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慢性神経因性疼痛の仮想現実

2019年7月8日 更新者:Kathleen Friel

脊髄損傷後の慢性神経因性疼痛に対する没入型仮想現実: 実現可能性試験

研究者らは、没入型 IVR トレーニングを使用している SCI 患者は、トレーニング セッションよりも持続し、日常生活に移行する神経因性疼痛の改善された軽減を示すと仮定しています。

調査の概要

詳細な説明

神経因性疼痛 (NP) は、SCI 患者の 40 ~ 70% に影響を及ぼし、非常に身体に障害を及ぼす臨床症状です。 NP の定義とその神経生理学は、文献で広く議論されています。 多くの治療オプションが提供されていますが、効果は限定的であり、SCI 患者の生活の質は低下しています。

痛みは、認知的、感情的、教育的影響に強く依存する非常に複雑な経験です。 集中的な調査にもかかわらず、神経因性疼痛の原因はしばしば不明のままです。 客観的に痛みを測定するためのツールの使用を含む痛みの慎重な評価は、診断と損傷の定量化に役立ちます。 これらのツールには次のものが含まれます。 2) 外部刺激に反応した痛みの知覚をテストする定量的感覚テスト。 3) ベッドサイドでの診察: 痛みの場所、質、および強さに関する医師の評価。 4) 対象者の自己申告による経験に完全に依存する、痛みの質問票。

脊髄損傷が起こると、脊髄の体性感覚回路が、脳が痛みとして解釈する異常な侵害受容インパルスを生成すると考えられています。 視床回路は、侵害受容信号の増幅器としても機能する可能性があります。 脊髄への損傷後の感覚の求心性喪失は、皮質および皮質下の感覚マップの広範かつ長期的な再編成を生み出します。 痛みや幻肢の感覚は、これらの皮質可塑性の変化の結果であることが示唆されています。 したがって、体性感覚神経の再編成を逆転または調節することを目的とした戦略は、神経因性疼痛に対する貴重な代替アプローチとなる可能性があります。 没入型仮想現実 (IVR) は、SCI における神経因性疼痛の治療への新たなアプローチです。 有望な初期研究にもかかわらず、IVR 療法は、機器が高価であり、臨床医、特に技術の経験が限られている臨床医にとって使いにくいため、SCI 患者に広く利用できるようにはなっていません。 しかし、Oculus Rift、Gear VR、Google Cardboard などの「プラグ アンド プレイ」低コスト IVR デバイスの開発により、IVR にはそのような特定の技術的知識は必要なくなりました。 その結果、IVR は現在、神経因性疼痛に対する実行可能で手頃な価格の治療オプションです。

研究者らは、IVR ニューロリハビリテーションは、行動観察、運動イメージ、および処理システムの活性化を誘導するという考えを利用しており、これにより、動きと運動イメージに関与する下流の皮質領域が活性化されるはずであると考えています。 また、中枢性疼痛に関連する体性感覚系の摂動は、視覚的錯覚と組み合わせた運動イメージおよび関連するタスク実行を採用することによって、逆転または調整することができます。 研究者らは、没入型 IVR トレーニングを使用している SCI 患者は、トレーニング セッションよりも持続し、日常生活に移行する神経因性疼痛の改善された軽減を示すと仮定しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • White Plains、New York、アメリカ、10605
        • Burke Medical Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -脊髄の外傷または疾患後、少なくとも6か月間、SCIレベル以下の慢性神経因性疼痛の存在;
  • -スクリーニング(ベースライン)と無作為化(事前評価)の両方で、神経障害性疼痛スケール(NPS)テストの数値評価スケール(NRS)で10のうち少なくとも4の痛みの強さ;
  • -研究前の少なくとも2週間の安定した薬理学的治療および試験中;
  • 不完全病変 (American Spinal Injury Association Impairment Scale、AIS B、C、または D; B= 運動完全、感覚不完全; C= 感覚運動が不完全で、筋肉の平均強度が病変のレベル <3 未満、D= 感覚運動が不完全)平均筋力 >3);
  • 上肢に痛みを伴う頸部レベルの病変(C2~T1)

除外基準:

  • 筋骨格痛など、他の原因による激しい痛みの存在
  • 精神障害またはその他の神経障害
  • 認知障害または視覚障害を引き起こす頭部外傷
  • 重度のめまい
  • 脳刺激(TMS)の潜在的な危険因子の存在:発作の病歴、ペースメーカー、頭蓋骨内の金属板、頭蓋骨内の金属などの外科的に移植された異物の存在。
  • 医学的に不安定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:体性 IVR (s-IVR)
このグループは、イマーシブ バーチャル リアリティ (Gear VR) デバイスを使用して、痛みと視覚化と影響を受けた手足の動きとの間の分離を促進することに焦点を当てます。 このグループの被験者は、IVR 環境にさらされます。この環境では、影響を受けた手足の一連のストレッチと可動性エクササイズを両側で繰り返します。
ユーザーを完全な視覚環境に没頭させます。
アクティブコンパレータ:気を散らす IVR (d-IVR)
このグループは、イマーシブ バーチャル リアリティ (Gear VR) デバイスを使用して、対象者を痛みからそらすことに集中します。 このグループの被験者は、自分の体を視覚化する能力がなくても、さまざまな魅力的な風景 IVR 環境にさらされます。
ユーザーを完全な視覚環境に没頭させます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経因性疼痛スケールの変化
時間枠:介入直後と比較したベースライン、および1か月のフォローアップ
これには、全体的な痛みの強さ、不快さを評価する 11 項目と、患者が痛みの一時的な側面とその性質を自分の言葉で説明できるようにする 1 つの項目が含まれます。 残りの 8 項目は、「鋭い」「熱い」「鈍い」「冷たい」「敏感」「かゆい」「深い」「表面」の NP の特定の品質を評価します。 これは、治療介入後の神経因性疼痛の変化を測定するための高感度ツールです。
介入直後と比較したベースライン、および1か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢運動スコア (UEMS)
時間枠:ベースライン、介入直後、および 1 か月のフォローアップ
運動強度の臨床的測定
ベースライン、介入直後、および 1 か月のフォローアップ
修正アッシュワース尺度
時間枠:ベースライン、介入直後、および 1 か月のフォローアップ
1(緊張の増加なし)から4(硬直した四肢)までの痙縮の尺度
ベースライン、介入直後、および 1 か月のフォローアップ
脊髄独立性測定 (SCIM III)
時間枠:ベースライン、介入直後、および 1 か月のフォローアップ
日常生活の活動を完了する患者の能力を測定します
ベースライン、介入直後、および 1 か月のフォローアップ
ベックうつ病インベントリ
時間枠:ベースライン、介入直後、および 1 か月のフォローアップ
うつ病の特徴的な態度と症状を測定する自己報告
ベースライン、介入直後、および 1 か月のフォローアップ
没入傾向アンケート (ITQ)
時間枠:ベースライン、介入直後、および 1 か月のフォローアップ
個人の活動への関与と関与の感覚を測定します
ベースライン、介入直後、および 1 か月のフォローアップ
プレゼンスアンケート
時間枠:ベースライン、介入後、および 1 か月のフォローアップ
プレゼンスの尺度 (例: 選択的注意、関与、没入型反応など)
ベースライン、介入後、および 1 か月のフォローアップ
変化に対する患者の全体的な印象
時間枠:ベースライン、介入直後、および 1 か月のフォローアップ
運動機能と痛みの両方を評価し、変化なし (スコア 0 ~ 1)、わずかに改善 (スコア 2 ~ 3)、大幅に改善 (スコア 4 ~ 5)、および非常に改善 (スコア 6 ~ 7)。
ベースライン、介入直後、および 1 か月のフォローアップ
経頭蓋磁気刺激
時間枠:ベースライン、介入直後、および 1 か月のフォローアップ
運動閾値、運動誘発電位、および反応の振幅によって決定される脳の再編成、出力および反応性を評価します。
ベースライン、介入直後、および 1 か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Kathleen Friel, PhD、Burke Medical Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月9日

最初の投稿 (実際)

2018年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月8日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現時点では、個々の参加者のデータを他の研究者が利用できるようにする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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