- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03591237
MBCT för cancerpatienter i uppföljning
24 maj 2019 uppdaterad av: University of Aarhus
Mindfulness-baserad kognitiv terapi för smärta hos cancerpatienter efter primärbehandling: en öppen implementeringsprövning
Målen för denna studie är: 1) att genomföra den praktiska implementeringen på en onkologisk avdelning av MBCT för patienter som har avslutat sin primära behandling och upplever betydande cancer- och cancerbehandlingsrelaterad smärta, 2) att utvärdera effekter på smärta och välbefinnande, 3) att utforska patienternas tillfredsställelse med den insats som erbjuds, och 4) att utforska möjliga organisatoriska och individuella fysiska, psykiska och socioekonomiska hinder för genomförande i relation till avhopp.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Internationell forskning visar att obehandlad eller underbehandlad smärta bland cancerpatienter efter avslutad terapi är ett vanligt problem med betydande negativ inverkan på patienternas livskvalitet och mentala och fysiska funktion. Dessa utmaningar har ökat intresset för psykologisk smärtterapi och bland de tillgängliga metoder för psykologisk intervention, mindfulness-baserade interventioner (MBI) är av särskilt intresse.
MBI verkar vara särskilt relevant för smärta, då mindfulness fokuserar, genom olika meditationsövningar, på att koncentrera uppmärksamheten på här-och-nu-upplevelser och att stödja nya sätt att hantera fysiska förnimmelser och känslomässigt obehag, kännetecknat av större acceptans och öppenhet.
MBI har visat sig vara effektivt vid behandling av icke-maligna kronisk smärta. .
Patienter som ses av alla fyra diagnosteamen på onkologiska avdelningen vid AUH screenas för smärta (0-10 NRS) i samband med deras slutliga konsultation med onkologen.
Patienter med ett smärtpoäng på ≥ 4 på en eller flera av de fyra frågorna om smärtdimensioner får en folder som beskriver MBCT och behandlingsplanen och uppmuntras att kontakta MBCT-teamet för mer information och schemaläggning av en intervju.
Om patienten efter inledande information antingen per telefon eller efter den första intervjun tackar nej till erbjudandet om att delta, men är villig att bli kontaktad i syfte att samla in mer information om sina skäl till att inte delta, skickar vi ett kort frågeformulär angående deras smärta och deras skäl för att välja att tacka nej till erbjudandet, för att slutföra online.
De uppmanas också att ge sitt tillstånd att samla in samma information efter tre månader.
All data samlas in och registreras med REDCap, ett projektadministrationssystem med hög datasäkerhet som administreras av Aarhus Universitets kliniska prövningsenhet.
Patienterna kommer att delta i åtta veckovisa tvåtimmarsgruppsessioner och kommer att uppmanas att göra ytterligare 45 minuters daglig träning hemma.
Deltagarna kommer att bli ombedda att spela in sin hemmaträning för att göra det möjligt att bedöma hur de följt interventionen.
Programmet motsvarar det manuella MBCT-programmet, men med anpassningar som tar hänsyn till cancerpatienters särskilda behov, inklusive något kortare pass, kortare yogaövningar och utelämnande av heldagspasset.
Passen innehåller psykoedukation och formaliserade mindfulnessövningar med fokus på deltagarnas här-och-nu-upplevelse av sin smärta.
Syftet med detta projekt är att utvärdera den praktiska implementeringen av MBCT, med fokus på: 1) de observerade effekterna på smärta (primär utfallsparameter), 2) effekter på livskvalitet (QoL) och på annan cancer och cancer -behandlingsrelaterade seneffekter förknippade med smärta (sekundär utfallsparameter), 3) möjliga hinder för fortsatt deltagande i programmet (avhopp), 4) patientupplevelse och tillfredsställelse med insatsen och dess organisatoriska/praktiska genomförande, 5) personalens erfarenhet av screeningprocedur och implementering, och 6) insamling av data för användning vid utvärdering av effekter, kostnader och besparingar.
För användning i utvärderingen fyller patienterna i frågeformulär före den första sessionen (T1), omedelbart efter den sista sessionen (T2) och vid en sex månaders uppföljning (T3).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jylland
-
Aarhus, Jylland, Danmark, 8000
- Aktiv, inte rekryterande
- Aarhus University
-
Aarhus, Jylland, Danmark, 8000
- Rekrytering
- Dept of Oncology, Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Ingeborg Farver-Vestergaard, PhD-fellow
- Telefonnummer: +4587166154
- E-post: ifarver@psy.au.dk
-
Underutredare:
- Ingeborg Farver-Vestergaard, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 år. myndig
- avslutad primär cancerbehandling
- upplever måttlig till svår smärta >4 (11-punkts NRS)
Exklusions kriterier:
- ofullständig kemoterapi eller strålbehandling
- allvarliga psykiatriska diagnoser t.ex. psykos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MBCT
Eftersom patienter med betydande smärta identifieras och accepterar erbjudandet om att få 'Mindfulness-Based Cognitive Therapy' (MBCT) för smärta, kommer de att inkluderas i grupper om 12-20 deltagare.
Patienterna kommer att delta i åtta veckovisa tvåtimmarsgruppsessioner och kommer att uppmanas att göra ytterligare 45 minuters daglig träning hemma.
|
Patienterna deltar i åtta veckovisa gruppsessioner om två timmar vardera och kommer att bli ombedda att göra ytterligare 45 minuters daglig träning hemma.
Deltagarna kommer att bli ombedda att spela in sin hemmaträning för att göra det möjligt att bedöma hur de följt interventionen.
Generellt motsvarar programmet det manuella MBCT-programmet, men med anpassningar som tar hänsyn till cancerpatienters speciella behov, inklusive kortare pass, kortare yogaövningar och utelämnande av heldagspasset.
Passen innehåller psykoedukation och formaliserade mindfulnessövningar med fokus på deltagarnas här-och-nu-upplevelse av sin smärta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet bedömd av NRS
Tidsram: Förändring i smärtintensitet från baslinjen (dag 0) till post-intervention (upp till 30 veckor efter baslinjen)
|
Smärtans intensitet under den senaste veckan bedöms med en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS), intervall 0-10.
(0=ingen smärta, 10= värsta smärtan någonsin).
|
Förändring i smärtintensitet från baslinjen (dag 0) till post-intervention (upp till 30 veckor efter baslinjen)
|
|
Smärtinterferens bedömd av NRS
Tidsram: Förändring i smärtinterferens från baslinje (dag 0) till post-intervention (upp till 30 veckor efter baslinjen)
|
Smärtinterferens med dagliga aktiviteter under den senaste veckan bedöms med en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS), intervall 0-10.
(0=ingen störning, 10=maximal störning).
|
Förändring i smärtinterferens från baslinje (dag 0) till post-intervention (upp till 30 veckor efter baslinjen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtkvalitet bedömd av McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2)
Tidsram: Förändring i smärtkvalitet från baslinje (dag 0) till post-intervention (upp till 30 veckor efter baslinjen)
|
Smärtkvaliteten bedöms av McGill Pain Questionnaire, som består av 22 poster som representerar olika smärtbeskrivningar.
Varje föremål är betygsatt baserat på en 0-10 skala (0=ingen smärta, 10=värsta smärtan någonsin) under den senaste veckan.
Frågeformuläret består av fyra delar, inklusive kontinuerlig, intermittent, neuropatisk och affektiv smärta.
|
Förändring i smärtkvalitet från baslinje (dag 0) till post-intervention (upp till 30 veckor efter baslinjen)
|
|
Smärtbelastning bedömd av NRS
Tidsram: Förändring i smärtbördan från baslinjen (dag 0) till post-intervention (upp till 30 veckor efter baslinjen)
|
Smärtbelastningen bedöms med en 11-gradig numerisk betygsskala (NRS), intervall 0-10 "Hur betungande har din smärta varit under den senaste veckan" (0=inte betungande, 10=mycket betungande).
|
Förändring i smärtbördan från baslinjen (dag 0) till post-intervention (upp till 30 veckor efter baslinjen)
|
|
Cancerrelaterad livskvalitet bedömd med EORTC-QLQ-C30
Tidsram: Förändring i cancerrelaterad livskvalitet från baslinje (dag 0) till post-intervention (upp till 30 veckor efter baslinjen)
|
Cancerrelaterad livskvalitet bedöms med European Organization for Research and Treatment of Cancers frågeformulär för livskvalitet (EORTC-QLQ-C30), som består av 30 artiklar.
|
Förändring i cancerrelaterad livskvalitet från baslinje (dag 0) till post-intervention (upp till 30 veckor efter baslinjen)
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet bedömd av EQ-5D-3L
Tidsram: Förändring i hälsorelaterad livskvalitet från baslinje (dag 0) till post-intervention (upp till 30 veckor efter baslinjen)
|
Hälsorelaterad livskvalitet bedöms av EQ-5D, som består av 5 punkter, som mäter fem dimensioner av hälsotillstånd: rörlighet, självfall, vanliga aktiviteter, apin/obehag, ångest/depression.
Varje objekt betygsätts genom att markera ett uttalande som representerar värden på tre nivåer 1-3.
Högre poäng indikerar lägre nivåer av livskvalitet.
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet från baslinje (dag 0) till post-intervention (upp till 30 veckor efter baslinjen)
|
|
Välbefinnande bedömt av WHO-5
Tidsram: Förändring i välbefinnande från baslinjen (dag 0) till post-intervention (upp till 30 veckor efter baslinjen)
|
Välbefinnande bedöms av World Health Organization Well-Being Index (WHO-5), som består av 5 poster.
Varje föremål är betygsatt på en 6-gradig Likert-skala, som sträcker sig från 0-5.
Högre poäng indikerar högre nivåer av välbefinnande.
|
Förändring i välbefinnande från baslinjen (dag 0) till post-intervention (upp till 30 veckor efter baslinjen)
|
|
Rädsla för återfall av cancer bedömd av FCRI-SF
Tidsram: Förändring i rädsla för återfall av cancer från baslinjen (dag 0) till post-intervention (upp till 30 veckor efter baslinjen)
|
Rädsla för återfall av cancer bedöms med rädsla för återfall av cancer - Short Form (FCRI-SF), som består av 9 artiklar.
Varje föremål är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala, som sträcker sig från 0-4.
Högre poäng indikerar högre nivåer av rädsla för att cancer ska återkomma.
|
Förändring i rädsla för återfall av cancer från baslinjen (dag 0) till post-intervention (upp till 30 veckor efter baslinjen)
|
|
Symtom på depression utvärderade av BDI
Tidsram: Förändring av depressionssymtom från baslinje (dag 0) till post-intervention (upp till 30 veckor efter baslinjen)
|
Depressiva symtom bedöms av Beck Depression Index (BDI), som består av 21 poster.
Varje artikel klassificeras genom att markera ett uttalande som representerar värden från 0-3.
Högre poäng indikerar högre nivåer av depressionssymtom.
|
Förändring av depressionssymtom från baslinje (dag 0) till post-intervention (upp till 30 veckor efter baslinjen)
|
|
Sömnkvalitet bedömd av ISI
Tidsram: Förändring i sömnkvalitet från baslinje (dag 0) till post-intervention (upp till 30 veckor efter baslinjen)
|
Sömnsvårigheter bedöms av Insomnia Severity Index (ISI), som består av 7 poster.
Varje föremål är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala, som sträcker sig från 0-4.
Högre poäng indikerar högre svårighetsgrad av sömnlöshet.
|
Förändring i sömnkvalitet från baslinje (dag 0) till post-intervention (upp till 30 veckor efter baslinjen)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtkatastrofer bedömd av PCS
Tidsram: Session-för-session förändring i smärtkatastrofer från baslinje (dag 0) till post-intervention (upp till 30 veckor efter baslinjen)
|
Pain catastrophizing bedöms av Pain Catastrophizing Scale (PCS), som består av 13 poster.
Varje objekt betygsätts på en 5-gradig Likert-skala (0=inte alls, 4=hela tiden).
