- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03591822
Étude pilote d'une intervention assistée par robot pour la gestion de la douleur induite par les soins dans la démence (PARODOL)
Prévention de la douleur induite par les soins chez les personnes âgées ayant des troubles cognitifs et vivant en EHPAD : évaluation systématique et médiation avec le robot PARO.
Les professionnels de la santé manquent d'outils pour faire face à la douleur aiguë chez les patients atteints de démence modérée à sévère dans les situations de soins infirmiers quotidiens. La douleur induite par les soins chez les personnes institutionnalisées présentant des troubles cognitifs peut entraîner de l'anxiété et des problèmes de comportement. Le but de cette étude est de démontrer qu'une identification systématique de la douleur associée à l'utilisation de robots sociaux tels que le robot PARO peut contribuer à une meilleure anticipation et prise en charge de la douleur induite par les soins. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une utilisation individuelle du robot PARO apporterait une détente au patient, une distraction vis-à-vis de la situation aversive de soins et, ainsi, préviendrait les manifestations de douleur aiguë chez les patients atteints de démence.
Objectifs secondaires de l'étude :
- déterminer l'effet de l'utilisation de PARO lors de soins douloureux sur la qualité de vie, la médication des patients et la charge de travail perçue de l'équipe soignante.
- examiner les participants des intervenants sociodémographiques et cliniques à l'intervention, et,
- identifier les éléments essentiels concernant le rapport coût-efficacité d'une évaluation systématique de la douleur et d'une médiation avec le robot PARO dans la douleur induite par les soins
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
est un problème fréquent chez les personnes atteintes de démence modérée à sévère et a été associé à différentes situations de soins. Les observations quotidiennes dans les maisons de retraite montrent que la douleur provoque fréquemment de l'anxiété et des symptômes comportementaux, y compris l'agitation et l'opposition aux soins infirmiers. Une recommandation clé de l'International Psychogeriatric Association (IPA) est l'utilisation d'approches psychosociales comme thérapie de première ligne pour les problèmes de comportement chez les personnes atteintes de démence. En effet, il existe un large éventail d'interventions non pharmacologiques pour les personnes atteintes de démence, telles que le biofeedback, la musicothérapie, le toucher thérapeutique ou la relaxation. La plupart de ces interventions ont montré des résultats positifs sur l'état de santé, la qualité de vie, la socialisation et la capacité fonctionnelle dans la démence. Cependant, à ce jour, on sait peu de choses sur l'effet des interventions psychosociales sur la douleur induite par les soins dans cette population. Par conséquent, le développement d'interventions innovantes reste nécessaire.
À une époque où les technologies modernes assument un rôle central dans notre société, les chercheurs assistent actuellement à une évolution importante de l'utilisation des robots sociaux dans les interventions de santé. Dans ce domaine de recherche, de nombreuses études ont été menées avec des robots sociaux, comme PARO®, un robot à l'allure animale calqué sur un bébé phoque du Groenland. La plupart d'entre eux ont réussi à encourager la communication et/ou les comportements sociaux et à réduire les symptômes comportementaux et psychologiques de la démence (SCPD), la solitude, le niveau de stress, l'agitation et l'utilisation d'analgésiques. Cependant, bien que ces résultats indiquent une application potentielle des thérapies assistées par robot pour la gestion de la douleur chez les personnes atteintes de démence, l'utilisation de PARO lors de situations de soins douloureuses reste à étudier.
Les chercheurs proposent une nouvelle combinaison des soins de santé actuels, à savoir la médiation de la douleur induite par les soins avec le robot PARO.
Par conséquent, un plan croisé AB/BA randomisé sera utilisé. Les patients seront assignés au hasard soit à la phase A au cours de laquelle ils bénéficieront d'une évaluation de la douleur systémique et du robot PARO comme médiateur thérapeutique, suivie de la phase B au cours de laquelle les patients bénéficieront d'une évaluation de la douleur systémique sans le robot PARO, soit à la phase B suivi de la phase A.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bellegarde-en-Forez, France, 42210
- Résidence Mutualiste " L'adret "
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La Grand-Croix, France, 43320
- Résidence Mutualiste " Les Tilleuls "
-
Paris, France, 75013
- Hopital BROCA
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Saint-Etienne, France, 42000
- Résidence Mutualiste " La Cerisaie "
-
Saint-Just-Malmont, France, 43240
- Résidence Mutualiste " Marie Lagrevol "
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient de plus de 60 ans
- Consentement à participer
- Patient diagnostiqué par un gériatre ou un neurologue avec une démence modérée à sévère (MMSE<24), selon les critères du Manuel diagnostique et statistique DSM IV-TR (APA,2004) et NINCDS-ADRDA(McKhann et al.1984).
- Patient résidant en EHPAD ou en service de long séjour
- Patient douloureux pendant les soins infirmiers (prescription de médicaments contre la douleur ou observation directe)
Critère d'exclusion:
- Le patient (ou son représentant légal) ne donne pas son consentement
- La présence d'une maladie organique aiguë ou d'une décompensation psychiatrique et de symptômes neuropsychiatriques majeurs incompatibles avec l'intervention.
- Patient qui ne peut pas interagir physiquement avec Paro
- La présence de bactéries multirésistantes chez le patient pour réduire le risque de contamination.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: ARM AB: Intervention à l'étude X CONTRÔLE Intervention
Les sujets reçoivent une intervention A au cours de laquelle ils bénéficieront d'une évaluation systémique de la douleur et du paro robot en tant que médiateur thérapeutique, suivi de l'intervention B au cours de laquelle les patients bénéficieront d'une évaluation systémique de la douleur sans le paro robot.
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Chaque session avec le robot PARO comprendra les quatre mêmes étapes suivantes (a) Rencontrer Paro (b) Proposer un contact (c) Utiliser Paro individuellement pendant le soin (d) Fin de l'exposition.
Une évaluation systématique de la douleur
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Autre: ARM BA: Contrôle Intervention x Intervention à l'étude
Les sujets reçoivent une intervention B au cours de laquelle ils bénéficieront d'une évaluation systémique de la douleur sans le paro robot, suivi de l'intervention A au cours de laquelle les patients bénéficieront d'une évaluation systémique de la douleur et du Paro Robot en tant que médiateur thérapeutique.
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Chaque session avec le robot PARO comprendra les quatre mêmes étapes suivantes (a) Rencontrer Paro (b) Proposer un contact (c) Utiliser Paro individuellement pendant le soin (d) Fin de l'exposition.
Une évaluation systématique de la douleur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Balance ALGOPLUS
Délai: 2 mois
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Une mesure proximale de l'évaluation de la douleur sur une échelle de 1) expressions faciales, 2) apparence, 3) plaintes, 4) position du corps et 5) comportements atypiques. Et une mesure distale de la douleur |
2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score PACSLAC-F
Délai: à l'insertion
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Une mesure distale de la douleur.
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à l'insertion
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Score PACSLAC-F
Délai: 4 semaines
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Une mesure distale de la douleur.
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4 semaines
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Score PACSLAC-F
Délai: 8 semaines
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Une mesure distale de la douleur.
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8 semaines
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Échelle verbale simple (SVS)
Délai: 2 mois
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Mesure avec une échelle en 3 points
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2 mois
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L'appréciation du robot Paro
Délai: 2 mois
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Mesure avec une échelle visuelle en 5 points : de 1 (pas du tout) à 5 (considérablement) sur une échelle visuelle.
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2 mois
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Incidence du patient Médicament
Délai: 2 mois
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Médicaments (antalgiques, neuroleptiques, anxiolytiques, antidépresseurs, somnifères) pris par le patient
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2 mois
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Note EQ-5D
Délai: à l'insertion
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Un questionnaire (EQ-5D) de qualité de vie qui comprend cinq dimensions à un seul élément évaluant : la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression des participants.
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à l'insertion
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Note EQ-5D
Délai: 4 semaines
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Un questionnaire (EQ-5D) de qualité de vie qui comprend cinq dimensions à un seul élément évaluant : la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression des participants.
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4 semaines
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Note EQ-5D
Délai: 8 semaines
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Un questionnaire (EQ-5D) de qualité de vie qui comprend cinq dimensions à un seul élément évaluant : la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression des participants.
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8 semaines
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Appréciation des soins
Délai: 2 mois
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Mesure avec 2 échelles visuelles en 4 et 5 points
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2 mois
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Appréciation du robot PARO
Délai: 2 mois
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Mesure avec une échelle visuelle en 5 points
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2 mois
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Durée du soin
Délai: 2 mois
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2 mois
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Score NASA-TLX
Délai: 2 mois
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Le NASA-TLX est un instrument d'évaluation de la charge de travail subjective globale avec 6 dimensions de "charge de travail" subie par l'équipe de soins de santé : la demande mentale, la demande physique et la demande temporelle, la frustration, l'effort et la performance.
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne-Sophie RIGAUD, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K170608J
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