机器人辅助干预治疗痴呆症护理引起的疼痛的试点研究 (PARODOL)
预防认知障碍和生活在 EHPAD 中的老年人的护理引起的疼痛：使用 PARO 机器人进行系统评估和调解。
医疗保健专业人员缺乏工具来处理日常护理中中度至重度痴呆患者的急性疼痛。 护理引起的认知障碍患者的疼痛会导致焦虑和行为问题。本研究的目的是证明系统地识别与使用社交机器人（例如 PARO 机器人）相关的疼痛可能有助于更好地预期和护理引起的疼痛的管理。 研究人员假设，单独使用 PARO 机器人会给患者带来放松，分散对令人厌恶的护理情况的注意力，从而防止痴呆症患者出现急性疼痛的表现。
研究的次要目标：
- 确定在痛苦护理期间使用 PARO 对生活质量、患者药物治疗和医疗团队感知工作量的影响。
- 检查社会人口统计学和临床反应者的干预参与者，以及，
- 确定有关系统评估疼痛的成本效益和使用 PARO 机器人治疗护理引起的疼痛的基本要素
研究概览
详细说明
in 是中度至重度痴呆症患者的常见问题，并且与不同的护理情况有关。 在护理院的日常观察表明，疼痛经常会引起焦虑和行为症状，包括激越和反对护理。 国际老年精神病学协会 (IPA) 的一项重要建议是使用社会心理方法作为痴呆症患者行为问题的一线疗法。 事实上，针对痴呆症患者的非药物干预措施范围很广，例如生物反馈、音乐疗法、治疗性触摸或放松。 大多数这些干预措施在痴呆症患者的健康状况、生活质量、社会化和功能能力方面显示出积极的结果。 然而，迄今为止，社会心理干预对这一人群中护理引起的疼痛的影响知之甚少。 因此，仍然需要开发创新的干预措施。
在现代技术在我们的社会中发挥核心作用的时候，研究人员目前正在见证社交机器人在医疗保健干预中使用的重要演变。 在这个研究领域，已经对社交机器人进行了大量研究，例如 PARO®，这是一种仿照竖琴海豹幼崽设计的类动物机器人。 他们中的大多数人在鼓励交流和/或社交行为方面取得了成功，并且还减少了痴呆症 (BPSD) 的行为和心理症状、孤独感、压力水平、激动和止痛药的使用。 然而，尽管这些结果表明机器人辅助疗法可用于痴呆症患者的疼痛管理，但在疼痛护理情况下使用 PARO 仍有待研究。
研究人员提出了当前医疗保健的新组合，即用 PARO 机器人调解护理引起的疼痛。
因此，将采用随机 AB/BA 交叉设计。 患者将被随机分配到 A 阶段，在此期间他们将受益于全身疼痛评估和 PARO 机器人作为治疗媒介，然后是 B 阶段，在此期间患者将受益于没有 PARO 机器人的全身疼痛评估，或阶段B 之后是 A 阶段。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Bellegarde-en-Forez、法国、42210
- Résidence Mutualiste " L'adret "
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La Grand-Croix、法国、43320
- Résidence Mutualiste " Les Tilleuls "
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Paris、法国、75013
- Hôpital Broca
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Saint-Etienne、法国、42000
- Résidence Mutualiste " La Cerisaie "
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Saint-Just-Malmont、法国、43240
- Résidence Mutualiste " Marie Lagrevol "
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 60岁以上的患者
- 同意参与
- 根据 Diagnostic and Statistical Manual DSM IV-TR (APA,2004) 和 NINCDS-ADRDA (McKhann et al.1984) 的标准，由老年病学家或神经病学家诊断为中度至重度痴呆 (MMSE<24) 的患者。
- 住在疗养院或长期住院部的患者
- 护理期间疼痛的患者（止痛药处方或直接观察）
排除标准：
- 患者（或患者的法定代表人）未提供同意书
- 存在与干预不相容的急性器质性疾病或精神代偿失调和主要神经精神症状。
- 无法与 Paro 进行身体互动的患者
- 患者体内存在多重耐药菌以降低污染风险。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：ARM AB：研究下的干预X控制干预
受试者接受干预A，在此期间，他们将从系统的疼痛评估中受益，并从paro机器人作为治疗介质B中受益，然后是干预B，在此期间，患者将受益于没有Paro机器人的全身性疼痛评估。
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每次使用 PARO 机器人的会话都将包含以下四个相同的步骤 (a) 会见 Paro (b) 提议接触 (c) 在护理期间单独使用 Paro (d) 暴露结束。
疼痛的系统评估
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其他：ARM BA：控制干预X干预
受试者接受干预B，在此期间，他们将从没有paro机器人的情况下进行全身疼痛评估，然后进行干预A，在此期间，患者将从全身性疼痛评估中受益，并从paro机器人作为治疗介质中受益。
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每次使用 PARO 机器人的会话都将包含以下四个相同的步骤 (a) 会见 Paro (b) 提议接触 (c) 在护理期间单独使用 Paro (d) 暴露结束。
疼痛的系统评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ALGOPLUS 秤
大体时间：2个月
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根据 1) 面部表情、2) 外观、3) 抱怨、4) 身体姿势和 5) 非典型行为来衡量疼痛等级的近端测量值。 和远端疼痛测量 |
2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PACSLAC-F 评分
大体时间：在包含
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远端疼痛测量。
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在包含
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PACSLAC-F 评分
大体时间：4周
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远端疼痛测量。
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4周
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PACSLAC-F 评分
大体时间：8周
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远端疼痛测量。
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8周
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简单语言量表 (SVS)
大体时间：2个月
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用 3 点刻度测量
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2个月
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Paro机器人的欣赏
大体时间：2个月
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以 5 分的视觉等级进行测量：在视觉等级上从 1（完全没有）到 5（相当大）。
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2个月
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患者用药的发生率
大体时间：2个月
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患者服用的药物（止痛药、抗精神病药、抗焦虑药、抗抑郁药、安眠药）
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2个月
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EQ-5D评分
大体时间：在包含
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质量生活问卷 (EQ-5D)，包括五个单项维度评估：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和参与者的焦虑/抑郁。
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在包含
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EQ-5D评分
大体时间：4周
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质量生活问卷 (EQ-5D)，包括五个单项维度评估：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和参与者的焦虑/抑郁。
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4周
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EQ-5D评分
大体时间：8周
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质量生活问卷 (EQ-5D)，包括五个单项维度评估：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和参与者的焦虑/抑郁。
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8周
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欣赏关怀
大体时间：2个月
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使用 4 点和 5 点的 2 个视觉刻度进行测量
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2个月
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PARO机器人赏析
大体时间：2个月
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以 5 分的目视标尺测量
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2个月
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护理时间
大体时间：2个月
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2个月
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NASA-TLX 评分
大体时间：2个月
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NASA-TLX 是一种评估整体主观工作量的工具，具有医疗团队经历的“工作量”的 6 个维度：心理需求、身体需求和时间需求、挫折感、努力和表现
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2个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Anne-Sophie RIGAUD, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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