- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03591822
Kísérleti tanulmány egy robot által segített beavatkozásról a gondozás által kiváltott fájdalom kezelésére demenciában (PARODOL)
A gondozás okozta fájdalom megelőzése kognitív fogyatékkal élő idős személyeknél és az EHPAD-ban való életvitelben: szisztematikus értékelés és közvetítés a PARO robottal.
Az egészségügyi szakemberek nem rendelkeznek eszközökkel a napi ápolási helyzetekben mérsékelt vagy súlyos demenciában szenvedő betegek akut fájdalmának kezelésére. A kognitív fogyatékossággal élő, intézményesített személyeknél a gondozás okozta fájdalom szorongást és viselkedési problémákat okozhat. A tanulmány célja annak bemutatása, hogy a szociális robotok, például a PARO robot használatával összefüggő fájdalom szisztematikus azonosítása hozzájárulhat a jobb előrejelzéshez és az ellátás okozta fájdalom kezelése. A kutatók azt feltételezik, hogy a PARO robot egyéni használata ellazulást hozna a páciens számára, elterelné az averzív ellátási helyzetet, és így megelőzné az akut fájdalom megnyilvánulását a demenciában szenvedő betegeknél.
A tanulmány másodlagos céljai:
- meghatározza a PARO fájdalmas kezelések során történő alkalmazásának hatását az életminőségre, a betegek gyógyszeres kezelésére és az egészségügyi csapat észlelt munkaterhelésére.
- megvizsgálja a szocio-demográfiai és klinikai válaszadókat a beavatkozásra, és
- azonosítsa a fájdalom szisztematikus értékelésének és a PARO robottal való közvetítés költséghatékonyságának lényeges elemeit a gondozás által kiváltott fájdalom esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
a közepesen súlyos vagy súlyos demenciában szenvedőknél gyakori probléma, és különböző gondozási helyzetekhez kapcsolták. A gondozóotthonokban végzett napi megfigyelések azt mutatják, hogy a fájdalom gyakran okoz szorongást és viselkedési tüneteket, beleértve az izgatottságot és az ápolással szembeni ellenállást. A Nemzetközi Pszichogeriátriai Szövetség (IPA) kulcsfontosságú ajánlása a pszichoszociális megközelítések alkalmazása a demenciában szenvedők viselkedési problémáinak első vonalbeli terápiájaként. Valójában a demenciában szenvedők számára a nem gyógyszeres beavatkozások széles skálája létezik, mint például a biofeedback, a zeneterápia, a terápiás érintés vagy a relaxáció. A legtöbb ilyen beavatkozás pozitív eredményeket mutatott az egészségi állapot, az életminőség, a szocializáció és a funkcionális kapacitás tekintetében a demenciában. Mindazonáltal a mai napig keveset tudunk a pszichoszociális beavatkozásoknak a gondozás által kiváltott fájdalomra gyakorolt hatásáról ebben a populációban. Következésképpen továbbra is szükség van innovatív beavatkozások kidolgozására.
Abban az időben, amikor a modern technológiák központi szerepet töltenek be társadalmunkban, a kutatók jelenleg a szociális robotok egészségügyi beavatkozásokban történő alkalmazásának jelentős fejlődésének tanúi. Ezen a kutatási területen számos tanulmányt végeztek szociális robotokkal, például a PARO®-val, egy állatszerű robottal, amelyet gyöngyfókabébi mintájára készítettek. Legtöbbjük sikeresen ösztönözte a kommunikációt és/vagy a szociális viselkedést, valamint csökkentette a demencia viselkedési és pszichológiai tüneteit (BPSD), a magányt, a stressz szintjét, az izgatottságot és a fájdalomcsillapítók alkalmazását. Mindazonáltal, bár ezek az eredmények azt mutatják, hogy a demenciában szenvedő betegek fájdalomcsillapítására a robot által támogatott terápiák lehetséges alkalmazása lehetséges, a PARO fájdalmas kezelési helyzetekben történő alkalmazása még mindig vizsgálatra vár.
A kutatók a jelenlegi egészségügyi ellátások új kombinációját javasolják, nevezetesen az ellátás által kiváltott fájdalom közvetítését a PARO robottal.
Következésképpen egy véletlenszerű AB/BA keresztezést kell alkalmazni. A betegeket véletlenszerűen besorolják az A fázisba, amelynek során részesülnek a szisztémás fájdalomértékelésből és a PARO robot terápiás mediátorból, majd a B fázisból, amely során a betegek részesülnek a PARO robot nélküli szisztémás fájdalomértékelésből, vagy fázisból. B, majd A fázis.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bellegarde-en-Forez, Franciaország, 42210
- Résidence Mutualiste " L'adret "
-
La Grand-Croix, Franciaország, 43320
- Résidence Mutualiste " Les Tilleuls "
-
Paris, Franciaország, 75013
- Hôpital Broca
-
Saint-Etienne, Franciaország, 42000
- Résidence Mutualiste " La Cerisaie "
-
Saint-Just-Malmont, Franciaország, 43240
- Résidence Mutualiste " Marie Lagrevol "
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 év feletti beteg
- Hozzájárulás a részvételhez
- Geriáter vagy neurológus mérsékelt vagy súlyos demenciával (MMSE<24) diagnosztizált beteg a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv DSM IV-TR (APA, 2004) és NINCDS-ADRDA (McKhann et al.1984) kritériumai szerint.
- Idősek otthonában vagy egy hosszú távú osztályon élő beteg
- Fájdalmas beteg ápolás alatt (fájdalomcsillapító felírása vagy közvetlen megfigyelés)
Kizárási kritériumok:
- A beteg (vagy a beteg törvényes képviselője) nem ad hozzájárulást
- Akut szervi betegség vagy pszichiátriai dekompenzáció jelenléte és a beavatkozással összeegyeztethetetlen súlyos neuropszichiátriai tünetek.
- Beteg, aki nem tud fizikailag kapcsolatba lépni Paróval
- Multirezisztens baktériumok jelenléte a betegben a fertőzés kockázatának csökkentése érdekében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: AR AB: Intervenció a vizsgálat alatt x Ellenőrzési beavatkozás
Az alanyok olyan A -beavatkozást kapnak, amelynek során részesülnek a szisztémás fájdalom értékeléséből, és a Paro robot mint terápiás közvetítő, majd a B intervenció, amelynek során a betegek részesülnek a szisztémás fájdalom értékeléséből a Paro robot nélkül.
|
Minden munkamenet a PARO robottal ugyanazt a négy következő lépést foglalja magában (a) Találkozás a Paroval (b) Kapcsolatfelvétel javaslata (c) A Paro egyéni használata a gondozás során (d) Az expozíció vége.
A fájdalom szisztematikus értékelése
|
|
Egyéb: ARM BA: Ellenőrzési beavatkozás x beavatkozás a vizsgált
Az alanyok B intervenciós B -beavatkozást kapnak, amelynek során részesülnek a szisztémás fájdalom értékeléséből a Paro robot nélkül, majd az A beavatkozást követik, amelynek során a betegek részesülnek a szisztémás fájdalom értékeléséből és a Paro robotból, mint terápiás mediátorból.
|
Minden munkamenet a PARO robottal ugyanazt a négy következő lépést foglalja magában (a) Találkozás a Paroval (b) Kapcsolatfelvétel javaslata (c) A Paro egyéni használata a gondozás során (d) Az expozíció vége.
A fájdalom szisztematikus értékelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ALGOPLUS mérleg
Időkeret: 2 hónap
|
A fájdalom besorolásának proximális mértéke 1) arckifejezések, 2) tekintet, 3) panaszok, 4) testhelyzet és 5) atipikus viselkedés skálán. És a fájdalom disztális mértéke |
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PACSLAC-F pontszám
Időkeret: felvételkor
|
A fájdalom disztális mértéke.
|
felvételkor
|
|
PACSLAC-F pontszám
Időkeret: 4 hét
|
A fájdalom disztális mértéke.
|
4 hét
|
|
PACSLAC-F pontszám
Időkeret: 8 hét
|
A fájdalom disztális mértéke.
|
8 hét
|
|
Egyszerű verbális skála (SVS)
Időkeret: 2 hónap
|
Mérés 3 pontos skálával
|
2 hónap
|
|
A Paro robot elismerése
Időkeret: 2 hónap
|
Vizuális skálával végzett mérés 5 pontban: 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (jelentősen) vizuális skálán.
|
2 hónap
|
|
A beteg gyógyszeres kezelésének gyakorisága
Időkeret: 2 hónap
|
A beteg által szedett gyógyszerek (fájdalomcsillapító, neuroleptikum, szorongásoldó, antidepresszáns, altató
|
2 hónap
|
|
EQ-5D pontszám
Időkeret: felvételkor
|
A minőségi élet kérdőíve (EQ-5D), amely öt egyelemes dimenziót tartalmaz, amelyek értékelik: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és a résztvevők szorongása/depressziója.
|
felvételkor
|
|
EQ-5D pontszám
Időkeret: 4 hét
|
A minőségi élet kérdőíve (EQ-5D), amely öt egyelemes dimenziót tartalmaz, amelyek értékelik: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és a résztvevők szorongása/depressziója.
|
4 hét
|
|
EQ-5D pontszám
Időkeret: 8 hét
|
A minőségi élet kérdőíve (EQ-5D), amely öt egyelemes dimenziót tartalmaz, amelyek értékelik: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és a résztvevők szorongása/depressziója.
|
8 hét
|
|
A törődés megbecsülése
Időkeret: 2 hónap
|
Mérés 2 vizuális skálával 4 és 5 pontban
|
2 hónap
|
|
A PARO robot elismerése
Időkeret: 2 hónap
|
Mérés vizuális skálával 5 pontban
|
2 hónap
|
|
Az ellátás időtartama
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
|
NASA-TLX pontszám
Időkeret: 2 hónap
|
A NASA-TLX egy eszköz az általános szubjektív munkaterhelés felmérésére az egészségügyi csapat által tapasztalt „munkaterhelés” 6 dimenziójával: mentális igény, fizikai igény és időbeli igény, frusztráció, erőfeszítés és teljesítmény.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne-Sophie RIGAUD, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K170608J
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .