Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MBCT for kreftpasienter i oppfølging

24. mai 2019 oppdatert av: University of Aarhus

Mindfulness-basert kognitiv terapi for smerte hos kreftpasienter etter primærbehandling: en åpen implementeringsforsøk

Målene med denne studien er: 1) å utføre den praktiske implementeringen i en onkologisk avdeling av MBCT for pasienter som har fullført sin primærbehandling og opplever betydelig kreft- og kreftbehandlingsrelatert smerte, 2) å evaluere effekter på smerte og trivsel, 3) å utforske pasienttilfredshet med intervensjonen som tilbys, og 4) å utforske mulige organisatoriske og individuelle fysiske, psykiske og sosioøkonomiske barrierer for gjennomføring i forhold til frafall.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Internasjonal forskning viser at ubehandlet eller underbehandlet smerte blant kreftpasienter etter avsluttet behandling er et vanlig problem med betydelig negativ innvirkning på pasientenes livskvalitet og mentale og fysiske funksjon. Disse utfordringene har økt interessen for psykologisk smertebehandling og blant de tilgjengelige. metoder for psykologisk intervensjon, mindfulness-baserte intervensjoner (MBI) er av spesiell interesse. MBI ser ut til å være spesielt relevant for smerte, ettersom mindfulness fokuserer, gjennom ulike meditasjonsøvelser, på å konsentrere oppmerksomheten om her-og-nå-opplevelser og støtte nye måter å adressere fysiske sensasjoner og emosjonelt ubehag, preget av større aksept og åpenhet. MBI har vist seg effektiv i behandling av ikke-maligne kroniske smerter. . Pasienter som ses av alle de fire diagnoseteamene ved Onkologisk avdeling ved AUH, screenes for smerte (0-10 NRS) i forbindelse med sin avsluttende konsultasjon hos onkologen. Pasienter med smerteskår ≥ 4 på ett eller flere av de fire smertedimensjonsspørsmålene mottar en mappe som beskriver MBCT og behandlingsplanen og oppfordres til å kontakte MBCT-teamet for mer informasjon og planlegging av intervju. Hvis pasienten etter førstegangsinformasjon enten på telefon eller etter første intervju avslår tilbudet om å delta, men er villig til å bli kontaktet for å samle inn mer informasjon om grunnene til at de ikke deltar, vil vi sende dem et kort spørreskjema angående deres smerte og deres grunner for å velge å avslå tilbudet, for å fullføre online. De blir også bedt om å gi tillatelse til å samle inn samme informasjon etter tre måneder. Alle data samles inn og registreres med REDCap, et prosjektadministrasjonssystem med høy datasikkerhet administrert av Aarhus Universitets kliniske prøveenhet. Pasientene vil delta i åtte ukentlige to timers gruppeøkter og vil bli bedt om å gjøre ytterligere 45 minutter daglig trening hjemme. Deltakerne vil bli bedt om å registrere hjemmetreningen for å tillate vurdering av deres overholdelse av intervensjonen. Programmet tilsvarer det manuelle MBCT-programmet, men med tilpasninger som tar hensyn til kreftpasienters spesielle behov, inkludert noe kortere økter, kortere yogaøvelser og utelatelse av heldagsøkten. Øktene inkluderer psykoedukasjon og formaliserte mindfulness-øvelser med fokus på deltakernes her-og-nå opplevelse av smerten. Målet med dette prosjektet er å evaluere den praktiske implementeringen av MBCT, med fokus på: 1) observerte effekter på smerte (primær utfallsparameter), 2) effekter på livskvalitet (QoL) og på annen kreft og kreft. -behandlingsrelaterte seneffekter knyttet til smerte (sekundær utfallsparameter), 3) mulige barrierer for fortsatt deltakelse i programmet (frafall), 4) pasientopplevelse og tilfredshet med intervensjonen og dens organisatoriske/praktiske gjennomføring, 5) personalets erfaring med screeningsprosedyre og implementering, og 6) innsamling av data til bruk i evaluering av effekter, kostnader og besparelser. For bruk i evalueringen fyller pasientene ut spørreskjemaer før første økt (T1), umiddelbart etter siste økt (T2), og ved en seks måneders oppfølging (T3).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jylland
      • Aarhus, Jylland, Danmark, 8000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Aarhus University
      • Aarhus, Jylland, Danmark, 8000
        • Rekruttering
        • Dept of Oncology, Aarhus University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ingeborg Farver-Vestergaard, PhD-fellow
          • Telefonnummer: +4587166154
          • E-post: ifarver@psy.au.dk
        • Underetterforsker:
          • Ingeborg Farver-Vestergaard, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år. av alder
  • fullført primær kreftbehandling
  • opplever moderat til alvorlig smerte >4 (11-punkts NRS)

Ekskluderingskriterier:

  • ufullstendig kjemoterapi eller strålebehandling
  • alvorlige psykiatriske diagnoser f.eks. psykose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MBCT
Ettersom pasienter med betydelig smerte blir identifisert og aksepterer tilbudet om å få 'Mindfulness-basert kognitiv terapi' (MBCT) for smerte, vil de fortløpende inkluderes i grupper på 12-20 deltakere. Pasientene vil delta i åtte ukentlige to timers gruppeøkter og vil bli bedt om å gjøre ytterligere 45 minutter daglig trening hjemme.
Pasientene deltar i åtte ukentlige gruppeøkter på to timer hver og vil bli bedt om å gjøre ytterligere 45 minutter daglig trening hjemme. Deltakerne vil bli bedt om å registrere hjemmetreningen for å tillate vurdering av deres overholdelse av intervensjonen. Generelt tilsvarer programmet det manuelle MBCT-programmet, men med tilpasninger som tar hensyn til kreftpasienters spesielle behov, inkludert kortere økter, kortere yogaøvelser og utelatelse av heldagsøkten. Øktene inkluderer psykoedukasjon og formaliserte mindfulness-øvelser med fokus på deltakernes her-og-nå opplevelse av smerten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet vurdert av NRS
Tidsramme: Endring i smerteintensitet fra baseline (dag 0) til post-intervensjon (opptil 30 uker etter baseline)
Smerteintensiteten i løpet av den siste uken vurderes med en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), område 0-10. (0=ingen smerte, 10= verste smerte noensinne).
Endring i smerteintensitet fra baseline (dag 0) til post-intervensjon (opptil 30 uker etter baseline)
Smerteforstyrrelser vurdert av NRS
Tidsramme: Endring i smerteinterferens fra baseline (dag 0) til post-intervensjon (opptil 30 uker etter baseline)
Smerteinterferens med daglige aktiviteter i løpet av den siste uken vurderes med en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), område 0-10. (0=ingen interferens, 10=maksimal interferens).
Endring i smerteinterferens fra baseline (dag 0) til post-intervensjon (opptil 30 uker etter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertekvalitet vurdert av McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2)
Tidsramme: Endring i smertekvalitet fra baseline (dag 0) til post-intervensjon (opptil 30 uker etter baseline)
Smertekvalitet vurderes av McGill Pain Questionnaire, som består av 22 elementer som representerer ulike smertebeskrivelser. Hvert element er vurdert basert på en 0-10 skala (0=ingen smerte, 10=verste smerte noensinne) i løpet av den siste uken. Spørreskjemaet består av fire deler, inkludert kontinuerlig, intermitterende, nevropatisk og affektiv smerte.
Endring i smertekvalitet fra baseline (dag 0) til post-intervensjon (opptil 30 uker etter baseline)
Smertebelastning vurdert av NRS
Tidsramme: Endring i smertebelastning fra baseline (dag 0) til post-intervensjon (opptil 30 uker etter baseline)
Smertebelastning vurderes med en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), område 0-10 "Hvor belastende har smertene dine vært den siste uken" (0=ikke belastende, 10=svært belastende).
Endring i smertebelastning fra baseline (dag 0) til post-intervensjon (opptil 30 uker etter baseline)
Kreftrelatert livskvalitet vurdert av EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: Endring i kreftrelatert livskvalitet fra baseline (dag 0) til post-intervensjon (opptil 30 uker etter baseline)
Kreftrelatert livskvalitet vurderes med European Organization for Research and Treatment of Cancers livskvalitetsspørreskjema (EORTC-QLQ-C30), som består av 30 punkter.
Endring i kreftrelatert livskvalitet fra baseline (dag 0) til post-intervensjon (opptil 30 uker etter baseline)
Helserelatert livskvalitet vurdert av EQ-5D-3L
Tidsramme: Endring i helserelatert livskvalitet fra baseline (dag 0) til post-intervensjon (opptil 30 uker etter baseline)
Helserelatert livskvalitet vurderes av EQ-5D, som består av 5 elementer, som måler fem dimensjoner av helsestatus: mobilitet, egentilfelle, vanlige aktiviteter, apin/ubehag, angst/depresjon. Hvert element er vurdert ved å merke et utsagn som representerer verdier på tre nivåer 1-3. Høyere skårer indikerer lavere nivåer av livskvalitet.
Endring i helserelatert livskvalitet fra baseline (dag 0) til post-intervensjon (opptil 30 uker etter baseline)
Trivsel vurdert av WHO-5
Tidsramme: Endring i velvære fra baseline (dag 0) til post-intervensjon (opptil 30 uker etter baseline)
Velvære vurderes av World Health Organization Well-Being Index (WHO-5), som består av 5 elementer. Hvert element er vurdert på en 6-punkts Likert-skala, fra 0-5. Høyere score indikerer høyere nivåer av velvære.
Endring i velvære fra baseline (dag 0) til post-intervensjon (opptil 30 uker etter baseline)
Frykt for tilbakefall av kreft vurdert av FCRI-SF
Tidsramme: Endring i frykt for tilbakefall av kreft fra baseline (dag 0) til post-intervensjon (opptil 30 uker etter baseline)
Frykt for tilbakefall av kreft vurderes med Fear of Cancer Recurrence Inventory - Short Form (FCRI-SF), som består av 9 elementer. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, fra 0-4. Høyere score indikerer høyere nivåer av frykt for tilbakefall av kreft.
Endring i frykt for tilbakefall av kreft fra baseline (dag 0) til post-intervensjon (opptil 30 uker etter baseline)
Symptomer på depresjon vurdert av BDI
Tidsramme: Endring i depresjonssymptomer fra baseline (dag 0) til post-intervensjon (opptil 30 uker etter baseline)
Depressive symptomer vurderes av Beck Depression Index (BDI), som består av 21 elementer. Hver vare er vurdert ved å merke en setning som representerer verdier fra 0-3. Høyere score indikerer høyere nivåer av depresjonssymptomer.
Endring i depresjonssymptomer fra baseline (dag 0) til post-intervensjon (opptil 30 uker etter baseline)
Søvnkvalitet vurdert av ISI
Tidsramme: Endring i søvnkvalitet fra baseline (dag 0) til post-intervensjon (opptil 30 uker etter baseline)
Søvnvansker vurderes av Insomnia Severity Index (ISI), som består av 7 elementer. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, fra 0-4. Høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad av søvnløshet.
Endring i søvnkvalitet fra baseline (dag 0) til post-intervensjon (opptil 30 uker etter baseline)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertekatastrofer vurdert av PCS
Tidsramme: Sesjon-for-sesjon endring i smertekatastrofer fra baseline (dag 0) til post-intervensjon (opptil 30 uker etter baseline)
Pain catastrophizing er vurdert av Pain Catastrophizing Scale (PCS), som består av 13 elementer. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0=ikke i det hele tatt, 4=hele tiden). Høyere score indikerer høyere nivåer av smertekatastrofer.
Sesjon-for-sesjon endring i smertekatastrofer fra baseline (dag 0) til post-intervensjon (opptil 30 uker etter baseline)
Erfaringsmessig unngåelse vurdert av BEAQ
Tidsramme: Økt-for-økt endring i erfaringsmessig unngåelse fra baseline (dag 0) til post-intervensjon (opptil 30 uker etter baseline)
Erfaringsmessig unngåelse vurderes av Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ), som består av 15 elementer. Hvert element er vurdert på en 6-punkts Likert-skala, fra 1=helt uenig til 6=helt enig. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av erfaringsmessig unngåelse.
Økt-for-økt endring i erfaringsmessig unngåelse fra baseline (dag 0) til post-intervensjon (opptil 30 uker etter baseline)
Mindfulness vurdert av FFMQ
Tidsramme: Økt-for-økt endring i oppmerksomhet fra baseline (dag 0) til post-intervensjon (opptil 30 uker etter baseline)
Mindfulness vurderes av Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), som består av 39 elementer. Spørreskjemaet måler fem mindfulness-fasetter: å handle med bevissthet, beskrive, ikke bedømme indre opplevelse, ikke-reaktivitet til indre opplevelse, observere. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1=aldri eller sjelden sant, 5=svært ofte eller alltid sant). Høyere score indikerer høyere nivåer av oppmerksomhet.
Økt-for-økt endring i oppmerksomhet fra baseline (dag 0) til post-intervensjon (opptil 30 uker etter baseline)
Selvmedfølelse vurdert av SCS
Tidsramme: Sesjon-for-sesjon endring i selvmedfølelse fra baseline (dag 0) til post-intervensjon (opptil 30 uker etter baseline)
Self-compassion vurderes av The Self-Compassion Scale - Short form (SCS-SF), som består av 12 elementer. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1=nesten aldri, 5=nesten alltid). Høyere score indikerer høyere nivåer av selvmedfølelse.
Sesjon-for-sesjon endring i selvmedfølelse fra baseline (dag 0) til post-intervensjon (opptil 30 uker etter baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Zachariae, DMSCi, University of Aarhus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MBCT-late effects 2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smertebehandling

Kliniske studier på Mindfulness-basert kognitiv terapi

Abonnere