Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование вмешательства с помощью роботов для лечения боли при деменции, вызванной уходом (PARODOL)

5 сентября 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Профилактика боли, вызванной уходом, у пожилых людей с когнитивными нарушениями и живущими в EHPAD: систематическая оценка и посредничество с помощью робота PARO.

Медицинским работникам не хватает инструментов для лечения острой боли у пациентов с умеренной и тяжелой деменцией во время ежедневного ухода за больными. Боль, вызванная уходом, у лиц с когнитивными нарушениями в специализированных учреждениях может вызывать тревогу и поведенческие проблемы. Цель этого исследования — продемонстрировать, что систематическая идентификация боли, связанной с использованием социальных роботов, таких как робот PARO, может способствовать лучшему предвидению и управление болью, вызванной уходом. Исследователи предполагают, что индивидуальное использование робота PARO принесет расслабление пациенту, отвлечение внимания на аверсивную ситуацию ухода и, таким образом, предотвратит проявления острой боли у пациентов с деменцией.

Второстепенные цели исследования:

  1. определить влияние использования PARO во время болезненных процедур на качество жизни, медикаментозное лечение пациентов и воспринимаемую рабочую нагрузку медицинской бригады.
  2. изучить социально-демографические и клинические участники вмешательства, и,
  3. определить основные элементы, касающиеся экономической эффективности систематической оценки боли и посредничества с роботом PARO при боли, вызванной уходом

Обзор исследования

Подробное описание

Это частая проблема у лиц с деменцией от умеренной до тяжелой степени, связанная с различными ситуациями ухода. Ежедневные наблюдения в домах престарелых показывают, что боль часто вызывает тревогу и поведенческие симптомы, включая возбуждение и противодействие уходу. Ключевой рекомендацией Международной психогериатрической ассоциации (IPA) является использование психосоциальных подходов в качестве терапии первой линии при поведенческих проблемах у лиц с деменцией. Действительно, существует широкий спектр немедикаментозных вмешательств для людей с деменцией, таких как биологическая обратная связь, музыкальная терапия, терапевтическое прикосновение или релаксация. Большинство этих вмешательств показали положительные результаты в отношении состояния здоровья, качества жизни, социализации и функциональных возможностей при деменции. Однако на сегодняшний день мало что известно о влиянии психосоциальных вмешательств на вызванную уходом боль у этой группы населения. Как следствие, по-прежнему существует потребность в разработке инновационных вмешательств.

В то время, когда современные технологии берут на себя центральную роль в нашем обществе, исследователи в настоящее время наблюдают важную эволюцию использования социальных роботов в медицинских вмешательствах. В этой области исследований были проведены многочисленные исследования с социальными роботами, такими как PARO®, похожий на животное робот, смоделированный по образцу детеныша гренландского тюленя. Большинство из них были успешными в поощрении общения и/или социального поведения, а также в уменьшении поведенческих и психологических симптомов деменции (ППСР), одиночества, уровней стресса, возбуждения и использования обезболивающих препаратов. Однако, хотя эти результаты указывают на потенциальное применение роботизированной терапии для обезболивания у людей с деменцией, использование PARO во время болезненных ситуаций еще предстоит изучить.

Исследователи предлагают новую комбинацию современных медицинских услуг, а именно, опосредовать боль, вызванную уходом, с помощью робота PARO.

Следовательно, будет использоваться рандомизированный перекрестный дизайн AB/BA. Пациенты будут случайным образом распределены либо на фазу A, во время которой они получат пользу от оценки системной боли и с помощью робота PARO в качестве терапевтического медиатора, за которой следует фаза B, во время которой пациенты получат пользу от оценки системной боли без робота PARO, либо на фазу Б, затем фаза А.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bellegarde-en-Forez, Франция, 42210
        • Résidence Mutualiste " L'adret "
      • La Grand-Croix, Франция, 43320
        • Résidence Mutualiste " Les Tilleuls "
      • Paris, Франция, 75013
        • Hopital BROCA
      • Saint-Etienne, Франция, 42000
        • Résidence Mutualiste " La Cerisaie "
      • Saint-Just-Malmont, Франция, 43240
        • Résidence Mutualiste " Marie Lagrevol "

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент старше 60 лет
  • Согласие на участие
  • Пациент, у которого гериатр или невролог диагностировал умеренную или тяжелую деменцию (MMSE <24) в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства DSM IV-TR (APA, 2004) и NINCDS-ADRDA (McKhann et al., 1984).
  • Пациент, проживающий в доме престарелых или отделении длительного пребывания
  • Болезненный пациент во время сестринского ухода (назначение обезболивающих препаратов или непосредственное наблюдение)

Критерий исключения:

  • Пациент (или законный представитель пациента) не дает согласия
  • Наличие острого органического заболевания или психической декомпенсации и основных психоневрологических симптомов, несовместимых с вмешательством.
  • Пациент, который не может физически взаимодействовать с Паро
  • Наличие у пациента бактерий с множественной лекарственной устойчивостью для снижения риска заражения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ARM AB: вмешательство в рамках исследования X Контрольное вмешательство
Субъекты получают вмешательство А, во время которого они получат выгоду от системной оценки боли и от паро -робота в качестве терапевтического медиатора, за которым следует вмешательство В, во время которого пациенты получат выгоду от системной оценки боли без робота Паро.
Каждый сеанс с роботом PARO будет включать в себя те же четыре следующих шага (a) Встреча с Paro (b) Предложение контакта (c) Индивидуальное использование Paro во время ухода (d) Завершение воздействия.
Систематическая оценка боли
Другой: ARM BA: Контрольное вмешательство X вмешательство в исследуемое вмешательство
Субъекты получают вмешательство B, в течение которого они получат выгоду от системной оценки боли без робота Paro, за которым следует вмешательство A, во время которого пациенты получат выгоду от системной оценки боли и от Paro Robot в качестве терапевтического медиатора.
Каждый сеанс с роботом PARO будет включать в себя те же четыре следующих шага (a) Встреча с Paro (b) Предложение контакта (c) Индивидуальное использование Paro во время ухода (d) Завершение воздействия.
Систематическая оценка боли

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала АЛГОПЛЮС
Временное ограничение: 2 месяца

Проксимальная мера оценки боли по шкале 1) выражения лица, 2) взгляда, 3) жалоб, 4) положения тела и 5) нетипичного поведения.

И дистальные меры боли

2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка PACSLAC-F
Временное ограничение: при включении
Дистальная мера боли.
при включении
Оценка PACSLAC-F
Временное ограничение: 4 недели
Дистальная мера боли.
4 недели
Оценка PACSLAC-F
Временное ограничение: 8 недель
Дистальная мера боли.
8 недель
Простая вербальная шкала (SVS)
Временное ограничение: 2 месяца
Измерение со шкалой в 3 балла
2 месяца
Оценка робота Paro
Временное ограничение: 2 месяца
Измерение по визуальной шкале в 5 баллов: от 1 (совсем нет) до 5 (значительно) по визуальной шкале.
2 месяца
Заболеваемость пациента Лекарства
Временное ограничение: 2 месяца
Лекарства (анальгетики, нейролептики, анксиолитики, антидепрессанты, снотворное), принимаемые пациентом
2 месяца
Оценка EQ-5D
Временное ограничение: при включении
Анкета (EQ-5D) качества жизни, включающая пять одноэлементных параметров оценки: подвижность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия участников.
при включении
Оценка EQ-5D
Временное ограничение: 4 недели
Анкета (EQ-5D) качества жизни, включающая пять одноэлементных параметров оценки: подвижность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия участников.
4 недели
Оценка EQ-5D
Временное ограничение: 8 недель
Анкета (EQ-5D) качества жизни, включающая пять одноэлементных параметров оценки: подвижность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия участников.
8 недель
Признательность за заботу
Временное ограничение: 2 месяца
Измерение по 2 визуальным шкалам в 4 и 5 точках
2 месяца
Оценка робота PARO
Временное ограничение: 2 месяца
Измерение визуальной шкалой в 5 точках
2 месяца
Продолжительность ухода
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Оценка НАСА-TLX
Временное ограничение: 2 месяца
NASA-TLX — это инструмент для оценки общей субъективной рабочей нагрузки с 6 параметрами «рабочей нагрузки», испытываемой медицинской командой: умственная потребность, физическая потребность и временная потребность, разочарование, усилие и производительность.
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Anne-Sophie RIGAUD, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться