- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03592394
Virtuální realita pro chronickou neuropatickou bolest
Pohlcující virtuální realita pro chronickou neuropatickou bolest po poranění míchy: Zkouška proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neuropatická bolest (NP) postihuje 40 až 70 % lidí s SCI a je velmi invalidizujícím klinickým stavem. Definice NP stejně jako jeho neurofyziologie jsou široce diskutovány v literatuře. Bylo nabídnuto mnoho léčebných možností, které však mají omezené účinky, takže lidé s SCI mají sníženou kvalitu života.
Bolest je velmi komplexní zážitek, který silně závisí na kognitivních, emocionálních a výchovných vlivech. Přes intenzivní vyšetřování zůstává příčina neuropatické bolesti často neznámá. Pečlivé posouzení bolesti včetně použití nástrojů k objektivnímu měření bolesti pomůže s diagnózou a kvantifikací poškození. Tyto nástroje zahrnují: 1) Laboratorní testování, které využívá kvantitativní testy a měří objektivní reakce v neurofyziologii, senzorické evokované potenciály...atd.; 2) Kvantitativní senzorické testování, které testuje vnímání bolesti v reakci na vnější podněty; 3) Vyšetření u lůžka: posouzení lékařem ohledně lokalizace, kvality a intenzity bolesti; 4) Dotazníky týkající se bolesti, zcela v závislosti na zkušenostech, které subjekt sám uvedl.
Když dojde k poranění míchy, předpokládá se, že páteřní somatosenzorický okruh generuje aberantní nociceptivní impulsy, které mozek interpretuje jako bolest. Thalamické obvody mohou také sloužit jako zesilovače nociceptivních signálů. Senzorická deaferentace po poranění míchy způsobuje rozsáhlou a dlouhotrvající reorganizaci kortikálních a subkortikálních senzorických map. Bylo navrženo, že bolest a pocity fantomových končetin jsou důsledkem těchto změn plasticity kůry. Proto strategie zaměřené na zvrácení nebo modulaci somatosenzorické neurální reorganizace mohou být cennými alternativními přístupy k neuropatické bolesti. Imerzní virtuální realita (IVR) je nově vznikajícím přístupem k léčbě stavů neuropatické bolesti u SCI. Navzdory slibným počátečním studiím nebyla terapie IVR dosud široce dostupná jedincům s SCI, protože vybavení je drahé a pro klinické lékaře, zejména s omezenými zkušenostmi s technologií, může být obtížné jej používat. S vývojem „plug and play“ levných IVR zařízení, jako jsou Oculus Rift, Gear VR a Google Cardboard, však IVR již nevyžaduje takové specifické technické znalosti. Výsledkem je, že IVR je nyní proveditelnou a dostupnou možností léčby neuropatické bolesti.
Vyšetřovatelé se domnívají, že neurorehabilitace IVR využívá myšlenku indukce aktivace v pozorování akcí, motorických obrazech a systémech zpracování, které by zase měly aktivovat downstream kortikální oblasti zapojené do pohybu a motorických obrazů. Také poruchy somatosenzorického systému spojené s centrální bolestí mohou být zvráceny nebo modulovány využitím motorických představ a souvisejících úkolů v kombinaci s vizuálními iluzemi. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti s SCI používající imerzivní IVR trénink budou vykazovat zlepšené snížení neuropatické bolesti, která přežije tréninky a přenese se do každodenního života.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
White Plains, New York, Spojené státy, 10605
- Burke Medical Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost chronické neuropatické bolesti na úrovni SCI nebo pod ní po dobu alespoň 6 měsíců po traumatu nebo onemocnění míchy;
- Intenzita bolesti alespoň 4 z 10 v numerické hodnotící škále (NRS) v testu Neuropathic Pain Scale (NPS) jak při screeningu (základní hodnota), tak při randomizaci (před hodnocením);
- Stabilní farmakologická léčba po dobu alespoň 2 týdnů před studií a v průběhu studie;
- Nekompletní léze (American Spinal Injury Association Impairment Scale, AIS B, C nebo D; B= motorická kompletní, senzoricky neúplná; C= senzomotorická neúplná s průměrnou silou svalů pod úrovní léze <3, D= senzomotorická neúplná s průměrná svalová síla >3);
- Cervikální úroveň léze (C2 až T1) s přítomností bolesti v horních končetinách
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost silné bolesti jiného původu, jako je muskuloskeletální bolest
- Psychiatrické nebo jiné neurologické poruchy
- Poranění hlavy způsobující kognitivní nebo zrakové postižení
- Silná vertigo
- Přítomnost potenciálních rizikových faktorů pro stimulaci mozku (TMS): anamnéza záchvatů, přítomnost chirurgicky implantovaných cizích těles, jako je kardiostimulátor, kovová destička v lebce a kov uvnitř lebky;
- Zdravotně nestabilní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Somatické IVR (s-IVR)
Tato skupina bude používat zařízení pro pohlcující virtuální realitu (Gear VR), aby se zaměřila na podporu disociace mezi bolestí a vizualizací a pohybem postižených končetin.
Subjekty v této skupině budou vystaveny prostředí IVR, které je cyklicky provede řadou protahovacích a pohybových cvičení pro postižené končetiny bilaterálně.
|
Ponoření uživatele do celkového vizuálního prostředí.
|
|
Aktivní komparátor: Distraktivní IVR (d-IVR)
Tato skupina bude používat zařízení pro pohlcující virtuální realitu (Gear VR), aby se zaměřila na odvedení pozornosti subjektu od bolesti.
Subjekty v této skupině budou vystaveny řadě poutavých krajinných prostředí IVR, bez možnosti vizualizace vlastního těla.
|
Ponoření uživatele do celkového vizuálního prostředí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupnice neuropatické bolesti
Časové okno: Výchozí stav porovnán s bezprostředně po intervenci a 1 měsíc sledování
|
Zahrnuje 11 položek, hodnotících celkovou intenzitu bolesti, nepříjemnost, a jednu položku, která umožňuje pacientovi popsat vlastními slovy časové aspekty své bolesti a její kvality.
Zbývajících 8 položek hodnotí specifické kvality NP: „Ostrý“, „Horký“, „Tupý“, „Studený“, „Citlivý“, „Svědivý“, „Hluboký“ a „Povrch“.
Jedná se o citlivý nástroj pro měření změn neuropatické bolesti po terapeutické intervenci.
|
Výchozí stav porovnán s bezprostředně po intervenci a 1 měsíc sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre motoriky horních končetin (UEMS)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 1 měsíc sledování
|
Klinické měření síly motoru
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 1 měsíc sledování
|
|
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 1 měsíc sledování
|
Míra spasticity hodnocená od 1 (žádné zvýšení tonusu) do 4 (tuhá končetina)
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 1 měsíc sledování
|
|
Míra nezávislosti míchy (SCIM III)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 1 měsíc sledování
|
Měří schopnost pacienta dokončit aktivity každodenního života
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 1 měsíc sledování
|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 1 měsíc sledování
|
Self-report měřící charakteristické postoje a symptomy deprese
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 1 měsíc sledování
|
|
Imersive Tendencies Questionnaire (ITQ)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 1 měsíc sledování
|
Měří pocit zapojení jednotlivce a jeho zapojení do činnosti
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 1 měsíc sledování
|
|
Dotazník přítomnosti
Časové okno: Základní, pointervenční a 1měsíční sledování
|
Míra přítomnosti (např.: selektivní pozornost, zapojení, pohlcující reakce atd.)
|
Základní, pointervenční a 1měsíční sledování
|
|
Pacientův globální dojem změny
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 1 měsíc sledování
|
Hodnotí jak motorickou funkci, tak bolest beze změny (skóre 0-1), minimálně zlepšené (skóre 2-3), výrazně zlepšené (skóre 4-5) a velmi zlepšené (skóre 6-7).
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 1 měsíc sledování
|
|
Transkraniální magnetická stimulace
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 1 měsíc sledování
|
Posuďte reorganizaci mozku, výkon a schopnost reagovat podle motorického prahu, motorického evokovaného potenciálu a amplitudy odezvy.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 1 měsíc sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kathleen Friel, PhD, Burke Medical Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BRC527
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neuropatická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Pohlcující virtuální realita (Gear VR)
-
Children's Hospital Los AngelesAppliedVR Inc.NáborBolest | Alergie | Úzkost | Virtuální realita | Gastroenterologie | Radiologie | Flebotomie | OrtopedieSpojené státy
-
Clinique Saint-Jean, BruxellesUniversity Hospital, AntwerpUkončenoBolest, pooperační | Anestézie | Hypnóza | Virtuální realita | Artropatie kolenaBelgie
-
University Hospital MuensterPalliativnetz Muenster gGmbHNeznámýBolest | Paliativní péče | Virtuální realitaNěmecko
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeVirtuální realita | Opravy/rekonstrukce Achillovy šlachyEgypt
-
Consorci Sanitari de TerrassaNáborMetabolický syndromŠpanělsko
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nábor
-
Region SkaneZápis na pozvánkuBolest | Hematologická onemocnění | Úzkost | Hematologické poruchy | Aspirace kostní dřeně | Vizuální rozptýlení | Sluchové rozptýleníŠvédsko
-
Uludag UniversityDokončenoVirtuální realita | Výchova ke kojení | Muzeum | Sebeúčinnost při kojení | MetaverseKrocan
-
Islamic Azad University, SanandajDokončenoDeprese | Sebevražedné myšlenky | Problém duševního zdravíÍrán, Islámská republika