuje Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ), který se skládá z 15 položek. Každá položka je hodnocena na 6bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1=rozhodně nesouhlasím do 6=rozhodně souhlasím. Vyšší skóre značí vyšší úrovně vyhýbání se zkušenostem.
Změna zkušenostního vyhýbání se sezení po relaci od výchozího stavu (den 0) do stavu po intervenci (až 30 týdnů po výchozím stavu)
Všímavost hodnocená FFMQ
Časové okno: Změna všímavosti po relaci od výchozího stavu (den 0) do období po intervenci (až 30 týdnů po výchozím stavu)
Všímavost se posuzuje pomocí dotazníku Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), který se skládá z 39 položek. Dotazník měří pět aspektů všímavosti: jednání s vědomím, popisování, neposuzování vnitřního prožívání, nereaktivita k vnitřnímu prožívání, pozorování. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici (1=nikdy nebo zřídka pravdivé, 5=velmi často nebo vždy pravdivé). Vyšší skóre znamená vyšší úroveň všímavosti.
Změna všímavosti po relaci od výchozího stavu (den 0) do období po intervenci (až 30 týdnů po výchozím stavu)
Sebesoucit hodnocený SCS
Časové okno: Změna soucitu se sebou samým od výchozího stavu (den 0) do období po intervenci (až 30 týdnů po výchozím stavu)
Sebesoucit se posuzuje podle The Self-Compassion Scale - Short form (SCS-SF), která se skládá z 12 položek. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici (1=téměř nikdy, 5=téměř vždy). Vyšší skóre značí vyšší úroveň soucitu se sebou samým.
Změna soucitu se sebou samým od výchozího stavu (den 0) do období po intervenci (až 30 týdnů po výchozím stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Zachariae, DMSCi, University of Aarhus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MBCT-late effects 2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit