- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03591822
Pilotstudie einer robotergestützten Intervention zur Behandlung von pflegeinduzierten Schmerzen bei Demenz (PARODOL)
Prävention von pflegebedingten Schmerzen bei älteren Menschen mit kognitiven Beeinträchtigungen und Leben in EHPAD: Systematische Evaluation und Mediation mit dem PARO-Roboter.
Angehörigen der Gesundheitsberufe fehlen Instrumente, um mit akuten Schmerzen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Demenz in täglichen Pflegesituationen umzugehen. Pflegeinduzierter Schmerz bei institutionalisierten Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen kann zu Angst- und Verhaltensproblemen führen. Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass eine systematische Identifizierung von Schmerzen im Zusammenhang mit dem Einsatz sozialer Roboter wie dem PARO-Roboter zu einer besseren Antizipation beitragen kann und Umgang mit pflegebedingten Schmerzen. Die Forscher gehen davon aus, dass ein individueller Einsatz des PARO-Roboters dem Patienten Entspannung bringen, von der aversiven Pflegesituation ablenken und somit Manifestationen akuter Schmerzen bei Patienten mit Demenz vorbeugen würde.
Sekundäre Ziele der Studie:
- Bestimmen Sie die Auswirkung der Anwendung von PARO während schmerzhafter Behandlungen auf die Lebensqualität, die Medikation der Patienten und die wahrgenommene Arbeitsbelastung des Gesundheitsteams.
- Untersuchung der soziodemografischen und klinischen Responder der Interventionsteilnehmer und
- wesentliche Elemente zur Wirtschaftlichkeit einer systematischen Schmerzevaluation und einer Mediation mit dem PARO-Roboter bei pflegebedingten Schmerzen zu identifizieren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
in ist ein häufiges Problem bei Personen mit mittelschwerer bis schwerer Demenz und wurde mit verschiedenen Pflegesituationen in Verbindung gebracht. Tägliche Beobachtungen in Pflegeheimen zeigen, dass Schmerzen häufig Angstzustände und Verhaltensauffälligkeiten hervorrufen, darunter Unruhe und Widerstand gegen die Pflege. Eine zentrale Empfehlung der International Psychogeriatric Association (IPA) ist der Einsatz psychosozialer Ansätze als Erstlinientherapie bei Verhaltensproblemen bei Menschen mit Demenz. Tatsächlich gibt es eine breite Palette nicht-pharmakologischer Interventionen für Menschen mit Demenz, wie Biofeedback, Musiktherapie, therapeutische Berührung oder Entspannung. Die meisten dieser Interventionen haben positive Ergebnisse in Bezug auf Gesundheitszustand, Lebensqualität, Sozialisation und Funktionsfähigkeit bei Demenz gezeigt. Bisher ist jedoch wenig über die Wirkung psychosozialer Interventionen auf pflegebedingte Schmerzen in dieser Population bekannt. Folglich besteht weiterhin Bedarf an der Entwicklung innovativer Interventionen.
In einer Zeit, in der moderne Technologien eine zentrale Rolle in unserer Gesellschaft einnehmen, beobachten Forscher derzeit eine wichtige Entwicklung des Einsatzes sozialer Roboter bei Interventionen im Gesundheitswesen. In diesem Forschungsbereich wurden zahlreiche Studien mit sozialen Robotern durchgeführt, wie beispielsweise PARO®, einem tierähnlichen Roboter, der einer Baby-Sattelrobbe nachempfunden ist. Die meisten von ihnen waren erfolgreich bei der Förderung von Kommunikations- und/oder Sozialverhalten und auch bei der Reduzierung von Verhaltens- und psychologischen Symptomen von Demenz (BPSD), Einsamkeit, Stressniveaus, Unruhe und der Verwendung von Schmerzmitteln. Obwohl diese Ergebnisse auf eine potenzielle Anwendung von robotergestützten Therapien zur Schmerzbehandlung bei Menschen mit Demenz hindeuten, muss der Einsatz von PARO in schmerzhaften Pflegesituationen noch untersucht werden.
Die Forscher schlagen eine neue Kombination aktueller Gesundheitsversorgungen vor, nämlich die Vermittlung von versorgungsbedingten Schmerzen mit dem PARO-Roboter.
Folglich wird ein randomisiertes AB/BA-Crossover-Design verwendet. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder Phase A zugewiesen, in der sie von einer systemischen Schmerzbewertung und vom PARO-Roboter als therapeutischem Mediator profitieren, gefolgt von Phase B, in der Patienten von einer systemischen Schmerzbewertung ohne den PARO-Roboter profitieren, oder Phase B gefolgt von Phase A.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Bellegarde En Forez, Frankreich, 42210
- Résidence Mutualiste " L'adret "
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La Grand Croix, Frankreich, 43320
- Résidence Mutualiste " Les Tilleuls "
-
Paris, Frankreich, 75013
- Hopital Broca
-
Saint Etienne, Frankreich, 42000
- Résidence Mutualiste " La Cerisaie "
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Saint-just-malmont, Frankreich, 43240
- Résidence Mutualiste " Marie Lagrevol "
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient über 60 Jahre
- Zustimmung zur Teilnahme
- Patient, der von einem Geriater oder Neurologen mit mittelschwerer bis schwerer Demenz (MMSE < 24) gemäß den Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs DSM IV-TR (APA, 2004) und NINCDS-ADRDA (McKhann et al. 1984) diagnostiziert wurde.
- Patient, der in einem Pflegeheim oder einer Abteilung für Langzeitaufenthalte lebt
- Schmerzpatient während der Pflege (Verschreibung von Schmerzmitteln oder direkte Beobachtung)
Ausschlusskriterien:
- Der Patient (oder der gesetzliche Vertreter des Patienten) erteilt keine Zustimmung
- Das Vorhandensein einer akuten organischen Erkrankung oder psychiatrischen Dekompensation und schwerwiegender neuropsychiatrischer Symptome, die mit dem Eingriff nicht vereinbar sind.
- Patient, der nicht physisch mit Paro interagieren kann
- Das Vorhandensein von multiresistenten Bakterien im Patienten, um das Kontaminationsrisiko zu verringern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Arm AB: Intervention unter Studie x Kontrollintervention
Die Probanden erhalten Intervention A, bei der sie von einer systemischen Schmerzbewertung und vom PARO-Roboter als therapeutischem Mediator profitieren, gefolgt von Intervention B, bei der Patienten von einer systemischen Schmerzbewertung ohne den PARO-Roboter profitieren.
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Jede Sitzung mit dem PARO-Roboter umfasst die gleichen vier folgenden Schritte (a) Treffen mit Paro (b) Kontakt vorschlagen (c) Individuelle Verwendung von Paro während der Pflege (d) Ende der Exposition.
Eine systematische Auswertung der Schmerzen
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ANDERE: Arm BA: Kontrollintervention x Intervention in der Studie
Die Probanden erhalten Intervention B, bei der sie von einer systemischen Schmerzbewertung ohne den PARO-Roboter profitieren, gefolgt von Intervention A, bei der die Patienten von einer systemischen Schmerzbewertung und vom PARO-Roboter als therapeutischem Mediator profitieren.
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Jede Sitzung mit dem PARO-Roboter umfasst die gleichen vier folgenden Schritte (a) Treffen mit Paro (b) Kontakt vorschlagen (c) Individuelle Verwendung von Paro während der Pflege (d) Ende der Exposition.
Eine systematische Auswertung der Schmerzen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ALGOPLUS-Skala
Zeitfenster: 2 Monate
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Ein proximales Maß für die Schmerzbewertung auf einer Skala von 1) Mimik, 2) Aussehen, 3) Beschwerden, 4) Körperhaltung und 5) atypischem Verhalten. Und ein distales Schmerzmaß |
2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PACSLAC-F-Score
Zeitfenster: bei Inklusion
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Ein distales Schmerzmaß .
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bei Inklusion
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PACSLAC-F-Score
Zeitfenster: 4 Wochen
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Ein distales Schmerzmaß .
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4 Wochen
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PACSLAC-F-Score
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Ein distales Schmerzmaß .
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8 Wochen
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Einfache verbale Skala (SVS)
Zeitfenster: 2 Monate
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Messung mit einer Skala in 3 Punkten
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2 Monate
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Die Wertschätzung des Paro-Roboters
Zeitfenster: 2 Monate
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Messung mit einer visuellen Skala in 5 Punkten: von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (stark) auf einer visuellen Skala.
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2 Monate
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Inzidenz der Medikation des Patienten
Zeitfenster: 2 Monate
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Vom Patienten eingenommene Medikamente (Schmerzmittel, Neuroleptika, Anxiolytika, Antidepressiva, Schlafmittel).
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2 Monate
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EQ-5D-Score
Zeitfenster: bei Inklusion
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Ein Fragebogen (EQ-5D) zur Lebensqualität, der fünf einzelne Dimensionen zur Bewertung umfasst: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression der Teilnehmer.
|
bei Inklusion
|
EQ-5D-Score
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Ein Fragebogen (EQ-5D) zur Lebensqualität, der fünf einzelne Dimensionen zur Bewertung umfasst: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression der Teilnehmer.
|
4 Wochen
|
EQ-5D-Score
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Ein Fragebogen (EQ-5D) zur Lebensqualität, der fünf einzelne Dimensionen zur Bewertung umfasst: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression der Teilnehmer.
|
8 Wochen
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Wertschätzung der Pflege
Zeitfenster: 2 Monate
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Messung mit 2 visuellen Skalen in 4 und 5 Punkten
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2 Monate
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Wertschätzung des PARO-Roboters
Zeitfenster: 2 Monate
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Messung mit einer visuellen Skala in 5 Punkten
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2 Monate
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Dauer der Betreuung
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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NASA-TLX-Score
Zeitfenster: 2 Monate
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Das NASA-TLX ist ein Instrument zur Bewertung der subjektiven Gesamtarbeitsbelastung mit 6 Dimensionen der "Arbeitsbelastung", die das Gesundheitsteam erfährt: Mental Demand, Physical Demand und Temporal Demand, Frustration, Effort und Performance
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anne-Sophie RIGAUD, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K170608J
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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