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MBCT para pacientes com câncer em acompanhamento

24 de maio de 2019 atualizado por: University of Aarhus

Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness para Dor em Pacientes com Câncer Após Tratamento Primário: Um Teste de Implementação Aberta

Os objetivos do presente estudo são: 1) executar a implementação prática em um departamento de oncologia de MBCT para pacientes que concluíram seu tratamento primário e experimentam dor significativa relacionada ao câncer e ao tratamento do câncer, 2) avaliar os efeitos sobre a dor e bem-estar, 3) explorar a satisfação do paciente com a intervenção oferecida e 4) explorar possíveis barreiras físicas, mentais e socioeconômicas organizacionais e individuais para implementação em relação aos desistentes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Pesquisas internacionais mostram que a dor não tratada ou subtratada entre pacientes com câncer após a conclusão da terapia é um problema comum com impacto negativo substancial na qualidade de vida e na função mental e física dos pacientes. Esses desafios aumentaram o interesse na terapia psicológica da dor e entre os disponíveis métodos de intervenção psicológica, intervenções baseadas em mindfulness (MBI) são de particular interesse. O MBI parece ser particularmente relevante para a dor, pois o mindfulness se concentra, por meio de diferentes exercícios de meditação, em concentrar a atenção nas experiências do aqui-e-agora e apoiar novas formas de lidar com sensações físicas e desconforto emocional, caracterizadas por maior aceitação e abertura. MBI tem se mostrado eficaz no tratamento da dor crônica não maligna. . Os pacientes atendidos pelas quatro equipes de diagnóstico do Departamento de Oncologia do AUH são avaliados quanto à dor (0-10 NRS) em conexão com a consulta final com o oncologista. Pacientes com pontuação de dor ≥ 4 em uma ou mais das quatro questões sobre a dor recebem um folder com a descrição do MBCT e do plano de tratamento e são incentivados a entrar em contato com a equipe do MBCT para obter mais informações e agendar uma entrevista. Se o paciente, após informações iniciais por telefone ou após a primeira entrevista, recusar a oferta de participação, mas estiver disposto a ser contatado para fins de coleta de mais informações sobre os motivos da não participação, enviaremos a ele um breve questionário sobre sua dor e seus motivos para optar pela recusa da oferta, para preenchimento online. Eles também são solicitados a dar permissão para coletar as mesmas informações após três meses. Todos os dados são coletados e registrados no REDCap, um sistema de administração de projetos de alta segurança administrado pela Unidade de Ensaios Clínicos da Universidade de Aarhus. Os pacientes participarão de oito sessões de grupo semanais de duas horas e serão solicitados a fazer 45 minutos adicionais de treinamento diário em casa. Os participantes serão solicitados a gravar seu treinamento em casa para permitir a avaliação de sua adesão à intervenção. O programa corresponde ao programa MBCT manualizado, mas com adaptações que levam em consideração as necessidades especiais de pacientes com câncer, incluindo sessões um pouco mais curtas, exercícios de ioga mais curtos e a omissão da sessão de dia inteiro. As sessões incluem psicoeducação e exercícios formalizados de atenção plena com foco na experiência aqui e agora dos participantes de sua dor. O objetivo do presente projeto é avaliar a implementação prática do MBCT, com foco em: 1) os efeitos observados na dor (parâmetro de resultado primário), 2) efeitos na qualidade de vida (QoL) e em outros cânceres e câncer - efeitos tardios relacionados ao tratamento associados à dor (parâmetro de resultado secundário), 3) possíveis barreiras para a participação continuada no programa (abandono), 4) experiência e satisfação do paciente com a intervenção e sua implementação organizacional/prática, 5) avaliação da equipe experiência de procedimento de triagem e implementação, e 6) coleta de dados para uso na avaliação de efeitos, custos e economias. Para uso na avaliação, os pacientes preenchem questionários antes da primeira sessão (T1), imediatamente após a última sessão (T2) e após seis meses de seguimento (T3).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jylland
      • Aarhus, Jylland, Dinamarca, 8000
        • Ativo, não recrutando
        • Aarhus University
      • Aarhus, Jylland, Dinamarca, 8000
        • Recrutamento
        • Dept of Oncology, Aarhus University Hospital
        • Contato:
          • Ingeborg Farver-Vestergaard, PhD-fellow
          • Número de telefone: +4587166154
          • E-mail: ifarver@psy.au.dk
        • Subinvestigador:
          • Ingeborg Farver-Vestergaard, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • >18 anos. de idade
  • tratamento de câncer primário concluído
  • experimentando dor moderada a intensa >4 (NRS de 11 pontos)

Critério de exclusão:

  • quimioterapia ou radioterapia incompleta
  • diagnósticos psiquiátricos graves, por exemplo. psicose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MBCT
À medida que os pacientes com dor significativa são identificados e aceitam a oferta de receber 'Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness' (MBCT) para dor, eles serão incluídos consecutivamente em grupos de 12 a 20 participantes. Os pacientes participarão de oito sessões de grupo semanais de duas horas e serão solicitados a fazer 45 minutos adicionais de treinamento diário em casa.
Os pacientes participam de oito sessões semanais em grupo de duas horas cada e serão solicitados a fazer 45 minutos adicionais de treinamento diário em casa. Os participantes serão solicitados a gravar seu treinamento em casa para permitir a avaliação de sua adesão à intervenção. Geralmente, o programa corresponde ao programa MBCT manualizado, mas com adaptações que levam em consideração as necessidades especiais de pacientes com câncer, incluindo sessões mais curtas, exercícios de ioga mais curtos e a omissão da sessão de dia inteiro. As sessões incluem psicoeducação e exercícios formalizados de atenção plena com foco na experiência aqui e agora dos participantes de sua dor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor avaliada por NRS
Prazo: Mudança na intensidade da dor desde o início (dia 0) até a pós-intervenção (até 30 semanas após o início)
A intensidade da dor durante a última semana é avaliada por uma escala numérica de 11 pontos (NRS), variando de 0 a 10. (0=sem dor, 10= pior dor de todas).
Mudança na intensidade da dor desde o início (dia 0) até a pós-intervenção (até 30 semanas após o início)
Interferência da dor avaliada por NRS
Prazo: Mudança na interferência da dor desde o início (dia 0) até a pós-intervenção (até 30 semanas após o início)
A interferência da dor nas atividades diárias durante a última semana é avaliada por uma escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS), variando de 0 a 10. (0=sem interferência, 10=máxima interferência).
Mudança na interferência da dor desde o início (dia 0) até a pós-intervenção (até 30 semanas após o início)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade da dor avaliada pelo Questionário de Dor McGill (SF-MPQ-2)
Prazo: Alteração na qualidade da dor desde o início (dia 0) até a pós-intervenção (até 30 semanas após o início)
A qualidade da dor é avaliada pelo Questionário de Dor McGill, que consiste em 22 itens que representam diferentes descritores de dor. Cada item é avaliado com base em uma escala de 0 a 10 (0=sem dor, 10=pior dor de todas) durante a última semana. O questionário é composto por quatro partes, incluindo dor contínua, intermitente, neuropática e afetiva.
Alteração na qualidade da dor desde o início (dia 0) até a pós-intervenção (até 30 semanas após o início)
Carga de dor avaliada por NRS
Prazo: Mudança na carga de dor desde o início (dia 0) até a pós-intervenção (até 30 semanas após o início)
A carga de dor é avaliada por uma escala de avaliação numérica (NRS) de 11 pontos, variando de 0 a 10 "Quão pesada foi sua dor durante a última semana" (0 ​​= não pesada, 10 = muito pesada).
Mudança na carga de dor desde o início (dia 0) até a pós-intervenção (até 30 semanas após o início)
Qualidade de vida relacionada ao câncer avaliada pelo EORTC-QLQ-C30
Prazo: Mudança na qualidade de vida relacionada ao câncer desde a linha de base (dia 0) até a pós-intervenção (até 30 semanas após a linha de base)
A qualidade de vida relacionada ao câncer é avaliada com o questionário de qualidade de vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ-C30), que consiste em 30 itens.
Mudança na qualidade de vida relacionada ao câncer desde a linha de base (dia 0) até a pós-intervenção (até 30 semanas após a linha de base)
Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo EQ-5D-3L
Prazo: Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde desde o início (dia 0) até a pós-intervenção (até 30 semanas após o início)
A qualidade de vida relacionada à saúde é avaliada pelo EQ-5D, que consiste em 5 itens, medindo cinco dimensões do estado de saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, apin/desconforto, ansiedade/depressão. Cada item é classificado marcando uma declaração representando valores em três níveis 1-3. Escores mais altos indicam níveis mais baixos de qualidade de vida.
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde desde o início (dia 0) até a pós-intervenção (até 30 semanas após o início)
Bem-estar avaliado pela OMS-5
Prazo: Mudança no bem-estar desde o início (dia 0) até a pós-intervenção (até 30 semanas após o início)
