- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03591237
MBCT for kræftpatienter i opfølgning
24. maj 2019 opdateret af: University of Aarhus
Mindfulness-baseret kognitiv terapi for smerter hos kræftpatienter efter primær behandling: et åbent implementeringsforsøg
Formålet med nærværende undersøgelse er: 1) at udføre den praktiske implementering på en onkologisk afdeling af MBCT for patienter, der har afsluttet deres primære behandling og oplever betydelige kræft- og cancerbehandlingsrelaterede smerter, 2) at evaluere effekter på smerte og trivsel, 3) at udforske patienttilfredshed med den tilbudte indsats og 4) at udforske mulige organisatoriske og individuelle fysiske, psykiske og socioøkonomiske barrierer for implementering i forhold til frafald.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
International forskning viser, at ubehandlede eller underbehandlede smerter blandt kræftpatienter efter endt behandling er et almindeligt problem med væsentlig negativ indvirkning på patienternes livskvalitet og mentale og fysiske funktion. Disse udfordringer har øget interessen for psykologisk smertebehandling og blandt de tilgængelige metoder til psykologisk intervention, mindfulness-baserede interventioner (MBI) er af særlig interesse.
MBI ser ud til at være særligt relevant for smerte, da mindfulness gennem forskellige meditationsøvelser fokuserer på at koncentrere opmærksomheden om her-og-nu-oplevelser og understøtte nye måder at adressere fysiske fornemmelser og følelsesmæssigt ubehag, karakteriseret ved større accept og åbenhed.
MBI har vist sig effektiv til behandling af ikke-maligne kroniske smerter. .
Patienter, der ses af alle fire diagnoseteam på Onkologisk Afdeling på AUH, screenes for smerter (0-10 NRS) i forbindelse med deres afsluttende konsultation hos onkologen.
Patienter med en smertescore på ≥ 4 på et eller flere af de fire smertedimensionsspørgsmål modtager en folder, der beskriver MBCT og behandlingsplanen og opfordres til at kontakte MBCT-teamet for mere information og planlægning af en samtale.
Hvis patienten efter indledende information enten telefonisk eller efter den første samtale afslår tilbuddet om at deltage, men er villig til at blive kontaktet med det formål at indhente flere oplysninger om deres grunde til ikke at deltage, sender vi dem et kort spørgeskema vedrørende deres smerte og deres grunde til at vælge at afslå tilbuddet, at gennemføre online.
De bliver også bedt om at give deres tilladelse til at indsamle de samme oplysninger efter tre måneder.
Alle data indsamles og registreres hos REDCap, et projektadministrationssystem med høj datasikkerhed, der administreres af Aarhus Universitets kliniske forsøgsenhed.
Patienterne vil deltage i otte ugentlige to timers gruppesessioner og vil blive bedt om at lave yderligere 45 minutters daglig træning derhjemme.
Deltagerne vil blive bedt om at registrere deres hjemmetræning for at tillade vurdering af deres overholdelse af interventionen.
Programmet svarer til det manualiserede MBCT-program, men med tilpasninger, der tager højde for kræftpatienters særlige behov, herunder noget kortere sessioner, kortere yogaøvelser og udeladelse af heldagssessionen.
Sessionerne omfatter psykoedukation og formaliserede mindfulness-øvelser med fokus på deltagernes her-og-nu-oplevelse af deres smerte.
Formålet med nærværende projekt er at evaluere den praktiske implementering af MBCT med fokus på: 1) de observerede effekter på smerte (primær udfaldsparameter), 2) effekter på livskvalitet (QoL) og på anden cancer og cancer. -behandlingsrelaterede senfølger forbundet med smerter (sekundær udfaldsparameter), 3) mulige barrierer for fortsat deltagelse i programmet (frafald), 4) patientoplevelse og tilfredshed med interventionen og dens organisatoriske/praktiske implementering, 5) personalets erfaring med screeningsprocedure og implementering, og 6) indsamling af data til brug for evaluering af effekter, omkostninger og besparelser.
Til brug for evalueringen udfylder patienterne spørgeskemaer før den første session (T1), umiddelbart efter den sidste session (T2) og ved en seks måneders opfølgning (T3).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jylland
-
Aarhus, Jylland, Danmark, 8000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Aarhus University
-
Aarhus, Jylland, Danmark, 8000
- Rekruttering
- Dept of Oncology, Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Ingeborg Farver-Vestergaard, PhD-fellow
- Telefonnummer: +4587166154
- E-mail: ifarver@psy.au.dk
-
Underforsker:
- Ingeborg Farver-Vestergaard, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år. af alder
- afsluttet primær kræftbehandling
- oplever moderat til svær smerte >4 (11-punkts NRS)
Ekskluderingskriterier:
- ufuldstændig kemoterapi eller strålebehandling
- alvorlige psykiatriske diagnoser f.eks. psykose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MBCT
Efterhånden som patienter med betydelige smerter identificeres og accepterer tilbuddet om at modtage 'Mindfulness-Baseret Kognitiv Terapi' (MBCT) mod smerter, vil de fortløbende blive inkluderet i grupper på 12-20 deltagere.
