Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av en robotassistert intervensjon for behandling av omsorgsindusert smerte ved demens (PARODOL)

19. november 2021 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Forebygging av omsorgsindusert smerte hos eldre personer med kognitive svikt og leve i EHPAD: Systematisk evaluering og mekling med PARO-roboten.

Helsepersonell mangler verktøy for å håndtere akutte smerter hos pasienter med moderat til alvorlig demens i daglige sykepleiesituasjoner. Omsorgsindusert smerte hos institusjonaliserte personer med kognitive svikt kan forårsake angst og atferdsproblemer. Målet med denne studien er å demonstrere at en systematisk identifisering av smerte forbundet med bruk av sosiale roboter som PARO-roboten kan bidra til en bedre forventning og behandling av omsorgsindusert smerte. Etterforskerne antar at en individuell bruk av PARO-roboten vil gi pasienten avslapning, en distraksjon angående den aversive omsorgssituasjonen og dermed forhindre manifestasjoner av akutt smerte hos pasienter med demens.

Sekundære mål for studien:

  1. bestemme effekten av bruk av PARO under smertefulle behandlinger på livskvalitet, medisinering av pasienter og opplevd arbeidsbelastning for helseteamet.
  2. undersøke sosiodemografiske og kliniske responders deltakere på intervensjonen, og,
  3. identifisere essensielle elementer angående kostnadseffektivitet av en systematisk evaluering av smerte og en mekling med PARO-roboten ved omsorgsindusert smerte

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

in er et hyppig problem hos personer med moderat til alvorlig demens og har vært assosiert med ulike omsorgssituasjoner. Daglige observasjoner i omsorgsboliger viser at smerte ofte gir angst og atferdssymptomer, inkludert agitasjon og motstand mot sykepleie. En sentral anbefaling fra International Psychogeriatric Association (IPA) er bruken av psykososiale tilnærminger som førstelinjebehandling for atferdsproblemer hos personer med demens. Det finnes faktisk et bredt spekter av ikke-farmakologiske intervensjoner for personer med demens, for eksempel biofeedback, musikkterapi, terapeutisk berøring eller avslapning. De fleste av disse intervensjonene har vist positive resultater på helsestatus, livskvalitet, sosialisering og funksjonsevne ved demens. Til dags dato er imidlertid lite kjent om effekten av psykososiale intervensjoner på omsorgsindusert smerte i denne populasjonen. Som en konsekvens er det fortsatt behov for utvikling av innovative intervensjoner.

I en tid hvor moderne teknologier inntar en sentral rolle i samfunnet vårt, er etterforskere for tiden vitne til en viktig utvikling av bruken av sosiale roboter i helseintervensjoner. Innenfor dette forskningsområdet er det utført en rekke studier med sosiale roboter, som PARO®, en dyrelignende robot etter modell av en grønlandssel. De fleste av dem har lykkes med å oppmuntre til kommunikasjon og/eller sosial atferd og også redusere atferds- og psykologiske symptomer på demens (BPSD), ensomhet, stressnivåer, agitasjon og bruk av smertestillende medisiner. Men selv om disse resultatene indikerer en potensiell anvendelse av robotassisterte terapier for smertebehandling hos personer med demens, er bruken av PARO under smertefulle omsorgssituasjoner fortsatt å bli undersøkt.

Etterforskerne foreslår en ny kombinasjon av nåværende helsetjenester, nemlig å formidle omsorgsindusert smerte med PARO-roboten.

Følgelig vil en randomisert AB/BA crossover-design bli brukt. Pasienter vil bli tildelt tilfeldig til enten fase A hvor de vil dra nytte av en systemisk smertevurdering og fra PARO-roboten som en terapeutisk mediator, etterfulgt av fase B der pasientene vil ha nytte av en systemisk smertevurdering uten PARO-roboten, eller fase B etterfulgt av fase A.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bellegarde En Forez, Frankrike, 42210
        • Résidence Mutualiste " L'adret "
      • La Grand Croix, Frankrike, 43320
        • Résidence Mutualiste " Les Tilleuls "
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital Broca
      • Saint Etienne, Frankrike, 42000
        • Résidence Mutualiste " La Cerisaie "
      • Saint-just-malmont, Frankrike, 43240
        • Résidence Mutualiste " Marie Lagrevol "

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 60 år
  • Samtykke til å delta
  • Pasient diagnostisert av geriater eller nevrolog med moderat til alvorlig demens (MMSE<24), i henhold til kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual DSM IV-TR (APA,2004) og NINCDS-ADRDA(McKhann et al.1984).
  • Pasient som bor på sykehjem eller langtidsoppholdsavdeling
  • Smertefull pasient under sykepleie (smertemedisiner resept eller direkte observasjon)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten (eller pasientens juridiske representant) gir ikke samtykke
  • Tilstedeværelsen av akutt organisk sykdom eller psykiatrisk dekompensasjon og store nevropsykiatriske symptomer som er uforenlige med intervensjonen.
  • Pasient som ikke kan samhandle fysisk med Paro
  • Tilstedeværelsen av multiresistente bakterier hos pasienten for å redusere risikoen for kontaminering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Arm AB : Intervensjon under studie x Kontrollintervensjon
Forsøkspersonene får intervensjon A hvor de vil ha nytte av en systemisk smertevurdering og fra PARO-roboten som en terapeutisk mediator, etterfulgt av intervensjon B der pasientene vil ha nytte av en systemisk smertevurdering uten PARO-roboten.
Hver økt med PARO-roboten vil omfatte de samme fire følgende trinnene (a) Møte med Paro (b) Foreslå kontakt (c) Individuelt bruk av Paro under omsorgen (d) Slutt på eksponeringen.
En systematisk evaluering av smerten
ANNEN: Arm BA: Kontrollintervensjon x Intervensjon under studie
Forsøkspersonene får intervensjon B hvor de vil ha nytte av en systemisk smertevurdering uten PARO-roboten, etterfulgt av intervensjon A hvor pasientene vil ha nytte av en systemisk smertevurdering og fra PARO-roboten som en terapeutisk mediator.
Hver økt med PARO-roboten vil omfatte de samme fire følgende trinnene (a) Møte med Paro (b) Foreslå kontakt (c) Individuelt bruk av Paro under omsorgen (d) Slutt på eksponeringen.
En systematisk evaluering av smerten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ALGOPLUS skala
Tidsramme: 2 måneder

Et proksimalt mål på smertevurdering på en skala fra 1) ansiktsuttrykk, 2) utseende, 3) plager, 4) kroppsstilling og 5) atypisk atferd.

Og et distalt mål på smerte

2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PACSLAC-F-poengsum
Tidsramme: ved inkludering
Et distalt mål på smerte.
ved inkludering
PACSLAC-F-poengsum
Tidsramme: 4 uker
Et distalt mål på smerte.
4 uker
PACSLAC-F-poengsum
Tidsramme: 8 uker
Et distalt mål på smerte.
8 uker
Enkel verbal skala (SVS)
Tidsramme: 2 måneder
Måling med en skala i 3 punkter
2 måneder
Påskjønnelsen av Paro-roboten
Tidsramme: 2 måneder
Måling med en visuell skala i 5 punkter: fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (betydelig) på en visuell skala.
2 måneder
Forekomst av pasientmedisinering
Tidsramme: 2 måneder
Medisiner (analgetika, nevroleptika, anxiolytika, antidepressiva, sovemedisin) tatt av pasienten
2 måneder
EQ-5D-poengsum
Tidsramme: ved inkludering
Et spørreskjema (EQ-5D) om livskvalitet som inkluderer fem enkeltelementdimensjoner som vurderer: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon hos deltakerne.
ved inkludering
EQ-5D-poengsum
Tidsramme: 4 uker
Et spørreskjema (EQ-5D) om livskvalitet som inkluderer fem enkeltelementdimensjoner som vurderer: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon hos deltakerne.
4 uker
EQ-5D-poengsum
Tidsramme: 8 uker
Et spørreskjema (EQ-5D) om livskvalitet som inkluderer fem enkeltelementdimensjoner som vurderer: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon hos deltakerne.
8 uker
Verdsettelse av omsorg
Tidsramme: 2 måneder
Måling med 2 visuelle skalaer i 4 og 5 punkter
2 måneder
Verdsettelse av PARO-robot
Tidsramme: 2 måneder
Måling med visuell skala i 5 punkter
2 måneder
Varigheten av omsorgen
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
NASA-TLX-poengsum
Tidsramme: 2 måneder
NASA-TLX er et instrument for å vurdere generell subjektiv arbeidsbelastning med 6 dimensjoner av "arbeidsbelastning" som helseteamet opplever: mental etterspørsel, fysisk etterspørsel og tidsmessig etterspørsel, frustrasjon, innsats og ytelse
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne-Sophie RIGAUD, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. februar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Moderat til alvorlig demens

  • Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...
    Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Germans Trias i Pujol... og andre samarbeidspartnere
    Fullført
    Moderat høy risiko for postoperativ lungekomplikasjon | Abdominal kirurgi forventet mer enn to timer
    Spania, Forente stater, Argentina, Sverige
3
Abonnere