Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van een robotondersteunde interventie voor de behandeling van door zorg veroorzaakte pijn bij dementie (PARODOL)

5 september 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Preventie van door zorg veroorzaakte pijn bij ouderen met cognitieve stoornissen en leven in EHPAD: systematische evaluatie en bemiddeling met de PARO-robot.

Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg hebben geen hulpmiddelen om acute pijn bij patiënten met matige tot ernstige dementie tijdens dagelijkse verpleegsituaties aan te pakken. Door zorg geïnduceerde pijn bij geïnstitutionaliseerde personen met cognitieve stoornissen kan angst- en gedragsproblemen veroorzaken. Het doel van deze studie is aan te tonen dat een systematische identificatie van pijn geassocieerd met het gebruik van sociale robots zoals de PARO-robot kan bijdragen aan een betere anticipatie en behandeling van door zorg veroorzaakte pijn. De onderzoekers veronderstellen dat een individueel gebruik van de PARO-robot ontspanning voor de patiënt zou brengen, een afleiding zou zijn met betrekking tot de aversieve zorgsituatie en daarmee manifestaties van acute pijn bij patiënten met dementie zou voorkomen.

Secundaire doelstellingen van de studie:

  1. het effect bepalen van het gebruik van PARO tijdens pijnlijke zorgen op de kwaliteit van leven, medicatie van patiënten en ervaren werkdruk van het zorgteam.
  2. de deelnemers van sociaal-demografische en klinische responders aan de interventie onderzoeken, en,
  3. identificeer essentiële elementen met betrekking tot kosteneffectiviteit van een systematische evaluatie van pijn en een bemiddeling met de PARO-robot bij zorggerelateerde pijn

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

in is een veel voorkomend probleem bij personen met matige tot ernstige dementie en wordt in verband gebracht met verschillende zorgsituaties. Dagelijkse observaties in verzorgingstehuizen laten zien dat pijn vaak angst- en gedragssymptomen veroorzaakt, waaronder agitatie en verzet tegen verpleegkundige zorg. Een belangrijke aanbeveling van de International Psychogeriatric Association (IPA) is het gebruik van psychosociale benaderingen als eerstelijnstherapie voor gedragsproblemen bij personen met dementie. Er bestaat inderdaad een breed scala aan niet-medicamenteuze interventies voor personen met dementie, zoals biofeedback, muziektherapie, therapeutische aanraking of ontspanning. De meeste van deze interventies hebben positieve resultaten laten zien op het gebied van gezondheid, kwaliteit van leven, socialisatie en functionele capaciteit bij dementie. Tot op heden is er echter weinig bekend over het effect van psychosociale interventies op door zorg veroorzaakte pijn bij deze populatie. Bijgevolg is er nog steeds behoefte aan de ontwikkeling van innovatieve interventies.

In een tijd waarin moderne technologieën een centrale rol in onze samenleving innemen, zijn onderzoekers momenteel getuige van een belangrijke evolutie van het gebruik van sociale robots bij interventies in de gezondheidszorg. In dit onderzoeksgebied zijn tal van studies uitgevoerd met sociale robots, zoals PARO®, een dierachtige robot gemodelleerd naar een babyzadelrob. De meeste van hen zijn succesvol geweest in het stimuleren van communicatie en/of sociaal gedrag en het verminderen van gedrags- en psychologische symptomen van dementie (BPSD), eenzaamheid, stressniveaus, agitatie en het gebruik van pijnmedicatie. Hoewel deze resultaten wijzen op een mogelijke toepassing van robotondersteunde therapieën voor pijnbeheersing bij mensen met dementie, moet het gebruik van PARO tijdens pijnlijke zorgsituaties nog worden onderzocht.

De onderzoekers stellen een nieuwe combinatie van huidige gezondheidszorgen voor, namelijk om zorggerelateerde pijn te bemiddelen met de PARO-robot.

Bijgevolg zal een gerandomiseerd AB/BA crossover-ontwerp worden gebruikt. Patiënten worden willekeurig ingedeeld in fase A, waarin ze baat zullen hebben bij een systemische pijnbeoordeling en bij de PARO-robot als therapeutische bemiddelaar, gevolgd door fase B, waarin patiënten baat zullen hebben bij een systemische pijnbeoordeling zonder de PARO-robot, of fase B gevolgd door fase A.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bellegarde-en-Forez, Frankrijk, 42210
        • Résidence Mutualiste " L'adret "
      • La Grand-Croix, Frankrijk, 43320
        • Résidence Mutualiste " Les Tilleuls "
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hopital BROCA
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42000
        • Résidence Mutualiste " La Cerisaie "
      • Saint-Just-Malmont, Frankrijk, 43240
        • Résidence Mutualiste " Marie Lagrevol "

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 60 jaar
  • Toestemming om deel te nemen
  • Patiënt gediagnosticeerd door een geriater of een neuroloog met matige tot ernstige dementie (MMSE<24), volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual DSM IV-TR (APA,2004) en NINCDS-ADRDA (McKhann et al.1984).
  • Patiënt die in een verpleeghuis of een longstay-afdeling woont
  • Pijnlijke patiënt tijdens verpleegkundige zorg (voorschrift pijnstillers of directe observatie)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt (of wettelijke vertegenwoordiger van patiënt) geeft geen toestemming
  • De aanwezigheid van acute organische ziekte of psychiatrische decompensatie en ernstige neuropsychiatrische symptomen die onverenigbaar zijn met de interventie.
  • Patiënt die geen fysieke interactie met Paro kan hebben
  • De aanwezigheid van multiresistente bacteriën in de patiënt om het risico op besmetting te verminderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: ARM AB: Interventie onder Bestudeer X Controle -interventie
Proefpersonen ontvangen interventie A waarin ze zullen profiteren van een systemische pijnbeoordeling en van de Paro -robot als een therapeutische bemiddelaar, gevolgd door interventie B waarin patiënten zullen profiteren van een systemische pijnbeoordeling zonder de paro -robot.
Elke sessie met de PARO-robot omvat dezelfde vier volgende stappen (a) Ontmoeting met Paro (b) Voorstellen van contact (c) Individueel gebruik van Paro tijdens de zorg (d) Einde van de blootstelling.
Een systematische evaluatie van de pijn
Ander: ARM BA: Controle -interventie X Interventie te bestuderen
Proefpersonen ontvangen interventie B waarin ze zullen profiteren van een systemische pijnbeoordeling zonder de paro -robot, gevolgd door interventie A waarin patiënten zullen profiteren van een systemische pijnbeoordeling en van de paro -robot als therapeutische bemiddelaar.
Elke sessie met de PARO-robot omvat dezelfde vier volgende stappen (a) Ontmoeting met Paro (b) Voorstellen van contact (c) Individueel gebruik van Paro tijdens de zorg (d) Einde van de blootstelling.
Een systematische evaluatie van de pijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ALGOPLUS-schaal
Tijdsspanne: 2 maanden

Een proximale maatstaf voor pijnscore op een schaal van 1) gezichtsuitdrukkingen, 2) uiterlijk, 3) klachten, 4) lichaamshouding en 5) atypisch gedrag.

En een distale pijnmeting

2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PACSLAC-F-score
Tijdsspanne: bij opname
Een distale pijnmaat.
bij opname
PACSLAC-F-score
Tijdsspanne: 4 weken
Een distale pijnmaat.
4 weken
PACSLAC-F-score
Tijdsspanne: 8 weken
Een distale pijnmaat.
8 weken
Eenvoudige verbale schaal (SVS)
Tijdsspanne: 2 maanden
Meting met een schaal in 3 punten
2 maanden
De waardering van de Paro-robot
Tijdsspanne: 2 maanden
Meting met een visuele schaal in 5 punten: van 1 (helemaal niet) tot 5 (aanzienlijk) op een visuele schaal.
2 maanden
Incidentie van patiëntmedicatie
Tijdsspanne: 2 maanden
Medicijnen (pijnstiller, neurolepticum, anxiolyticum, antidepressivum, slaappil) ingenomen door de patiënt
2 maanden
EQ-5D-score
Tijdsspanne: bij opname
Een vragenlijst (EQ-5D) over de kwaliteit van het leven met vijf afzonderlijke dimensies die de volgende aspecten beoordelen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie van deelnemers.
bij opname
EQ-5D-score
Tijdsspanne: 4 weken
Een vragenlijst (EQ-5D) over de kwaliteit van het leven met vijf afzonderlijke dimensies die de volgende aspecten beoordelen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie van deelnemers.
4 weken
EQ-5D-score
Tijdsspanne: 8 weken
Een vragenlijst (EQ-5D) over de kwaliteit van het leven met vijf afzonderlijke dimensies die de volgende aspecten beoordelen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie van deelnemers.
8 weken
Waardering van zorg
Tijdsspanne: 2 maanden
Meting met 2 visuele schalen in 4 en 5 punten
2 maanden
Waardering van de PARO-robot
Tijdsspanne: 2 maanden
Meting met een visuele schaal in 5 punten
2 maanden
Duur van de zorg
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
NASA-TLX-score
Tijdsspanne: 2 maanden
De NASA-TLX is een instrument om de algehele subjectieve werklast te beoordelen met 6 dimensies van "werkbelasting" ervaren door het zorgteam: mentale vraag, fysieke vraag en temporele vraag, frustratie, inspanning en prestatie
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne-Sophie RIGAUD, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren