Pilotní studie roboticky asistované intervence pro zvládání bolesti vyvolané péčí u demence (PARODOL)
Prevence bolesti vyvolané péčí u starších osob s kognitivními poruchami a žijících v EHPAD: Systematické hodnocení a zprostředkování s robotem PARO.
Zdravotníci postrádají nástroje pro řešení akutní bolesti u pacientů se středně těžkou až těžkou demencí během každodenních ošetřovatelských situací. Bolest vyvolaná péčí u institucionalizovaných osob s kognitivními poruchami může způsobit úzkost a problémy s chováním. Cílem této studie je prokázat, že systematická identifikace bolesti spojené s používáním sociálních robotů, jako je robot PARO, může přispět k lepšímu předvídání a zvládání bolesti vyvolané péčí. Vyšetřovatelé předpokládají, že individuální použití robota PARO by přineslo pacientovi relaxaci, rozptýlení v averzivní situaci péče, a tím by předcházelo projevům akutní bolesti u pacientů s demencí.
Vedlejší cíle studia:
- zjistit vliv použití PARO při bolestivé péči na kvalitu života, medikaci pacientů a vnímanou zátěž zdravotnického týmu.
- zkoumat sociodemografické a klinické účastníky zásahu, a
- identifikovat základní prvky týkající se nákladové efektivity systematického hodnocení bolesti a zprostředkování s robotem PARO u bolesti vyvolané péčí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
in je častým problémem u osob se středně těžkou až těžkou demencí a je spojován s různými situacemi péče. Každodenní pozorování v pečovatelských domech ukazuje, že bolest často způsobuje úzkost a symptomy chování, včetně neklidu a odporu k ošetřovatelské péči. Klíčovým doporučením Mezinárodní psychogeriatrické asociace (IPA) je použití psychosociálních přístupů jako terapie první volby u problémů s chováním u osob s demencí. Ve skutečnosti existuje široká škála nefarmakologických intervencí pro osoby s demencí, jako je biofeedback, muzikoterapie, terapeutický dotek nebo relaxace. Většina těchto intervencí ukázala pozitivní výsledky na zdravotní stav, kvalitu života, socializaci a funkční kapacitu u demence. Dosud je však málo známo o účinku psychosociálních intervencí na bolest vyvolanou péčí u této populace. V důsledku toho stále existuje potřeba rozvoje inovativních intervencí.
V době, kdy moderní technologie přebírají ústřední roli v naší společnosti, jsou vyšetřovatelé v současné době svědky důležitého vývoje používání sociálních robotů ve zdravotních intervencích. V této výzkumné oblasti byla provedena řada studií se sociálními roboty, jako je PARO®, robot podobný zvířeti modelovaný podle mláděte tuleně grónského. Většina z nich byla úspěšná při podpoře komunikace a/nebo sociálního chování a také snížení behaviorálních a psychologických symptomů demence (BPSD), osamělosti, úrovně stresu, neklidu a užívání léků proti bolesti. Nicméně, ačkoli tyto výsledky naznačují potenciální aplikaci roboticky asistovaných terapií pro zvládání bolesti u osob s demencí, použití PARO během bolestivých situací je ještě třeba prozkoumat.
Vyšetřovatelé navrhují novou kombinaci současné zdravotní péče, a to zprostředkování bolesti vyvolané péčí pomocí robota PARO.
Následně bude použit náhodný návrh křížení AB/BA. Pacienti budou náhodně zařazeni buď do fáze A, během níž budou mít prospěch ze systémového hodnocení bolesti, a z robota PARO jako terapeutického mediátoru, následovaná fáze B, během které budou mít pacienti prospěch z hodnocení systémové bolesti bez robota PARO, nebo do fáze B následovaná fází A.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bellegarde-en-Forez, Francie, 42210
- Résidence Mutualiste " L'adret "
-
La Grand-Croix, Francie, 43320
- Résidence Mutualiste " Les Tilleuls "
-
Paris, Francie, 75013
- Hopital BROCA
-
Saint-Etienne, Francie, 42000
- Résidence Mutualiste " La Cerisaie "
-
Saint-Just-Malmont, Francie, 43240
- Résidence Mutualiste " Marie Lagrevol "
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 60 let
- Souhlas s účastí
- Pacient diagnostikován geriatrem nebo neurologem se středně těžkou až těžkou demencí (MMSE<24), podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu DSM IV-TR (APA,2004) a NINCDS-ADRDA (McKhann et al.1984).
- Pacient žijící v pečovatelském domě nebo na oddělení dlouhodobého pobytu
- Bolestivý pacient během ošetřovatelské péče (předpis léků proti bolesti nebo přímé pozorování)
Kritéria vyloučení:
- Pacient (nebo jeho zákonný zástupce) souhlas nedává
- Přítomnost akutního organického onemocnění nebo psychiatrické dekompenzace a hlavních neuropsychiatrických symptomů neslučitelných s intervencí.
- Pacient, který nemůže fyzicky interagovat s Paro
- Přítomnost multirezistentních bakterií u pacienta ke snížení rizika kontaminace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: AB AB: Intervence intervence x Intervence kontroly
Subjekty dostávají zásah A, během kterého budou mít prospěch z hodnocení systémové bolesti a od paro robota jako terapeutického mediátora, následovaného zásahem B, během kterého budou pacienti těžit z hodnocení systémové bolesti bez paro robota.
|
Každé sezení s robotem PARO bude zahrnovat stejné čtyři následující kroky (a) Setkání s Paro (b) Navržení kontaktu (c) Individuální použití Paro během péče (d) Konec expozice.
Systematické hodnocení bolesti
|
|
Jiný: ARM BA: Kontrolní intervence x Intervence Intervence Intervence
Subjekty dostávají zásah B, během kterého budou mít prospěch z hodnocení systémové bolesti bez paro robota, následovaný zásahem A, během kterého budou pacienti těžit z posouzení systémové bolesti a od paro robota jako terapeutického mediátora.
|
Každé sezení s robotem PARO bude zahrnovat stejné čtyři následující kroky (a) Setkání s Paro (b) Navržení kontaktu (c) Individuální použití Paro během péče (d) Konec expozice.
Systematické hodnocení bolesti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Váha ALGOPLUS
Časové okno: 2 měsíce
|
Proximální míra hodnocení bolesti na škále 1) výraz obličeje, 2) vzhled, 3) stížnosti, 4) poloha těla a 5) atypické chování. A distální míra bolesti |
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre PACSLAC-F
Časové okno: při zařazení
|
Distální míra bolesti.
|
při zařazení
|
|
Skóre PACSLAC-F
Časové okno: 4 týdny
|
Distální míra bolesti.
|
4 týdny
|
|
Skóre PACSLAC-F
Časové okno: 8 týdnů
|
Distální míra bolesti.
|
8 týdnů
|
|
Jednoduchá slovní stupnice (SVS)
Časové okno: 2 měsíce
|
Měření pomocí stupnice ve 3 bodech
|
2 měsíce
|
|
Ocenění robota Paro
Časové okno: 2 měsíce
|
Měření vizuální stupnicí v 5 bodech: od 1 (vůbec ne) do 5 (značně) na vizuální stupnici.
|
2 měsíce
|
|
Výskyt léků u pacienta
Časové okno: 2 měsíce
|
Léky (analgetika, neuroleptika, anxiolytika, antidepresiva, léky na spaní) užívané pacientem
|
2 měsíce
|
|
Skóre EQ-5D
Časové okno: při zařazení
|
Dotazník (EQ-5D) kvalitního života, který zahrnuje pět jednotlivých dimenzí hodnotících: mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi účastníků.
|
při zařazení
|
|
Skóre EQ-5D
Časové okno: 4 týdny
|
Dotazník (EQ-5D) kvalitního života, který zahrnuje pět jednotlivých dimenzí hodnotících: mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi účastníků.
|
4 týdny
|
|
Skóre EQ-5D
Časové okno: 8 týdnů
|
Dotazník (EQ-5D) kvalitního života, který zahrnuje pět jednotlivých dimenzí hodnotících: mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi účastníků.
|
8 týdnů
|
|
Ocenění péče
Časové okno: 2 měsíce
|
Měření se 2 vizuálními stupnicemi ve 4 a 5 bodech
|
2 měsíce
|
|
Ocenění robota PARO
Časové okno: 2 měsíce
|
Měření vizuální stupnicí v 5 bodech
|
2 měsíce
|
|
Délka péče
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
|
Skóre NASA-TLX
Časové okno: 2 měsíce
|
NASA-TLX je nástroj pro hodnocení celkové subjektivní pracovní zátěže se 6 dimenzemi „pracovní zátěže“, kterou zažívá tým zdravotníků: mentální poptávka, fyzická poptávka a časová poptávka, frustrace, úsilí a výkon.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne-Sophie RIGAUD, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K170608J
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .