- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03591822
Studio pilota di un intervento assistito da robot per la gestione del dolore indotto dalle cure nella demenza (PARODOL)
Prevenzione del dolore indotto dalla cura nelle persone anziane con disabilità cognitive e che vivono in EHPAD: valutazione sistematica e mediazione con il robot PARO.
Gli operatori sanitari non dispongono di strumenti per affrontare il dolore acuto nei pazienti con demenza da moderata a grave durante le situazioni infermieristiche quotidiane. Il dolore indotto dall'assistenza nelle persone istituzionalizzate con disabilità cognitive può causare ansia e problemi comportamentali. Lo scopo di questo studio è dimostrare che un'identificazione sistematica del dolore associato all'uso di robot sociali come il robot PARO può contribuire a una migliore anticipazione e gestione del dolore indotto dalla cura. Gli investigatori ipotizzano che un uso individuale del robot PARO porterebbe rilassamento al paziente, una distrazione rispetto alla situazione avversa di cura e, quindi, impedirebbe manifestazioni di dolore acuto nei pazienti con demenza.
Obiettivi secondari dello studio:
- determinare l'effetto dell'uso di PARO durante le cure dolorose sulla qualità della vita, sui farmaci dei pazienti e sul carico di lavoro percepito del team sanitario.
- esaminare i partecipanti all'intervento dei soccorritori socio-demografici e clinici e,
- individuare gli elementi essenziali di costo-efficacia di una valutazione sistematica del dolore e di una mediazione con il robot PARO nel dolore indotto dalla cura
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
è un problema frequente nelle persone con demenza da moderata a grave ed è stato associato a diverse situazioni assistenziali. Le osservazioni quotidiane nelle case di cura mostrano che il dolore provoca frequentemente ansia e sintomi comportamentali, tra cui agitazione e opposizione alle cure infermieristiche. Una raccomandazione chiave dell'International Psychogeriatric Association (IPA) è l'uso di approcci psicosociali come terapia di prima linea per i problemi comportamentali nelle persone con demenza. In effetti, esiste un'ampia gamma di interventi non farmacologici per le persone con demenza, come il biofeedback, la musicoterapia, il tocco terapeutico o il rilassamento. La maggior parte di questi interventi ha mostrato risultati positivi sullo stato di salute, sulla qualità della vita, sulla socializzazione e sulla capacità funzionale nella demenza. Tuttavia, ad oggi, si sa poco sull'effetto degli interventi psicosociali sul dolore indotto dall'assistenza in questa popolazione. Di conseguenza, c'è ancora la necessità di sviluppare interventi innovativi.
In un momento in cui le moderne tecnologie stanno assumendo un ruolo centrale nella nostra società, gli investigatori stanno attualmente assistendo a un'importante evoluzione dell'uso dei robot sociali negli interventi sanitari. In quest'area di ricerca, sono stati condotti numerosi studi con robot sociali, come PARO®, un robot simile ad un animale modellato su un cucciolo di foca della Groenlandia. La maggior parte di essi ha avuto successo nell'incoraggiare la comunicazione e/oi comportamenti sociali e anche nel ridurre i sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD), la solitudine, i livelli di stress, l'agitazione e l'uso di antidolorifici. Tuttavia, sebbene questi risultati indichino una potenziale applicazione delle terapie assistite da robot per la gestione del dolore nelle persone con demenza, l'uso di PARO durante situazioni di cura dolorose deve ancora essere studiato.
Gli investigatori propongono una nuova combinazione delle attuali cure sanitarie, vale a dire mediare il dolore indotto dalle cure con il robot PARO.
Di conseguenza, verrà impiegato un disegno crossover AB/BA randomizzato. I pazienti verranno assegnati in modo casuale alla fase A durante la quale beneficeranno di una valutazione del dolore sistemico e del robot PARO come mediatore terapeutico, seguita dalla fase B durante la quale i pazienti beneficeranno di una valutazione del dolore sistemico senza il robot PARO, o fase B seguito dalla fase A.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bellegarde-en-Forez, Francia, 42210
- Résidence Mutualiste " L'adret "
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La Grand-Croix, Francia, 43320
- Résidence Mutualiste " Les Tilleuls "
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Paris, Francia, 75013
- Hopital Broca
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Saint-Etienne, Francia, 42000
- Résidence Mutualiste " La Cerisaie "
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Saint-Just-Malmont, Francia, 43240
- Résidence Mutualiste " Marie Lagrevol "
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 60 anni
- Consenso a partecipare
- Paziente diagnosticato da un geriatra o da un neurologo con demenza da moderata a grave (MMSE<24), secondo i criteri del Diagnostic and Statistical Manual DSM IV-TR (APA,2004) e NINCDS-ADRDA (McKhann et al.1984).
- Paziente che vive in una casa di cura o in un reparto di lunga degenza
- Paziente doloroso durante l'assistenza infermieristica (prescrizione di antidolorifici o osservazione diretta)
Criteri di esclusione:
- Il paziente (o il rappresentante legale del paziente) non fornisce il consenso
- La presenza di malattia organica acuta o scompenso psichiatrico e sintomi neuropsichiatrici maggiori incompatibili con l'intervento.
- Paziente che non può interagire fisicamente con Paro
- La presenza di batteri multiresistenti nel paziente per ridurre il rischio di contaminazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Braccio AB: intervento sotto lo studio x intervento di controllo
I soggetti ricevono l'intervento A durante il quale trarranno beneficio da una valutazione del dolore sistemico e dal robot Paro come mediatore terapeutico, seguito dall'intervento B durante il quale i pazienti beneficeranno di una valutazione del dolore sistemico senza il robot PARO.
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Ogni sessione con il robot PARO comprenderà gli stessi quattro passaggi seguenti (a) Incontro con Paro (b) Proposta di contatto (c) Uso individuale di Paro durante la cura (d) Fine dell'esposizione.
Una valutazione sistematica del dolore
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Altro: ARM BA: intervento di controllo x intervento in studio
I soggetti ricevono l'intervento B durante il quale beneficeranno di una valutazione del dolore sistemico senza il robot Paro, seguito dall'intervento A durante il quale i pazienti beneficeranno di una valutazione del dolore sistemico e del robot Paro come mediatore terapeutico.
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Ogni sessione con il robot PARO comprenderà gli stessi quattro passaggi seguenti (a) Incontro con Paro (b) Proposta di contatto (c) Uso individuale di Paro durante la cura (d) Fine dell'esposizione.
Una valutazione sistematica del dolore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala ALGOPLUS
Lasso di tempo: Due mesi
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Una misura prossimale della valutazione del dolore su una scala di 1) espressioni facciali, 2) aspetto, 3) lamentele, 4) posizione del corpo e, 5) comportamenti atipici. E una misura distale del dolore |
Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio PACSLAC-F
Lasso di tempo: all'inclusione
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Una misura distale del dolore.
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all'inclusione
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Punteggio PACSLAC-F
Lasso di tempo: 4 settimane
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Una misura distale del dolore.
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4 settimane
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Punteggio PACSLAC-F
Lasso di tempo: 8 settimane
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Una misura distale del dolore.
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8 settimane
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Scala verbale semplice (SVS)
Lasso di tempo: Due mesi
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Misura con una scala in 3 punti
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Due mesi
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L'apprezzamento del robot Paro
Lasso di tempo: Due mesi
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Misurazione con scala visiva in 5 punti: da 1 (per niente) a 5 (notevolmente) su scala visiva.
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Due mesi
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Incidenza del farmaco del paziente
Lasso di tempo: Due mesi
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Farmaci (analgesici, neurolettici, ansiolitici, antidepressivi, sonniferi) assunti dal paziente
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Due mesi
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Punteggio EQ-5D
Lasso di tempo: all'inclusione
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Un questionario (EQ-5D) sulla qualità della vita che include cinque dimensioni a voce singola che valutano: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione dei partecipanti.
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all'inclusione
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Punteggio EQ-5D
Lasso di tempo: 4 settimane
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Un questionario (EQ-5D) sulla qualità della vita che include cinque dimensioni a voce singola che valutano: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione dei partecipanti.
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4 settimane
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Punteggio EQ-5D
Lasso di tempo: 8 settimane
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Un questionario (EQ-5D) sulla qualità della vita che include cinque dimensioni a voce singola che valutano: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione dei partecipanti.
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8 settimane
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Apprezzamento della cura
Lasso di tempo: Due mesi
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Misurazione con 2 scale visive in 4 e 5 punti
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Due mesi
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Apprezzamento del robot PARO
Lasso di tempo: Due mesi
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Misurazione con scala visiva in 5 punti
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Due mesi
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Durata della cura
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Punteggio NASA-TLX
Lasso di tempo: Due mesi
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Il NASA-TLX è uno strumento per valutare il carico di lavoro soggettivo complessivo con 6 dimensioni di "carico di lavoro" sperimentato dal team sanitario: domanda mentale, domanda fisica e domanda temporale, frustrazione, sforzo e prestazioni
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Anne-Sophie RIGAUD, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K170608J
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