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Étude pilote d'une intervention assistée par robot pour la gestion de la douleur induite par les soins dans la démence (PARODOL)

5 septembre 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prévention de la douleur induite par les soins chez les personnes âgées ayant des troubles cognitifs et vivant en EHPAD : évaluation systématique et médiation avec le robot PARO.

Les professionnels de la santé manquent d'outils pour faire face à la douleur aiguë chez les patients atteints de démence modérée à sévère dans les situations de soins infirmiers quotidiens. La douleur induite par les soins chez les personnes institutionnalisées présentant des troubles cognitifs peut entraîner de l'anxiété et des problèmes de comportement. Le but de cette étude est de démontrer qu'une identification systématique de la douleur associée à l'utilisation de robots sociaux tels que le robot PARO peut contribuer à une meilleure anticipation et prise en charge de la douleur induite par les soins. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une utilisation individuelle du robot PARO apporterait une détente au patient, une distraction vis-à-vis de la situation aversive de soins et, ainsi, préviendrait les manifestations de douleur aiguë chez les patients atteints de démence.

Objectifs secondaires de l'étude :

  1. déterminer l'effet de l'utilisation de PARO lors de soins douloureux sur la qualité de vie, la médication des patients et la charge de travail perçue de l'équipe soignante.
  2. examiner les participants des intervenants sociodémographiques et cliniques à l'intervention, et,
  3. identifier les éléments essentiels concernant le rapport coût-efficacité d'une évaluation systématique de la douleur et d'une médiation avec le robot PARO dans la douleur induite par les soins

Aperçu de l'étude

Description détaillée

est un problème fréquent chez les personnes atteintes de démence modérée à sévère et a été associé à différentes situations de soins. Les observations quotidiennes dans les maisons de retraite montrent que la douleur provoque fréquemment de l'anxiété et des symptômes comportementaux, y compris l'agitation et l'opposition aux soins infirmiers. Une recommandation clé de l'International Psychogeriatric Association (IPA) est l'utilisation d'approches psychosociales comme thérapie de première ligne pour les problèmes de comportement chez les personnes atteintes de démence. En effet, il existe un large éventail d'interventions non pharmacologiques pour les personnes atteintes de démence, telles que le biofeedback, la musicothérapie, le toucher thérapeutique ou la relaxation. La plupart de ces interventions ont montré des résultats positifs sur l'état de santé, la qualité de vie, la socialisation et la capacité fonctionnelle dans la démence. Cependant, à ce jour, on sait peu de choses sur l'effet des interventions psychosociales sur la douleur induite par les soins dans cette population. Par conséquent, le développement d'interventions innovantes reste nécessaire.

À une époque où les technologies modernes assument un rôle central dans notre société, les chercheurs assistent actuellement à une évolution importante de l'utilisation des robots sociaux dans les interventions de santé. Dans ce domaine de recherche, de nombreuses études ont été menées avec des robots sociaux, comme PARO®, un robot à l'allure animale calqué sur un bébé phoque du Groenland. La plupart d'entre eux ont réussi à encourager la communication et/ou les comportements sociaux et à réduire les symptômes comportementaux et psychologiques de la démence (SCPD), la solitude, le niveau de stress, l'agitation et l'utilisation d'analgésiques. Cependant, bien que ces résultats indiquent une application potentielle des thérapies assistées par robot pour la gestion de la douleur chez les personnes atteintes de démence, l'utilisation de PARO lors de situations de soins douloureuses reste à étudier.

Les chercheurs proposent une nouvelle combinaison des soins de santé actuels, à savoir la médiation de la douleur induite par les soins avec le robot PARO.

Par conséquent, un plan croisé AB/BA randomisé sera utilisé. Les patients seront assignés au hasard soit à la phase A au cours de laquelle ils bénéficieront d'une évaluation de la douleur systémique et du robot PARO comme médiateur thérapeutique, suivie de la phase B au cours de laquelle les patients bénéficieront d'une évaluation de la douleur systémique sans le robot PARO, soit à la phase B suivi de la phase A.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bellegarde-en-Forez, France, 42210
        • Résidence Mutualiste " L'adret "
      • La Grand-Croix, France, 43320
        • Résidence Mutualiste " Les Tilleuls "
      • Paris, France, 75013
        • Hopital BROCA
      • Saint-Etienne, France, 42000
        • Résidence Mutualiste " La Cerisaie "
      • Saint-Just-Malmont, France, 43240
        • Résidence Mutualiste " Marie Lagrevol "

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de plus de 60 ans
  • Consentement à participer
  • Patient diagnostiqué par un gériatre ou un neurologue avec une démence modérée à sévère (MMSE<24), selon les critères du Manuel diagnostique et statistique DSM IV-TR (APA,2004) et NINCDS-ADRDA(McKhann et al.1984).
  • Patient résidant en EHPAD ou en service de long séjour
  • Patient douloureux pendant les soins infirmiers (prescription de médicaments contre la douleur ou observation directe)

Critère d'exclusion:

  • Le patient (ou son représentant légal) ne donne pas son consentement
  • La présence d'une maladie organique aiguë ou d'une décompensation psychiatrique et de symptômes neuropsychiatriques majeurs incompatibles avec l'intervention.
  • Patient qui ne peut pas interagir physiquement avec Paro
  • La présence de bactéries multirésistantes chez le patient pour réduire le risque de contamination.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: ARM AB: Intervention à l'étude X CONTRÔLE Intervention
Les sujets reçoivent une intervention A au cours de laquelle ils bénéficieront d'une évaluation systémique de la douleur et du paro robot en tant que médiateur thérapeutique, suivi de l'intervention B au cours de laquelle les patients bénéficieront d'une évaluation systémique de la douleur sans le paro robot.
Chaque session avec le robot PARO comprendra les quatre mêmes étapes suivantes (a) Rencontrer Paro (b) Proposer un contact (c) Utiliser Paro individuellement pendant le soin (d) Fin de l'exposition.
Une évaluation systématique de la douleur
Autre: ARM BA: Contrôle Intervention x Intervention à l'étude
Les sujets reçoivent une intervention B au cours de laquelle ils bénéficieront d'une évaluation systémique de la douleur sans le paro robot, suivi de l'intervention A au cours de laquelle les patients bénéficieront d'une évaluation systémique de la douleur et du Paro Robot en tant que médiateur thérapeutique.
Chaque session avec le robot PARO comprendra les quatre mêmes étapes suivantes (a) Rencontrer Paro (b) Proposer un contact (c) Utiliser Paro individuellement pendant le soin (d) Fin de l'exposition.
Une évaluation systématique de la douleur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Balance ALGOPLUS
Délai: 2 mois

Une mesure proximale de l'évaluation de la douleur sur une échelle de 1) expressions faciales, 2) apparence, 3) plaintes, 4) position du corps et 5) comportements atypiques.

Et une mesure distale de la douleur

2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score PACSLAC-F
Délai: à l'insertion
Une mesure distale de la douleur.
à l'insertion
Score PACSLAC-F
Délai: 4 semaines
Une mesure distale de la douleur.
4 semaines
Score PACSLAC-F
Délai: 8 semaines
Une mesure distale de la douleur.
8 semaines
Échelle verbale simple (SVS)
Délai: 2 mois
Mesure avec une échelle en 3 points
2 mois
L'appréciation du robot Paro
Délai: 2 mois
Mesure avec une échelle visuelle en 5 points : de 1 (pas du tout) à 5 (considérablement) sur une échelle visuelle.
2 mois
Incidence du patient Médicament
Délai: 2 mois
Médicaments (antalgiques, neuroleptiques, anxiolytiques, antidépresseurs, somnifères) pris par le patient
2 mois
Note EQ-5D
Délai: à l'insertion
Un questionnaire (EQ-5D) de qualité de vie qui comprend cinq dimensions à un seul élément évaluant : la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression des participants.
à l'insertion
Note EQ-5D
Délai: 4 semaines
Un questionnaire (EQ-5D) de qualité de vie qui comprend cinq dimensions à un seul élément évaluant : la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression des participants.
4 semaines
Note EQ-5D
Délai: 8 semaines
Un questionnaire (EQ-5D) de qualité de vie qui comprend cinq dimensions à un seul élément évaluant : la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression des participants.
8 semaines
Appréciation des soins
Délai: 2 mois
Mesure avec 2 échelles visuelles en 4 et 5 points
2 mois
Appréciation du robot PARO
Délai: 2 mois
Mesure avec une échelle visuelle en 5 points
2 mois
Durée du soin
Délai: 2 mois
2 mois
Score NASA-TLX
Délai: 2 mois
Le NASA-TLX est un instrument d'évaluation de la charge de travail subjective globale avec 6 dimensions de "charge de travail" subie par l'équipe de soins de santé : la demande mentale, la demande physique et la demande temporelle, la frustration, l'effort et la performance.
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne-Sophie RIGAUD, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

12 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

12 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2018

Première publication (Réel)

19 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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