Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av en robotassisterad intervention för hantering av vårdinducerad smärta vid demens (PARODOL)

5 september 2025 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Förebyggande av vårdinducerad smärta hos äldre personer med kognitiva funktionsnedsättningar och som lever i EHPAD: systematisk utvärdering och medling med PARO-roboten.

Vårdpersonal saknar verktyg för att hantera akut smärta hos patienter med måttlig till svår demens under dagliga omvårdnadssituationer. Vårdinducerad smärta hos institutionaliserade personer med kognitiva funktionsnedsättningar kan orsaka ångest och beteendeproblem. Syftet med denna studie är att visa att en systematisk identifiering av smärta i samband med användningen av sociala robotar som PARO-roboten kan bidra till en bättre förutseende och hantering av vårdinducerade smärta. Utredarna antar att en individuell användning av PARO-roboten skulle ge patienten avslappning, en distraktion när det gäller vårdens aversiva situation och därmed förhindra manifestationer av akut smärta hos patienter med demens.

Sekundära mål med studien:

  1. bestämma effekten av användningen av PARO under smärtsam vård på livskvalitet, medicinering av patienter och upplevd arbetsbelastning för vårdteamet.
  2. undersöka sociodemografiska och kliniska svarsdeltagare till interventionen, och,
  3. identifiera väsentliga element för kostnadseffektivitet av en systematisk utvärdering av smärta och en medling med PARO-roboten vid vårdutlöst smärta

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

in är ett frekvent problem hos personer med måttlig till svår demens och har kopplats till olika vårdsituationer. Dagliga observationer på vårdhem visar att smärta ofta orsakar ångest och beteendesymtom, inklusive agitation och motstånd mot omvårdnad. En viktig rekommendation från International Psychogeriatric Association (IPA) är användningen av psykosociala metoder som förstahandsterapi för beteendeproblem hos personer med demens. Det finns faktiskt ett brett utbud av icke-farmakologiska insatser för personer med demens, såsom biofeedback, musikterapi, terapeutisk beröring eller avslappning. De flesta av dessa insatser har visat positiva resultat på hälsotillstånd, livskvalitet, socialisering och funktionsförmåga vid demens. Hittills är dock lite känt om effekten av psykosociala insatser på vårdinducerad smärta i denna population. Följaktligen finns det fortfarande ett behov av utveckling av innovativa insatser.

I en tid då modern teknik tar en central roll i vårt samhälle, bevittnar utredare för närvarande en viktig utveckling av användningen av sociala robotar i sjukvårdsinsatser. Inom detta forskningsområde har många studier genomförts med sociala robotar, såsom PARO®, en djurliknande robot som modelleras på en grönlandssäl. De flesta av dem har varit framgångsrika i att uppmuntra kommunikation och/eller sociala beteenden och även minska beteendemässiga och psykologiska symtom på demens (BPSD), ensamhet, stressnivåer, agitation och användning av smärtstillande medicin. Men även om dessa resultat indikerar en potentiell tillämpning av robotassisterade terapier för smärtbehandling hos personer med demens, är användningen av PARO under smärtsamma vårdsituationer fortfarande att undersöka.

Utredarna föreslår en ny kombination av nuvarande hälsovård, nämligen att medla vårdutlöst smärta med PARO-roboten.

Följaktligen kommer en randomiserad AB/BA-korsningsdesign att användas. Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen fas A under vilken de kommer att dra nytta av en systemisk smärtbedömning och av PARO-roboten som en terapeutisk mediator, följt av fas B under vilken patienterna kommer att dra nytta av en systemisk smärtbedömning utan PARO-roboten, eller fas B följt av fas A.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bellegarde-en-Forez, Frankrike, 42210
        • Résidence Mutualiste " L'adret "
      • La Grand-Croix, Frankrike, 43320
        • Résidence Mutualiste " Les Tilleuls "
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital Broca
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42000
        • Résidence Mutualiste " La Cerisaie "
      • Saint-Just-Malmont, Frankrike, 43240
        • Résidence Mutualiste " Marie Lagrevol "

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient över 60 år
  • Samtycke att delta
  • Patient diagnostiserad av en geriatriker eller neurolog med måttlig till svår demens (MMSE<24), enligt kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual DSM IV-TR (APA,2004) och NINCDS-ADRDA(McKhann et al.1984).
  • Patient som bor på ett äldreboende eller en långtidsvårdsavdelning
  • Smärtsam patient under omvårdnad (recept av smärtstillande läkemedel eller direkt observation)

Exklusions kriterier:

  • Patienten (eller patientens juridiska ombud) ger inte sitt samtycke
  • Förekomst av akut organisk sjukdom eller psykiatrisk dekompensation och stora neuropsykiatriska symtom som är oförenliga med interventionen.
  • Patient som inte kan interagera fysiskt med Paro
  • Närvaron av multiresistenta bakterier hos patienten för att minska risken för kontaminering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: ARM AB: Intervention under studie X -kontrollintervention
Ämnen får intervention A under vilka de kommer att dra nytta av en systemisk smärtbedömning och från Paro -roboten som en terapeutisk mediator, följt av intervention B under vilken patienter kommer att dra nytta av en systemisk smärtbedömning utan paro -roboten.
Varje session med PARO-roboten kommer att omfatta samma fyra följande steg (a) Möte med Paro (b) Föreslå kontakt (c) Individuell användning av Paro under vården (d) Slut på exponeringen.
En systematisk utvärdering av smärtan
Övrig: ARM BA: Kontrollintervention X -intervention under studie
Ämnen får intervention B under vilka de kommer att dra nytta av en systemisk smärtbedömning utan paro -roboten, följt av intervention A under vilken patienter kommer att dra nytta av en systemisk smärtbedömning och från paro -roboten som en terapeutisk mediator.
Varje session med PARO-roboten kommer att omfatta samma fyra följande steg (a) Möte med Paro (b) Föreslå kontakt (c) Individuell användning av Paro under vården (d) Slut på exponeringen.
En systematisk utvärdering av smärtan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ALGOPLUS skala
Tidsram: 2 månader

Ett proximalt mått på smärtvärdering på en skala av 1) ansiktsuttryck, 2) utseende, 3) klagomål, 4) kroppsställning och, 5) atypiska beteenden.

Och ett distalt mått på smärta

2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PACSLAC-F poäng
Tidsram: vid inkluderingen
Ett distalt mått på smärta.
vid inkluderingen
PACSLAC-F poäng
Tidsram: 4 veckor
Ett distalt mått på smärta.
4 veckor
PACSLAC-F poäng
Tidsram: 8 veckor
Ett distalt mått på smärta.
8 veckor
Enkel verbal skala (SVS)
Tidsram: 2 månader
Mätning med en skala i 3 punkter
2 månader
Uppskattningen av Paro-roboten
Tidsram: 2 månader
Mätning med en visuell skala i 5 punkter: från 1 (inte alls) till 5 (avsevärt) på en visuell skala.
2 månader
Förekomst av patientmedicinering
Tidsram: 2 månader
Mediciner (smärtstillande, neuroleptika, ångestdämpande, antidepressiva, sömntabletter) som tas av patienten
2 månader
EQ-5D poäng
Tidsram: vid inkluderingen
Ett frågeformulär (EQ-5D) om livskvalitet som inkluderar fem enstaka dimensioner som bedömer: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression hos deltagarna.
vid inkluderingen
EQ-5D poäng
Tidsram: 4 veckor
Ett frågeformulär (EQ-5D) om livskvalitet som inkluderar fem enstaka dimensioner som bedömer: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression hos deltagarna.
4 veckor
EQ-5D poäng
Tidsram: 8 veckor
Ett frågeformulär (EQ-5D) om livskvalitet som inkluderar fem enstaka dimensioner som bedömer: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression hos deltagarna.
8 veckor
Uppskattning av omsorg
Tidsram: 2 månader
Mätning med 2 visuella skalor i 4 och 5 punkter
2 månader
Uppskattning av PARO-robot
Tidsram: 2 månader
Mätning med en visuell skala i 5 punkter
2 månader
Vårdens varaktighet
Tidsram: 2 månader
2 månader
NASA-TLX poäng
Tidsram: 2 månader
NASA-TLX är ett instrument för att bedöma övergripande subjektiv arbetsbelastning med 6 dimensioner av "arbetsbelastning" som upplevs av vårdteamet: mental efterfrågan, fysisk efterfrågan och tidsmässig efterfrågan, frustration, ansträngning och prestation
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anne-Sophie RIGAUD, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

12 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

12 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2018

Första postat (Faktisk)

19 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera