- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03592394
만성 신경병성 통증에 대한 가상 현실
척수 손상 후 만성 신경병성 통증에 대한 몰입형 가상 현실: 타당성 시험
연구 개요
상세 설명
신경병성 통증(NP)은 SCI 환자의 40~70%에 영향을 미치며 매우 장애가 되는 임상 상태입니다. NP의 정의와 신경 생리학은 문헌에서 광범위하게 논의됩니다. 많은 치료 옵션이 제공되었지만 제한된 효과를 제공하여 SCI 환자의 삶의 질을 저하시킵니다.
통증은 인지적, 정서적, 교육적 영향에 크게 의존하는 매우 복잡한 경험입니다. 집중적인 조사에도 불구하고 신경병증성 통증의 원인은 종종 알려지지 않았습니다. 통증을 객관적으로 측정하는 도구의 사용을 포함하여 통증에 대한 주의 깊은 평가는 손상의 진단 및 정량화에 도움이 됩니다. 이러한 도구에는 다음이 포함됩니다. 1) 정량적 테스트를 사용하고 신경 생리학, 감각 유발 전위 등에서 객관적인 반응을 측정하는 실험실 테스트; 2) 외부 자극에 대한 통증 인식을 테스트하는 정량적 감각 테스트; 3) 침상 검사: 통증의 위치, 질 및 강도에 대한 의사의 평가; 4) 피험자가 직접 보고한 경험에 전적으로 의존하는 통증 설문지.
척수 손상이 발생하면 척수 체감각 회로는 뇌가 통증으로 해석하는 비정상적인 통각 자극을 생성하는 것으로 생각됩니다. 시상 회로는 통각 신호의 증폭기 역할을 할 수도 있습니다. 척수 손상 후 감각 감퇴는 피질 및 피질 하부 감각 지도의 광범위하고 오래 지속되는 재구성을 생성합니다. 통증과 환상지 감각은 이러한 피질 가소성 변화의 결과라고 제안되었습니다. 따라서 체감각 신경 재구성을 역전시키거나 조절하는 것을 목표로 하는 전략은 신경병증성 통증에 대한 귀중한 대안적 접근법이 될 수 있습니다. IVR(Immersive Virtual Reality)은 SCI의 신경병성 통증 상태를 치료하기 위한 새로운 접근 방식입니다. 유망한 초기 연구에도 불구하고 IVR 요법은 장비가 비싸고 특히 기술 경험이 제한된 임상의가 사용하기 어려울 수 있기 때문에 SCI를 가진 개인에게 아직 널리 제공되지 않았습니다. 그러나 Oculus Rift, Gear VR 및 Google Cardboard와 같은 저가형 IVR 장치인 '플러그 앤 플레이'가 개발되면서 IVR은 더 이상 이러한 특정 기술 지식이 필요하지 않습니다. 결과적으로 IVR은 이제 신경병성 통증에 대한 실행 가능하고 저렴한 치료 옵션입니다.
연구자들은 IVR 신경재활이 행동 관찰, 운동 이미지 및 처리 시스템에서 활성화를 유도하는 아이디어를 이용하여 운동 및 운동 이미지와 관련된 하류 피질 영역을 활성화해야 한다고 믿습니다. 또한 중추 통증과 관련된 체감각 시스템의 교란은 시각 환상과 결합된 운동 이미지 및 관련 작업 실행을 사용하여 역전되거나 조절될 수 있습니다. 조사관은 몰입형 IVR 훈련을 사용하는 SCI 환자가 훈련 세션보다 오래 지속되고 일상 생활로 전환되는 신경병성 통증의 개선된 감소를 보여줄 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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White Plains, New York, 미국, 10605
- Burke Medical Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 척수의 외상 또는 질환 후 최소 6개월 동안 SCI 수준 이하의 만성 신경병성 통증 존재;
- 스크리닝(기준선) 및 무작위화(사전 평가) 모두에서 신경병성 통증 척도(NPS) 테스트의 숫자 등급 척도(NRS)에서 10점 만점에 최소 4점의 통증 강도;
- 연구 전 최소 2주 동안 및 시험 기간 내내 안정적인 약리학적 치료;
- 불완전한 병변(American Spinal Injury Association Impairment Scale, AIS B, C 또는 D; B= 운동 완전, 감각 불완전; C= 병변 수준 미만의 평균 근육 강도가 3 미만인 감각 운동 불완전, D= 감각 운동 불완전 평균 근력 >3);
- 상지에 통증이 있는 경추부 병변(C2~T1)
제외 기준:
- 근골격계 통증과 같은 다른 원인의 심한 통증의 존재
- 정신과 또는 기타 신경학적 장애
- 인지 또는 시각 장애를 유발하는 머리 부상
- 심한 현기증
- 뇌 자극(TMS)에 대한 잠재적 위험 요소의 존재: 발작 이력, 심장박동기, 두개골의 금속판, 두개골 내부의 금속과 같은 외과적으로 이식된 이물질의 존재;
- 의학적으로 불안정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 소마틱 IVR(s-IVR)
이 그룹은 Immersive Virtual Reality(Gear VR) 장치를 사용하여 통증과 시각화 및 영향을 받는 사지의 움직임 사이의 분리를 장려하는 데 집중합니다.
이 그룹의 피험자는 IVR 환경에 노출되어 영향을 받은 사지를 양쪽으로 스트레칭 및 이동성 운동을 일련의 과정을 통해 순환시킵니다.
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전체 시각적 환경에 사용자를 몰입시킵니다.
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활성 비교기: 산만한 IVR(d-IVR)
이 그룹은 Immersive Virtual Reality(Gear VR) 장치를 사용하여 고통으로부터 피험자의 주의를 분산시키는 데 집중합니다.
이 그룹의 피험자는 자신의 신체를 시각화할 수 있는 능력 없이 다양하고 매력적인 풍경 IVR 환경에 노출됩니다.
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전체 시각적 환경에 사용자를 몰입시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경병성 통증 척도의 변화
기간: 개입 직후와 비교한 기준선 및 1개월 추적
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그것은 전반적인 통증 강도, 불쾌감을 평가하는 11개 항목과 환자가 자신의 말로 통증의 시간적 측면과 그 특성을 설명할 수 있는 항목 1개를 포함합니다.
나머지 8개 항목은 "날카로움", "뜨거움", "둔함", "차가움", "민감함", "가렵음", "깊음" 및 "표면"과 같은 특정 NP 품질을 평가합니다.
이것은 치료 개입 후 신경병성 통증의 변화를 측정하기 위한 민감한 도구입니다.
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개입 직후와 비교한 기준선 및 1개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상지 운동 점수(UEMS)
기간: 기준선, 개입 직후 및 1개월 후속 조치
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운동 강도의 임상 측정
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기준선, 개입 직후 및 1개월 후속 조치
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수정된 애쉬워스 척도
기간: 기준선, 개입 직후 및 1개월 후속 조치
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1(긴장 증가 없음)에서 4(경직된 사지)까지의 경직 척도
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기준선, 개입 직후 및 1개월 후속 조치
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척수 독립 측정(SCIM III)
기간: 기준선, 개입 직후 및 1개월 후속 조치
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일상 생활 활동을 완료하는 환자의 능력을 측정합니다.
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기준선, 개입 직후 및 1개월 후속 조치
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벡 우울증 인벤토리
기간: 기준선, 개입 직후 및 1개월 후속 조치
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우울증의 특징적인 태도와 증상을 측정하는 자가 보고
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기준선, 개입 직후 및 1개월 후속 조치
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몰입 경향 설문지(ITQ)
기간: 기준선, 개입 직후 및 1개월 후속 조치
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활동에 대한 개인의 몰입감과 관여도를 측정합니다.
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기준선, 개입 직후 및 1개월 후속 조치
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현재 상태 설문지
기간: 기준선, 개입 후 및 1개월 후속 조치
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현재 상태 측정(예: 선택적 주의, 참여, 몰입형 반응 등)
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기준선, 개입 후 및 1개월 후속 조치
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변화에 대한 환자의 전체적인 인상
기간: 기준선, 개입 직후 및 1개월 후속 조치
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변화가 없는 운동 기능과 통증을 모두 평가합니다(점수 0-1), 최소한으로 개선됨(점수 2-3), 많이 개선됨(점수 4-5), 매우 많이 개선됨(점수 6-7).
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기준선, 개입 직후 및 1개월 후속 조치
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경두개 자기 자극
기간: 기준선, 개입 직후 및 1개월 후속 조치
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모터 임계값, 모터 유발 잠재력 및 응답 진폭에 의해 결정된 대로 뇌 재구성, 출력 및 반응성을 평가합니다.
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기준선, 개입 직후 및 1개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Kathleen Friel, PhD, Burke Medical Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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몰입형 가상 현실(Gear VR)에 대한 임상 시험
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