Badanie pilotażowe interwencji wspomaganej robotem w leczeniu bólu wywołanego opieką w demencji (PARODOL)
Zapobieganie bólowi spowodowanemu opieką u osób starszych z zaburzeniami funkcji poznawczych i żyjących w EHPAD: systematyczna ocena i mediacja z robotem PARO.
Pracownicy służby zdrowia nie mają narzędzi do radzenia sobie z ostrym bólem u pacjentów z otępieniem o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego podczas codziennych czynności pielęgnacyjnych. Ból wywołany opieką u osób przebywających w placówkach opiekuńczo-wychowawczych z zaburzeniami poznawczymi może powodować lęk i problemy behawioralne. Celem tego badania jest wykazanie, że systematyczna identyfikacja bólu związanego z użyciem robotów społecznych, takich jak robot PARO, może przyczynić się do lepszego przewidywania i leczenie bólu wywołanego opieką. Badacze stawiają hipotezę, że indywidualne użycie robota PARO przyniosłoby pacjentowi odprężenie, odwrócenie uwagi od awersyjnej sytuacji opiekuńczej, a tym samym zapobiegłoby objawom ostrego bólu u pacjentów z otępieniem.
Cele drugorzędne badania:
- określić wpływ stosowania PARO podczas bolesnych zabiegów na jakość życia, przyjmowane leki i postrzegane obciążenie pracą zespołu medycznego.
- zbadać społeczno-demograficznych i klinicznych uczestników interwencji, oraz
- zidentyfikować istotne elementy dotyczące opłacalności systematycznej oceny bólu i mediacji z robotem PARO w bólu wywołanym opieką
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
jest częstym problemem u osób z otępieniem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i wiąże się z różnymi sytuacjami związanymi z opieką. Codzienne obserwacje w domach opieki pokazują, że ból często powoduje niepokój i objawy behawioralne, w tym pobudzenie i sprzeciw wobec opieki pielęgniarskiej. Kluczowym zaleceniem Międzynarodowego Stowarzyszenia Psychogeriatrycznego (IPA) jest stosowanie podejść psychospołecznych jako terapii pierwszego rzutu w przypadku problemów behawioralnych u osób z demencją. Rzeczywiście, istnieje szeroki zakres niefarmakologicznych interwencji dla osób z demencją, takich jak biofeedback, muzykoterapia, dotyk terapeutyczny lub relaksacja. Większość z tych interwencji wykazała pozytywne wyniki w zakresie stanu zdrowia, jakości życia, socjalizacji i sprawności funkcjonalnej w demencji. Jednak do tej pory niewiele wiadomo na temat wpływu interwencji psychospołecznych na ból wywołany opieką w tej populacji. W konsekwencji nadal istnieje potrzeba rozwoju innowacyjnych interwencji.
W czasach, gdy nowoczesne technologie odgrywają kluczową rolę w naszym społeczeństwie, badacze są obecnie świadkami ważnej ewolucji wykorzystania robotów społecznych w interwencjach opieki zdrowotnej. W tym obszarze badawczym przeprowadzono liczne badania z robotami społecznymi, takimi jak PARO®, przypominający zwierzę robot wzorowany na małej harfie foki. Większość z nich odniosła sukces w zachęcaniu do komunikacji i/lub zachowań społecznych, a także zmniejszaniu behawioralnych i psychologicznych objawów demencji (BPSD), samotności, poziomu stresu, pobudzenia i stosowania leków przeciwbólowych. Jednak chociaż wyniki te wskazują na potencjalne zastosowanie terapii wspomaganych robotem w leczeniu bólu u osób z demencją, zastosowanie PARO w bolesnych sytuacjach wymaga jeszcze zbadania.
Badacze proponują nową kombinację obecnej opieki zdrowotnej, a mianowicie pośredniczenie w bólu wywołanym opieką za pomocą robota PARO.
W związku z tym zastosowany zostanie losowy projekt skrzyżowania AB/BA. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do fazy A, podczas której skorzystają z oceny bólu ogólnoustrojowego i robota PARO jako mediatora terapeutycznego, a następnie do fazy B, podczas której pacjenci odniosą korzyść z oceny bólu ogólnoustrojowego bez robota PARO, lub fazy B, a następnie faza A.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bellegarde-en-Forez, Francja, 42210
- Résidence Mutualiste " L'adret "
-
La Grand-Croix, Francja, 43320
- Résidence Mutualiste " Les Tilleuls "
-
Paris, Francja, 75013
- Hopital BROCA
-
Saint-Etienne, Francja, 42000
- Résidence Mutualiste " La Cerisaie "
-
Saint-Just-Malmont, Francja, 43240
- Résidence Mutualiste " Marie Lagrevol "
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powyżej 60 roku życia
- Zgoda na udział
- Pacjent zdiagnozowany przez geriatrę lub neurologa z umiarkowanym do ciężkiego otępieniem (MMSE<24), zgodnie z kryteriami Podręcznika diagnostyczno-statystycznego DSM IV-TR (APA,2004) i NINCDS-ADRDA(McKhann et al.1984).
