Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MBCT dla pacjentów z rakiem w obserwacji

24 maja 2019 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Oparta na uważności terapia poznawcza bólu u pacjentów z rakiem po pierwotnym leczeniu: otwarta próba wdrożeniowa

Celem niniejszej pracy jest: 1) wykonanie praktycznego wdrożenia MBCT na oddziale onkologicznym u pacjentów, którzy zakończyli leczenie podstawowe i odczuwają znaczny ból związany z chorobą nowotworową i leczeniem onkologicznym, 2) ocena wpływu na ból i dobrostanu, 3) zbadanie zadowolenia pacjentów z oferowanej interwencji oraz 4) zbadanie możliwych organizacyjnych i indywidualnych fizycznych, psychicznych i społeczno-ekonomicznych barier dla wdrożenia w odniesieniu do osób przedwcześnie kończących naukę.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Międzynarodowe badania pokazują, że nieleczony lub niedoleczony ból wśród pacjentów onkologicznych po zakończeniu terapii jest powszechnym problemem, mającym istotny negatywny wpływ na jakość życia oraz funkcjonowanie psychiczne i fizyczne pacjentów. Wyzwania te spowodowały wzrost zainteresowania terapią bólu psychologicznego i wśród dostępnych metod interwencji psychologicznej, szczególnie interesujące są interwencje oparte na uważności (MBI). MBI wydaje się być szczególnie istotne w przypadku bólu, ponieważ uważność koncentruje się, poprzez różne ćwiczenia medytacyjne, na koncentrowaniu uwagi na doświadczeniach tu i teraz oraz wspieraniu nowych sposobów radzenia sobie z fizycznymi doznaniami i dyskomfortem emocjonalnym, charakteryzujących się większą akceptacją i otwartością. Wykazano skuteczność MBI w leczeniu nienowotworowego bólu przewlekłego. . Pacjenci przyjmowani przez wszystkie cztery zespoły diagnostyczne Oddziału Onkologii AUH są badani pod kątem bólu (0-10 NRS) w związku z końcową konsultacją z lekarzem onkologiem. Pacjenci z oceną bólu ≥ 4 w co najmniej jednym z czterech wymiarów bólu otrzymują folder opisujący MBCT i plan leczenia i są zachęcani do kontaktu z zespołem MBCT w celu uzyskania dodatkowych informacji i umówienia się na rozmowę. Jeżeli pacjent po wstępnej informacji telefonicznej lub po pierwszym wywiadzie odrzuci propozycję udziału, ale wyrazi chęć kontaktu w celu uzyskania dodatkowych informacji o przyczynach nieuczestniczenia, prześlemy mu krótką ankietę dotyczącą jego ból i powody, dla których zdecydowali się odrzucić ofertę, wypełnić online. Są również proszeni o wyrażenie zgody na gromadzenie tych samych informacji po trzech miesiącach. Wszystkie dane są gromadzone i rejestrowane w REDCap, systemie zarządzania projektami o wysokim poziomie bezpieczeństwa danych, administrowanym przez Jednostkę ds. Badań Klinicznych Uniwersytetu w Aarhus. Pacjenci wezmą udział w ośmiu cotygodniowych dwugodzinnych sesjach grupowych i zostaną poproszeni o wykonanie dodatkowych 45 minut codziennego treningu w domu. Uczestnicy zostaną poproszeni o nagranie swojego treningu domowego, aby umożliwić ocenę przestrzegania przez nich interwencji. Program odpowiada zręcznemu programowi MBCT, ale z adaptacjami uwzględniającymi specjalne potrzeby pacjentów onkologicznych, w tym nieco krótszymi sesjami, krótszymi ćwiczeniami jogi i pominięciem sesji całodziennej. Sesje obejmują psychoedukację i sformalizowane ćwiczenia uważności z naciskiem na doświadczanie bólu tu i teraz przez uczestników. Celem niniejszego projektu jest ocena praktycznego wdrożenia MBCT, ze szczególnym uwzględnieniem: 1) obserwowanego wpływu na ból (główny parametr wyniku), 2) wpływu na jakość życia (QoL) oraz na inne nowotwory i nowotwory - późne skutki leczenia związane z bólem (drugorzędny parametr wyniku), 3) możliwe bariery dalszego udziału w programie (rezygnacja z programu), 4) doświadczenie i satysfakcja pacjenta z interwencji i jej organizacyjnej/praktycznej realizacji, 5) zaangażowanie personelu doświadczenie w procedurze screeningowej i wdrażaniu oraz 6) zbieranie danych do oceny efektów, kosztów i oszczędności. Do oceny pacjenci wypełniają kwestionariusze przed pierwszą sesją (T1), bezpośrednio po ostatniej sesji (T2) i podczas sześciomiesięcznej obserwacji (T3).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ingeborg Farver-Vestergaard, Ph.D.
  • Numer telefonu: +4587166154
  • E-mail: ifarver@psy.au.dk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Maja Johannsen, Ph.D.
  • Numer telefonu: +4587165956
  • E-mail: majajo@psy.au.dk

