- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03591822
Estudo Piloto de uma Intervenção Assistida por Robô para o Manejo da Dor Induzida por Cuidados na Demência (PARODOL)
Prevenção da Dor Induzida pelo Cuidado em Idosos com Comprometimento Cognitivo e Vivendo em EHPAD: Avaliação Sistemática e Mediação com o Robô PARO.
Os profissionais de saúde carecem de ferramentas para lidar com a dor aguda em pacientes com demência moderada a grave durante as situações diárias de enfermagem. A dor induzida por cuidados em pessoas institucionalizadas com deficiências cognitivas pode causar ansiedade e problemas comportamentais. O objetivo deste estudo é demonstrar que uma identificação sistemática da dor associada ao uso de robôs sociais como o robô PARO pode contribuir para uma melhor antecipação e manejo da dor induzida por cuidados. Os investigadores levantam a hipótese de que um uso individual do robô PARO traria relaxamento ao paciente, uma distração em relação à situação aversiva do cuidado e, assim, preveniria manifestações de dor aguda em pacientes com demência.
Objetivos secundários do estudo:
- determinar o efeito do uso de PARO durante cuidados dolorosos na qualidade de vida, medicação dos pacientes e carga de trabalho percebida da equipe de saúde.
- examinar os participantes dos respondedores sociodemográficos e clínicos à intervenção e,
- identificar elementos essenciais em relação ao custo-efetividade de uma avaliação sistemática da dor e uma mediação com o robô PARO na dor induzida por cuidados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
in é um problema frequente em pessoas com demência moderada a grave e tem sido associado a diferentes situações de cuidados. Observações diárias em casas de repouso mostram que a dor freqüentemente causa ansiedade e sintomas comportamentais, incluindo agitação e oposição aos cuidados de enfermagem. Uma recomendação chave da International Psychogeriatric Association (IPA) é o uso de abordagens psicossociais como terapia de primeira linha para problemas comportamentais em pessoas com demência. De fato, existe uma ampla gama de intervenções não farmacológicas para pessoas com demência, como biofeedback, musicoterapia, toque terapêutico ou relaxamento. A maioria dessas intervenções mostrou resultados positivos no estado de saúde, qualidade de vida, socialização e capacidade funcional na demência. No entanto, até o momento, pouco se sabe sobre o efeito das intervenções psicossociais na dor induzida por cuidados nessa população. Em consequência, ainda há a necessidade de desenvolvimento de intervenções inovadoras.
Numa altura em que as tecnologias modernas assumem um papel central na nossa sociedade, os investigadores assistem a uma importante evolução da utilização de robôs sociais nas intervenções de saúde. Nesta área de pesquisa, inúmeros estudos têm sido realizados com robôs sociais, como o PARO®, um robô semelhante a um animal modelado em uma foca bebê. A maioria deles tem conseguido encorajar a comunicação e/ou comportamentos sociais e também reduzir os Sintomas Comportamentais e Psicológicos da Demência (BPSD), solidão, níveis de estresse, agitação e uso de analgésicos. No entanto, embora esses resultados indiquem uma aplicação potencial de terapias assistidas por robôs para o controle da dor em pessoas com demência, o uso de PARO durante situações dolorosas de cuidado ainda precisa ser investigado.
Os investigadores propõem uma nova combinação de cuidados de saúde atuais, nomeadamente para mediar a dor induzida por cuidados com o robô PARO.
Consequentemente, será empregado um delineamento randomizado de cruzamento AB/BA. Os pacientes serão designados aleatoriamente para a fase A, durante a qual se beneficiarão de uma avaliação de dor sistêmica e do robô PARO como mediador terapêutico, seguido pela fase B, durante a qual os pacientes se beneficiarão de uma avaliação de dor sistêmica sem o robô PARO, ou fase B seguida pela fase A.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bellegarde-en-Forez, França, 42210
- Résidence Mutualiste " L'adret "
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La Grand-Croix, França, 43320
- Résidence Mutualiste " Les Tilleuls "
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Paris, França, 75013
- Hôpital Broca
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Saint-Etienne, França, 42000
- Résidence Mutualiste " La Cerisaie "
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Saint-Just-Malmont, França, 43240
- Résidence Mutualiste " Marie Lagrevol "
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com mais de 60 anos
- consentimento para participar
- Paciente diagnosticado por geriatra ou neurologista com demência moderada a grave (MMSE<24), de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico DSM IV-TR (APA,2004) e NINCDS-ADRDA(McKhann et al.1984).
- Doente que vive num lar de idosos ou num departamento de longa permanência
- Paciente com dor durante os cuidados de enfermagem (prescrição de analgésicos ou observação direta)
Critério de exclusão:
- Paciente (ou representante legal do paciente) não fornece consentimento
- A presença de doença orgânica aguda ou descompensação psiquiátrica e sintomas neuropsiquiátricos importantes incompatíveis com a intervenção.
- Paciente que não pode interagir fisicamente com Paro
- A presença de bactérias multirresistentes no paciente para reduzir o risco de contaminação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: ARM AB: Intervenção no estudo X Controle Intervenção
Os indivíduos recebem intervenção A durante a qual se beneficiarão de uma avaliação sistêmica da dor e do robô paro como mediador terapêutico, seguido pela intervenção B, durante a qual os pacientes se beneficiarão de uma avaliação sistêmica da dor sem o robô Paro.
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Cada sessão com o robô PARO abrangerá as mesmas quatro etapas a seguir (a) Conhecer Paro (b) Propor contato (c) Usar Paro individualmente durante o atendimento (d) Fim da exposição.
Uma avaliação sistemática da dor
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Outro: ARM BA: Intervenção de controle x intervenção em estudo
Os indivíduos recebem a intervenção B, durante a qual se beneficiarão de uma avaliação da dor sistêmica sem o robô Paro, seguido pela intervenção A, durante a qual os pacientes se beneficiarão de uma avaliação sistêmica da dor e do robô paro como mediador terapêutico.
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Cada sessão com o robô PARO abrangerá as mesmas quatro etapas a seguir (a) Conhecer Paro (b) Propor contato (c) Usar Paro individualmente durante o atendimento (d) Fim da exposição.
Uma avaliação sistemática da dor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala ALGOPLUS
Prazo: 2 meses
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Uma medida proximal da classificação da dor em uma escala de 1) expressões faciais, 2) aparência, 3) queixas, 4) posição corporal e 5) comportamentos atípicos. E uma medida distal de dor |
2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação PACSLAC-F
Prazo: na inclusão
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Uma medida distal da dor.
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na inclusão
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Pontuação PACSLAC-F
Prazo: 4 semanas
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Uma medida distal da dor.
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4 semanas
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Pontuação PACSLAC-F
Prazo: 8 semanas
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Uma medida distal da dor.
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8 semanas
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Escala verbal simples (SVS)
Prazo: 2 meses
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Medição com uma escala em 3 pontos
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2 meses
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A valorização do robô Paro
Prazo: 2 meses
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Medição com escala visual em 5 pontos: de 1 (nada) a 5 (bastante) na escala visual.
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2 meses
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Incidência de Medicação do paciente
Prazo: 2 meses
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Medicamentos (analgésicos, neurolépticos, ansiolíticos, antidepressivos, comprimidos para dormir) tomados pelo paciente
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2 meses
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Pontuação EQ-5D
Prazo: na inclusão
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Um questionário (EQ-5D) de qualidade de vida que inclui cinco dimensões de itens únicos avaliando: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão dos participantes.
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na inclusão
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Pontuação EQ-5D
Prazo: 4 semanas
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Um questionário (EQ-5D) de qualidade de vida que inclui cinco dimensões de itens únicos avaliando: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão dos participantes.
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4 semanas
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Pontuação EQ-5D
Prazo: 8 semanas
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Um questionário (EQ-5D) de qualidade de vida que inclui cinco dimensões de itens únicos avaliando: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão dos participantes.
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8 semanas
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Apreciação do cuidado
Prazo: 2 meses
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Medição com 2 escalas visuais em 4 e 5 pontos
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2 meses
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Apreciação do robô PARO
Prazo: 2 meses
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Medição com uma escala visual em 5 pontos
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2 meses
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Duração do cuidado
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Pontuação NASA-TLX
Prazo: 2 meses
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O NASA-TLX é um instrumento para avaliar a carga de trabalho subjetiva geral com 6 dimensões de "carga de trabalho" experimentada pela equipe de saúde: Demanda Mental, Demanda Física e Demanda Temporal, Frustração, Esforço e Desempenho
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Sophie RIGAUD, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K170608J
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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