- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03591822
Pilotstudie av en robotassisterad intervention för hantering av vårdinducerad smärta vid demens (PARODOL)
Förebyggande av vårdinducerad smärta hos äldre personer med kognitiva funktionsnedsättningar och som lever i EHPAD: systematisk utvärdering och medling med PARO-roboten.
Vårdpersonal saknar verktyg för att hantera akut smärta hos patienter med måttlig till svår demens under dagliga omvårdnadssituationer. Vårdinducerad smärta hos institutionaliserade personer med kognitiva funktionsnedsättningar kan orsaka ångest och beteendeproblem. Syftet med denna studie är att visa att en systematisk identifiering av smärta i samband med användningen av sociala robotar som PARO-roboten kan bidra till en bättre förutseende och hantering av vårdinducerade smärta. Utredarna antar att en individuell användning av PARO-roboten skulle ge patienten avslappning, en distraktion när det gäller vårdens aversiva situation och därmed förhindra manifestationer av akut smärta hos patienter med demens.
Sekundära mål med studien:
- bestämma effekten av användningen av PARO under smärtsam vård på livskvalitet, medicinering av patienter och upplevd arbetsbelastning för vårdteamet.
- undersöka sociodemografiska och kliniska svarsdeltagare till interventionen, och,
- identifiera väsentliga element för kostnadseffektivitet av en systematisk utvärdering av smärta och en medling med PARO-roboten vid vårdutlöst smärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
in är ett frekvent problem hos personer med måttlig till svår demens och har kopplats till olika vårdsituationer. Dagliga observationer på vårdhem visar att smärta ofta orsakar ångest och beteendesymtom, inklusive agitation och motstånd mot omvårdnad. En viktig rekommendation från International Psychogeriatric Association (IPA) är användningen av psykosociala metoder som förstahandsterapi för beteendeproblem hos personer med demens. Det finns faktiskt ett brett utbud av icke-farmakologiska insatser för personer med demens, såsom biofeedback, musikterapi, terapeutisk beröring eller avslappning. De flesta av dessa insatser har visat positiva resultat på hälsotillstånd, livskvalitet, socialisering och funktionsförmåga vid demens. Hittills är dock lite känt om effekten av psykosociala insatser på vårdinducerad smärta i denna population. Följaktligen finns det fortfarande ett behov av utveckling av innovativa insatser.
I en tid då modern teknik tar en central roll i vårt samhälle, bevittnar utredare för närvarande en viktig utveckling av användningen av sociala robotar i sjukvårdsinsatser. Inom detta forskningsområde har många studier genomförts med sociala robotar, såsom PARO®, en djurliknande robot som modelleras på en grönlandssäl. De flesta av dem har varit framgångsrika i att uppmuntra kommunikation och/eller sociala beteenden och även minska beteendemässiga och psykologiska symtom på demens (BPSD), ensamhet, stressnivåer, agitation och användning av smärtstillande medicin. Men även om dessa resultat indikerar en potentiell tillämpning av robotassisterade terapier för smärtbehandling hos personer med demens, är användningen av PARO under smärtsamma vårdsituationer fortfarande att undersöka.
Utredarna föreslår en ny kombination av nuvarande hälsovård, nämligen att medla vårdutlöst smärta med PARO-roboten.
Följaktligen kommer en randomiserad AB/BA-korsningsdesign att användas. Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen fas A under vilken de kommer att dra nytta av en systemisk smärtbedömning och av PARO-roboten som en terapeutisk mediator, följt av fas B under vilken patienterna kommer att dra nytta av en systemisk smärtbedömning utan PARO-roboten, eller fas B följt av fas A.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bellegarde-en-Forez, Frankrike, 42210
- Résidence Mutualiste " L'adret "
-
La Grand-Croix, Frankrike, 43320
- Résidence Mutualiste " Les Tilleuls "
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital Broca
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42000
- Résidence Mutualiste " La Cerisaie "
-
Saint-Just-Malmont, Frankrike, 43240
- Résidence Mutualiste " Marie Lagrevol "
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient över 60 år
- Samtycke att delta
- Patient diagnostiserad av en geriatriker eller neurolog med måttlig till svår demens (MMSE<24), enligt kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual DSM IV-TR (APA,2004) och NINCDS-ADRDA(McKhann et al.1984).
- Patient som bor på ett äldreboende eller en långtidsvårdsavdelning
- Smärtsam patient under omvårdnad (recept av smärtstillande läkemedel eller direkt observation)
Exklusions kriterier:
- Patienten (eller patientens juridiska ombud) ger inte sitt samtycke
- Förekomst av akut organisk sjukdom eller psykiatrisk dekompensation och stora neuropsykiatriska symtom som är oförenliga med interventionen.
- Patient som inte kan interagera fysiskt med Paro
- Närvaron av multiresistenta bakterier hos patienten för att minska risken för kontaminering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: ARM AB: Intervention under studie X -kontrollintervention
Ämnen får intervention A under vilka de kommer att dra nytta av en systemisk smärtbedömning och från Paro -roboten som en terapeutisk mediator, följt av intervention B under vilken patienter kommer att dra nytta av en systemisk smärtbedömning utan paro -roboten.
|
Varje session med PARO-roboten kommer att omfatta samma fyra följande steg (a) Möte med Paro (b) Föreslå kontakt (c) Individuell användning av Paro under vården (d) Slut på exponeringen.
En systematisk utvärdering av smärtan
|
|
Övrig: ARM BA: Kontrollintervention X -intervention under studie
Ämnen får intervention B under vilka de kommer att dra nytta av en systemisk smärtbedömning utan paro -roboten, följt av intervention A under vilken patienter kommer att dra nytta av en systemisk smärtbedömning och från paro -roboten som en terapeutisk mediator.
|
Varje session med PARO-roboten kommer att omfatta samma fyra följande steg (a) Möte med Paro (b) Föreslå kontakt (c) Individuell användning av Paro under vården (d) Slut på exponeringen.
En systematisk utvärdering av smärtan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ALGOPLUS skala
Tidsram: 2 månader
|
Ett proximalt mått på smärtvärdering på en skala av 1) ansiktsuttryck, 2) utseende, 3) klagomål, 4) kroppsställning och, 5) atypiska beteenden. Och ett distalt mått på smärta |
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PACSLAC-F poäng
Tidsram: vid inkluderingen
|
Ett distalt mått på smärta.
|
vid inkluderingen
|
|
PACSLAC-F poäng
Tidsram: 4 veckor
|
Ett distalt mått på smärta.
|
4 veckor
|
|
PACSLAC-F poäng
Tidsram: 8 veckor
|
Ett distalt mått på smärta.
|
8 veckor
|
|
Enkel verbal skala (SVS)
Tidsram: 2 månader
|
Mätning med en skala i 3 punkter
|
2 månader
|
|
Uppskattningen av Paro-roboten
Tidsram: 2 månader
|
Mätning med en visuell skala i 5 punkter: från 1 (inte alls) till 5 (avsevärt) på en visuell skala.
|
2 månader
|
|
Förekomst av patientmedicinering
Tidsram: 2 månader
|
Mediciner (smärtstillande, neuroleptika, ångestdämpande, antidepressiva, sömntabletter) som tas av patienten
|
2 månader
|
|
EQ-5D poäng
Tidsram: vid inkluderingen
|
Ett frågeformulär (EQ-5D) om livskvalitet som inkluderar fem enstaka dimensioner som bedömer: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression hos deltagarna.
|
vid inkluderingen
|
|
EQ-5D poäng
Tidsram: 4 veckor
|
Ett frågeformulär (EQ-5D) om livskvalitet som inkluderar fem enstaka dimensioner som bedömer: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression hos deltagarna.
|
4 veckor
|
|
EQ-5D poäng
Tidsram: 8 veckor
|
Ett frågeformulär (EQ-5D) om livskvalitet som inkluderar fem enstaka dimensioner som bedömer: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression hos deltagarna.
|
8 veckor
|
|
Uppskattning av omsorg
Tidsram: 2 månader
|
Mätning med 2 visuella skalor i 4 och 5 punkter
|
2 månader
|
|
Uppskattning av PARO-robot
Tidsram: 2 månader
|
Mätning med en visuell skala i 5 punkter
|
2 månader
|
|
Vårdens varaktighet
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
|
NASA-TLX poäng
Tidsram: 2 månader
|
NASA-TLX är ett instrument för att bedöma övergripande subjektiv arbetsbelastning med 6 dimensioner av "arbetsbelastning" som upplevs av vårdteamet: mental efterfrågan, fysisk efterfrågan och tidsmässig efterfrågan, frustration, ansträngning och prestation
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Anne-Sophie RIGAUD, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K170608J
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .