- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03591822
Pilotstudie van een robotondersteunde interventie voor de behandeling van door zorg veroorzaakte pijn bij dementie (PARODOL)
Preventie van door zorg veroorzaakte pijn bij ouderen met cognitieve stoornissen en leven in EHPAD: systematische evaluatie en bemiddeling met de PARO-robot.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg hebben geen hulpmiddelen om acute pijn bij patiënten met matige tot ernstige dementie tijdens dagelijkse verpleegsituaties aan te pakken. Door zorg geïnduceerde pijn bij geïnstitutionaliseerde personen met cognitieve stoornissen kan angst- en gedragsproblemen veroorzaken. Het doel van deze studie is aan te tonen dat een systematische identificatie van pijn geassocieerd met het gebruik van sociale robots zoals de PARO-robot kan bijdragen aan een betere anticipatie en behandeling van door zorg veroorzaakte pijn. De onderzoekers veronderstellen dat een individueel gebruik van de PARO-robot ontspanning voor de patiënt zou brengen, een afleiding zou zijn met betrekking tot de aversieve zorgsituatie en daarmee manifestaties van acute pijn bij patiënten met dementie zou voorkomen.
Secundaire doelstellingen van de studie:
- het effect bepalen van het gebruik van PARO tijdens pijnlijke zorgen op de kwaliteit van leven, medicatie van patiënten en ervaren werkdruk van het zorgteam.
- de deelnemers van sociaal-demografische en klinische responders aan de interventie onderzoeken, en,
- identificeer essentiële elementen met betrekking tot kosteneffectiviteit van een systematische evaluatie van pijn en een bemiddeling met de PARO-robot bij zorggerelateerde pijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
in is een veel voorkomend probleem bij personen met matige tot ernstige dementie en wordt in verband gebracht met verschillende zorgsituaties. Dagelijkse observaties in verzorgingstehuizen laten zien dat pijn vaak angst- en gedragssymptomen veroorzaakt, waaronder agitatie en verzet tegen verpleegkundige zorg. Een belangrijke aanbeveling van de International Psychogeriatric Association (IPA) is het gebruik van psychosociale benaderingen als eerstelijnstherapie voor gedragsproblemen bij personen met dementie. Er bestaat inderdaad een breed scala aan niet-medicamenteuze interventies voor personen met dementie, zoals biofeedback, muziektherapie, therapeutische aanraking of ontspanning. De meeste van deze interventies hebben positieve resultaten laten zien op het gebied van gezondheid, kwaliteit van leven, socialisatie en functionele capaciteit bij dementie. Tot op heden is er echter weinig bekend over het effect van psychosociale interventies op door zorg veroorzaakte pijn bij deze populatie. Bijgevolg is er nog steeds behoefte aan de ontwikkeling van innovatieve interventies.
In een tijd waarin moderne technologieën een centrale rol in onze samenleving innemen, zijn onderzoekers momenteel getuige van een belangrijke evolutie van het gebruik van sociale robots bij interventies in de gezondheidszorg. In dit onderzoeksgebied zijn tal van studies uitgevoerd met sociale robots, zoals PARO®, een dierachtige robot gemodelleerd naar een babyzadelrob. De meeste van hen zijn succesvol geweest in het stimuleren van communicatie en/of sociaal gedrag en het verminderen van gedrags- en psychologische symptomen van dementie (BPSD), eenzaamheid, stressniveaus, agitatie en het gebruik van pijnmedicatie. Hoewel deze resultaten wijzen op een mogelijke toepassing van robotondersteunde therapieën voor pijnbeheersing bij mensen met dementie, moet het gebruik van PARO tijdens pijnlijke zorgsituaties nog worden onderzocht.
De onderzoekers stellen een nieuwe combinatie van huidige gezondheidszorgen voor, namelijk om zorggerelateerde pijn te bemiddelen met de PARO-robot.
Bijgevolg zal een gerandomiseerd AB/BA crossover-ontwerp worden gebruikt. Patiënten worden willekeurig ingedeeld in fase A, waarin ze baat zullen hebben bij een systemische pijnbeoordeling en bij de PARO-robot als therapeutische bemiddelaar, gevolgd door fase B, waarin patiënten baat zullen hebben bij een systemische pijnbeoordeling zonder de PARO-robot, of fase B gevolgd door fase A.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bellegarde-en-Forez, Frankrijk, 42210
- Résidence Mutualiste " L'adret "
-
La Grand-Croix, Frankrijk, 43320
- Résidence Mutualiste " Les Tilleuls "
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Hopital BROCA
-
Saint-Etienne, Frankrijk, 42000
- Résidence Mutualiste " La Cerisaie "
-
Saint-Just-Malmont, Frankrijk, 43240
- Résidence Mutualiste " Marie Lagrevol "
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 60 jaar
- Toestemming om deel te nemen
- Patiënt gediagnosticeerd door een geriater of een neuroloog met matige tot ernstige dementie (MMSE<24), volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual DSM IV-TR (APA,2004) en NINCDS-ADRDA (McKhann et al.1984).
- Patiënt die in een verpleeghuis of een longstay-afdeling woont
- Pijnlijke patiënt tijdens verpleegkundige zorg (voorschrift pijnstillers of directe observatie)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt (of wettelijke vertegenwoordiger van patiënt) geeft geen toestemming
- De aanwezigheid van acute organische ziekte of psychiatrische decompensatie en ernstige neuropsychiatrische symptomen die onverenigbaar zijn met de interventie.
- Patiënt die geen fysieke interactie met Paro kan hebben
- De aanwezigheid van multiresistente bacteriën in de patiënt om het risico op besmetting te verminderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: ARM AB: Interventie onder Bestudeer X Controle -interventie
Proefpersonen ontvangen interventie A waarin ze zullen profiteren van een systemische pijnbeoordeling en van de Paro -robot als een therapeutische bemiddelaar, gevolgd door interventie B waarin patiënten zullen profiteren van een systemische pijnbeoordeling zonder de paro -robot.
|
Elke sessie met de PARO-robot omvat dezelfde vier volgende stappen (a) Ontmoeting met Paro (b) Voorstellen van contact (c) Individueel gebruik van Paro tijdens de zorg (d) Einde van de blootstelling.
Een systematische evaluatie van de pijn
|
|
Ander: ARM BA: Controle -interventie X Interventie te bestuderen
Proefpersonen ontvangen interventie B waarin ze zullen profiteren van een systemische pijnbeoordeling zonder de paro -robot, gevolgd door interventie A waarin patiënten zullen profiteren van een systemische pijnbeoordeling en van de paro -robot als therapeutische bemiddelaar.
|
Elke sessie met de PARO-robot omvat dezelfde vier volgende stappen (a) Ontmoeting met Paro (b) Voorstellen van contact (c) Individueel gebruik van Paro tijdens de zorg (d) Einde van de blootstelling.
Een systematische evaluatie van de pijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ALGOPLUS-schaal
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Een proximale maatstaf voor pijnscore op een schaal van 1) gezichtsuitdrukkingen, 2) uiterlijk, 3) klachten, 4) lichaamshouding en 5) atypisch gedrag. En een distale pijnmeting |
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PACSLAC-F-score
Tijdsspanne: bij opname
|
Een distale pijnmaat.
|
bij opname
|
|
PACSLAC-F-score
Tijdsspanne: 4 weken
|
Een distale pijnmaat.
|
4 weken
|
|
PACSLAC-F-score
Tijdsspanne: 8 weken
|
Een distale pijnmaat.
|
8 weken
|
|
Eenvoudige verbale schaal (SVS)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Meting met een schaal in 3 punten
|
2 maanden
|
|
De waardering van de Paro-robot
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Meting met een visuele schaal in 5 punten: van 1 (helemaal niet) tot 5 (aanzienlijk) op een visuele schaal.
|
2 maanden
|
|
Incidentie van patiëntmedicatie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Medicijnen (pijnstiller, neurolepticum, anxiolyticum, antidepressivum, slaappil) ingenomen door de patiënt
|
2 maanden
|
|
EQ-5D-score
Tijdsspanne: bij opname
|
Een vragenlijst (EQ-5D) over de kwaliteit van het leven met vijf afzonderlijke dimensies die de volgende aspecten beoordelen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie van deelnemers.
|
bij opname
|
|
EQ-5D-score
Tijdsspanne: 4 weken
|
Een vragenlijst (EQ-5D) over de kwaliteit van het leven met vijf afzonderlijke dimensies die de volgende aspecten beoordelen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie van deelnemers.
|
4 weken
|
|
EQ-5D-score
Tijdsspanne: 8 weken
|
Een vragenlijst (EQ-5D) over de kwaliteit van het leven met vijf afzonderlijke dimensies die de volgende aspecten beoordelen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie van deelnemers.
|
8 weken
|
|
Waardering van zorg
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Meting met 2 visuele schalen in 4 en 5 punten
|
2 maanden
|
|
Waardering van de PARO-robot
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Meting met een visuele schaal in 5 punten
|
2 maanden
|
|
Duur van de zorg
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
|
NASA-TLX-score
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De NASA-TLX is een instrument om de algehele subjectieve werklast te beoordelen met 6 dimensies van "werkbelasting" ervaren door het zorgteam: mentale vraag, fysieke vraag en temporele vraag, frustratie, inspanning en prestatie
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne-Sophie RIGAUD, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K170608J
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .