Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio pilota di un intervento assistito da robot per la gestione del dolore indotto dalle cure nella demenza (PARODOL)

5 settembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prevenzione del dolore indotto dalla cura nelle persone anziane con disabilità cognitive e che vivono in EHPAD: valutazione sistematica e mediazione con il robot PARO.

Gli operatori sanitari non dispongono di strumenti per affrontare il dolore acuto nei pazienti con demenza da moderata a grave durante le situazioni infermieristiche quotidiane. Il dolore indotto dall'assistenza nelle persone istituzionalizzate con disabilità cognitive può causare ansia e problemi comportamentali. Lo scopo di questo studio è dimostrare che un'identificazione sistematica del dolore associato all'uso di robot sociali come il robot PARO può contribuire a una migliore anticipazione e gestione del dolore indotto dalla cura. Gli investigatori ipotizzano che un uso individuale del robot PARO porterebbe rilassamento al paziente, una distrazione rispetto alla situazione avversa di cura e, quindi, impedirebbe manifestazioni di dolore acuto nei pazienti con demenza.

Obiettivi secondari dello studio:

  1. determinare l'effetto dell'uso di PARO durante le cure dolorose sulla qualità della vita, sui farmaci dei pazienti e sul carico di lavoro percepito del team sanitario.
  2. esaminare i partecipanti all'intervento dei soccorritori socio-demografici e clinici e,
  3. individuare gli elementi essenziali di costo-efficacia di una valutazione sistematica del dolore e di una mediazione con il robot PARO nel dolore indotto dalla cura

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

è un problema frequente nelle persone con demenza da moderata a grave ed è stato associato a diverse situazioni assistenziali. Le osservazioni quotidiane nelle case di cura mostrano che il dolore provoca frequentemente ansia e sintomi comportamentali, tra cui agitazione e opposizione alle cure infermieristiche. Una raccomandazione chiave dell'International Psychogeriatric Association (IPA) è l'uso di approcci psicosociali come terapia di prima linea per i problemi comportamentali nelle persone con demenza. In effetti, esiste un'ampia gamma di interventi non farmacologici per le persone con demenza, come il biofeedback, la musicoterapia, il tocco terapeutico o il rilassamento. La maggior parte di questi interventi ha mostrato risultati positivi sullo stato di salute, sulla qualità della vita, sulla socializzazione e sulla capacità funzionale nella demenza. Tuttavia, ad oggi, si sa poco sull'effetto degli interventi psicosociali sul dolore indotto dall'assistenza in questa popolazione. Di conseguenza, c'è ancora la necessità di sviluppare interventi innovativi.

In un momento in cui le moderne tecnologie stanno assumendo un ruolo centrale nella nostra società, gli investigatori stanno attualmente assistendo a un'importante evoluzione dell'uso dei robot sociali negli interventi sanitari. In quest'area di ricerca, sono stati condotti numerosi studi con robot sociali, come PARO®, un robot simile ad un animale modellato su un cucciolo di foca della Groenlandia. La maggior parte di essi ha avuto successo nell'incoraggiare la comunicazione e/oi comportamenti sociali e anche nel ridurre i sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD), la solitudine, i livelli di stress, l'agitazione e l'uso di antidolorifici. Tuttavia, sebbene questi risultati indichino una potenziale applicazione delle terapie assistite da robot per la gestione del dolore nelle persone con demenza, l'uso di PARO durante situazioni di cura dolorose deve ancora essere studiato.

Gli investigatori propongono una nuova combinazione delle attuali cure sanitarie, vale a dire mediare il dolore indotto dalle cure con il robot PARO.

Di conseguenza, verrà impiegato un disegno crossover AB/BA randomizzato. I pazienti verranno assegnati in modo casuale alla fase A durante la quale beneficeranno di una valutazione del dolore sistemico e del robot PARO come mediatore terapeutico, seguita dalla fase B durante la quale i pazienti beneficeranno di una valutazione del dolore sistemico senza il robot PARO, o fase B seguito dalla fase A.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bellegarde-en-Forez, Francia, 42210
        • Résidence Mutualiste " L'adret "
      • La Grand-Croix, Francia, 43320
        • Résidence Mutualiste " Les Tilleuls "
      • Paris, Francia, 75013
        • Hopital Broca
      • Saint-Etienne, Francia, 42000
        • Résidence Mutualiste " La Cerisaie "
      • Saint-Just-Malmont, Francia, 43240
        • Résidence Mutualiste " Marie Lagrevol "

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 60 anni
  • Consenso a partecipare
  • Paziente diagnosticato da un geriatra o da un neurologo con demenza da moderata a grave (MMSE<24), secondo i criteri del Diagnostic and Statistical Manual DSM IV-TR (APA,2004) e NINCDS-ADRDA (McKhann et al.1984).
  • Paziente che vive in una casa di cura o in un reparto di lunga degenza
  • Paziente doloroso durante l'assistenza infermieristica (prescrizione di antidolorifici o osservazione diretta)

Criteri di esclusione:

  • Il paziente (o il rappresentante legale del paziente) non fornisce il consenso
  • La presenza di malattia organica acuta o scompenso psichiatrico e sintomi neuropsichiatrici maggiori incompatibili con l'intervento.
  • Paziente che non può interagire fisicamente con Paro
  • La presenza di batteri multiresistenti nel paziente per ridurre il rischio di contaminazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio AB: intervento sotto lo studio x intervento di controllo
I soggetti ricevono l'intervento A durante il quale trarranno beneficio da una valutazione del dolore sistemico e dal robot Paro come mediatore terapeutico, seguito dall'intervento B durante il quale i pazienti beneficeranno di una valutazione del dolore sistemico senza il robot PARO.
Ogni sessione con il robot PARO comprenderà gli stessi quattro passaggi seguenti (a) Incontro con Paro (b) Proposta di contatto (c) Uso individuale di Paro durante la cura (d) Fine dell'esposizione.
Una valutazione sistematica del dolore
Altro: ARM BA: intervento di controllo x intervento in studio
I soggetti ricevono l'intervento B durante il quale beneficeranno di una valutazione del dolore sistemico senza il robot Paro, seguito dall'intervento A durante il quale i pazienti beneficeranno di una valutazione del dolore sistemico e del robot Paro come mediatore terapeutico.
Ogni sessione con il robot PARO comprenderà gli stessi quattro passaggi seguenti (a) Incontro con Paro (b) Proposta di contatto (c) Uso individuale di Paro durante la cura (d) Fine dell'esposizione.
Una valutazione sistematica del dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala ALGOPLUS
Lasso di tempo: Due mesi

Una misura prossimale della valutazione del dolore su una scala di 1) espressioni facciali, 2) aspetto, 3) lamentele, 4) posizione del corpo e, 5) comportamenti atipici.

E una misura distale del dolore

Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio PACSLAC-F
Lasso di tempo: all'inclusione
Una misura distale del dolore.
all'inclusione
Punteggio PACSLAC-F
Lasso di tempo: 4 settimane
Una misura distale del dolore.
4 settimane
Punteggio PACSLAC-F
Lasso di tempo: 8 settimane
Una misura distale del dolore.
8 settimane
Scala verbale semplice (SVS)
Lasso di tempo: Due mesi
Misura con una scala in 3 punti
Due mesi
L'apprezzamento del robot Paro
Lasso di tempo: Due mesi
Misurazione con scala visiva in 5 punti: da 1 (per niente) a 5 (notevolmente) su scala visiva.
Due mesi
Incidenza del farmaco del paziente
Lasso di tempo: Due mesi
Farmaci (analgesici, neurolettici, ansiolitici, antidepressivi, sonniferi) assunti dal paziente
Due mesi
Punteggio EQ-5D
Lasso di tempo: all'inclusione
Un questionario (EQ-5D) sulla qualità della vita che include cinque dimensioni a voce singola che valutano: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione dei partecipanti.
all'inclusione
Punteggio EQ-5D
Lasso di tempo: 4 settimane
Un questionario (EQ-5D) sulla qualità della vita che include cinque dimensioni a voce singola che valutano: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione dei partecipanti.
4 settimane
Punteggio EQ-5D
Lasso di tempo: 8 settimane
Un questionario (EQ-5D) sulla qualità della vita che include cinque dimensioni a voce singola che valutano: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione dei partecipanti.
8 settimane
Apprezzamento della cura
Lasso di tempo: Due mesi
Misurazione con 2 scale visive in 4 e 5 punti
Due mesi
Apprezzamento del robot PARO
Lasso di tempo: Due mesi
Misurazione con scala visiva in 5 punti
Due mesi
Durata della cura
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Punteggio NASA-TLX
Lasso di tempo: Due mesi
Il NASA-TLX è uno strumento per valutare il carico di lavoro soggettivo complessivo con 6 dimensioni di "carico di lavoro" sperimentato dal team sanitario: domanda mentale, domanda fisica e domanda temporale, frustrazione, sforzo e prestazioni
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne-Sophie RIGAUD, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi