- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03591822
Pilotundersøgelse af en robotassisteret intervention til behandling af plejeinducerede smerter ved demens (PARODOL)
Forebyggelse af plejeinduceret smerte hos ældre personer med kognitive svækkelser og lever i EHPAD: Systematisk evaluering og mægling med PARO-robotten.
Sundhedspersonale mangler redskaber til at håndtere akutte smerter hos patienter med moderat til svær demens i daglige sygeplejesituationer. Omsorgsinducerede smerter hos institutionaliserede personer med kognitive svækkelser kan forårsage angst og adfærdsproblemer. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at en systematisk identifikation af smerter forbundet med brugen af sociale robotter som PARO robotten kan bidrage til en bedre foregribelse og behandling af plejeinducerede smerter. Efterforskerne antager, at en individuel brug af PARO-robotten vil give patienten afslapning, en distraktion i forhold til den modbydelige behandlingssituation og dermed forhindre manifestationer af akut smerte hos patienter med demens.
Undersøgelsens sekundære mål:
- bestemme effekten af brugen af PARO under smertefulde pleje på livskvalitet, medicinering af patienter og oplevet arbejdsbyrde for sundhedspersonalet.
- undersøge sociodemografiske og kliniske responders deltagere til interventionen, og,
- identificere væsentlige elementer vedrørende omkostningseffektivitet af en systematisk evaluering af smerte og en mediation med PARO-robotten ved plejeinduceret smerte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
in er et hyppigt problem hos personer med moderat til svær demens og har været forbundet med forskellige plejesituationer. Daglige observationer på plejehjem viser, at smerter ofte forårsager angst og adfærdssymptomer, herunder agitation og modstand mod sygepleje. En central anbefaling fra International Psychogeriatric Association (IPA) er brugen af psykosociale tilgange som førstelinjeterapi til adfærdsproblemer hos personer med demens. Der findes faktisk en bred vifte af ikke-farmakologiske interventioner til personer med demens, såsom biofeedback, musikterapi, terapeutisk berøring eller afslapning. De fleste af disse interventioner har vist positive resultater på sundhedstilstand, livskvalitet, socialisering og funktionsevne ved demens. Til dato er der dog lidt kendt om effekten af psykosociale interventioner på plejeinducerede smerter i denne population. Derfor er der stadig behov for udvikling af innovative interventioner.
På et tidspunkt, hvor moderne teknologier indtager en central rolle i vores samfund, er efterforskere i øjeblikket vidne til en vigtig udvikling af brugen af sociale robotter i sundhedsinterventioner. Inden for dette forskningsområde er der udført adskillige undersøgelser med sociale robotter, såsom PARO®, en dyrelignende robot modelleret efter en grønlandssælunge. De fleste af dem har haft succes med at opmuntre til kommunikation og/eller social adfærd og også reducere adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (BPSD), ensomhed, stressniveauer, agitation og brugen af smertestillende medicin. Men selvom disse resultater indikerer en potentiel anvendelse af robotassisteret terapi til smertebehandling hos personer med demens, skal brugen af PARO under smertefulde plejesituationer stadig undersøges.
Efterforskerne foreslår en ny kombination af nuværende sundhedsydelser, nemlig at mediere plejeinducerede smerter med PARO-robotten.
Som følge heraf vil et randomiseret AB/BA crossover design blive anvendt. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt enten fase A, hvor de vil drage fordel af en systemisk smertevurdering og af PARO-robotten som en terapeutisk mediator, efterfulgt af fase B, hvor patienterne vil drage fordel af en systemisk smertevurdering uden PARO-robotten, eller fase B efterfulgt af fase A.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bellegarde-en-Forez, Frankrig, 42210
- Résidence Mutualiste " L'adret "
-
La Grand-Croix, Frankrig, 43320
- Résidence Mutualiste " Les Tilleuls "
-
Paris, Frankrig, 75013
- Hopital Broca
-
Saint-Etienne, Frankrig, 42000
- Résidence Mutualiste " La Cerisaie "
-
Saint-Just-Malmont, Frankrig, 43240
- Résidence Mutualiste " Marie Lagrevol "
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient over 60 år
- Samtykke til at deltage
- Patient diagnosticeret af en geriater eller neurolog med moderat til svær demens (MMSE<24) i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual DSM IV-TR (APA,2004) og NINCDS-ADRDA(McKhann et al.1984).
- Patient, der bor på et plejehjem eller en langtidsopholdsafdeling
- Smertefuld patient under sygepleje (receptpligtig smertestillende medicin eller direkte observation)
Ekskluderingskriterier:
- Patienten (eller patientens juridiske repræsentant) giver ikke samtykke
- Tilstedeværelsen af akut organisk sygdom eller psykiatrisk dekompensation og større neuropsykiatriske symptomer uforenelige med interventionen.
- Patient, der ikke kan interagere fysisk med Paro
- Tilstedeværelsen af multiresistente bakterier i patienten for at reducere risikoen for kontaminering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: ARM AB: Intervention Under Study X Control Intervention
Personer modtager intervention A, hvor de vil drage fordel af en systemisk smertevurdering og fra paro -roboten som en terapeutisk mægler, efterfulgt af intervention B, hvor patienter vil drage fordel af en systemisk smertevurdering uden paro -roboten.
|
Hver session med PARO-robotten vil omfatte de samme fire følgende trin (a) Møde med Paro (b) Foreslå kontakt (c) Individuel brug af Paro under plejen (d) Slut på eksponeringen.
En systematisk evaluering af smerten
|
|
Andet: ARM BA: Kontrolintervention X -intervention under undersøgelse
Personer modtager intervention B, hvor de vil drage fordel af en systemisk smertevurdering uden paro -roboten, efterfulgt af intervention A, hvor patienter vil drage fordel af en systemisk smertevurdering og fra paro -roboten som en terapeutisk mægler.
|
Hver session med PARO-robotten vil omfatte de samme fire følgende trin (a) Møde med Paro (b) Foreslå kontakt (c) Individuel brug af Paro under plejen (d) Slut på eksponeringen.
En systematisk evaluering af smerten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ALGOPLUS skala
Tidsramme: 2 måneder
|
Et proksimalt mål for smertevurdering på en skala af 1) ansigtsudtryk, 2) udseende, 3) klager, 4) kropsstilling og 5) atypisk adfærd. Og et distalt mål for smerte |
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PACSLAC-F score
Tidsramme: ved inklusion
|
Et distalt mål for smerte.
|
ved inklusion
|
|
PACSLAC-F score
Tidsramme: 4 uger
|
Et distalt mål for smerte.
|
4 uger
|
|
PACSLAC-F score
Tidsramme: 8 uger
|
Et distalt mål for smerte.
|
8 uger
|
|
Simpel verbal skala (SVS)
Tidsramme: 2 måneder
|
Måling med en skala i 3 punkter
|
2 måneder
|
|
Påskønnelsen af Paro-robotten
Tidsramme: 2 måneder
|
Måling med en visuel skala i 5 punkter: fra 1 (slet ikke) til 5 (betydeligt) på en visuel skala.
|
2 måneder
|
|
Forekomst af patientmedicin
Tidsramme: 2 måneder
|
Medicin (analgetisk, neuroleptisk, anxiolytisk, antidepressiv, sovemedicin) taget af patienten
|
2 måneder
|
|
EQ-5D score
Tidsramme: ved inklusion
|
Et spørgeskema (EQ-5D) om livskvalitet, som omfatter fem enkeltelement-dimensioner, der vurderer: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression hos deltagerne.
|
ved inklusion
|
|
EQ-5D score
Tidsramme: 4 uger
|
Et spørgeskema (EQ-5D) om livskvalitet, som omfatter fem enkeltelement-dimensioner, der vurderer: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression hos deltagerne.
|
4 uger
|
|
EQ-5D score
Tidsramme: 8 uger
|
Et spørgeskema (EQ-5D) om livskvalitet, som omfatter fem enkeltelement-dimensioner, der vurderer: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression hos deltagerne.
|
8 uger
|
|
Påskønnelse af omsorg
Tidsramme: 2 måneder
|
Måling med 2 visuelle skalaer i 4 og 5 punkter
|
2 måneder
|
|
Påskønnelse af PARO robot
Tidsramme: 2 måneder
|
Måling med en visuel skala i 5 punkter
|
2 måneder
|
|
Varigheden af plejen
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
|
NASA-TLX-score
Tidsramme: 2 måneder
|
NASA-TLX er et instrument til at vurdere overordnet subjektiv arbejdsbyrde med 6 dimensioner af "arbejdsbyrde" oplevet af sundhedsteamet: Mental Demand, Physical Demand og Temporal Demand, Frustration, Effort og Performance
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne-Sophie RIGAUD, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K170608J
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Moderat til svær demens
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Germans Trias i Pujol... og andre samarbejdspartnereAfsluttetModerat høj risiko for postoperativ lungekomplikation | Abdominal kirurgi forventes mere end to timerSpanien, Forenede Stater, Argentina, Sverige