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Pilotstudie einer robotergestützten Intervention zur Behandlung von pflegeinduzierten Schmerzen bei Demenz (PARODOL)

19. November 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prävention von pflegebedingten Schmerzen bei älteren Menschen mit kognitiven Beeinträchtigungen und Leben in EHPAD: Systematische Evaluation und Mediation mit dem PARO-Roboter.

Angehörigen der Gesundheitsberufe fehlen Instrumente, um mit akuten Schmerzen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Demenz in täglichen Pflegesituationen umzugehen. Pflegeinduzierter Schmerz bei institutionalisierten Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen kann zu Angst- und Verhaltensproblemen führen. Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass eine systematische Identifizierung von Schmerzen im Zusammenhang mit dem Einsatz sozialer Roboter wie dem PARO-Roboter zu einer besseren Antizipation beitragen kann und Umgang mit pflegebedingten Schmerzen. Die Forscher gehen davon aus, dass ein individueller Einsatz des PARO-Roboters dem Patienten Entspannung bringen, von der aversiven Pflegesituation ablenken und somit Manifestationen akuter Schmerzen bei Patienten mit Demenz vorbeugen würde.

Sekundäre Ziele der Studie:

  1. Bestimmen Sie die Auswirkung der Anwendung von PARO während schmerzhafter Behandlungen auf die Lebensqualität, die Medikation der Patienten und die wahrgenommene Arbeitsbelastung des Gesundheitsteams.
  2. Untersuchung der soziodemografischen und klinischen Responder der Interventionsteilnehmer und
  3. wesentliche Elemente zur Wirtschaftlichkeit einer systematischen Schmerzevaluation und einer Mediation mit dem PARO-Roboter bei pflegebedingten Schmerzen zu identifizieren

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

in ist ein häufiges Problem bei Personen mit mittelschwerer bis schwerer Demenz und wurde mit verschiedenen Pflegesituationen in Verbindung gebracht. Tägliche Beobachtungen in Pflegeheimen zeigen, dass Schmerzen häufig Angstzustände und Verhaltensauffälligkeiten hervorrufen, darunter Unruhe und Widerstand gegen die Pflege. Eine zentrale Empfehlung der International Psychogeriatric Association (IPA) ist der Einsatz psychosozialer Ansätze als Erstlinientherapie bei Verhaltensproblemen bei Menschen mit Demenz. Tatsächlich gibt es eine breite Palette nicht-pharmakologischer Interventionen für Menschen mit Demenz, wie Biofeedback, Musiktherapie, therapeutische Berührung oder Entspannung. Die meisten dieser Interventionen haben positive Ergebnisse in Bezug auf Gesundheitszustand, Lebensqualität, Sozialisation und Funktionsfähigkeit bei Demenz gezeigt. Bisher ist jedoch wenig über die Wirkung psychosozialer Interventionen auf pflegebedingte Schmerzen in dieser Population bekannt. Folglich besteht weiterhin Bedarf an der Entwicklung innovativer Interventionen.

In einer Zeit, in der moderne Technologien eine zentrale Rolle in unserer Gesellschaft einnehmen, beobachten Forscher derzeit eine wichtige Entwicklung des Einsatzes sozialer Roboter bei Interventionen im Gesundheitswesen. In diesem Forschungsbereich wurden zahlreiche Studien mit sozialen Robotern durchgeführt, wie beispielsweise PARO®, einem tierähnlichen Roboter, der einer Baby-Sattelrobbe nachempfunden ist. Die meisten von ihnen waren erfolgreich bei der Förderung von Kommunikations- und/oder Sozialverhalten und auch bei der Reduzierung von Verhaltens- und psychologischen Symptomen von Demenz (BPSD), Einsamkeit, Stressniveaus, Unruhe und der Verwendung von Schmerzmitteln. Obwohl diese Ergebnisse auf eine potenzielle Anwendung von robotergestützten Therapien zur Schmerzbehandlung bei Menschen mit Demenz hindeuten, muss der Einsatz von PARO in schmerzhaften Pflegesituationen noch untersucht werden.

Die Forscher schlagen eine neue Kombination aktueller Gesundheitsversorgungen vor, nämlich die Vermittlung von versorgungsbedingten Schmerzen mit dem PARO-Roboter.

Folglich wird ein randomisiertes AB/BA-Crossover-Design verwendet. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder Phase A zugewiesen, in der sie von einer systemischen Schmerzbewertung und vom PARO-Roboter als therapeutischem Mediator profitieren, gefolgt von Phase B, in der Patienten von einer systemischen Schmerzbewertung ohne den PARO-Roboter profitieren, oder Phase B gefolgt von Phase A.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bellegarde En Forez, Frankreich, 42210
        • Résidence Mutualiste " L'adret "
      • La Grand Croix, Frankreich, 43320
        • Résidence Mutualiste " Les Tilleuls "
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hopital Broca
      • Saint Etienne, Frankreich, 42000
        • Résidence Mutualiste " La Cerisaie "
      • Saint-just-malmont, Frankreich, 43240
        • Résidence Mutualiste " Marie Lagrevol "

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 60 Jahre
  • Zustimmung zur Teilnahme
  • Patient, der von einem Geriater oder Neurologen mit mittelschwerer bis schwerer Demenz (MMSE < 24) gemäß den Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs DSM IV-TR (APA, 2004) und NINCDS-ADRDA (McKhann et al. 1984) diagnostiziert wurde.
  • Patient, der in einem Pflegeheim oder einer Abteilung für Langzeitaufenthalte lebt
  • Schmerzpatient während der Pflege (Verschreibung von Schmerzmitteln oder direkte Beobachtung)

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient (oder der gesetzliche Vertreter des Patienten) erteilt keine Zustimmung
  • Das Vorhandensein einer akuten organischen Erkrankung oder psychiatrischen Dekompensation und schwerwiegender neuropsychiatrischer Symptome, die mit dem Eingriff nicht vereinbar sind.
  • Patient, der nicht physisch mit Paro interagieren kann
  • Das Vorhandensein von multiresistenten Bakterien im Patienten, um das Kontaminationsrisiko zu verringern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Arm AB: Intervention unter Studie x Kontrollintervention
Die Probanden erhalten Intervention A, bei der sie von einer systemischen Schmerzbewertung und vom PARO-Roboter als therapeutischem Mediator profitieren, gefolgt von Intervention B, bei der Patienten von einer systemischen Schmerzbewertung ohne den PARO-Roboter profitieren.
Jede Sitzung mit dem PARO-Roboter umfasst die gleichen vier folgenden Schritte (a) Treffen mit Paro (b) Kontakt vorschlagen (c) Individuelle Verwendung von Paro während der Pflege (d) Ende der Exposition.
Eine systematische Auswertung der Schmerzen
ANDERE: Arm BA: Kontrollintervention x Intervention in der Studie
Die Probanden erhalten Intervention B, bei der sie von einer systemischen Schmerzbewertung ohne den PARO-Roboter profitieren, gefolgt von Intervention A, bei der die Patienten von einer systemischen Schmerzbewertung und vom PARO-Roboter als therapeutischem Mediator profitieren.
Jede Sitzung mit dem PARO-Roboter umfasst die gleichen vier folgenden Schritte (a) Treffen mit Paro (b) Kontakt vorschlagen (c) Individuelle Verwendung von Paro während der Pflege (d) Ende der Exposition.
Eine systematische Auswertung der Schmerzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ALGOPLUS-Skala
Zeitfenster: 2 Monate

Ein proximales Maß für die Schmerzbewertung auf einer Skala von 1) Mimik, 2) Aussehen, 3) Beschwerden, 4) Körperhaltung und 5) atypischem Verhalten.

Und ein distales Schmerzmaß

2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PACSLAC-F-Score
Zeitfenster: bei Inklusion
Ein distales Schmerzmaß .
bei Inklusion
PACSLAC-F-Score
Zeitfenster: 4 Wochen
Ein distales Schmerzmaß .
4 Wochen
PACSLAC-F-Score
Zeitfenster: 8 Wochen
Ein distales Schmerzmaß .
8 Wochen
Einfache verbale Skala (SVS)
Zeitfenster: 2 Monate
Messung mit einer Skala in 3 Punkten
2 Monate
Die Wertschätzung des Paro-Roboters
Zeitfenster: 2 Monate
Messung mit einer visuellen Skala in 5 Punkten: von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (stark) auf einer visuellen Skala.
2 Monate
Inzidenz der Medikation des Patienten
Zeitfenster: 2 Monate
Vom Patienten eingenommene Medikamente (Schmerzmittel, Neuroleptika, Anxiolytika, Antidepressiva, Schlafmittel).
2 Monate
EQ-5D-Score
Zeitfenster: bei Inklusion
Ein Fragebogen (EQ-5D) zur Lebensqualität, der fünf einzelne Dimensionen zur Bewertung umfasst: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression der Teilnehmer.
bei Inklusion
EQ-5D-Score
Zeitfenster: 4 Wochen
Ein Fragebogen (EQ-5D) zur Lebensqualität, der fünf einzelne Dimensionen zur Bewertung umfasst: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression der Teilnehmer.
4 Wochen
EQ-5D-Score
Zeitfenster: 8 Wochen
Ein Fragebogen (EQ-5D) zur Lebensqualität, der fünf einzelne Dimensionen zur Bewertung umfasst: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression der Teilnehmer.
8 Wochen
Wertschätzung der Pflege
Zeitfenster: 2 Monate
Messung mit 2 visuellen Skalen in 4 und 5 Punkten
2 Monate
Wertschätzung des PARO-Roboters
Zeitfenster: 2 Monate
Messung mit einer visuellen Skala in 5 Punkten
2 Monate
Dauer der Betreuung
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
NASA-TLX-Score
Zeitfenster: 2 Monate
Das NASA-TLX ist ein Instrument zur Bewertung der subjektiven Gesamtarbeitsbelastung mit 6 Dimensionen der "Arbeitsbelastung", die das Gesundheitsteam erfährt: Mental Demand, Physical Demand und Temporal Demand, Frustration, Effort und Performance
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne-Sophie RIGAUD, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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