Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita pro chronickou neuropatickou bolest

8. července 2019 aktualizováno: Kathleen Friel

Pohlcující virtuální realita pro chronickou neuropatickou bolest po poranění míchy: Zkouška proveditelnosti

Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti s SCI používající imerzivní IVR trénink budou vykazovat zlepšené snížení neuropatické bolesti, která přežije tréninky a přenese se do každodenního života.

Přehled studie

Detailní popis

Neuropatická bolest (NP) postihuje 40 až 70 % lidí s SCI a je velmi invalidizujícím klinickým stavem. Definice NP stejně jako jeho neurofyziologie jsou široce diskutovány v literatuře. Bylo nabídnuto mnoho léčebných možností, které však mají omezené účinky, takže lidé s SCI mají sníženou kvalitu života.

Bolest je velmi komplexní zážitek, který silně závisí na kognitivních, emocionálních a výchovných vlivech. Přes intenzivní vyšetřování zůstává příčina neuropatické bolesti často neznámá. Pečlivé posouzení bolesti včetně použití nástrojů k objektivnímu měření bolesti pomůže s diagnózou a kvantifikací poškození. Tyto nástroje zahrnují: 1) Laboratorní testování, které využívá kvantitativní testy a měří objektivní reakce v neurofyziologii, senzorické evokované potenciály...atd.; 2) Kvantitativní senzorické testování, které testuje vnímání bolesti v reakci na vnější podněty; 3) Vyšetření u lůžka: posouzení lékařem ohledně lokalizace, kvality a intenzity bolesti; 4) Dotazníky týkající se bolesti, zcela v závislosti na zkušenostech, které subjekt sám uvedl.

Když dojde k poranění míchy, předpokládá se, že páteřní somatosenzorický okruh generuje aberantní nociceptivní impulsy, které mozek interpretuje jako bolest. Thalamické obvody mohou také sloužit jako zesilovače nociceptivních signálů. Senzorická deaferentace po poranění míchy způsobuje rozsáhlou a dlouhotrvající reorganizaci kortikálních a subkortikálních senzorických map. Bylo navrženo, že bolest a pocity fantomových končetin jsou důsledkem těchto změn plasticity kůry. Proto strategie zaměřené na zvrácení nebo modulaci somatosenzorické neurální reorganizace mohou být cennými alternativními přístupy k neuropatické bolesti. Imerzní virtuální realita (IVR) je nově vznikajícím přístupem k léčbě stavů neuropatické bolesti u SCI. Navzdory slibným počátečním studiím nebyla terapie IVR dosud široce dostupná jedincům s SCI, protože vybavení je drahé a pro klinické lékaře, zejména s omezenými zkušenostmi s technologií, může být obtížné jej používat. S vývojem „plug and play“ levných IVR zařízení, jako jsou Oculus Rift, Gear VR a Google Cardboard, však IVR již nevyžaduje takové specifické technické znalosti. Výsledkem je, že IVR je nyní proveditelnou a dostupnou možností léčby neuropatické bolesti.

Vyšetřovatelé se domnívají, že neurorehabilitace IVR využívá myšlenku indukce aktivace v pozorování akcí, motorických obrazech a systémech zpracování, které by zase měly aktivovat downstream kortikální oblasti zapojené do pohybu a motorických obrazů. Také poruchy somatosenzorického systému spojené s centrální bolestí mohou být zvráceny nebo modulovány využitím motorických představ a souvisejících úkolů v kombinaci s vizuálními iluzemi. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti s SCI používající imerzivní IVR trénink budou vykazovat zlepšené snížení neuropatické bolesti, která přežije tréninky a přenese se do každodenního života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10605
        • Burke Medical Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost chronické neuropatické bolesti na úrovni SCI nebo pod ní po dobu alespoň 6 měsíců po traumatu nebo onemocnění míchy;
  • Intenzita bolesti alespoň 4 z 10 v numerické hodnotící škále (NRS) v testu Neuropathic Pain Scale (NPS) jak při screeningu (základní hodnota), tak při randomizaci (před hodnocením);
  • Stabilní farmakologická léčba po dobu alespoň 2 týdnů před studií a v průběhu studie;
  • Nekompletní léze (American Spinal Injury Association Impairment Scale, AIS B, C nebo D; B= motorická kompletní, senzoricky neúplná; C= senzomotorická neúplná s průměrnou silou svalů pod úrovní léze <3, D= senzomotorická neúplná s průměrná svalová síla >3);
  • Cervikální úroveň léze (C2 až T1) s přítomností bolesti v horních končetinách

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost silné bolesti jiného původu, jako je muskuloskeletální bolest
  • Psychiatrické nebo jiné neurologické poruchy
  • Poranění hlavy způsobující kognitivní nebo zrakové postižení
  • Silná vertigo
  • Přítomnost potenciálních rizikových faktorů pro stimulaci mozku (TMS): anamnéza záchvatů, přítomnost chirurgicky implantovaných cizích těles, jako je kardiostimulátor, kovová destička v lebce a kov uvnitř lebky;
  • Zdravotně nestabilní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Somatické IVR (s-IVR)
Tato skupina bude používat zařízení pro pohlcující virtuální realitu (Gear VR), aby se zaměřila na podporu disociace mezi bolestí a vizualizací a pohybem postižených končetin. Subjekty v této skupině budou vystaveny prostředí IVR, které je cyklicky provede řadou protahovacích a pohybových cvičení pro postižené končetiny bilaterálně.
Ponoření uživatele do celkového vizuálního prostředí.
Aktivní komparátor: Distraktivní IVR (d-IVR)
Tato skupina bude používat zařízení pro pohlcující virtuální realitu (Gear VR), aby se zaměřila na odvedení pozornosti subjektu od bolesti. Subjekty v této skupině budou vystaveny řadě poutavých krajinných prostředí IVR, bez možnosti vizualizace vlastního těla.
Ponoření uživatele do celkového vizuálního prostředí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice neuropatické bolesti
Časové okno: Výchozí stav porovnán s bezprostředně po intervenci a 1 měsíc sledování
Zahrnuje 11 položek, hodnotících celkovou intenzitu bolesti, nepříjemnost, a jednu položku, která umožňuje pacientovi popsat vlastními slovy časové aspekty své bolesti a její kvality. Zbývajících 8 položek hodnotí specifické kvality NP: „Ostrý“, „Horký“, „Tupý“, „Studený“, „Citlivý“, „Svědivý“, „Hluboký“ a „Povrch“. Jedná se o citlivý nástroj pro měření změn neuropatické bolesti po terapeutické intervenci.
Výchozí stav porovnán s bezprostředně po intervenci a 1 měsíc sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre motoriky horních končetin (UEMS)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 1 měsíc sledování
Klinické měření síly motoru
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 1 měsíc sledování
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 1 měsíc sledování
Míra spasticity hodnocená od 1 (žádné zvýšení tonusu) do 4 (tuhá končetina)
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 1 měsíc sledování
Míra nezávislosti míchy (SCIM III)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 1 měsíc sledování
Měří schopnost pacienta dokončit aktivity každodenního života
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 1 měsíc sledování
Beckův inventář deprese
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 1 měsíc sledování
Self-report měřící charakteristické postoje a symptomy deprese
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 1 měsíc sledování
Imersive Tendencies Questionnaire (ITQ)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 1 měsíc sledování
Měří pocit zapojení jednotlivce a jeho zapojení do činnosti
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 1 měsíc sledování
Dotazník přítomnosti
Časové okno: Základní, pointervenční a 1měsíční sledování
Míra přítomnosti (např.: selektivní pozornost, zapojení, pohlcující reakce atd.)
Základní, pointervenční a 1měsíční sledování
Pacientův globální dojem změny
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 1 měsíc sledování
Hodnotí jak motorickou funkci, tak bolest beze změny (skóre 0-1), minimálně zlepšené (skóre 2-3), výrazně zlepšené (skóre 4-5) a velmi zlepšené (skóre 6-7).
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 1 měsíc sledování
Transkraniální magnetická stimulace
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 1 měsíc sledování
Posuďte reorganizaci mozku, výkon a schopnost reagovat podle motorického prahu, motorického evokovaného potenciálu a amplitudy odezvy.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 1 měsíc sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kathleen Friel, PhD, Burke Medical Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

V současné době se neplánuje zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Klinické studie na Pohlcující virtuální realita (Gear VR)

Předplatit