- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03591237
MBCT per pazienti oncologici in follow-up
24 maggio 2019 aggiornato da: University of Aarhus
Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza per il dolore nei pazienti oncologici dopo il trattamento primario: una prova di attuazione aperta
Gli obiettivi del presente studio sono: 1) eseguire l'implementazione pratica in un reparto di oncologia di MBCT per i pazienti che hanno completato il loro trattamento primario e sperimentano dolore significativo correlato al cancro e al trattamento del cancro, 2) valutare gli effetti sul dolore e benessere, 3) esplorare la soddisfazione del paziente per l'intervento offerto e 4) esplorare le possibili barriere fisiche, mentali e socio-economiche organizzative e individuali per l'attuazione in relazione agli abbandoni.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca internazionale mostra che il dolore non trattato o non trattato tra i pazienti oncologici dopo il completamento della terapia è un problema comune con un sostanziale impatto negativo sulla qualità della vita dei pazienti e sulla funzione mentale e fisica. Queste sfide hanno aumentato l'interesse per la terapia psicologica del dolore e tra i disponibili metodi di intervento psicologico, interventi basati sulla consapevolezza (MBI) sono di particolare interesse.
L'MBI sembra essere particolarmente rilevante per il dolore, poiché la mindfulness si concentra, attraverso diversi esercizi di meditazione, nel concentrare l'attenzione sulle esperienze del qui e ora e sostenere nuovi modi di affrontare le sensazioni fisiche e il disagio emotivo, caratterizzati da una maggiore accettazione e apertura.
L'MBI si è dimostrato efficace nel trattamento del dolore cronico non maligno. .
I pazienti visitati da tutti e quattro i team di diagnosi presso il Dipartimento di Oncologia dell'AUH vengono sottoposti a screening per il dolore (0-10 NRS) in connessione con la consultazione finale con l'oncologo.
I pazienti con un punteggio del dolore ≥ 4 su una o più delle quattro domande sulle dimensioni del dolore ricevono una cartella che descrive l'MBCT e il piano di trattamento e sono incoraggiati a contattare il team MBCT per ulteriori informazioni e per programmare un colloquio.
Se il paziente, dopo una prima informazione telefonica o dopo il primo colloquio, rifiuta l'offerta di partecipazione, ma desidera essere contattato al fine di raccogliere maggiori informazioni sui motivi della mancata partecipazione, gli invieremo un breve questionario riguardante la sua dolore e le loro ragioni per scegliere di rifiutare l'offerta, da completare online.
Viene inoltre chiesto loro di dare il permesso di raccogliere le stesse informazioni dopo tre mesi.
Tutti i dati vengono raccolti e registrati con REDCap, un sistema di amministrazione del progetto ad alta sicurezza dei dati amministrato dall'Unità di sperimentazione clinica dell'Università di Aarhus.
I pazienti parteciperanno a otto sessioni di gruppo settimanali di due ore e verrà chiesto di fare altri 45 minuti di allenamento quotidiano a casa.
Ai partecipanti verrà chiesto di registrare la loro formazione a casa per consentire la valutazione della loro adesione all'intervento.
Il programma corrisponde al programma MBCT manualizzato, ma con adattamenti che tengono conto delle esigenze speciali dei malati di cancro, comprese sessioni leggermente più brevi, esercizi di yoga più brevi e l'omissione della sessione di un'intera giornata.
Le sessioni includono psicoeducazione ed esercizi di consapevolezza formalizzati con particolare attenzione all'esperienza qui e ora dei partecipanti del loro dolore.
Lo scopo del presente progetto è valutare l'implementazione pratica dell'MBCT, con particolare attenzione a: 1) gli effetti osservati sul dolore (parametro di esito primario), 2) gli effetti sulla qualità della vita (QoL) e su altri tumori e tumori -effetti tardivi correlati al trattamento associati al dolore (parametro di esito secondario), 3) possibili ostacoli alla continuazione della partecipazione al programma (drop-out), 4) esperienza e soddisfazione del paziente per l'intervento e la sua attuazione organizzativa/pratica, 5) personale esperienza nella procedura di screening e nell'implementazione, e 6) raccolta di dati da utilizzare nella valutazione di effetti, costi e risparmi.
Per l'utilizzo nella valutazione, i pazienti completano i questionari prima della prima sessione (T1), immediatamente dopo l'ultima sessione (T2) e ad un follow-up di sei mesi (T3).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jylland
-
Aarhus, Jylland, Danimarca, 8000
- Attivo, non reclutante
- Aarhus University
-
Aarhus, Jylland, Danimarca, 8000
- Reclutamento
- Dept of Oncology, Aarhus University Hospital
-
Contatto:
- Ingeborg Farver-Vestergaard, PhD-fellow
- Numero di telefono: +4587166154
- Email: ifarver@psy.au.dk
-
Sub-investigatore:
- Ingeborg Farver-Vestergaard, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni di età
- completato il trattamento del cancro primario
- provare dolore da moderato a grave > 4 (NRS a 11 punti)
Criteri di esclusione:
- chemioterapia o radioterapia incomplete
- gravi diagnosi psichiatriche es. psicosi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MBCT
Man mano che i pazienti con dolore significativo vengono identificati e accettano l'offerta di ricevere la "terapia cognitiva basata sulla consapevolezza" (MBCT) per il dolore, verranno inclusi consecutivamente in gruppi di 12-20 partecipanti.
I pazienti parteciperanno a otto sessioni di gruppo settimanali di due ore e verrà chiesto di fare altri 45 minuti di allenamento quotidiano a casa.
|
I pazienti partecipano a otto sessioni di gruppo settimanali di due ore ciascuna e gli verrà chiesto di fare altri 45 minuti di allenamento quotidiano a casa.
Ai partecipanti verrà chiesto di registrare la loro formazione a casa per consentire la valutazione della loro adesione all'intervento.
In generale, il programma corrisponde al programma MBCT manualizzato, ma con adattamenti che tengono conto delle esigenze speciali dei malati di cancro, comprese sessioni più brevi, esercizi di yoga più brevi e l'omissione della sessione di un'intera giornata.
Le sessioni includono psicoeducazione ed esercizi di consapevolezza formalizzati con particolare attenzione all'esperienza qui e ora dei partecipanti del loro dolore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore valutata da NRS
Lasso di tempo: Variazione dell'intensità del dolore dal basale (giorno 0) al post-intervento (fino a 30 settimane dopo il basale)
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L'intensità del dolore durante l'ultima settimana è valutata da una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS), range 0-10.
(0=nessun dolore, 10=il peggior dolore di sempre).
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Variazione dell'intensità del dolore dal basale (giorno 0) al post-intervento (fino a 30 settimane dopo il basale)
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Interferenza del dolore valutata da NRS
Lasso di tempo: Variazione dell'interferenza del dolore dal basale (giorno 0) al post-intervento (fino a 30 settimane dopo il basale)
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L'interferenza del dolore con le attività quotidiane durante l'ultima settimana è valutata da una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS), range 0-10.
(0=nessuna interferenza, 10=massima interferenza).
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Variazione dell'interferenza del dolore dal basale (giorno 0) al post-intervento (fino a 30 settimane dopo il basale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità del dolore valutata dal McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2)
Lasso di tempo: Variazione della qualità del dolore dal basale (giorno 0) al post-intervento (fino a 30 settimane dopo il basale)
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La qualità del dolore è valutata dal McGill Pain Questionnaire, che consiste in 22 item che rappresentano diversi descrittori del dolore.
Ogni elemento è valutato in base a una scala da 0 a 10 (0=nessun dolore, 10=peggior dolore mai provato) durante l'ultima settimana.
Il questionario comprende quattro parti, tra cui il dolore continuo, intermittente, neuropatico e affettivo.
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Variazione della qualità del dolore dal basale (giorno 0) al post-intervento (fino a 30 settimane dopo il basale)
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Carico del dolore valutato da NRS
Lasso di tempo: Variazione del carico di dolore dal basale (giorno 0) al post-intervento (fino a 30 settimane dopo il basale)
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Il carico del dolore è valutato da una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS), intervallo 0-10 "Quanto è stato gravoso il tuo dolore durante l'ultima settimana" (0=non gravoso, 10=molto gravoso).
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Variazione del carico di dolore dal basale (giorno 0) al post-intervento (fino a 30 settimane dopo il basale)
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Qualità della vita correlata al cancro valutata da EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: Variazione della qualità della vita correlata al cancro dal basale (giorno 0) al post-intervento (fino a 30 settimane dopo il basale)
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La qualità della vita correlata al cancro viene valutata con il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC-QLQ-C30), che consiste di 30 domande.
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Variazione della qualità della vita correlata al cancro dal basale (giorno 0) al post-intervento (fino a 30 settimane dopo il basale)
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Qualità della vita correlata alla salute valutata dall'EQ-5D-3L
Lasso di tempo: Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute dal basale (giorno 0) al post-intervento (fino a 30 settimane dopo il basale)
|
La qualità della vita correlata alla salute è valutata dall'EQ-5D, che consiste in 5 item, che misurano cinque dimensioni dello stato di salute: mobilità, caso personale, attività abituali, sensazione di disagio, ansia/depressione.
Ogni elemento è valutato contrassegnando una dichiarazione che rappresenta i valori a tre livelli 1-3.
Punteggi più alti indicano livelli inferiori di qualità della vita.
|
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute dal basale (giorno 0) al post-intervento (fino a 30 settimane dopo il basale)
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Il benessere valutato dall'OMS-5
Lasso di tempo: Variazione del benessere dal basale (giorno 0) al post-intervento (fino a 30 settimane dopo il basale)
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Il benessere è valutato dall'indice di benessere dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHO-5), che consiste di 5 elementi.
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 6 punti, che va da 0 a 5.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di benessere.
|
Variazione del benessere dal basale (giorno 0) al post-intervento (fino a 30 settimane dopo il basale)
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Paura della recidiva del cancro valutata dalla FCRI-SF
Lasso di tempo: Variazione della paura della recidiva del cancro dal basale (giorno 0) al post-intervento (fino a 30 settimane dopo il basale)
|
La paura della recidiva del cancro viene valutata con il Fear of Cancer Recurrence Inventory - Short Form (FCRI-SF), che consiste di 9 item.
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti, che va da 0 a 4.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di paura della recidiva del cancro.
|
Variazione della paura della recidiva del cancro dal basale (giorno 0) al post-intervento (fino a 30 settimane dopo il basale)
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Sintomi di depressione valutati dal BDI
Lasso di tempo: Variazione dei sintomi della depressione dal basale (giorno 0) al post-intervento (fino a 30 settimane dopo il basale)
|
I sintomi depressivi sono valutati dal Beck Depression Index (BDI), che consiste di 21 item.
Ogni elemento è valutato contrassegnando una dichiarazione che rappresenta i valori da 0-3.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di sintomi depressivi.
|
Variazione dei sintomi della depressione dal basale (giorno 0) al post-intervento (fino a 30 settimane dopo il basale)
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Qualità del sonno valutata dall'ISI
Lasso di tempo: Variazione della qualità del sonno dal basale (giorno 0) a post-intervento (fino a 30 settimane dopo il basale)
|
Le difficoltà del sonno sono valutate dall'Insomnia Severity Index (ISI), che consiste di 7 item.
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti, che va da 0 a 4.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'insonnia.
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Variazione della qualità del sonno dal basale (giorno 0) a post-intervento (fino a 30 settimane dopo il basale)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore catastrofico valutato dal PCS
Lasso di tempo: Modifica sessione per sessione del dolore catastrofico dal basale (giorno 0) al post-intervento (fino a 30 settimane dopo il basale)
|
La catastrofizzazione del dolore è valutata dalla Pain Catastrophizing Scale (PCS), che consiste di 13 item.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti (0=per niente, 4=sempre).
Punteggi più alti indicano livelli più alti di catastrofizzazione del dolore.
|
Modifica sessione per sessione del dolore catastrofico dal basale (giorno 0) al post-intervento (fino a 30 settimane dopo il basale)
|
|
Evitamento esperienziale valutato dal BEAQ
Lasso di tempo: Modifica sessione per sessione nell'evitamento esperienziale dal basale (giorno 0) al post-intervento (fino a 30 settimane dopo il basale)
|
L'evitamento esperienziale è valutato dal Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ), che consiste di 15 item.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 6 punti, da 1=fortemente in disaccordo a 6=molto d'accordo.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di evitamento esperienziale.
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Modifica sessione per sessione nell'evitamento esperienziale dal basale (giorno 0) al post-intervento (fino a 30 settimane dopo il basale)
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Consapevolezza valutata dal FFMQ
Lasso di tempo: Modifica sessione per sessione della consapevolezza dal basale (giorno 0) al post-intervento (fino a 30 settimane dopo il basale)
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La consapevolezza è valutata dal Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), che consiste di 39 item.
Il questionario misura cinque aspetti della consapevolezza: agire con consapevolezza, descrivere, non giudicare l'esperienza interiore, non reattività all'esperienza interiore, osservare.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti (1=mai o raramente vero, 5=molto spesso o sempre vero).
Punteggi più alti indicano livelli più alti di consapevolezza.
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Modifica sessione per sessione della consapevolezza dal basale (giorno 0) al post-intervento (fino a 30 settimane dopo il basale)
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Autocompassione valutata dal SCS
Lasso di tempo: Modifica sessione per sessione dell'auto-compassione dal basale (giorno 0) al post-intervento (fino a 30 settimane dopo il basale)
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L'auto-compassione è valutata da The Self-Compassion Scale - Short form (SCS-SF), che consiste di 12 item.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti (1=quasi mai, 5=quasi sempre).
Punteggi più alti indicano livelli più alti di auto-compassione.
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Modifica sessione per sessione dell'auto-compassione dal basale (giorno 0) al post-intervento (fino a 30 settimane dopo il basale)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Zachariae, DMSCi, University of Aarhus
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MBCT-late effects 2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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