- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03591822
Pilotstudie av en robotassistert intervensjon for behandling av omsorgsindusert smerte ved demens (PARODOL)
Forebygging av omsorgsindusert smerte hos eldre personer med kognitive svikt og leve i EHPAD: Systematisk evaluering og mekling med PARO-roboten.
Helsepersonell mangler verktøy for å håndtere akutte smerter hos pasienter med moderat til alvorlig demens i daglige sykepleiesituasjoner. Omsorgsindusert smerte hos institusjonaliserte personer med kognitive svikt kan forårsake angst og atferdsproblemer. Målet med denne studien er å demonstrere at en systematisk identifisering av smerte forbundet med bruk av sosiale roboter som PARO-roboten kan bidra til en bedre forventning og behandling av omsorgsindusert smerte. Etterforskerne antar at en individuell bruk av PARO-roboten vil gi pasienten avslapning, en distraksjon angående den aversive omsorgssituasjonen og dermed forhindre manifestasjoner av akutt smerte hos pasienter med demens.
Sekundære mål for studien:
- bestemme effekten av bruk av PARO under smertefulle behandlinger på livskvalitet, medisinering av pasienter og opplevd arbeidsbelastning for helseteamet.
- undersøke sosiodemografiske og kliniske responders deltakere på intervensjonen, og,
- identifisere essensielle elementer angående kostnadseffektivitet av en systematisk evaluering av smerte og en mekling med PARO-roboten ved omsorgsindusert smerte
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
in er et hyppig problem hos personer med moderat til alvorlig demens og har vært assosiert med ulike omsorgssituasjoner. Daglige observasjoner i omsorgsboliger viser at smerte ofte gir angst og atferdssymptomer, inkludert agitasjon og motstand mot sykepleie. En sentral anbefaling fra International Psychogeriatric Association (IPA) er bruken av psykososiale tilnærminger som førstelinjebehandling for atferdsproblemer hos personer med demens. Det finnes faktisk et bredt spekter av ikke-farmakologiske intervensjoner for personer med demens, for eksempel biofeedback, musikkterapi, terapeutisk berøring eller avslapning. De fleste av disse intervensjonene har vist positive resultater på helsestatus, livskvalitet, sosialisering og funksjonsevne ved demens. Til dags dato er imidlertid lite kjent om effekten av psykososiale intervensjoner på omsorgsindusert smerte i denne populasjonen. Som en konsekvens er det fortsatt behov for utvikling av innovative intervensjoner.
I en tid hvor moderne teknologier inntar en sentral rolle i samfunnet vårt, er etterforskere for tiden vitne til en viktig utvikling av bruken av sosiale roboter i helseintervensjoner. Innenfor dette forskningsområdet er det utført en rekke studier med sosiale roboter, som PARO®, en dyrelignende robot etter modell av en grønlandssel. De fleste av dem har lykkes med å oppmuntre til kommunikasjon og/eller sosial atferd og også redusere atferds- og psykologiske symptomer på demens (BPSD), ensomhet, stressnivåer, agitasjon og bruk av smertestillende medisiner. Men selv om disse resultatene indikerer en potensiell anvendelse av robotassisterte terapier for smertebehandling hos personer med demens, er bruken av PARO under smertefulle omsorgssituasjoner fortsatt å bli undersøkt.
Etterforskerne foreslår en ny kombinasjon av nåværende helsetjenester, nemlig å formidle omsorgsindusert smerte med PARO-roboten.
Følgelig vil en randomisert AB/BA crossover-design bli brukt. Pasienter vil bli tildelt tilfeldig til enten fase A hvor de vil dra nytte av en systemisk smertevurdering og fra PARO-roboten som en terapeutisk mediator, etterfulgt av fase B der pasientene vil ha nytte av en systemisk smertevurdering uten PARO-roboten, eller fase B etterfulgt av fase A.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bellegarde En Forez, Frankrike, 42210
- Résidence Mutualiste " L'adret "
-
La Grand Croix, Frankrike, 43320
- Résidence Mutualiste " Les Tilleuls "
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital Broca
-
Saint Etienne, Frankrike, 42000
- Résidence Mutualiste " La Cerisaie "
-
Saint-just-malmont, Frankrike, 43240
- Résidence Mutualiste " Marie Lagrevol "
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 60 år
- Samtykke til å delta
- Pasient diagnostisert av geriater eller nevrolog med moderat til alvorlig demens (MMSE<24), i henhold til kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual DSM IV-TR (APA,2004) og NINCDS-ADRDA(McKhann et al.1984).
- Pasient som bor på sykehjem eller langtidsoppholdsavdeling
- Smertefull pasient under sykepleie (smertemedisiner resept eller direkte observasjon)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten (eller pasientens juridiske representant) gir ikke samtykke
- Tilstedeværelsen av akutt organisk sykdom eller psykiatrisk dekompensasjon og store nevropsykiatriske symptomer som er uforenlige med intervensjonen.
- Pasient som ikke kan samhandle fysisk med Paro
- Tilstedeværelsen av multiresistente bakterier hos pasienten for å redusere risikoen for kontaminering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ANNEN: Arm AB : Intervensjon under studie x Kontrollintervensjon
Forsøkspersonene får intervensjon A hvor de vil ha nytte av en systemisk smertevurdering og fra PARO-roboten som en terapeutisk mediator, etterfulgt av intervensjon B der pasientene vil ha nytte av en systemisk smertevurdering uten PARO-roboten.
|
Hver økt med PARO-roboten vil omfatte de samme fire følgende trinnene (a) Møte med Paro (b) Foreslå kontakt (c) Individuelt bruk av Paro under omsorgen (d) Slutt på eksponeringen.
En systematisk evaluering av smerten
|
ANNEN: Arm BA: Kontrollintervensjon x Intervensjon under studie
Forsøkspersonene får intervensjon B hvor de vil ha nytte av en systemisk smertevurdering uten PARO-roboten, etterfulgt av intervensjon A hvor pasientene vil ha nytte av en systemisk smertevurdering og fra PARO-roboten som en terapeutisk mediator.
|
Hver økt med PARO-roboten vil omfatte de samme fire følgende trinnene (a) Møte med Paro (b) Foreslå kontakt (c) Individuelt bruk av Paro under omsorgen (d) Slutt på eksponeringen.
En systematisk evaluering av smerten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ALGOPLUS skala
Tidsramme: 2 måneder
|
Et proksimalt mål på smertevurdering på en skala fra 1) ansiktsuttrykk, 2) utseende, 3) plager, 4) kroppsstilling og 5) atypisk atferd. Og et distalt mål på smerte |
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PACSLAC-F-poengsum
Tidsramme: ved inkludering
|
Et distalt mål på smerte.
|
ved inkludering
|
PACSLAC-F-poengsum
Tidsramme: 4 uker
|
Et distalt mål på smerte.
|
4 uker
|
PACSLAC-F-poengsum
Tidsramme: 8 uker
|
Et distalt mål på smerte.
|
8 uker
|
Enkel verbal skala (SVS)
Tidsramme: 2 måneder
|
Måling med en skala i 3 punkter
|
2 måneder
|
Påskjønnelsen av Paro-roboten
Tidsramme: 2 måneder
|
Måling med en visuell skala i 5 punkter: fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (betydelig) på en visuell skala.
|
2 måneder
|
Forekomst av pasientmedisinering
Tidsramme: 2 måneder
|
Medisiner (analgetika, nevroleptika, anxiolytika, antidepressiva, sovemedisin) tatt av pasienten
|
2 måneder
|
EQ-5D-poengsum
Tidsramme: ved inkludering
|
Et spørreskjema (EQ-5D) om livskvalitet som inkluderer fem enkeltelementdimensjoner som vurderer: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon hos deltakerne.
|
ved inkludering
|
EQ-5D-poengsum
Tidsramme: 4 uker
|
Et spørreskjema (EQ-5D) om livskvalitet som inkluderer fem enkeltelementdimensjoner som vurderer: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon hos deltakerne.
|
4 uker
|
EQ-5D-poengsum
Tidsramme: 8 uker
|
Et spørreskjema (EQ-5D) om livskvalitet som inkluderer fem enkeltelementdimensjoner som vurderer: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon hos deltakerne.
|
8 uker
|
Verdsettelse av omsorg
Tidsramme: 2 måneder
|
Måling med 2 visuelle skalaer i 4 og 5 punkter
|
2 måneder
|
Verdsettelse av PARO-robot
Tidsramme: 2 måneder
|
Måling med visuell skala i 5 punkter
|
2 måneder
|
Varigheten av omsorgen
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
NASA-TLX-poengsum
Tidsramme: 2 måneder
|
NASA-TLX er et instrument for å vurdere generell subjektiv arbeidsbelastning med 6 dimensjoner av "arbeidsbelastning" som helseteamet opplever: mental etterspørsel, fysisk etterspørsel og tidsmessig etterspørsel, frustrasjon, innsats og ytelse
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne-Sophie RIGAUD, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K170608J
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Moderat til alvorlig demens
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Germans Trias i Pujol... og andre samarbeidspartnereFullførtModerat høy risiko for postoperativ lungekomplikasjon | Abdominal kirurgi forventet mer enn to timerSpania, Forente stater, Argentina, Sverige