Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány egy robot által segített beavatkozásról a gondozás által kiváltott fájdalom kezelésére demenciában (PARODOL)

2025. szeptember 5. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A gondozás okozta fájdalom megelőzése kognitív fogyatékkal élő idős személyeknél és az EHPAD-ban való életvitelben: szisztematikus értékelés és közvetítés a PARO robottal.

Az egészségügyi szakemberek nem rendelkeznek eszközökkel a napi ápolási helyzetekben mérsékelt vagy súlyos demenciában szenvedő betegek akut fájdalmának kezelésére. A kognitív fogyatékossággal élő, intézményesített személyeknél a gondozás okozta fájdalom szorongást és viselkedési problémákat okozhat. A tanulmány célja annak bemutatása, hogy a szociális robotok, például a PARO robot használatával összefüggő fájdalom szisztematikus azonosítása hozzájárulhat a jobb előrejelzéshez és az ellátás okozta fájdalom kezelése. A kutatók azt feltételezik, hogy a PARO robot egyéni használata ellazulást hozna a páciens számára, elterelné az averzív ellátási helyzetet, és így megelőzné az akut fájdalom megnyilvánulását a demenciában szenvedő betegeknél.

A tanulmány másodlagos céljai:

  1. meghatározza a PARO fájdalmas kezelések során történő alkalmazásának hatását az életminőségre, a betegek gyógyszeres kezelésére és az egészségügyi csapat észlelt munkaterhelésére.
  2. megvizsgálja a szocio-demográfiai és klinikai válaszadókat a beavatkozásra, és
  3. azonosítsa a fájdalom szisztematikus értékelésének és a PARO robottal való közvetítés költséghatékonyságának lényeges elemeit a gondozás által kiváltott fájdalom esetén

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

a közepesen súlyos vagy súlyos demenciában szenvedőknél gyakori probléma, és különböző gondozási helyzetekhez kapcsolták. A gondozóotthonokban végzett napi megfigyelések azt mutatják, hogy a fájdalom gyakran okoz szorongást és viselkedési tüneteket, beleértve az izgatottságot és az ápolással szembeni ellenállást. A Nemzetközi Pszichogeriátriai Szövetség (IPA) kulcsfontosságú ajánlása a pszichoszociális megközelítések alkalmazása a demenciában szenvedők viselkedési problémáinak első vonalbeli terápiájaként. Valójában a demenciában szenvedők számára a nem gyógyszeres beavatkozások széles skálája létezik, mint például a biofeedback, a zeneterápia, a terápiás érintés vagy a relaxáció. A legtöbb ilyen beavatkozás pozitív eredményeket mutatott az egészségi állapot, az életminőség, a szocializáció és a funkcionális kapacitás tekintetében a demenciában. Mindazonáltal a mai napig keveset tudunk a pszichoszociális beavatkozásoknak a gondozás által kiváltott fájdalomra gyakorolt ​​hatásáról ebben a populációban. Következésképpen továbbra is szükség van innovatív beavatkozások kidolgozására.

Abban az időben, amikor a modern technológiák központi szerepet töltenek be társadalmunkban, a kutatók jelenleg a szociális robotok egészségügyi beavatkozásokban történő alkalmazásának jelentős fejlődésének tanúi. Ezen a kutatási területen számos tanulmányt végeztek szociális robotokkal, például a PARO®-val, egy állatszerű robottal, amelyet gyöngyfókabébi mintájára készítettek. Legtöbbjük sikeresen ösztönözte a kommunikációt és/vagy a szociális viselkedést, valamint csökkentette a demencia viselkedési és pszichológiai tüneteit (BPSD), a magányt, a stressz szintjét, az izgatottságot és a fájdalomcsillapítók alkalmazását. Mindazonáltal, bár ezek az eredmények azt mutatják, hogy a demenciában szenvedő betegek fájdalomcsillapítására a robot által támogatott terápiák lehetséges alkalmazása lehetséges, a PARO fájdalmas kezelési helyzetekben történő alkalmazása még mindig vizsgálatra vár.

A kutatók a jelenlegi egészségügyi ellátások új kombinációját javasolják, nevezetesen az ellátás által kiváltott fájdalom közvetítését a PARO robottal.

Következésképpen egy véletlenszerű AB/BA keresztezést kell alkalmazni. A betegeket véletlenszerűen besorolják az A fázisba, amelynek során részesülnek a szisztémás fájdalomértékelésből és a PARO robot terápiás mediátorból, majd a B fázisból, amely során a betegek részesülnek a PARO robot nélküli szisztémás fájdalomértékelésből, vagy fázisból. B, majd A fázis.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bellegarde-en-Forez, Franciaország, 42210
        • Résidence Mutualiste " L'adret "
      • La Grand-Croix, Franciaország, 43320
        • Résidence Mutualiste " Les Tilleuls "
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Hôpital Broca
      • Saint-Etienne, Franciaország, 42000
        • Résidence Mutualiste " La Cerisaie "
      • Saint-Just-Malmont, Franciaország, 43240
        • Résidence Mutualiste " Marie Lagrevol "

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60 év feletti beteg
  • Hozzájárulás a részvételhez
  • Geriáter vagy neurológus mérsékelt vagy súlyos demenciával (MMSE<24) diagnosztizált beteg a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv DSM IV-TR (APA, 2004) és NINCDS-ADRDA (McKhann et al.1984) kritériumai szerint.
  • Idősek otthonában vagy egy hosszú távú osztályon élő beteg
  • Fájdalmas beteg ápolás alatt (fájdalomcsillapító felírása vagy közvetlen megfigyelés)

Kizárási kritériumok:

  • A beteg (vagy a beteg törvényes képviselője) nem ad hozzájárulást
  • Akut szervi betegség vagy pszichiátriai dekompenzáció jelenléte és a beavatkozással összeegyeztethetetlen súlyos neuropszichiátriai tünetek.
  • Beteg, aki nem tud fizikailag kapcsolatba lépni Paróval
  • Multirezisztens baktériumok jelenléte a betegben a fertőzés kockázatának csökkentése érdekében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: AR AB: Intervenció a vizsgálat alatt x Ellenőrzési beavatkozás
Az alanyok olyan A -beavatkozást kapnak, amelynek során részesülnek a szisztémás fájdalom értékeléséből, és a Paro robot mint terápiás közvetítő, majd a B intervenció, amelynek során a betegek részesülnek a szisztémás fájdalom értékeléséből a Paro robot nélkül.
Minden munkamenet a PARO robottal ugyanazt a négy következő lépést foglalja magában (a) Találkozás a Paroval (b) Kapcsolatfelvétel javaslata (c) A Paro egyéni használata a gondozás során (d) Az expozíció vége.
A fájdalom szisztematikus értékelése
Egyéb: ARM BA: Ellenőrzési beavatkozás x beavatkozás a vizsgált
Az alanyok B intervenciós B -beavatkozást kapnak, amelynek során részesülnek a szisztémás fájdalom értékeléséből a Paro robot nélkül, majd az A beavatkozást követik, amelynek során a betegek részesülnek a szisztémás fájdalom értékeléséből és a Paro robotból, mint terápiás mediátorból.
Minden munkamenet a PARO robottal ugyanazt a négy következő lépést foglalja magában (a) Találkozás a Paroval (b) Kapcsolatfelvétel javaslata (c) A Paro egyéni használata a gondozás során (d) Az expozíció vége.
A fájdalom szisztematikus értékelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ALGOPLUS mérleg
Időkeret: 2 hónap

A fájdalom besorolásának proximális mértéke 1) arckifejezések, 2) tekintet, 3) panaszok, 4) testhelyzet és 5) atipikus viselkedés skálán.

És a fájdalom disztális mértéke

2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PACSLAC-F pontszám
Időkeret: felvételkor
A fájdalom disztális mértéke.
felvételkor
PACSLAC-F pontszám
Időkeret: 4 hét
A fájdalom disztális mértéke.
4 hét
PACSLAC-F pontszám
Időkeret: 8 hét
A fájdalom disztális mértéke.
8 hét
Egyszerű verbális skála (SVS)
Időkeret: 2 hónap
Mérés 3 pontos skálával
2 hónap
A Paro robot elismerése
Időkeret: 2 hónap
Vizuális skálával végzett mérés 5 pontban: 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (jelentősen) vizuális skálán.
2 hónap
A beteg gyógyszeres kezelésének gyakorisága
Időkeret: 2 hónap
A beteg által szedett gyógyszerek (fájdalomcsillapító, neuroleptikum, szorongásoldó, antidepresszáns, altató
2 hónap
EQ-5D pontszám
Időkeret: felvételkor
A minőségi élet kérdőíve (EQ-5D), amely öt egyelemes dimenziót tartalmaz, amelyek értékelik: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és a résztvevők szorongása/depressziója.
felvételkor
EQ-5D pontszám
Időkeret: 4 hét
A minőségi élet kérdőíve (EQ-5D), amely öt egyelemes dimenziót tartalmaz, amelyek értékelik: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és a résztvevők szorongása/depressziója.
4 hét
EQ-5D pontszám
Időkeret: 8 hét
A minőségi élet kérdőíve (EQ-5D), amely öt egyelemes dimenziót tartalmaz, amelyek értékelik: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és a résztvevők szorongása/depressziója.
8 hét
A törődés megbecsülése
Időkeret: 2 hónap
Mérés 2 vizuális skálával 4 és 5 pontban
2 hónap
A PARO robot elismerése
Időkeret: 2 hónap
Mérés vizuális skálával 5 pontban
2 hónap
Az ellátás időtartama
Időkeret: 2 hónap
2 hónap
NASA-TLX pontszám
Időkeret: 2 hónap
A NASA-TLX egy eszköz az általános szubjektív munkaterhelés felmérésére az egészségügyi csapat által tapasztalt „munkaterhelés” 6 dimenziójával: mentális igény, fizikai igény és időbeli igény, frusztráció, erőfeszítés és teljesítmény.
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anne-Sophie RIGAUD, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel