Pilottitutkimus robottiavusteisesta interventiosta hoidon aiheuttaman kivun hallintaan dementiassa (PARODOL)
Hoidon aiheuttaman kivun ehkäisy kognitiivisista vammoista kärsivillä iäkkäillä henkilöillä ja eläminen EHPADissa: Systemaattinen arviointi ja sovittelu PARO-robotin kanssa.
Terveydenhuollon ammattilaisilta puuttuu työkaluja akuutin kivun hoitoon potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea dementia päivittäisissä hoitotilanteissa. Hoidon aiheuttama kipu kognitiivisista häiriöistä kärsivillä laitoshoidossa voi aiheuttaa ahdistusta ja käyttäytymisongelmia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että sosiaalisten robottien, kuten PARO-robotin, käyttöön liittyvän kivun systemaattinen tunnistaminen voi auttaa parantamaan ennakointia ja hoidon aiheuttaman kivun hoitoon. Tutkijat olettavat, että PARO-robotin yksilöllinen käyttö toisi potilaalle rentoutumisen, häiriötekijän hoidon vastenmieliseen tilanteeseen ja siten estäisi akuutin kivun ilmenemistä dementiapotilailla.
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet:
- selvittää PARO:n käytön vaikutusta kivuliaissa hoidoissa elämänlaatuun, potilaiden lääkitykseen ja terveydenhuoltotiimin havaittuun työmäärään.
- tutkia sosiodemografisia ja kliinisiä hoitoon osallistujia, ja
- tunnistaa keskeiset elementit kustannustehokkuudesta systemaattisessa kivun arvioinnissa ja PARO-robotin kanssa tapahtuvassa sovittelussa hoidon aiheuttamassa kivussa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
on yleinen ongelma henkilöillä, joilla on keskivaikea tai vaikea dementia, ja se on liitetty erilaisiin hoitotilanteisiin. Hoitokodeissa tehdyt päivittäiset havainnot osoittavat, että kipu aiheuttaa usein ahdistusta ja käyttäytymisoireita, mukaan lukien kiihtyneisyyttä ja vastustusta hoitotyölle. Kansainvälisen Psychogeriatric Associationin (IPA) keskeinen suositus on psykososiaalisten lähestymistapojen käyttö ensilinjan terapiana dementiaa sairastavien käyttäytymisongelmien hoitoon. Dementiapotilaille on todellakin olemassa laaja valikoima ei-lääketieteellisiä toimenpiteitä, kuten biofeedback, musiikkiterapia, terapeuttinen kosketus tai rentoutuminen. Useimmat näistä interventioista ovat osoittaneet myönteisiä tuloksia terveydentilan, elämänlaadun, sosiaalistumisen ja toimintakyvyn suhteen dementiassa. Toistaiseksi tiedetään kuitenkin vain vähän psykososiaalisten toimenpiteiden vaikutuksesta hoidon aiheuttamaan kipuun tässä populaatiossa. Tästä syystä innovatiivisten interventioiden kehittäminen on edelleen tarpeen.
Aikana, jolloin modernit teknologiat ovat ottamassa keskeistä roolia yhteiskunnassamme, tutkijat todistavat tällä hetkellä merkittävää kehitystä sosiaalisten robottien käytössä terveydenhuollon interventioissa. Tällä tutkimusalueella on tehty lukuisia tutkimuksia sosiaalisilla roboteilla, kuten PARO®, eläinmäinen robotti, joka on mallinnettu grönaalihylkeen malliin. Suurin osa heistä on onnistunut kannustamaan kommunikointia ja/tai sosiaalista käyttäytymistä sekä vähentämään dementian käyttäytymis- ja psykologisia oireita, yksinäisyyttä, stressitasoja, kiihtyneisyyttä ja kipulääkkeiden käyttöä. Vaikka nämä tulokset osoittavat, että robottiavusteisia hoitoja voidaan soveltaa dementiapotilaiden kivunhallintaan, PARO:n käyttöä kivuliaissa hoitotilanteissa on vielä tutkimatta.
Tutkijat ehdottavat uutta nykyisten terveydenhuoltojen yhdistelmää, nimittäin hoidon aiheuttaman kivun välittämistä PARO-robotilla.
Näin ollen käytetään satunnaistettua AB/BA-ristikytkentämallia. Potilaat jaetaan satunnaisesti joko vaiheeseen A, jonka aikana he hyötyvät systeemisen kivun arvioinnista ja PARO-robotista terapeuttisena välittäjänä, jota seuraa vaihe B, jonka aikana potilaat hyötyvät systeemisestä kivun arvioinnista ilman PARO-robottia, tai vaiheeseen. B ja sen jälkeen vaihe A.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bellegarde En Forez, Ranska, 42210
- Résidence Mutualiste " L'adret "
-
La Grand Croix, Ranska, 43320
- Résidence Mutualiste " Les Tilleuls "
-
Paris, Ranska, 75013
- Hopital Broca
-
Saint Etienne, Ranska, 42000
- Résidence Mutualiste " La Cerisaie "
-
Saint-just-malmont, Ranska, 43240
- Résidence Mutualiste " Marie Lagrevol "
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 60-vuotias potilas
- Suostumus osallistumiseen
- Potilas, jonka geriatri tai neurologi on diagnosoinut kohtalaisen tai vaikean dementian (MMSE<24) Diagnostic and Statistical Manual DSM IV-TR (APA, 2004) ja NINCDS-ADRDA (McKhann et al. 1984) kriteerien mukaisesti.
- Potilas, joka asuu vanhainkodissa tai pitkäaikaisella osastolla
- Kivulias potilas hoitotyön aikana (kipulääkeresepti tai suora tarkkailu)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas (tai potilaan laillinen edustaja) ei anna suostumusta
- Akuutin orgaaninen sairaus tai psykiatrinen dekompensaatio ja merkittävät neuropsykiatriset oireet, jotka ovat yhteensopimattomia toimenpiteen kanssa.
- Potilas, joka ei voi olla fyysisesti vuorovaikutuksessa Paron kanssa
- Monelle lääkkeelle vastustuskykyisten bakteerien läsnäolo potilaassa kontaminaatioriskin vähentämiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Käsivarsi AB: Interventio tutkittavana x Kontrolliinterventio
Koehenkilöt saavat interventio A, jonka aikana he hyötyvät systeemisen kivun arvioinnista ja PARO-robotista terapeuttisena välittäjänä, minkä jälkeen interventio B, jonka aikana potilaat hyötyvät systeemisen kivun arvioinnista ilman PARO-robottia.
|
Jokainen istunto PARO-robotin kanssa sisältää samat neljä seuraavaa vaihetta (a) Paron tapaaminen (b) Yhteyden ehdottaminen (c) Paron käyttäminen yksilöllisesti hoidon aikana (d) Altistuksen päättyminen.
Kivun järjestelmällinen arviointi
|
|
MUUTA: Käsivarsi BA: Kontrolliinterventio x Interventio tutkittavana
Koehenkilöt saavat interventio B, jonka aikana he hyötyvät systeemisen kivun arvioinnista ilman PARO-robottia, jota seuraa interventio A, jonka aikana potilaat hyötyvät systeemisen kivun arvioinnista ja PARO-robotista terapeuttisena välittäjänä.
|
Jokainen istunto PARO-robotin kanssa sisältää samat neljä seuraavaa vaihetta (a) Paron tapaaminen (b) Yhteyden ehdottaminen (c) Paron käyttäminen yksilöllisesti hoidon aikana (d) Altistuksen päättyminen.
Kivun järjestelmällinen arviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ALGOPLUS mittakaava
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kivun proksimaalinen mitta asteikolla 1) ilmeet, 2) ulkonäkö, 3) valitukset, 4) kehon asento ja 5) epätyypillinen käyttäytyminen. Ja distaalinen kivun mitta |
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PACSLAC-F pisteet
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Distaalinen kivun mitta.
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
PACSLAC-F pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Distaalinen kivun mitta.
|
4 viikkoa
|
|
PACSLAC-F pisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Distaalinen kivun mitta.
|
8 viikkoa
|
|
Yksinkertainen verbaalinen asteikko (SVS)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Mittaus 3 pisteen asteikolla
|
2 kuukautta
|
|
Paro-robotin arvostus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Mittaus visuaalisella asteikolla 5 pisteessä: 1:stä (ei ollenkaan) 5:een (merkittävästi) visuaalisella asteikolla.
|
2 kuukautta
|
|
Potilaan lääkityksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Potilaan ottamat lääkkeet (kipulääke, neurolepti, ahdistuslääke, masennuslääke, unilääke)
|
2 kuukautta
|
|
EQ-5D pisteet
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Laatuelämän kyselylomake (EQ-5D), joka sisältää viisi yksittäistä ulottuvuutta arvioivat: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja osallistujien ahdistus/masennus.
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
EQ-5D pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Laatuelämän kyselylomake (EQ-5D), joka sisältää viisi yksittäistä ulottuvuutta arvioivat: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja osallistujien ahdistus/masennus.
|
4 viikkoa
|
|
EQ-5D pisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Laatuelämän kyselylomake (EQ-5D), joka sisältää viisi yksittäistä ulottuvuutta arvioivat: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja osallistujien ahdistus/masennus.
|
8 viikkoa
|
|
Arvostusta huolenpidosta
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Mittaus kahdella visuaalisella asteikolla 4 ja 5 pisteessä
|
2 kuukautta
|
|
PARO-robotin arvostus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Mittaus visuaalisella asteikolla 5 pisteessä
|
2 kuukautta
|
|
Hoidon kesto
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
|
NASA-TLX-pisteet
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
NASA-TLX on väline yleisen subjektiivisen työmäärän arvioimiseen terveydenhuoltotiimin kokeman "työkuorman" kuudella ulottuvuudella: henkinen kysyntä, fyysinen kysyntä ja ajallinen kysyntä, turhautuminen, ponnistelu ja suorituskyky.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anne-Sophie RIGAUD, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K170608J
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .