Estudio piloto de una intervención asistida por robot para el manejo del dolor inducido por la atención en la demencia (PARODOL)
Prevención del Dolor Inducido por el Cuidado en Ancianos con Deficiencias Cognitivas que Viven en EHPAD: Evaluación Sistemática y Mediación con el Robot PARO.
Los profesionales de la salud carecen de herramientas para lidiar con el dolor agudo en pacientes con demencia moderada a severa durante situaciones de enfermería diarias. El dolor inducido por el cuidado en personas institucionalizadas con deterioro cognitivo puede causar ansiedad y problemas de comportamiento. El objetivo de este estudio es demostrar que una identificación sistemática del dolor asociado con el uso de robots sociales como el robot PARO puede contribuir a una mejor anticipación y manejo del dolor inducido por el cuidado. Los investigadores plantean la hipótesis de que un uso individual del robot PARO traería relajación al paciente, una distracción respecto a la situación aversiva del cuidado y, por lo tanto, evitaría manifestaciones de dolor agudo en pacientes con demencia.
Objetivos secundarios del estudio:
- determinar el efecto del uso de PARO durante los cuidados dolorosos sobre la calidad de vida, la medicación de los pacientes y la carga de trabajo percibida del equipo de salud.
- Examinar a los participantes de los respondedores sociodemográficos y clínicos a la intervención y,
- identificar elementos esenciales en relación con la rentabilidad de una evaluación sistemática del dolor y una mediación con el robot PARO en el dolor inducido por el cuidado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
es un problema frecuente en personas con demencia moderada-grave y se ha asociado a diferentes situaciones de atención. Las observaciones diarias en residencias muestran que el dolor frecuentemente causa ansiedad y síntomas conductuales, incluyendo agitación y oposición al cuidado de enfermería. Una recomendación clave de la Asociación Internacional de Psicogeriatría (IPA) es el uso de enfoques psicosociales como terapia de primera línea para problemas de comportamiento en personas con demencia. De hecho, existe una amplia gama de intervenciones no farmacológicas para personas con demencia, como la biorretroalimentación, la musicoterapia, el toque terapéutico o la relajación. La mayoría de estas intervenciones han mostrado resultados positivos sobre el estado de salud, la calidad de vida, la socialización y la capacidad funcional en la demencia. Sin embargo, hasta la fecha, se sabe poco sobre el efecto de las intervenciones psicosociales sobre el dolor inducido por los cuidados en esta población. En consecuencia, todavía existe la necesidad de desarrollar intervenciones innovadoras.
En un momento en que las tecnologías modernas están asumiendo un papel central en nuestra sociedad, los investigadores están presenciando una evolución importante en el uso de robots sociales en las intervenciones de atención médica. En esta área de investigación, se han realizado numerosos estudios con robots sociales, como PARO®, un robot similar a un animal modelado en una cría de foca arpa. La mayoría de ellos han tenido éxito en fomentar la comunicación y/o los comportamientos sociales y también en la reducción de los síntomas conductuales y psicológicos de la demencia (BPSD), la soledad, los niveles de estrés, la agitación y el uso de analgésicos. Sin embargo, aunque estos resultados indican una aplicación potencial de terapias asistidas por robot para el manejo del dolor en personas con demencia, el uso de PARO durante situaciones de atención dolorosa aún debe investigarse.
Los investigadores proponen una nueva combinación de los cuidados sanitarios actuales, a saber, mediar el dolor inducido por los cuidados con el robot PARO.
En consecuencia, se empleará un diseño aleatorio cruzado AB/BA. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a la fase A durante la cual se beneficiarán de una evaluación del dolor sistémico y del robot PARO como mediador terapéutico, seguida de la fase B durante la cual los pacientes se beneficiarán de una evaluación del dolor sistémico sin el robot PARO, o fase B seguida de la fase A.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bellegarde-en-Forez, Francia, 42210
- Résidence Mutualiste " L'adret "
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La Grand-Croix, Francia, 43320
- Résidence Mutualiste " Les Tilleuls "
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Paris, Francia, 75013
- Hôpital Broca
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Saint-Etienne, Francia, 42000
- Résidence Mutualiste " La Cerisaie "
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Saint-Just-Malmont, Francia, 43240
- Résidence Mutualiste " Marie Lagrevol "
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 60 años
- Consentimiento para participar
- Paciente diagnosticado por un geriatra o un neurólogo con demencia moderada a severa (MMSE<24), según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico DSM IV-TR (APA,2004) y NINCDS-ADRDA(McKhann et al.1984).
- Paciente que vive en una residencia de ancianos o en un departamento de larga estancia
- Paciente doloroso durante el cuidado de enfermería (prescripción de analgésicos u observación directa)
Criterio de exclusión:
- El paciente (o el representante legal del paciente) no da su consentimiento
- La presencia de enfermedad orgánica aguda o descompensación psiquiátrica y síntomas neuropsiquiátricos mayores incompatibles con la intervención.
- Paciente que no puede interactuar físicamente con Paro
- La presencia de bacterias multirresistentes en el paciente para reducir el riesgo de contaminación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: ARM AB: Intervención bajo el estudio x Intervención de control
Los sujetos reciben la intervención A durante la cual se beneficiarán de una evaluación sistémica del dolor y del robot Paro como mediador terapéutico, seguido de la intervención B durante la cual los pacientes se beneficiarán de una evaluación de dolor sistémico sin el robot Paro.
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Cada sesión con el robot PARO englobará los mismos cuatro pasos siguientes (a) Encuentro con Paro (b) Propuesta de contacto (c) Uso individual de Paro durante el cuidado (d) Fin de la exposición.
Una evaluación sistemática del dolor.
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Otro: Brazo BA: intervención de control x intervención en estudio
Los sujetos reciben la intervención B durante la cual se beneficiarán de una evaluación sistémica del dolor sin el robot Paro, seguido de la intervención A durante la cual los pacientes se beneficiarán de una evaluación sistémica del dolor y del robot Paro como mediador terapéutico.
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Cada sesión con el robot PARO englobará los mismos cuatro pasos siguientes (a) Encuentro con Paro (b) Propuesta de contacto (c) Uso individual de Paro durante el cuidado (d) Fin de la exposición.
Una evaluación sistemática del dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Balanza ALGOPLUS
Periodo de tiempo: 2 meses
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Una medida proximal de calificación del dolor en una escala de 1) expresiones faciales, 2) mirada, 3) quejas, 4) posición del cuerpo y 5) comportamientos atípicos. Y una medida distal del dolor |
2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje PACSLAC-F
Periodo de tiempo: en la inclusión
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Una medida distal del dolor.
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en la inclusión
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Puntaje PACSLAC-F
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Una medida distal del dolor.
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4 semanas
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Puntaje PACSLAC-F
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Una medida distal del dolor.
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8 semanas
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Escala verbal simple (SVS)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Medida con escala en 3 puntos
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2 meses
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La apreciación del robot Paro
Periodo de tiempo: 2 meses
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Medición con una escala visual en 5 puntos: de 1 (nada) a 5 (bastante) en una escala visual.
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2 meses
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Incidencia de medicación del paciente
Periodo de tiempo: 2 meses
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Medicamentos (analgésicos, neurolépticos, ansiolíticos, antidepresivos, somníferos) tomados por el paciente
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2 meses
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Puntuación EQ-5D
Periodo de tiempo: en la inclusión
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Un cuestionario (EQ-5D) de calidad de vida que incluye cinco dimensiones de un solo ítem que evalúan: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión de los participantes.
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en la inclusión
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Puntuación EQ-5D
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Un cuestionario (EQ-5D) de calidad de vida que incluye cinco dimensiones de un solo ítem que evalúan: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión de los participantes.
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4 semanas
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Puntuación EQ-5D
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Un cuestionario (EQ-5D) de calidad de vida que incluye cinco dimensiones de un solo ítem que evalúan: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión de los participantes.
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8 semanas
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Aprecio por el cuidado
Periodo de tiempo: 2 meses
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Medición con 2 escalas visuales en 4 y 5 puntos
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2 meses
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Apreciación del robot PARO
Periodo de tiempo: 2 meses
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Medición con una escala visual en 5 puntos
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2 meses
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Duración del cuidado
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Puntaje NASA-TLX
Periodo de tiempo: 2 meses
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El NASA-TLX es un instrumento para evaluar la carga de trabajo subjetiva general con 6 dimensiones de "carga de trabajo" experimentada por el equipo de atención médica: Demanda Mental, Demanda Física y Demanda Temporal, Frustración, Esfuerzo y Desempeño
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Sophie RIGAUD, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K170608J
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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