암환자 추적관찰을 위한 MBCT
2019년 5월 24일 업데이트: University of Aarhus
1차 치료 후 암 환자의 통증에 대한 마음챙김 기반 인지 치료: 공개 시행 시험
본 연구의 목적은 1) 1차 치료를 완료하고 상당한 암 및 암 치료 관련 통증을 경험한 환자를 대상으로 MBCT의 종양내과에서 실제 구현을 수행하고, 2) 통증 및 암 치료에 대한 효과를 평가하고, 웰빙, 3) 제공된 중재에 대한 환자 만족도 조사, 4) 중퇴와 관련하여 시행에 대한 가능한 조직 및 개인의 신체적, 정신적 및 사회 경제적 장벽을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
국제 연구에 따르면 치료 완료 후 암 환자의 치료되지 않거나 제대로 치료되지 않은 통증은 환자의 삶의 질과 정신 및 신체 기능에 상당히 부정적인 영향을 미치는 일반적인 문제입니다. 심리적 개입 방법, 마음 챙김 기반 개입(MBI)이 특히 중요합니다.
MBI는 마음챙김이 다양한 명상 연습을 통해 지금 여기 경험에 주의를 집중하고 더 큰 수용과 개방성을 특징으로 하는 신체적 감각과 정서적 불편함을 다루는 새로운 방법을 지원하는 데 초점을 맞추기 때문에 통증과 특히 관련이 있는 것으로 보입니다.
MBI는 비악성 만성 통증 치료에 효과적인 것으로 나타났습니다. .
AUH 종양학과의 4개 진단팀이 모두 진찰한 환자는 종양 전문의와의 최종 상담과 관련하여 통증(0-10 NRS)을 선별합니다.
4가지 통증 차원 질문 중 하나 이상에서 통증 점수가 4 이상인 환자는 MBCT 및 치료 계획을 설명하는 폴더를 받고 자세한 정보 및 인터뷰 일정을 위해 MBCT 팀에 문의하도록 권장됩니다.
환자가 전화로 또는 첫 번째 인터뷰를 통해 초기 정보를 받은 후 참여 제안을 거부했지만 참여하지 않은 이유에 대한 추가 정보를 수집하기 위해 연락할 의향이 있는 경우 환자에게 간단한 설문지를 보내드립니다. 온라인으로 완료하기 위해 제안을 거절하기로 선택한 이유와 고통.
또한 3개월 후에는 동일한 정보를 수집할 수 있도록 허락해 달라는 요청을 받습니다.
모든 데이터는 Aarhus University의 Clinical Trial Unit에서 관리하는 높은 데이터 보안 프로젝트 관리 시스템인 REDCap에 수집 및 등록됩니다.
환자들은 매주 8회 2시간 그룹 세션에 참여하고 집에서 매일 추가로 45분의 훈련을 하도록 요청받을 것입니다.
참가자는 중재에 대한 준수 여부를 평가할 수 있도록 홈 트레이닝을 기록해야 합니다.
이 프로그램은 수동 MBCT 프로그램에 해당하지만 다소 짧은 세션, 짧은 요가 운동 및 하루 종일 세션 생략을 포함하여 암 환자의 특별한 요구를 고려하여 조정되었습니다.
세션에는 참가자의 현재 고통 경험에 초점을 맞춘 심리 교육 및 형식화된 마음챙김 연습이 포함됩니다.
현재 프로젝트의 목표는 1) 통증에 대한 관찰된 효과(일차 결과 매개변수), 2) 삶의 질(QoL) 및 기타 암 및 암에 대한 효과에 초점을 두고 MBCT의 실제 구현을 평가하는 것입니다. -통증과 관련된 치료 관련 지연 효과(2차 결과 매개변수), 3) 프로그램에 계속 참여하는 데 방해가 될 수 있는 요소(중단), 4) 개입과 조직적/실제적 구현에 대한 환자 경험 및 만족도, 5) 직원의 스크리닝 절차 및 구현 경험, 6) 효과, 비용 및 절감 평가에 사용하기 위한 데이터 수집.
평가에 사용하기 위해 환자는 첫 번째 세션(T1) 이전, 마지막 세션 직후(T2) 및 6개월 후속 조치(T3)에 설문지를 작성합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Jylland
-
Aarhus, Jylland, 덴마크, 8000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Aarhus University
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Aarhus, Jylland, 덴마크, 8000
- 모병
- Dept of Oncology, Aarhus University Hospital
-
연락하다:
- Ingeborg Farver-Vestergaard, PhD-fellow
- 전화번호: +4587166154
- 이메일: ifarver@psy.au.dk
-
부수사관:
- Ingeborg Farver-Vestergaard, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- >18세 시대의
- 1차 암 치료 완료
- 중등도에서 중증의 통증 >4(11점 NRS)
제외 기준:
- 불완전한 화학 요법 또는 방사선 요법
- 예를 들어 심각한 정신과 진단. 정신병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MBCT
상당한 통증이 있는 환자가 식별되어 통증에 대한 '마음챙김 기반 인지치료'(MBCT)를 받는 제안을 수락함에 따라 12~20명의 참가자 그룹에 순차적으로 포함됩니다.
환자들은 매주 8회 2시간 그룹 세션에 참여하고 집에서 매일 추가로 45분의 훈련을 하도록 요청받을 것입니다.
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환자들은 각각 2시간씩 8개의 주간 그룹 세션에 참여하고 집에서 매일 추가로 45분의 훈련을 하도록 요청받을 것입니다.
참가자는 중재에 대한 준수 여부를 평가할 수 있도록 홈 트레이닝을 기록해야 합니다.
일반적으로 이 프로그램은 수동 MBCT 프로그램에 해당하지만 세션 단축, 요가 운동 단축, 종일 세션 생략 등 암 환자의 특별한 요구를 고려하여 조정되었습니다.
세션에는 참가자의 현재 고통 경험에 초점을 맞춘 심리 교육 및 형식화된 마음챙김 연습이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRS에서 평가한 통증 강도
기간: 기준선(0일)에서 개입 후(기준선 후 최대 30주)까지 통증 강도의 변화
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지난 주 동안의 통증 강도는 0-10 범위의 11점 숫자 평가 척도(NRS)로 평가됩니다.
(0=통증 없음, 10=최악의 통증).
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기준선(0일)에서 개입 후(기준선 후 최대 30주)까지 통증 강도의 변화
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NRS에서 평가한 통증 간섭
기간: 기준선(0일)에서 개입 후(기준선 후 최대 30주)까지 통증 간섭의 변화
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지난 주 동안의 일상 활동에 대한 통증 간섭은 0-10 범위의 11점 NRS(Numeric Rating Scale)로 평가됩니다.
(0=간섭 없음, 10=최대 간섭).
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기준선(0일)에서 개입 후(기준선 후 최대 30주)까지 통증 간섭의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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McGill 통증 설문지(SF-MPQ-2)로 평가한 통증의 질
기간: 기준선(0일)부터 개입 후(기준선 후 최대 30주)까지 통증의 질 변화
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통증의 질은 다양한 통증 설명자를 나타내는 22개 항목으로 구성된 McGill 통증 설문지에 의해 평가됩니다.
각 항목은 지난 주 동안 0-10 척도(0=통증 없음, 10=최악의 통증)를 기준으로 평가됩니다.
설문지는 지속성, 간헐성, 신경병성 및 정서적 통증을 포함하는 네 부분으로 구성됩니다.
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기준선(0일)부터 개입 후(기준선 후 최대 30주)까지 통증의 질 변화
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NRS에서 평가한 통증 부담
기간: 기준선(0일)에서 개입 후(기준선 후 최대 30주)까지 통증 부담의 변화
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통증 부담은 11점 수치 등급 척도(NRS), 범위 0-10 "지난 주 동안 귀하의 통증이 얼마나 부담스러웠습니까"(0=부담스럽지 않음, 10=매우 부담됨)로 평가됩니다.
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기준선(0일)에서 개입 후(기준선 후 최대 30주)까지 통증 부담의 변화
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EORTC-QLQ-C30으로 평가한 암 관련 삶의 질
기간: 기준선(0일)부터 개입 후(기준선 후 최대 30주)까지 암 관련 삶의 질 변화
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암 관련 삶의 질은 30개 항목으로 구성된 유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지(EORTC-QLQ-C30)로 평가됩니다.
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기준선(0일)부터 개입 후(기준선 후 최대 30주)까지 암 관련 삶의 질 변화
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EQ-5D-3L로 평가한 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선(0일)부터 개입 후(기준선 후 최대 30주)까지 건강 관련 삶의 질 변화
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건강과 관련된 삶의 질은 EQ-5D로 평가하며, 건강 상태의 5개 차원인 이동성, 자가 사례, 일상 활동, 고통/불편, 불안/우울의 5개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 1-3의 세 가지 수준에서 값을 나타내는 진술을 표시하여 평가됩니다.
높은 점수는 낮은 수준의 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선(0일)부터 개입 후(기준선 후 최대 30주)까지 건강 관련 삶의 질 변화
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WHO-5가 평가하는 웰빙
기간: 기준선(0일)부터 개입 후(기준선 후 최대 30주)까지 웰빙의 변화
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웰빙은 5개 항목으로 구성된 세계보건기구 웰빙 지수(WHO-5)에 의해 평가됩니다.
각 항목은 0-5 범위의 6점 리커트 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 웰빙 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선(0일)부터 개입 후(기준선 후 최대 30주)까지 웰빙의 변화
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FCRI-SF로 평가한 암 재발에 대한 두려움
기간: 기준선(0일)에서 개입 후(기준선 후 최대 30주)까지 암 재발에 대한 두려움의 변화
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암 재발에 대한 두려움은 9개 항목으로 구성된 Fear of Cancer Recurrence Inventory - Short Form(FCRI-SF)으로 평가됩니다.
각 항목은 0-4 범위의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 암 재발에 대한 두려움이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선(0일)에서 개입 후(기준선 후 최대 30주)까지 암 재발에 대한 두려움의 변화
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BDI가 평가하는 우울증의 증상
기간: 기준선(0일)에서 개입 후(기준선 후 최대 30주)까지 우울증 증상의 변화
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우울 증상은 21개 항목으로 구성된 BDI(Beck Depression Index)로 평가합니다.
각 항목은 0-3의 값을 나타내는 진술을 표시하여 평가됩니다.
점수가 높을수록 우울증 증상이 높은 것을 의미합니다.
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기준선(0일)에서 개입 후(기준선 후 최대 30주)까지 우울증 증상의 변화
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ISI가 평가하는 수면의 질
기간: 기준선(0일)에서 개입 후(기준선 후 최대 30주)까지 수면의 질 변화
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수면 장애는 7개 항목으로 구성된 불면증 심각도 지수(ISI)로 평가됩니다.
각 항목은 0-4 범위의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 불면증의 정도가 높은 것을 나타냅니다.
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기준선(0일)에서 개입 후(기준선 후 최대 30주)까지 수면의 질 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCS에 의해 평가된 통증 파국화
기간: 기준선(0일)부터 개입 후(기준선 후 최대 30주)까지 통증 파국화의 세션별 변화
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통증 파국화는 13개 항목으로 구성된 통증 파국화 척도(Pain Catastrophizing Scale, PCS)로 평가합니다.
각 항목은 5점 Likert 척도로 평가됩니다(0=전혀 그렇지 않음, 4=항상).
더 높은 점수는 더 높은 수준의 통증 파국화를 나타냅니다.
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기준선(0일)부터 개입 후(기준선 후 최대 30주)까지 통증 파국화의 세션별 변화
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BEAQ에서 평가한 경험적 회피
기간: 기준선(0일)부터 개입 후(기준선 후 최대 30주)까지 경험적 회피의 세션별 변화
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경험적 회피는 15개 항목으로 구성된 간략한 경험적 회피 질문지(BEAQ)로 평가됩니다.
각 항목은 1=매우 동의하지 않음에서 6=매우 동의함까지의 6점 리커트 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 경험적 회피 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선(0일)부터 개입 후(기준선 후 최대 30주)까지 경험적 회피의 세션별 변화
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FFMQ에서 평가한 마음챙김
기간: 기준선(0일)부터 개입 후(기준선 후 최대 30주)까지 마음챙김의 세션별 변화
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Mindfulness는 39 항목으로 구성된 FFMQ (Five Facet Mindfulness Questionnaire)로 평가됩니다.
설문지는 5가지 마음챙김 측면을 측정합니다: 자각에 따라 행동하기, 묘사하기, 내적 경험에 대한 비판단하기, 내적 경험에 대한 비반응성, 관찰하기.
각 항목은 5점 리커트 척도로 평가됩니다(1=전혀 그렇지 않거나 거의 그렇지 않음, 5=매우 자주 또는 항상 그러함).
점수가 높을수록 마음챙김 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선(0일)부터 개입 후(기준선 후 최대 30주)까지 마음챙김의 세션별 변화
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SCS가 평가한 자기 연민
기간: 기준선(0일)부터 개입 후(기준선 후 최대 30주)까지 세션별 자기 연민의 변화
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자기 연민은 12문항으로 구성된 The Self-Compassion Scale - Short form (SCS-SF)으로 평가됩니다.
각 항목은 5점 리커트 척도(1=거의 전혀 그렇지 않음, 5=거의 항상)로 평가됩니다.
점수가 높을수록 자기 연민의 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선(0일)부터 개입 후(기준선 후 최대 30주)까지 세션별 자기 연민의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Zachariae, DMSCi, University of Aarhus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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