- Pacjent mieszkający w domu opieki lub na oddziale długoterminowym
- Bolesny pacjent podczas opieki pielęgniarskiej (recepta na leki przeciwbólowe lub bezpośrednia obserwacja)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent (lub jego przedstawiciel ustawowy) nie wyraża zgody
- Obecność ostrej choroby organicznej lub dekompensacji psychicznej i głównych objawów neuropsychiatrycznych niekompatybilnych z interwencją.
- Pacjent, który nie może fizycznie wchodzić w interakcje z Paro
- Obecność bakterii wielolekoopornych u pacjenta w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: ARM AB: Interwencja w badaniu X interwencja kontrolna
Badani otrzymują interwencję A, podczas której skorzystają z ogólnoustrojowej oceny bólu i z robota Paro jako mediatora terapeutycznego, a następnie interwencji B, podczas której pacjenci skorzystają z ogólnoustrojowej oceny bólu bez robota Paro.
|
Każda sesja z robotem PARO będzie obejmowała te same cztery następujące kroki (a) Spotkanie z Paro (b) Zaproponowanie kontaktu (c) Indywidualne korzystanie z Paro podczas pielęgnacji (d) Zakończenie ekspozycji.
Systematyczna ocena bólu
|
|
Inny: ARM BA: interwencja kontrolna x badana interwencja
Badani otrzymują interwencję B, podczas których skorzystają z ogólnoustrojowej oceny bólu bez robota Paro, a następnie interwencji A, podczas której pacjenci skorzystają z ogólnoustrojowej oceny bólu i z robota PARO jako mediatora terapeutycznego.
|
Każda sesja z robotem PARO będzie obejmowała te same cztery następujące kroki (a) Spotkanie z Paro (b) Zaproponowanie kontaktu (c) Indywidualne korzystanie z Paro podczas pielęgnacji (d) Zakończenie ekspozycji.
Systematyczna ocena bólu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala ALGOPLUS
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Proksymalna miara oceny bólu na skali 1) wyrazu twarzy, 2) wyglądu, 3) skarg, 4) pozycji ciała i 5) nietypowych zachowań. I dystalne miary bólu |
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik PACSLAC-F
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Dystalna miara bólu.
|
przy włączeniu
|
|
Wynik PACSLAC-F
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Dystalna miara bólu.
|
4 tygodnie
|
|
Wynik PACSLAC-F
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Dystalna miara bólu.
|
8 tygodni
|
|
Prosta skala werbalna (SVS)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Pomiar ze skalą w 3 punktach
|
2 miesiące
|
|
Uznanie dla robota Paro
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Pomiar za pomocą skali wizualnej w 5 punktach: od 1 (wcale) do 5 (znacznie) w skali wizualnej.
|
2 miesiące
|
|
Częstość występowania leku pacjenta
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Leki (przeciwbólowe, neuroleptyczne, przeciwlękowe, przeciwdepresyjne, nasenne) przyjmowane przez pacjenta
|
2 miesiące
|
|
Wynik EQ-5D
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Kwestionariusz (EQ-5D) dotyczący jakości życia, który obejmuje pięć jednoelementowych wymiarów oceniających: mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję uczestników.
|
przy włączeniu
|
|
Wynik EQ-5D
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Kwestionariusz (EQ-5D) dotyczący jakości życia, który obejmuje pięć jednoelementowych wymiarów oceniających: mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję uczestników.
|
4 tygodnie
|
|
Wynik EQ-5D
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Kwestionariusz (EQ-5D) dotyczący jakości życia, który obejmuje pięć jednoelementowych wymiarów oceniających: mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję uczestników.
|
8 tygodni
|
|
Docenianie opieki
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Pomiar za pomocą 2 skal wizualnych w 4 i 5 punktach
|
2 miesiące
|
|
Uznanie dla robota PARO
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Pomiar ze skalą wizualną w 5 punktach
|
2 miesiące
|
|
Czas trwania opieki
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
|
Wynik NASA-TLX
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
NASA-TLX to narzędzie do oceny ogólnego subiektywnego obciążenia pracą za pomocą 6 wymiarów „obciążenia pracą” odczuwanego przez zespół opieki zdrowotnej: zapotrzebowanie psychiczne, zapotrzebowanie fizyczne i zapotrzebowanie czasowe, frustracja, wysiłek i wydajność
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Anne-Sophie RIGAUD, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K170608J
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .