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Estudo Piloto de uma Intervenção Assistida por Robô para o Manejo da Dor Induzida por Cuidados na Demência (PARODOL)

5 de setembro de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prevenção da Dor Induzida pelo Cuidado em Idosos com Comprometimento Cognitivo e Vivendo em EHPAD: Avaliação Sistemática e Mediação com o Robô PARO.

Os profissionais de saúde carecem de ferramentas para lidar com a dor aguda em pacientes com demência moderada a grave durante as situações diárias de enfermagem. A dor induzida por cuidados em pessoas institucionalizadas com deficiências cognitivas pode causar ansiedade e problemas comportamentais. O objetivo deste estudo é demonstrar que uma identificação sistemática da dor associada ao uso de robôs sociais como o robô PARO pode contribuir para uma melhor antecipação e manejo da dor induzida por cuidados. Os investigadores levantam a hipótese de que um uso individual do robô PARO traria relaxamento ao paciente, uma distração em relação à situação aversiva do cuidado e, assim, preveniria manifestações de dor aguda em pacientes com demência.

Objetivos secundários do estudo:

  1. determinar o efeito do uso de PARO durante cuidados dolorosos na qualidade de vida, medicação dos pacientes e carga de trabalho percebida da equipe de saúde.
  2. examinar os participantes dos respondedores sociodemográficos e clínicos à intervenção e,
  3. identificar elementos essenciais em relação ao custo-efetividade de uma avaliação sistemática da dor e uma mediação com o robô PARO na dor induzida por cuidados

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

in é um problema frequente em pessoas com demência moderada a grave e tem sido associado a diferentes situações de cuidados. Observações diárias em casas de repouso mostram que a dor freqüentemente causa ansiedade e sintomas comportamentais, incluindo agitação e oposição aos cuidados de enfermagem. Uma recomendação chave da International Psychogeriatric Association (IPA) é o uso de abordagens psicossociais como terapia de primeira linha para problemas comportamentais em pessoas com demência. De fato, existe uma ampla gama de intervenções não farmacológicas para pessoas com demência, como biofeedback, musicoterapia, toque terapêutico ou relaxamento. A maioria dessas intervenções mostrou resultados positivos no estado de saúde, qualidade de vida, socialização e capacidade funcional na demência. No entanto, até o momento, pouco se sabe sobre o efeito das intervenções psicossociais na dor induzida por cuidados nessa população. Em consequência, ainda há a necessidade de desenvolvimento de intervenções inovadoras.

Numa altura em que as tecnologias modernas assumem um papel central na nossa sociedade, os investigadores assistem a uma importante evolução da utilização de robôs sociais nas intervenções de saúde. Nesta área de pesquisa, inúmeros estudos têm sido realizados com robôs sociais, como o PARO®, um robô semelhante a um animal modelado em uma foca bebê. A maioria deles tem conseguido encorajar a comunicação e/ou comportamentos sociais e também reduzir os Sintomas Comportamentais e Psicológicos da Demência (BPSD), solidão, níveis de estresse, agitação e uso de analgésicos. No entanto, embora esses resultados indiquem uma aplicação potencial de terapias assistidas por robôs para o controle da dor em pessoas com demência, o uso de PARO durante situações dolorosas de cuidado ainda precisa ser investigado.

Os investigadores propõem uma nova combinação de cuidados de saúde atuais, nomeadamente para mediar a dor induzida por cuidados com o robô PARO.

Consequentemente, será empregado um delineamento randomizado de cruzamento AB/BA. Os pacientes serão designados aleatoriamente para a fase A, durante a qual se beneficiarão de uma avaliação de dor sistêmica e do robô PARO como mediador terapêutico, seguido pela fase B, durante a qual os pacientes se beneficiarão de uma avaliação de dor sistêmica sem o robô PARO, ou fase B seguida pela fase A.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bellegarde-en-Forez, França, 42210
        • Résidence Mutualiste " L'adret "
      • La Grand-Croix, França, 43320
        • Résidence Mutualiste " Les Tilleuls "
      • Paris, França, 75013
        • Hôpital Broca
      • Saint-Etienne, França, 42000
        • Résidence Mutualiste " La Cerisaie "
      • Saint-Just-Malmont, França, 43240
        • Résidence Mutualiste " Marie Lagrevol "

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com mais de 60 anos
  • consentimento para participar
  • Paciente diagnosticado por geriatra ou neurologista com demência moderada a grave (MMSE<24), de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico DSM IV-TR (APA,2004) e NINCDS-ADRDA(McKhann et al.1984).
  • Doente que vive num lar de idosos ou num departamento de longa permanência
  • Paciente com dor durante os cuidados de enfermagem (prescrição de analgésicos ou observação direta)

Critério de exclusão:

  • Paciente (ou representante legal do paciente) não fornece consentimento
  • A presença de doença orgânica aguda ou descompensação psiquiátrica e sintomas neuropsiquiátricos importantes incompatíveis com a intervenção.
  • Paciente que não pode interagir fisicamente com Paro
  • A presença de bactérias multirresistentes no paciente para reduzir o risco de contaminação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: ARM AB: Intervenção no estudo X Controle Intervenção
Os indivíduos recebem intervenção A durante a qual se beneficiarão de uma avaliação sistêmica da dor e do robô paro como mediador terapêutico, seguido pela intervenção B, durante a qual os pacientes se beneficiarão de uma avaliação sistêmica da dor sem o robô Paro.
Cada sessão com o robô PARO abrangerá as mesmas quatro etapas a seguir (a) Conhecer Paro (b) Propor contato (c) Usar Paro individualmente durante o atendimento (d) Fim da exposição.
Uma avaliação sistemática da dor
Outro: ARM BA: Intervenção de controle x intervenção em estudo
Os indivíduos recebem a intervenção B, durante a qual se beneficiarão de uma avaliação da dor sistêmica sem o robô Paro, seguido pela intervenção A, durante a qual os pacientes se beneficiarão de uma avaliação sistêmica da dor e do robô paro como mediador terapêutico.
Cada sessão com o robô PARO abrangerá as mesmas quatro etapas a seguir (a) Conhecer Paro (b) Propor contato (c) Usar Paro individualmente durante o atendimento (d) Fim da exposição.
Uma avaliação sistemática da dor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala ALGOPLUS
Prazo: 2 meses

Uma medida proximal da classificação da dor em uma escala de 1) expressões faciais, 2) aparência, 3) queixas, 4) posição corporal e 5) comportamentos atípicos.

E uma medida distal de dor

2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação PACSLAC-F
Prazo: na inclusão
Uma medida distal da dor.
na inclusão
Pontuação PACSLAC-F
Prazo: 4 semanas
Uma medida distal da dor.
4 semanas
Pontuação PACSLAC-F
Prazo: 8 semanas
Uma medida distal da dor.
8 semanas
Escala verbal simples (SVS)
Prazo: 2 meses
Medição com uma escala em 3 pontos
2 meses
A valorização do robô Paro
Prazo: 2 meses
Medição com escala visual em 5 pontos: de 1 (nada) a 5 (bastante) na escala visual.
2 meses
Incidência de Medicação do paciente
Prazo: 2 meses
Medicamentos (analgésicos, neurolépticos, ansiolíticos, antidepressivos, comprimidos para dormir) tomados pelo paciente
2 meses
Pontuação EQ-5D
Prazo: na inclusão
Um questionário (EQ-5D) de qualidade de vida que inclui cinco dimensões de itens únicos avaliando: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão dos participantes.
na inclusão
Pontuação EQ-5D
Prazo: 4 semanas
Um questionário (EQ-5D) de qualidade de vida que inclui cinco dimensões de itens únicos avaliando: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão dos participantes.
4 semanas
Pontuação EQ-5D
Prazo: 8 semanas
Um questionário (EQ-5D) de qualidade de vida que inclui cinco dimensões de itens únicos avaliando: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão dos participantes.
8 semanas
Apreciação do cuidado
Prazo: 2 meses
Medição com 2 escalas visuais em 4 e 5 pontos
2 meses
Apreciação do robô PARO
Prazo: 2 meses
Medição com uma escala visual em 5 pontos
2 meses
Duração do cuidado
Prazo: 2 meses
2 meses
Pontuação NASA-TLX
Prazo: 2 meses
O NASA-TLX é um instrumento para avaliar a carga de trabalho subjetiva geral com 6 dimensões de "carga de trabalho" experimentada pela equipe de saúde: Demanda Mental, Demanda Física e Demanda Temporal, Frustração, Esforço e Desempenho
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anne-Sophie RIGAUD, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

12 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

12 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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