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MBCT para pacientes con cáncer en seguimiento

24 de mayo de 2019 actualizado por: University of Aarhus

Terapia cognitiva basada en mindfulness para el dolor en pacientes con cáncer después del tratamiento primario: un ensayo de implementación abierto

Los objetivos del presente estudio son: 1) ejecutar la implementación práctica en un departamento de oncología de MBCT para pacientes que han completado su tratamiento primario y experimentan dolor significativo relacionado con el cáncer y el tratamiento del cáncer, 2) evaluar los efectos sobre el dolor y bienestar, 3) explorar la satisfacción del paciente con la intervención ofrecida, y 4) explorar posibles barreras organizacionales e individuales físicas, mentales y socioeconómicas para la implementación en relación con los abandonos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

La investigación internacional muestra que el dolor no tratado o subtratado entre los pacientes con cáncer después de completar la terapia es un problema común con un impacto negativo sustancial en la calidad de vida y la función mental y física de los pacientes. Estos desafíos han aumentado el interés en la terapia psicológica del dolor y entre los disponibles. métodos de intervención psicológica, las intervenciones basadas en mindfulness (MBI) son de particular interés. MBI parece ser particularmente relevante para el dolor, ya que el mindfulness se enfoca, a través de diferentes ejercicios de meditación, en concentrar la atención en las experiencias del aquí y ahora y apoyar nuevas formas de abordar las sensaciones físicas y el malestar emocional, caracterizadas por una mayor aceptación y apertura. Se ha demostrado que la MBI es eficaz en el tratamiento del dolor crónico no maligno. . Los pacientes atendidos por los cuatro equipos de diagnóstico del Departamento de Oncología de la AUH son examinados para detectar dolor (0-10 NRS) en relación con su consulta final con el oncólogo. Los pacientes con una puntuación de dolor de ≥ 4 en una o más de las cuatro dimensiones del dolor reciben una carpeta que describe la MBCT y el plan de tratamiento y se les anima a ponerse en contacto con el equipo de la MBCT para obtener más información y programar una entrevista. Si el paciente, después de la información inicial, ya sea por teléfono o después de la primera entrevista, rechaza la oferta de participar, pero está dispuesto a ser contactado con el fin de recopilar más información sobre sus razones para no participar, le enviaremos un breve cuestionario sobre su dolor y sus razones para elegir rechazar la oferta, para completar en línea. También se les pide que den su permiso para recopilar la misma información después de tres meses. Todos los datos se recopilan y registran con REDCap, un sistema de administración de proyectos de alta seguridad de datos administrado por la Unidad de Ensayos Clínicos de la Universidad de Aarhus. Los pacientes participarán en ocho sesiones grupales semanales de dos horas y se les pedirá que realicen 45 minutos adicionales de entrenamiento diario en casa. Se pedirá a los participantes que registren su entrenamiento en el hogar para permitir la evaluación de su adherencia a la intervención. El programa corresponde al programa MBCT manualizado, pero con adaptaciones que tienen en cuenta las necesidades especiales de los pacientes con cáncer, incluidas sesiones algo más cortas, ejercicios de yoga más cortos y la omisión de la sesión de todo el día. Las sesiones incluyen psicoeducación y ejercicios de atención plena centrados en la experiencia del dolor de los participantes aquí y ahora. El objetivo del presente proyecto es evaluar la implementación práctica de MBCT, centrándose en: 1) los efectos observados sobre el dolor (parámetro de resultado primario), 2) los efectos sobre la calidad de vida (QoL) y sobre otros tipos de cáncer y -efectos tardíos relacionados con el tratamiento asociados con el dolor (parámetro de resultado secundario), 3) posibles barreras para la participación continua en el programa (abandono), 4) experiencia del paciente y satisfacción con la intervención y su implementación organizativa/práctica, 5) personal experiencia en el procedimiento de selección e implementación, y 6) recopilación de datos para su uso en la evaluación de efectos, costos y ahorros. Para su uso en la evaluación, los pacientes completan cuestionarios antes de la primera sesión (T1), inmediatamente después de la última sesión (T2) y en un seguimiento de seis meses (T3).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jylland
      • Aarhus, Jylland, Dinamarca, 8000
        • Activo, no reclutando
        • Aarhus University
      • Aarhus, Jylland, Dinamarca, 8000
        • Reclutamiento
        • Dept of Oncology, Aarhus University Hospital
        • Contacto:
          • Ingeborg Farver-Vestergaard, PhD-fellow
          • Número de teléfono: +4587166154
          • Correo electrónico: ifarver@psy.au.dk
        • Sub-Investigador:
          • Ingeborg Farver-Vestergaard, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >18 años de edad
  • tratamiento primario contra el cáncer completado
  • experimentar dolor de moderado a intenso > 4 (NRS de 11 puntos)

Criterio de exclusión:

  • quimioterapia o radioterapia incompleta
  • diagnósticos psiquiátricos graves, p. psicosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MBCT
A medida que se identifiquen pacientes con dolor significativo y acepten la oferta de recibir 'Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness' (MBCT) para el dolor, se incluirán consecutivamente en grupos de 12-20 participantes. Los pacientes participarán en ocho sesiones grupales semanales de dos horas y se les pedirá que realicen 45 minutos adicionales de entrenamiento diario en casa.
Los pacientes participan en ocho sesiones grupales semanales de dos horas cada una y se les pedirá que realicen 45 minutos adicionales de entrenamiento diario en casa. Se pedirá a los participantes que registren su entrenamiento en el hogar para permitir la evaluación de su adherencia a la intervención. Generalmente, el programa corresponde al programa MBCT manualizado, pero con adaptaciones que tienen en cuenta las necesidades especiales de los pacientes con cáncer, incluidas sesiones más cortas, ejercicios de yoga más cortos y la omisión de la sesión de todo el día. Las sesiones incluyen psicoeducación y ejercicios de atención plena centrados en la experiencia del dolor de los participantes aquí y ahora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor evaluada por NRS
Periodo de tiempo: Cambio en la intensidad del dolor desde el inicio (día 0) hasta después de la intervención (hasta 30 semanas después del inicio)
La intensidad del dolor durante la última semana se evalúa mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos, rango 0-10. (0=sin dolor, 10=el peor dolor de todos).
Cambio en la intensidad del dolor desde el inicio (día 0) hasta después de la intervención (hasta 30 semanas después del inicio)
Interferencia del dolor evaluada por NRS
Periodo de tiempo: Cambio en la interferencia del dolor desde el inicio (día 0) hasta después de la intervención (hasta 30 semanas después del inicio)
La interferencia del dolor con las actividades diarias durante la última semana se evalúa mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos, rango 0-10. (0=sin interferencia, 10=interferencia máxima).
Cambio en la interferencia del dolor desde el inicio (día 0) hasta después de la intervención (hasta 30 semanas después del inicio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad del dolor evaluada por el Cuestionario de dolor de McGill (SF-MPQ-2)
Periodo de tiempo: Cambio en la calidad del dolor desde el inicio (día 0) hasta después de la intervención (hasta 30 semanas después del inicio)
La calidad del dolor se evalúa mediante el Cuestionario de dolor de McGill, que consta de 22 ítems que representan diferentes descriptores del dolor. Cada elemento se califica en base a una escala de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor de la historia) durante la última semana. El cuestionario consta de cuatro partes, que incluyen dolor continuo, intermitente, neuropático y afectivo.
Cambio en la calidad del dolor desde el inicio (día 0) hasta después de la intervención (hasta 30 semanas después del inicio)
Carga de dolor evaluada por NRS
Periodo de tiempo: Cambio en la carga de dolor desde el inicio (día 0) hasta después de la intervención (hasta 30 semanas después del inicio)
La carga del dolor se evalúa mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos, con un rango de 0 a 10 "Cuán agobiante ha sido su dolor durante la última semana" (0 ​​= nada agobiante, 10 = muy agobiante).
Cambio en la carga de dolor desde el inicio (día 0) hasta después de la intervención (hasta 30 semanas después del inicio)
Calidad de vida relacionada con el cáncer evaluada por EORTC-QLQ-C30
Periodo de tiempo: Cambio en la calidad de vida relacionada con el cáncer desde el inicio (día 0) hasta después de la intervención (hasta 30 semanas después del inicio)
La calidad de vida relacionada con el cáncer se evalúa con el cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-C30), que consta de 30 ítems.
Cambio en la calidad de vida relacionada con el cáncer desde el inicio (día 0) hasta después de la intervención (hasta 30 semanas después del inicio)
Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por el EQ-5D-3L
Periodo de tiempo: Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud desde el inicio (día 0) hasta después de la intervención (hasta 30 semanas después del inicio)
La calidad de vida relacionada con la salud se evalúa mediante el EQ-5D, que consta de 5 ítems, que miden cinco dimensiones del estado de salud: movilidad, caso propio, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión. Cada elemento se clasifica marcando una declaración que representa valores en tres niveles 1-3. Las puntuaciones más altas indican niveles más bajos de calidad de vida.
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud desde el inicio (día 0) hasta después de la intervención (hasta 30 semanas después del inicio)
Bienestar evaluado por la OMS-5
Periodo de tiempo: Cambio en el bienestar desde el inicio (día 0) hasta después de la intervención (hasta 30 semanas después del inicio)
El bienestar es evaluado por el Índice de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5), que consta de 5 ítems. Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 6 puntos, que van de 0 a 5. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de bienestar.
Cambio en el bienestar desde el inicio (día 0) hasta después de la intervención (hasta 30 semanas después del inicio)
Miedo a la recurrencia del cáncer evaluado por el FCRI-SF
Periodo de tiempo: Cambio en el miedo a la recurrencia del cáncer desde el inicio (día 0) hasta después de la intervención (hasta 30 semanas después del inicio)
El miedo a la recurrencia del cáncer se evalúa con el Fear of Cancer Recurrence Inventory - Short Form (FCRI-SF), que consta de 9 ítems. Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos, que van de 0 a 4. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de miedo a la recurrencia del cáncer.
Cambio en el miedo a la recurrencia del cáncer desde el inicio (día 0) hasta después de la intervención (hasta 30 semanas después del inicio)
Síntomas de depresión evaluados por el BDI
Periodo de tiempo: Cambio en los síntomas de depresión desde el inicio (día 0) hasta después de la intervención (hasta 30 semanas después del inicio)
Los síntomas depresivos se evalúan mediante el índice de depresión de Beck (BDI), que consta de 21 ítems. Cada elemento se clasifica marcando una afirmación que representa valores de 0 a 3. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de síntomas de depresión.
Cambio en los síntomas de depresión desde el inicio (día 0) hasta después de la intervención (hasta 30 semanas después del inicio)
Calidad del sueño evaluada por el ISI
Periodo de tiempo: Cambio en la calidad del sueño desde el inicio (día 0) hasta después de la intervención (hasta 30 semanas después del inicio)
Las dificultades para dormir se evalúan mediante el Insomnia Severity Index (ISI), que consta de 7 ítems. Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos, que van de 0 a 4. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del insomnio.
Cambio en la calidad del sueño desde el inicio (día 0) hasta después de la intervención (hasta 30 semanas después del inicio)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Catastrofización del dolor evaluada por el PCS
Periodo de tiempo: Cambio sesión por sesión en el catastrofismo del dolor desde el inicio (día 0) hasta después de la intervención (hasta 30 semanas después del inicio)
El catastrofismo del dolor se evalúa mediante la Escala de catastrofización del dolor (PCS), que consta de 13 ítems. Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos (0=nada, 4=todo el tiempo). Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de catastrofización del dolor.
Cambio sesión por sesión en el catastrofismo del dolor desde el inicio (día 0) hasta después de la intervención (hasta 30 semanas después del inicio)
Evitación experiencial evaluada por el BEAQ
Periodo de tiempo: Cambio sesión por sesión en la evitación experiencial desde el inicio (día 0) hasta después de la intervención (hasta 30 semanas después del inicio)
La evitación experiencial se evalúa mediante el Cuestionario Breve de Evitación Experiencial (BEAQ), que consta de 15 ítems. Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 6 puntos, que van desde 1=totalmente en desacuerdo hasta 6=totalmente de acuerdo. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de evitación experiencial.
Cambio sesión por sesión en la evitación experiencial desde el inicio (día 0) hasta después de la intervención (hasta 30 semanas después del inicio)
Mindfulness evaluado por la FFMQ
Periodo de tiempo: Cambio sesión por sesión en mindfulness desde el inicio (día 0) hasta después de la intervención (hasta 30 semanas después del inicio)
Mindfulness se evalúa mediante el Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), que consta de 39 ítems. El cuestionario mide cinco facetas de la atención plena: actuar con conciencia, describir, no juzgar la experiencia interna, no reaccionar a la experiencia interna, observar. Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos (1=nunca o rara vez es cierto, 5=muy a menudo o siempre es cierto). Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de atención plena.
Cambio sesión por sesión en mindfulness desde el inicio (día 0) hasta después de la intervención (hasta 30 semanas después del inicio)
Autocompasión evaluada por el SCS
Periodo de tiempo: Cambio sesión por sesión en la autocompasión desde el inicio (día 0) hasta después de la intervención (hasta 30 semanas después del inicio)
La autocompasión se evalúa mediante The Self-Compassion Scale - Short form (SCS-SF), que consta de 12 ítems. Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos (1=casi nunca, 5=casi siempre). Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de autocompasión.
Cambio sesión por sesión en la autocompasión desde el inicio (día 0) hasta después de la intervención (hasta 30 semanas después del inicio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Zachariae, DMSCi, University of Aarhus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • MBCT-late effects 2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness

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