Lokalizacje studiów

    • Jylland
      • Aarhus, Jylland, Dania, 8000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Aarhus University
      • Aarhus, Jylland, Dania, 8000
        • Rekrutacyjny
        • Dept of Oncology, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Ingeborg Farver-Vestergaard, PhD-fellow
          • Numer telefonu: +4587166154
          • E-mail: ifarver@psy.au.dk
        • Pod-śledczy:
          • Ingeborg Farver-Vestergaard, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >18 lat w wieku
  • zakończone pierwotne leczenie raka
  • odczuwanie bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego >4 (11-punktowy NRS)

Kryteria wyłączenia:

  • niekompletna chemioterapia lub radioterapia
  • poważne diagnozy psychiatryczne np. psychoza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MBCT
W miarę identyfikowania pacjentów ze znacznym bólem i przyjmowania propozycji poddania się terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT), będą oni kolejno włączani do grup liczących od 12 do 20 uczestników. Pacjenci wezmą udział w ośmiu cotygodniowych dwugodzinnych sesjach grupowych i zostaną poproszeni o wykonanie dodatkowych 45 minut codziennego treningu w domu.
Pacjenci uczestniczą w ośmiu cotygodniowych sesjach grupowych po dwie godziny każda i zostaną poproszeni o wykonanie dodatkowych 45 minut codziennego treningu w domu. Uczestnicy zostaną poproszeni o nagranie swojego treningu domowego, aby umożliwić ocenę przestrzegania przez nich interwencji. Zasadniczo program odpowiada zręcznemu programowi MBCT, ale z adaptacjami uwzględniającymi specjalne potrzeby pacjentów onkologicznych, w tym krótsze sesje, krótsze ćwiczenia jogi i pominięcie sesji całodniowej. Sesje obejmują psychoedukację i sformalizowane ćwiczenia uważności z naciskiem na doświadczanie bólu tu i teraz przez uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu oceniane za pomocą NRS
Ramy czasowe: Zmiana natężenia bólu od wartości wyjściowej (dzień 0) do stanu po interwencji (do 30 tygodni po wartości wyjściowej)
Natężenie bólu w ciągu ostatniego tygodnia ocenia się za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS), w zakresie 0-10. (0=brak bólu, 10=najgorszy ból w historii).
Zmiana natężenia bólu od wartości wyjściowej (dzień 0) do stanu po interwencji (do 30 tygodni po wartości wyjściowej)
Ingerencja w ból oceniana przez NRS
Ramy czasowe: Zmiana interferencji bólu od wartości wyjściowej (dzień 0) do okresu po interwencji (do 30 tygodni po wartości wyjściowej)
Zakłócenia bólu w codziennych czynnościach w ciągu ostatniego tygodnia ocenia się za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) w zakresie 0-10. (0=brak zakłóceń, 10=maksymalne zakłócenia).
Zmiana interferencji bólu od wartości wyjściowej (dzień 0) do okresu po interwencji (do 30 tygodni po wartości wyjściowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość bólu oceniana za pomocą Kwestionariusza bólu McGilla (SF-MPQ-2)
Ramy czasowe: Zmiana jakości bólu od wartości wyjściowej (dzień 0) do stanu po interwencji (do 30 tygodni po wartości wyjściowej)
Jakość bólu ocenia się za pomocą Kwestionariusza bólu McGilla, który składa się z 22 pozycji reprezentujących różne deskryptory bólu. Każda pozycja jest oceniana na podstawie skali 0-10 (0=brak bólu, 10=najgorszy ból w historii) w ciągu ostatniego tygodnia. Kwestionariusz składa się z czterech części, obejmujących ból ciągły, przerywany, neuropatyczny i afektywny.
Zmiana jakości bólu od wartości wyjściowej (dzień 0) do stanu po interwencji (do 30 tygodni po wartości wyjściowej)
Obciążenie bólem oceniane za pomocą NRS
Ramy czasowe: Zmiana obciążenia bólem od wartości początkowej (dzień 0) do stanu po interwencji (do 30 tygodni po wartości początkowej)
Obciążenie bólem ocenia się za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS), w zakresie 0-10 „Jak uciążliwy był twój ból w ciągu ostatniego tygodnia” (0 = nie uciążliwy, 10 = bardzo uciążliwy).
Zmiana obciążenia bólem od wartości początkowej (dzień 0) do stanu po interwencji (do 30 tygodni po wartości początkowej)
Jakość życia związana z rakiem oceniana za pomocą EORTC-QLQ-C30
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia związanej z chorobą nowotworową od wartości początkowej (dzień 0) do stanu po interwencji (do 30 tygodni po wartości wyjściowej)
Jakość życia związana z chorobą nowotworową ocenia się za pomocą kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC-QLQ-C30), który składa się z 30 pozycji.
Zmiana jakości życia związanej z chorobą nowotworową od wartości początkowej (dzień 0) do stanu po interwencji (do 30 tygodni po wartości wyjściowej)
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D-3L
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem od wartości wyjściowej (dzień 0) do stanu po interwencji (do 30 tygodni po wartości wyjściowej)
Jakość życia związana ze zdrowiem jest oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D, który składa się z 5 pozycji, mierzących pięć wymiarów stanu zdrowia: mobilność, przypadek własny, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja. Każda pozycja jest oceniana poprzez zaznaczenie stwierdzenia reprezentującego wartości na trzech poziomach 1-3. Wyższe wyniki wskazują na niższy poziom jakości życia.
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem od wartości wyjściowej (dzień 0) do stanu po interwencji (do 30 tygodni po wartości wyjściowej)
Dobrostan oceniany przez WHO-5
Ramy czasowe: Zmiana samopoczucia od wartości początkowej (dzień 0) do stanu po interwencji (do 30 tygodni po wartości wyjściowej)
Dobrostan jest oceniany przez Światową Organizację Zdrowia Well-Being Index (WHO-5), który składa się z 5 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w 6-stopniowej skali Likerta, od 0 do 5. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dobrostanu.
Zmiana samopoczucia od wartości początkowej (dzień 0) do stanu po interwencji (do 30 tygodni po wartości wyjściowej)
Strach przed nawrotem raka oceniany przez FCRI-SF
Ramy czasowe: Zmiana lęku przed nawrotem raka od wartości początkowej (dzień 0) do okresu po interwencji (do 30 tygodni po wartości wyjściowej)
Lęk przed nawrotem choroby nowotworowej ocenia się za pomocą Kwestionariusza Lęku przed Nawrotem Raka – Krótka Forma (FCRI-SF), który składa się z 9 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali Likerta, od 0 do 4. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku przed nawrotem raka.
Zmiana lęku przed nawrotem raka od wartości początkowej (dzień 0) do okresu po interwencji (do 30 tygodni po wartości wyjściowej)
Objawy depresji oceniane przez BDI
Ramy czasowe: Zmiana objawów depresji od wartości wyjściowej (dzień 0) do stanu po interwencji (do 30 tygodni po wartości wyjściowej)
Objawy depresyjne oceniane są za pomocą Indeksu Depresji Becka (BDI), który składa się z 21 pozycji. Każda pozycja jest oceniana poprzez zaznaczenie stwierdzenia reprezentującego wartości od 0-3. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów depresji.
Zmiana objawów depresji od wartości wyjściowej (dzień 0) do stanu po interwencji (do 30 tygodni po wartości wyjściowej)
Jakość snu oceniana przez ISI
Ramy czasowe: Zmiana jakości snu od wartości wyjściowej (dzień 0) do okresu po interwencji (do 30 tygodni po wartości wyjściowej)
Trudności ze snem ocenia się za pomocą Insomnia Severity Index (ISI), który składa się z 7 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali Likerta, od 0 do 4. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bezsenności.
Zmiana jakości snu od wartości wyjściowej (dzień 0) do okresu po interwencji (do 30 tygodni po wartości wyjściowej)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból katastroficzny oceniany przez PCS
Ramy czasowe: Katastrofalna zmiana bólu z sesji na sesję od wartości wyjściowej (dzień 0) do okresu po interwencji (do 30 tygodni po wartości wyjściowej)
Ból katastroficzny ocenia się za pomocą skali bólu katastroficznego (PCS), która składa się z 13 pozycji. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali Likerta (0=wcale, 4=cały czas). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu katastrofalnego.
Katastrofalna zmiana bólu z sesji na sesję od wartości wyjściowej (dzień 0) do okresu po interwencji (do 30 tygodni po wartości wyjściowej)
Doświadczalne unikanie oceniane przez BEAQ
Ramy czasowe: Sesja po sesji zmienia się w doświadczalnym unikaniu od punktu początkowego (dzień 0) do okresu po interwencji (do 30 tygodni po punkcie wyjściowym)
Unikanie doświadczalne jest oceniane za pomocą Kwestionariusza Krótkiego Unikania Doświadczalnego (BEAQ), który składa się z 15 pozycji. Każda pozycja jest oceniana na 6-stopniowej skali Likerta, od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 6 = zdecydowanie się zgadzam. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom unikania doświadczeń.
Sesja po sesji zmienia się w doświadczalnym unikaniu od punktu początkowego (dzień 0) do okresu po interwencji (do 30 tygodni po punkcie wyjściowym)
Uważność oceniana przez FFMQ
Ramy czasowe: Sesja po sesji zmiana uważności od wartości wyjściowej (dzień 0) do stanu po interwencji (do 30 tygodni po wartości wyjściowej)
Uważność ocenia się za pomocą kwestionariusza uważności pięciu aspektów (FFMQ), który składa się z 39 pozycji. Kwestionariusz mierzy pięć aspektów uważności: działanie ze świadomością, opisywanie, nieosądzanie wewnętrznego doświadczenia, brak reakcji na wewnętrzne doświadczenie, obserwacja. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali Likerta (1 = nigdy lub rzadko prawda, 5 = bardzo często lub zawsze prawda). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom uważności.
Sesja po sesji zmiana uważności od wartości wyjściowej (dzień 0) do stanu po interwencji (do 30 tygodni po wartości wyjściowej)
Samowspółczucie oceniane przez SCS
Ramy czasowe: Sesja po sesji zmiana samowspółczucia od wartości początkowej (dzień 0) do stanu po interwencji (do 30 tygodni po wartości wyjściowej)
Samowspółczucie jest oceniane za pomocą Skali Współczucia wobec Siebie - Krótka forma (SCS-SF), która składa się z 12 pozycji. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali Likerta (1=prawie nigdy, 5=prawie zawsze). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom samowspółczucia.
Sesja po sesji zmiana samowspółczucia od wartości początkowej (dzień 0) do stanu po interwencji (do 30 tygodni po wartości wyjściowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Zachariae, DMSCi, University of Aarhus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MBCT-late effects 2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie bólem

  • Brigham and Women's Hospital
    The Thompson Family Foundation Inc
    Zakończony
    Niewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical Management
    Stany Zjednoczone, Kanada

Badania kliniczne na Terapia poznawcza oparta na uważności

3
Subskrybuj