Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af en robotassisteret intervention til behandling af plejeinducerede smerter ved demens (PARODOL)

5. september 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Forebyggelse af plejeinduceret smerte hos ældre personer med kognitive svækkelser og lever i EHPAD: Systematisk evaluering og mægling med PARO-robotten.

Sundhedspersonale mangler redskaber til at håndtere akutte smerter hos patienter med moderat til svær demens i daglige sygeplejesituationer. Omsorgsinducerede smerter hos institutionaliserede personer med kognitive svækkelser kan forårsage angst og adfærdsproblemer. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at en systematisk identifikation af smerter forbundet med brugen af ​​sociale robotter som PARO robotten kan bidrage til en bedre foregribelse og behandling af plejeinducerede smerter. Efterforskerne antager, at en individuel brug af PARO-robotten vil give patienten afslapning, en distraktion i forhold til den modbydelige behandlingssituation og dermed forhindre manifestationer af akut smerte hos patienter med demens.

Undersøgelsens sekundære mål:

  1. bestemme effekten af ​​brugen af ​​PARO under smertefulde pleje på livskvalitet, medicinering af patienter og oplevet arbejdsbyrde for sundhedspersonalet.
  2. undersøge sociodemografiske og kliniske responders deltagere til interventionen, og,
  3. identificere væsentlige elementer vedrørende omkostningseffektivitet af en systematisk evaluering af smerte og en mediation med PARO-robotten ved plejeinduceret smerte

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

in er et hyppigt problem hos personer med moderat til svær demens og har været forbundet med forskellige plejesituationer. Daglige observationer på plejehjem viser, at smerter ofte forårsager angst og adfærdssymptomer, herunder agitation og modstand mod sygepleje. En central anbefaling fra International Psychogeriatric Association (IPA) er brugen af ​​psykosociale tilgange som førstelinjeterapi til adfærdsproblemer hos personer med demens. Der findes faktisk en bred vifte af ikke-farmakologiske interventioner til personer med demens, såsom biofeedback, musikterapi, terapeutisk berøring eller afslapning. De fleste af disse interventioner har vist positive resultater på sundhedstilstand, livskvalitet, socialisering og funktionsevne ved demens. Til dato er der dog lidt kendt om effekten af ​​psykosociale interventioner på plejeinducerede smerter i denne population. Derfor er der stadig behov for udvikling af innovative interventioner.

På et tidspunkt, hvor moderne teknologier indtager en central rolle i vores samfund, er efterforskere i øjeblikket vidne til en vigtig udvikling af brugen af ​​sociale robotter i sundhedsinterventioner. Inden for dette forskningsområde er der udført adskillige undersøgelser med sociale robotter, såsom PARO®, en dyrelignende robot modelleret efter en grønlandssælunge. De fleste af dem har haft succes med at opmuntre til kommunikation og/eller social adfærd og også reducere adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (BPSD), ensomhed, stressniveauer, agitation og brugen af ​​smertestillende medicin. Men selvom disse resultater indikerer en potentiel anvendelse af robotassisteret terapi til smertebehandling hos personer med demens, skal brugen af ​​PARO under smertefulde plejesituationer stadig undersøges.

Efterforskerne foreslår en ny kombination af nuværende sundhedsydelser, nemlig at mediere plejeinducerede smerter med PARO-robotten.

Som følge heraf vil et randomiseret AB/BA crossover design blive anvendt. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt enten fase A, hvor de vil drage fordel af en systemisk smertevurdering og af PARO-robotten som en terapeutisk mediator, efterfulgt af fase B, hvor patienterne vil drage fordel af en systemisk smertevurdering uden PARO-robotten, eller fase B efterfulgt af fase A.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bellegarde-en-Forez, Frankrig, 42210
        • Résidence Mutualiste " L'adret "
      • La Grand-Croix, Frankrig, 43320
        • Résidence Mutualiste " Les Tilleuls "
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hopital Broca
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42000
        • Résidence Mutualiste " La Cerisaie "
      • Saint-Just-Malmont, Frankrig, 43240
        • Résidence Mutualiste " Marie Lagrevol "

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 60 år
  • Samtykke til at deltage
  • Patient diagnosticeret af en geriater eller neurolog med moderat til svær demens (MMSE<24) i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual DSM IV-TR (APA,2004) og NINCDS-ADRDA(McKhann et al.1984).
  • Patient, der bor på et plejehjem eller en langtidsopholdsafdeling
  • Smertefuld patient under sygepleje (receptpligtig smertestillende medicin eller direkte observation)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten (eller patientens juridiske repræsentant) giver ikke samtykke
  • Tilstedeværelsen af ​​akut organisk sygdom eller psykiatrisk dekompensation og større neuropsykiatriske symptomer uforenelige med interventionen.
  • Patient, der ikke kan interagere fysisk med Paro
  • Tilstedeværelsen af ​​multiresistente bakterier i patienten for at reducere risikoen for kontaminering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ARM AB: Intervention Under Study X Control Intervention
Personer modtager intervention A, hvor de vil drage fordel af en systemisk smertevurdering og fra paro -roboten som en terapeutisk mægler, efterfulgt af intervention B, hvor patienter vil drage fordel af en systemisk smertevurdering uden paro -roboten.
Hver session med PARO-robotten vil omfatte de samme fire følgende trin (a) Møde med Paro (b) Foreslå kontakt (c) Individuel brug af Paro under plejen (d) Slut på eksponeringen.
En systematisk evaluering af smerten
Andet: ARM BA: Kontrolintervention X -intervention under undersøgelse
Personer modtager intervention B, hvor de vil drage fordel af en systemisk smertevurdering uden paro -roboten, efterfulgt af intervention A, hvor patienter vil drage fordel af en systemisk smertevurdering og fra paro -roboten som en terapeutisk mægler.
Hver session med PARO-robotten vil omfatte de samme fire følgende trin (a) Møde med Paro (b) Foreslå kontakt (c) Individuel brug af Paro under plejen (d) Slut på eksponeringen.
En systematisk evaluering af smerten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ALGOPLUS skala
Tidsramme: 2 måneder

Et proksimalt mål for smertevurdering på en skala af 1) ansigtsudtryk, 2) udseende, 3) klager, 4) kropsstilling og 5) atypisk adfærd.

Og et distalt mål for smerte

2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PACSLAC-F score
Tidsramme: ved inklusion
Et distalt mål for smerte.
ved inklusion
PACSLAC-F score
Tidsramme: 4 uger
Et distalt mål for smerte.
4 uger
PACSLAC-F score
Tidsramme: 8 uger
Et distalt mål for smerte.
8 uger
Simpel verbal skala (SVS)
Tidsramme: 2 måneder
Måling med en skala i 3 punkter
2 måneder
Påskønnelsen af ​​Paro-robotten
Tidsramme: 2 måneder
Måling med en visuel skala i 5 punkter: fra 1 (slet ikke) til 5 (betydeligt) på en visuel skala.
2 måneder
Forekomst af patientmedicin
Tidsramme: 2 måneder
Medicin (analgetisk, neuroleptisk, anxiolytisk, antidepressiv, sovemedicin) taget af patienten
2 måneder
EQ-5D score
Tidsramme: ved inklusion
Et spørgeskema (EQ-5D) om livskvalitet, som omfatter fem enkeltelement-dimensioner, der vurderer: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression hos deltagerne.
ved inklusion
EQ-5D score
Tidsramme: 4 uger
Et spørgeskema (EQ-5D) om livskvalitet, som omfatter fem enkeltelement-dimensioner, der vurderer: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression hos deltagerne.
4 uger
EQ-5D score
Tidsramme: 8 uger
Et spørgeskema (EQ-5D) om livskvalitet, som omfatter fem enkeltelement-dimensioner, der vurderer: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression hos deltagerne.
8 uger
Påskønnelse af omsorg
Tidsramme: 2 måneder
Måling med 2 visuelle skalaer i 4 og 5 punkter
2 måneder
Påskønnelse af PARO robot
Tidsramme: 2 måneder
Måling med en visuel skala i 5 punkter
2 måneder
Varigheden af ​​plejen
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
NASA-TLX-score
Tidsramme: 2 måneder
NASA-TLX er et instrument til at vurdere overordnet subjektiv arbejdsbyrde med 6 dimensioner af "arbejdsbyrde" oplevet af sundhedsteamet: Mental Demand, Physical Demand og Temporal Demand, Frustration, Effort og Performance
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne-Sophie RIGAUD, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat til svær demens

  • Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...
    Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Germans Trias i Pujol... og andre samarbejdspartnere
    Afsluttet
    Moderat høj risiko for postoperativ lungekomplikation | Abdominal kirurgi forventes mere end to timer
    Spanien, Forenede Stater, Argentina, Sverige
Abonner