Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MBCT seurannassa oleville syöpäpotilaille

perjantai 24. toukokuuta 2019 päivittänyt: University of Aarhus

Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia kivun hoitoon syöpäpotilailla perushoidon jälkeen: avoin toteutuskoe

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: 1) toteuttaa MBCT:n käytännön toteutus onkologian osastolla potilaille, jotka ovat saaneet päätökseen perushoidon ja kokevat merkittävää syöpään ja syövän hoitoon liittyvää kipua, 2) arvioida vaikutuksia kipuun ja hyvinvointia, 3) tutkia potilaiden tyytyväisyyttä tarjottuun interventioon ja 4) selvittää mahdollisia organisatorisia ja yksilöllisiä fyysisiä, henkisiä ja sosioekonomisia esteitä toteuttamiselle keskeyttämisen yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kansainväliset tutkimukset osoittavat, että syöpäpotilaiden hoitamaton tai alihoidettu kipu hoidon päättymisen jälkeen on yleinen ongelma, jolla on merkittävä negatiivinen vaikutus potilaiden elämänlaatuun sekä henkiseen ja fyysiseen toimintaan. Nämä haasteet ovat lisänneet kiinnostusta psykologista kivunhoitoa kohtaan ja saatavilla olevien joukossa. psykologisen intervention menetelmät, mindfulness-pohjaiset interventiot (MBI) ovat erityisen kiinnostavia. MBI näyttää olevan erityisen merkityksellinen kivulle, sillä mindfulness keskittyy erilaisten meditaatioharjoitusten avulla keskittymään tässä ja nyt -kokemuksiin ja tukemaan uusia tapoja käsitellä fyysisiä tuntemuksia ja emotionaalista epämukavuutta, joille on ominaista suurempi hyväksyntä ja avoimuus. MBI on osoitettu tehokkaaksi ei-pahanlaatuisen kroonisen kivun hoidossa. . Kaikkien neljän diagnoositiimin näkemät potilaat AUH:n onkologian osastolla tutkitaan kivun varalta (0-10 NRS) viimeisen onkologin konsultoinnin yhteydessä. Potilaat, joiden kipupistemäärä on ≥ 4 yhdessä tai useammassa neljästä kipuulottuvuuden kysymyksestä, saavat kansion, jossa kuvataan MBCT ja hoitosuunnitelma, ja heitä kehotetaan ottamaan yhteyttä MBCT-tiimiin saadakseen lisätietoja ja haastattelun aikataulun. Jos potilas joko puhelimitse tai ensimmäisen haastattelun jälkeen kieltäytyy osallistumistarjouksesta, mutta on halukas ottamaan yhteyttä saadakseen lisätietoja osallistumatta jättämisen syistä, lähetämme hänelle lyhyen kyselylomakkeen. kipu ja syyt, miksi he päättivät hylätä tarjouksen ja suorittaa sen verkossa. Heitä pyydetään myös antamaan lupa kerätä samat tiedot kolmen kuukauden kuluttua. Kaikki tiedot kerätään ja rekisteröidään REDCapissa, korkean tietoturvan projektinhallintajärjestelmässä, jota hallinnoi Århusin yliopiston kliininen tutkimusyksikkö. Potilaat osallistuvat kahdeksaan viikoittaiseen kahden tunnin ryhmäistuntoon, ja heitä pyydetään lisäämään 45 minuuttia päivittäistä harjoittelua kotona. Osallistujia pyydetään tallentamaan kotiharjoittelunsa, jotta he voivat arvioida, kuinka he noudattavat interventiota. Ohjelma vastaa manuaalista MBCT-ohjelmaa, mutta syöpäpotilaiden erityistarpeet huomioivin muokkauksin, mukaan lukien hieman lyhyemmät istunnot, lyhyemmät joogaharjoitukset ja koko päivän kestävän istunnon poisjättäminen. Istunnot sisältävät psykoedukaatiota ja formalisoituja mindfulness-harjoituksia, joissa keskitytään osallistujien tässä ja nyt -kokemukseen kivusta. Tämän projektin tavoitteena on arvioida MBCT:n käytännön toteutusta keskittyen: 1) havaittuihin vaikutuksiin kipuun (ensisijainen tulosparametri), 2) vaikutuksiin elämänlaatuun (QoL) ja muihin syöpiin ja syöpiin. -kipuun liittyvät hoitoon liittyvät myöhäisvaikutukset (toissijainen tulosparametri), 3) mahdolliset esteet ohjelmaan osallistumisen jatkamiselle (poissulkeminen), 4) potilaan kokemus ja tyytyväisyys interventioon ja sen organisatoriseen/käytännölliseen toteutukseen, 5) henkilöstön kokemus seulontamenettelystä ja toteutuksesta sekä 6) tiedon kerääminen vaikutusten, kustannusten ja säästöjen arvioinnissa. Arviointia varten potilaat täyttävät kyselylomakkeet ennen ensimmäistä istuntoa (T1), välittömästi viimeisen istunnon jälkeen (T2) ja kuuden kuukauden seurannassa (T3).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Jylland
      • Aarhus, Jylland, Tanska, 8000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Aarhus University
      • Aarhus, Jylland, Tanska, 8000
        • Rekrytointi
        • Dept of Oncology, Aarhus University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ingeborg Farver-Vestergaard, PhD-fellow
          • Puhelinnumero: +4587166154
          • Sähköposti: ifarver@psy.au.dk
        • Alatutkija:
          • Ingeborg Farver-Vestergaard, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 18v. iästä
  • suoritettu ensisijainen syövän hoito
  • kohtalainen tai vaikea kipu > 4 (11 pisteen NRS)

Poissulkemiskriteerit:

  • epätäydellinen kemoterapia tai sädehoito
  • vakavat psykiatriset diagnoosit, esim. psykoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MBCT
Kun potilaat, joilla on merkittävää kipua, tunnistetaan ja he hyväksyvät tarjouksen saada "mindfulness-pohjaista kognitiivista terapiaa" (MBCT) kivun hoitoon, heidät sisällytetään peräkkäin 12–20 osallistujan ryhmiin. Potilaat osallistuvat kahdeksaan viikoittaiseen kahden tunnin ryhmäistuntoon, ja heitä pyydetään lisäämään 45 minuuttia päivittäistä harjoittelua kotona.
Potilaat osallistuvat kahdeksaan viikoittaiseen kahden tunnin ryhmäistuntoon, ja heitä pyydetään suorittamaan päivittäin 45 minuutin lisäharjoittelu kotona. Osallistujia pyydetään tallentamaan kotiharjoittelunsa, jotta he voivat arvioida, kuinka he noudattavat interventiota. Yleisesti ottaen ohjelma vastaa manuaalista MBCT-ohjelmaa, mutta syöpäpotilaiden erityistarpeet huomioivin muokkauksin, mukaan lukien lyhyemmät istunnot, lyhyemmät joogaharjoitukset ja koko päivän kestävän istunnon poisjättäminen. Istunnot sisältävät psykoedukaatiota ja formalisoituja mindfulness-harjoituksia, joissa keskitytään osallistujien tässä ja nyt -kokemukseen kivusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NRS:n arvioima kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Muutos kivun voimakkuudessa lähtötasosta (päivä 0) toimenpiteen jälkeen (jopa 30 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Kivun voimakkuutta viimeisen viikon aikana arvioidaan 11-pisteisen numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla, vaihteluväli 0-10. (0 = ei kipua, 10 = pahin kipu koskaan).
Muutos kivun voimakkuudessa lähtötasosta (päivä 0) toimenpiteen jälkeen (jopa 30 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
NRS:n arvioima kivun häiriö
Aikaikkuna: Muutos kivun häiriöissä lähtötasosta (päivä 0) toimenpiteen jälkeen (jopa 30 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Kivun häiriöitä päivittäisissä toimissa viimeisen viikon aikana arvioidaan 11 pisteen numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla, välillä 0-10. (0 = ei häiriöitä, 10 = maksimaalinen häiriö).
Muutos kivun häiriöissä lähtötasosta (päivä 0) toimenpiteen jälkeen (jopa 30 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
McGill Pain Questionnairen (SF-MPQ-2) arvioima kivun laatu
Aikaikkuna: Muutos kivun laadussa lähtötasosta (päivä 0) toimenpiteen jälkeen (jopa 30 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Kivun laatua arvioidaan McGill Pain Questionnaire -kyselylomakkeella, joka koostuu 22 eri kivun kuvaajasta. Jokainen tuote on arvioitu asteikolla 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kipu koskaan) viimeisen viikon aikana. Kyselylomake koostuu neljästä osasta, jotka sisältävät jatkuvan, ajoittaisen, neuropaattisen ja mielialakipun.
Muutos kivun laadussa lähtötasosta (päivä 0) toimenpiteen jälkeen (jopa 30 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
NRS:n arvioima kiputaakka
Aikaikkuna: Muutos kipurasituksessa lähtötasosta (päivä 0) toimenpiteen jälkeen (jopa 30 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Kiputaakka arvioidaan 11 pisteen numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla, vaihteluväli 0-10 "Kuinka raskasta kipusi on ollut viimeisen viikon aikana" (0=ei rasittavaa, 10=erittäin rasittavaa).
Muutos kipurasituksessa lähtötasosta (päivä 0) toimenpiteen jälkeen (jopa 30 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
EORTC-QLQ-C30 arvioi syöpään liittyvän elämänlaadun
Aikaikkuna: Muutos syöpään liittyvässä elämänlaadussa lähtötasosta (päivä 0) toimenpiteen jälkeen (jopa 30 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Syöpään liittyvää elämänlaatua arvioidaan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyllä (EORTC-QLQ-C30), joka koostuu 30 kohdasta.
Muutos syöpään liittyvässä elämänlaadussa lähtötasosta (päivä 0) toimenpiteen jälkeen (jopa 30 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioitu EQ-5D-3L:llä
Aikaikkuna: Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötilanteesta (päivä 0) toimenpiteen jälkeen (jopa 30 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan EQ-5D:llä, joka koostuu viidestä osasta, jotka mittaavat viittä terveydentilan ulottuvuutta: liikkuvuus, itsetunto, tavalliset toiminnot, apin/epämukavuus, ahdistus/masennus. Jokainen kohde arvostetaan merkitsemällä lause, joka edustaa arvoja kolmella tasolla 1-3. Korkeammat pisteet osoittavat heikompaa elämänlaatua.
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötilanteesta (päivä 0) toimenpiteen jälkeen (jopa 30 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
WHO:n arvioima hyvinvointi-5
Aikaikkuna: Hyvinvoinnin muutos lähtötilanteesta (päivä 0) toimenpiteen jälkeen (jopa 30 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Hyvinvointia arvioi Maailman terveysjärjestön hyvinvointiindeksi (WHO-5), joka koostuu viidestä osasta. Jokainen kohde on arvioitu 6-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-5. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa hyvinvointia.
Hyvinvoinnin muutos lähtötilanteesta (päivä 0) toimenpiteen jälkeen (jopa 30 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
FCRI-SF:n arvioima syövän uusiutumisen pelko
Aikaikkuna: Muutos syövän uusiutumisen pelossa lähtötilanteesta (päivä 0) toimenpiteen jälkeen (jopa 30 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Syövän uusiutumisen pelko arvioidaan Fear of Cancer Recurrence Inventory - Short Form (FCRI-SF) -kartalla, joka koostuu 9 kohdasta. Jokainen esine on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-4. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa pelkoa syövän uusiutumisesta.
Muutos syövän uusiutumisen pelossa lähtötilanteesta (päivä 0) toimenpiteen jälkeen (jopa 30 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
BDI:n arvioimat masennuksen oireet
Aikaikkuna: Muutos masennuksen oireissa lähtötasosta (päivä 0) toimenpiteen jälkeen (jopa 30 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Masennusoireita arvioidaan Beck Depression Index (BDI) -indeksillä, joka koostuu 21 kohdasta. Jokainen kohde arvostetaan merkitsemällä lauseke, joka edustaa arvoja 0-3. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia masennuksen oireita.
Muutos masennuksen oireissa lähtötasosta (päivä 0) toimenpiteen jälkeen (jopa 30 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
ISI:n arvioima unen laatu
Aikaikkuna: Muutos unenlaadussa lähtötilanteesta (päivä 0) toimenpiteen jälkeen (jopa 30 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Univaikeudet arvioidaan Insomnia Severity Index (ISI) -indeksillä, joka koostuu 7 kohdasta. Jokainen esine on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-4. Korkeammat pisteet osoittavat unettomuuden vaikeusastetta.
Muutos unenlaadussa lähtötilanteesta (päivä 0) toimenpiteen jälkeen (jopa 30 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PCS:n arvioima kivun katastrofaalinen
Aikaikkuna: Katastrofia aiheuttava kivun kerta-istuntokohtainen muutos lähtötilanteesta (päivä 0) toimenpiteen jälkeen (jopa 30 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Kivun katastrofaalisuutta arvioidaan Pain Catastrophizing Scale (PCS) -asteikolla, joka koostuu 13 osasta. Jokainen esine on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei ollenkaan, 4 = koko ajan). Korkeammat pisteet osoittavat suuremman kivun katastrofaalisen tason.
Katastrofia aiheuttava kivun kerta-istuntokohtainen muutos lähtötilanteesta (päivä 0) toimenpiteen jälkeen (jopa 30 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
BEAQ:n arvioima kokemuksellinen välttäminen
Aikaikkuna: Istunto-istuntokohtainen muutos kokemuksellisessa välttämisessä lähtötilanteesta (päivä 0) toimenpiteen jälkeiseen aikaan (jopa 30 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Kokemuksen välttämistä arvioidaan Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ) -kyselyllä, joka koostuu 15 kohdasta. Jokainen kohta on arvioitu 6-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1 = täysin eri mieltä ja 6 = täysin samaa mieltä. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kokemuksellisen välttämisen tasoa.
Istunto-istuntokohtainen muutos kokemuksellisessa välttämisessä lähtötilanteesta (päivä 0) toimenpiteen jälkeiseen aikaan (jopa 30 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
FFMQ:n arvioima mindfulness
Aikaikkuna: Istunnon muutos mindfulnessissa lähtötilanteesta (päivä 0) toimenpiteen jälkeiseen (jopa 30 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Mindfulnessia arvioidaan Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) -kyselyllä, joka koostuu 39 kohdasta. Kysely mittaa viittä mindfulness-puolta: toimiminen tietoisesti, kuvaaminen, sisäisen kokemuksen tuomitsematta jättäminen, reagoimattomuus sisäiseen kokemukseen, havainnointi. Jokainen kohde on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei koskaan tai harvoin totta, 5 = erittäin usein tai aina totta). Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa mindfulness-tasoa.
Istunnon muutos mindfulnessissa lähtötilanteesta (päivä 0) toimenpiteen jälkeiseen (jopa 30 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
SCS:n arvioima itsemyötätunto
Aikaikkuna: Itsetunton muutos istuntokohtaisesti lähtötasosta (päivä 0) toimenpiteen jälkeiseen aikaan (jopa 30 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Itsemyötätuntoa arvioidaan Self-Compassion Scale - Short form (SCS-SF) -asteikolla, joka koostuu 12 kohdasta. Jokainen esine on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = melkein ei koskaan, 5 = melkein aina). Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetuntoa.
Itsetunton muutos istuntokohtaisesti lähtötasosta (päivä 0) toimenpiteen jälkeiseen aikaan (jopa 30 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Zachariae, DMSCi, University of Aarhus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MBCT-late effects 2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kivunhallinta

Kliiniset tutkimukset Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia

Tilaa