O bem-estar é avaliado pelo Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde (OMS-5), que consiste em 5 itens. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 6 pontos, variando de 0 a 5. Escores mais altos indicam níveis mais altos de bem-estar.
Mudança no bem-estar desde o início (dia 0) até a pós-intervenção (até 30 semanas após o início)
Medo da recidiva do câncer avaliado pelo FCRI-SF
Prazo: Mudança no medo da recorrência do câncer desde a linha de base (dia 0) até a pós-intervenção (até 30 semanas após a linha de base)
O medo da recorrência do câncer é avaliado com o Fear of Cancer Recurrence Inventory - Short Form (FCRI-SF), que consiste em 9 itens. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 a 4. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de medo da recorrência do câncer.
Mudança no medo da recorrência do câncer desde a linha de base (dia 0) até a pós-intervenção (até 30 semanas após a linha de base)
Sintomas de depressão avaliados pelo BDI
Prazo: Mudança nos sintomas de depressão desde o início (dia 0) até a pós-intervenção (até 30 semanas após o início)
Os sintomas depressivos são avaliados pelo Índice de Depressão de Beck (BDI), que consiste em 21 itens. Cada item é avaliado marcando uma declaração representando valores de 0-3. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de sintomas de depressão.
Mudança nos sintomas de depressão desde o início (dia 0) até a pós-intervenção (até 30 semanas após o início)
Qualidade do sono avaliada pelo ISI
Prazo: Mudança na qualidade do sono desde o início (dia 0) até a pós-intervenção (até 30 semanas após o início)
As dificuldades de sono são avaliadas pelo Insomnia Severity Index (ISI), que consiste em 7 itens. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 a 4. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da insônia.
Mudança na qualidade do sono desde o início (dia 0) até a pós-intervenção (até 30 semanas após o início)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Catastrofização da dor avaliada pelo PCS
Prazo: Alteração sessão a sessão na catastrofização da dor desde o início (dia 0) até a pós-intervenção (até 30 semanas após o início)
A catastrofização da dor é avaliada pela Escala de Catastrofização da Dor (PCS), que consiste em 13 itens. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos (0 = nunca, 4 = sempre). Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de catastrofização da dor.
Alteração sessão a sessão na catastrofização da dor desde o início (dia 0) até a pós-intervenção (até 30 semanas após o início)
Evitação experiencial avaliada pelo BEAQ
Prazo: Alteração sessão a sessão na esquiva experiencial desde a linha de base (dia 0) até a pós-intervenção (até 30 semanas após a linha de base)
A esquiva experiencial é avaliada pelo Questionário Breve de Esquiva Experimental (BEAQ), que consiste em 15 itens. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 6 pontos, variando de 1=discordo totalmente a 6=concordo totalmente. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de evitação experiencial.
Alteração sessão a sessão na esquiva experiencial desde a linha de base (dia 0) até a pós-intervenção (até 30 semanas após a linha de base)
Mindfulness avaliado pelo FFMQ
Prazo: Mudança sessão por sessão na atenção plena desde a linha de base (dia 0) até a pós-intervenção (até 30 semanas após a linha de base)
A atenção plena é avaliada pelo Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), que consiste em 39 itens. O questionário mede cinco facetas da atenção plena: agir com consciência, descrever, não julgar a experiência interior, não reagir à experiência interior, observar. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos (1 = nunca ou raramente verdadeiro, 5 = muito frequentemente ou sempre verdadeiro). Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de atenção plena.
Mudança sessão por sessão na atenção plena desde a linha de base (dia 0) até a pós-intervenção (até 30 semanas após a linha de base)
Autocompaixão avaliada pela SCS
Prazo: Alteração sessão a sessão na autocompaixão desde o início (dia 0) até a pós-intervenção (até 30 semanas após o início)
A autocompaixão é avaliada pela The Self-Compassion Scale - Short form (SCS-SF), composta por 12 itens. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos (1=quase nunca, 5=quase sempre). Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de autocompaixão.
Alteração sessão a sessão na autocompaixão desde o início (dia 0) até a pós-intervenção (até 30 semanas após o início)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Robert Zachariae, DMSCi, University of Aarhus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • MBCT-late effects 2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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