Patienterne vil deltage i otte ugentlige to timers gruppesessioner og vil blive bedt om at lave yderligere 45 minutters daglig træning derhjemme.
|
Patienterne deltager i otte ugentlige gruppesessioner på to timer hver og vil blive bedt om at lave yderligere 45 minutters daglig træning derhjemme.
Deltagerne vil blive bedt om at registrere deres hjemmetræning for at tillade vurdering af deres overholdelse af interventionen.
Generelt svarer programmet til det manualiserede MBCT-program, men med tilpasninger, der tager højde for kræftpatienters særlige behov, herunder kortere sessioner, kortere yogaøvelser og udeladelse af heldagssessionen.
Sessionerne omfatter psykoedukation og formaliserede mindfulness-øvelser med fokus på deltagernes her-og-nu-oplevelse af deres smerte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet vurderet af NRS
Tidsramme: Ændring i smerteintensitet fra baseline (dag 0) til post-intervention (op til 30 uger efter baseline)
|
Smerteintensiteten i den sidste uge vurderes ved en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), område 0-10.
(0=ingen smerte, 10= værste smerte nogensinde).
|
Ændring i smerteintensitet fra baseline (dag 0) til post-intervention (op til 30 uger efter baseline)
|
|
Smerteinterferens vurderet af NRS
Tidsramme: Ændring i smerteinterferens fra baseline (dag 0) til post-intervention (op til 30 uger efter baseline)
|
Smerteinterferens med daglige aktiviteter i løbet af den sidste uge vurderes ved en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), område 0-10.
(0=ingen interferens, 10=maksimal interferens).
|
Ændring i smerteinterferens fra baseline (dag 0) til post-intervention (op til 30 uger efter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertekvalitet vurderet af McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2)
Tidsramme: Ændring i smertekvalitet fra baseline (dag 0) til post-intervention (op til 30 uger efter baseline)
|
Smertekvalitet vurderes af McGill Pain Questionnaire, som består af 22 punkter, der repræsenterer forskellige smertebeskrivelser.
Hvert emne er vurderet baseret på en 0-10 skala (0=ingen smerte, 10=værste smerte nogensinde) i løbet af den sidste uge.
Spørgeskemaet består af fire dele, herunder kontinuerlige, intermitterende, neuropatiske og affektive smerter.
|
Ændring i smertekvalitet fra baseline (dag 0) til post-intervention (op til 30 uger efter baseline)
|
|
Smertebyrde vurderet af NRS
Tidsramme: Ændring i smertebelastning fra baseline (dag 0) til post-intervention (op til 30 uger efter baseline)
|
Smertebyrden vurderes ved en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), intervallet 0-10 "Hvor belastende har dine smerter været i løbet af den sidste uge" (0=ikke belastende, 10=meget belastende).
|
Ændring i smertebelastning fra baseline (dag 0) til post-intervention (op til 30 uger efter baseline)
|
|
Kræftrelateret livskvalitet vurderet ved EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: Ændring i kræftrelateret livskvalitet fra baseline (dag 0) til post-intervention (op til 30 uger efter baseline)
|
Kræftrelateret livskvalitet vurderes med European Organization for Research and Treatment of Cancers livskvalitetsspørgeskema (EORTC-QLQ-C30), som består af 30 punkter.
|
Ændring i kræftrelateret livskvalitet fra baseline (dag 0) til post-intervention (op til 30 uger efter baseline)
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af EQ-5D-3L
Tidsramme: Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet fra baseline (dag 0) til post-intervention (op til 30 uger efter baseline)
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderes af EQ-5D, som består af 5 punkter, der måler fem dimensioner af sundhedstilstand: mobilitet, selvtilfælde, sædvanlige aktiviteter, apin/ubehag, angst/depression.
Hver vare bedømmes ved at markere en erklæring, der repræsenterer værdier på tre niveauer 1-3.
Højere score indikerer lavere niveauer af livskvalitet.
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet fra baseline (dag 0) til post-intervention (op til 30 uger efter baseline)
|
|
Trivsel vurderet af WHO-5
Tidsramme: Ændring i velvære fra baseline (dag 0) til post-intervention (op til 30 uger efter baseline)
|
Trivsel vurderes af World Health Organization Well-Being Index (WHO-5), som består af 5 punkter.
Hvert emne er bedømt på en 6-punkts Likert-skala, der spænder fra 0-5.
Højere score indikerer højere niveauer af velvære.
|
Ændring i velvære fra baseline (dag 0) til post-intervention (op til 30 uger efter baseline)
|
|
Frygt for recidiv af kræft vurderet af FCRI-SF
Tidsramme: Ændring i frygt for tilbagefald af kræft fra baseline (dag 0) til post-intervention (op til 30 uger efter baseline)
|
Frygt for recidiv af kræft vurderes med Fear of Cancer Recidiv Inventory - Short Form (FCRI-SF), som består af 9 punkter.
Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0-4.
Højere score indikerer højere niveauer af frygt for gentagelse af kræft.
|
Ændring i frygt for tilbagefald af kræft fra baseline (dag 0) til post-intervention (op til 30 uger efter baseline)
|
|
Symptomer på depression vurderet af BDI
Tidsramme: Ændring i depressionssymptomer fra baseline (dag 0) til post-intervention (op til 30 uger efter baseline)
|
Depressive symptomer vurderes af Beck Depression Index (BDI), som består af 21 punkter.
Hver vare bedømmes ved at markere en erklæring, der repræsenterer værdier fra 0-3.
Højere score indikerer højere niveauer af depressionssymptomer.
|
Ændring i depressionssymptomer fra baseline (dag 0) til post-intervention (op til 30 uger efter baseline)
|
|
Søvnkvalitet vurderet af ISI
Tidsramme: Ændring i søvnkvalitet fra baseline (dag 0) til post-intervention (op til 30 uger efter baseline)
|
Søvnbesvær vurderes af Insomnia Severity Index (ISI), som består af 7 punkter.
Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0-4.
Højere score indikerer højere sværhedsgrad af søvnløshed.
|
Ændring i søvnkvalitet fra baseline (dag 0) til post-intervention (op til 30 uger efter baseline)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertekatastrofer vurderet af PCS
Tidsramme: Session-for-session ændring i smertekatastrofer fra baseline (dag 0) til post-intervention (op til 30 uger efter baseline)
|
Smertekatastrofer vurderes ved Pain Catastrophizing Scale (PCS), som består af 13 punkter.
Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala (0=slet ikke, 4=hele tiden).
Højere score indikerer højere niveauer af smertekatastrofer.
|
Session-for-session ændring i smertekatastrofer fra baseline (dag 0) til post-intervention (op til 30 uger efter baseline)
|
|
Erfaringsmæssig undgåelse vurderet af BEAQ
Tidsramme: Session-for-session ændring i oplevelsesmæssig undgåelse fra baseline (dag 0) til post-intervention (op til 30 uger efter baseline)
|
Erfaringsmæssig undgåelse vurderes af Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ), som består af 15 punkter.
Hvert emne bedømmes på en 6-punkts Likert-skala, der går fra 1=meget uenig til 6=helt enig.
Højere score indikerer højere niveauer af oplevelsesmæssig undgåelse.
|
Session-for-session ændring i oplevelsesmæssig undgåelse fra baseline (dag 0) til post-intervention (op til 30 uger efter baseline)
|
|
Mindfulness vurderet af FFMQ
Tidsramme: Session-for-session ændring i mindfulness fra baseline (dag 0) til post-intervention (op til 30 uger efter baseline)
|
Mindfulness vurderes af Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), som består af 39 punkter.
Spørgeskemaet måler fem mindfulness-facetter: at handle med bevidsthed, beskrive, ikke-bedømme indre oplevelse, ikke-reaktivitet over for indre oplevelse, observere.
Hvert emne bedømmes på en 5-punkts Likert-skala (1=aldrig eller sjældent sandt, 5=meget ofte eller altid sandt).
Højere score indikerer højere niveauer af mindfulness.
|
Session-for-session ændring i mindfulness fra baseline (dag 0) til post-intervention (op til 30 uger efter baseline)
|
|
Selvmedfølelse vurderet af SCS
Tidsramme: Session-for-session ændring i selvmedfølelse fra baseline (dag 0) til post-intervention (op til 30 uger efter baseline)
|
Self-compassion vurderes af The Self-Compassion Scale - Short form (SCS-SF), som består af 12 punkter.
Hvert emne bedømmes på en 5-punkts Likert-skala (1=næsten aldrig, 5=næsten altid).
Højere score indikerer højere niveauer af selvmedfølelse.
|
Session-for-session ændring i selvmedfølelse fra baseline (dag 0) til post-intervention (op til 30 uger efter baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Zachariae, DMSCi, University of Aarhus
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
19. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smertebehandling
-
University of Texas at AustinRekruttering
-
Akdeniz University HospitalAfsluttetEmergency Airway Management | Gastric Inflation Risk During Bag-Valve-Mask Ventilation | Breathing EmergencyTyrkiet (Türkiye)
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Hager Montaser Sayed BedeerIkke rekrutterer endnuBagruller Assesment | Tilbage Rolls Management
-
Emine KaracanIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Menopausale symptomer | Overgangsalderen Symptom ManagementTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Atom Therapeutics Co., LtdRekrutteringASCVD | ASCVD Management | Aterosklerose Hjerte-kar-sygdomKina, Forenede Stater, Australien
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationMenopausale symptomer | Overgangsalderen Symptom ManagementForenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret kognitiv terapi
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSpiseforstyrrelserCanada
-
The University of Texas at DallasNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Afsluttet