Högre poäng indikerar högre nivåer av smärtkatastrofer.
|
Session-för-session förändring i smärtkatastrofer från baslinje (dag 0) till post-intervention (upp till 30 veckor efter baslinjen)
|
|
Erfarenhetsmässigt undvikande bedömt av BEAQ
Tidsram: Session-för-session förändras i upplevelsemässigt undvikande från baslinje (dag 0) till post-intervention (upp till 30 veckor efter baslinjen)
|
Erfarenhetsmässigt undvikande bedöms av Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ), som består av 15 artiklar.
Varje objekt betygsätts på en 6-gradig Likert-skala, som sträcker sig från 1=instämmer inte alls till 6=instämmer helt.
Högre poäng indikerar högre nivåer av erfarenhetsmässigt undvikande.
|
Session-för-session förändras i upplevelsemässigt undvikande från baslinje (dag 0) till post-intervention (upp till 30 veckor efter baslinjen)
|
|
Mindfulness bedöms av FFMQ
Tidsram: Session-för-session förändring i mindfulness från baslinje (dag 0) till post-intervention (upp till 30 veckor efter baslinjen)
|
Mindfulness bedöms av Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), som består av 39 punkter.
Frågeformuläret mäter fem mindfulness-aspekter: agera med medvetenhet, beskrivning, icke-bedömande av inre upplevelse, icke-reaktivitet mot inre upplevelse, observation.
Varje objekt betygsätts på en 5-gradig Likert-skala (1=aldrig eller sällan sant, 5=mycket ofta eller alltid sant).
Högre poäng indikerar högre nivåer av mindfulness.
|
Session-för-session förändring i mindfulness från baslinje (dag 0) till post-intervention (upp till 30 veckor efter baslinjen)
|
|
Självmedkänsla bedömd av SCS
Tidsram: Session-för-session förändring i självmedkänsla från baslinje (dag 0) till post-intervention (upp till 30 veckor efter baslinjen)
|
Self-compassion bedöms av The Self-Compassion Scale - Short form (SCS-SF), som består av 12 poster.
Varje objekt betygsätts på en 5-gradig Likert-skala (1=nästan aldrig, 5=nästan alltid).
Högre poäng indikerar högre nivåer av självmedkänsla.
|
Session-för-session förändring i självmedkänsla från baslinje (dag 0) till post-intervention (upp till 30 veckor efter baslinjen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert Zachariae, DMSCi, University of Aarhus
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
30 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2018
Första postat (Faktisk)
19 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MBCT-late effects 2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärthantering
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalAvslutadAnesthesia Airway ManagementKanada
-
AstraZenecaAvslutad
-
Naval Medical Center Camp LejeuneAnmälan via inbjudanRespiratoriska komplikationer | Anesthesia Airway ManagementFörenta staterna
-
Emine KaracanHar inte rekryterat ännuLivskvalité | Menopausala symtom | Menopause Symptom ManagementTurkiet (Türkiye)
-
University Hospital, GrenobleOkändHealth Care Quality Management (inget villkor).Frankrike
-
Hager Montaser Sayed BedeerHar inte rekryterat ännuBack Rolls Assesment | Back Rolls Management
-
The Hospital for Sick ChildrenHar inte rekryterat ännuAnesthesia Airway Management | Simulering i Utbildningscenter | Anestesi Ergonomi
-
Becton, Dickinson and CompanyAvslutadKateterrelaterad komplikation | Vascular Access Site Management | Desinficerande lockBelgien, Österrike, Spanien, Italien
-
John LaffeyAvslutadPrestanda och säkerhet för en Airway Management DeviceIrland
Kliniska prövningar på Mindfulness-baserad kognitiv terapi
-
University of California, Los AngelesIndragenDepression | Påfrestning | Ångest | Smärta, Akut | Smärta, kronisk
-
Universitat Jaume IEuropean Social Fund; Generalitat ValencianaAvslutadMedkänsla | Psykisk hälsa 1Spanien
-
University of CalgaryRekryteringBröstcancer | Kolorektal cancer | Kemoterapi effektKanada
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAvslutad
-
University Hospital, GenevaAvslutadGynekologisk cancerSchweiz
-
Sam Houston State UniversityAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytering
-
Chinese University of Hong KongAvslutadDepression | MindfulnessHong Kong
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAnmälan via inbjudanUtbrändhetFörenta staterna