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Realidad virtual para el dolor neuropático crónico

8 de julio de 2019 actualizado por: Kathleen Friel

Realidad virtual inmersiva para el dolor neuropático crónico después de una lesión de la médula espinal: un ensayo de viabilidad

Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes con SCI que usan entrenamiento IVR inmersivo mostrarán una mejor reducción del dolor neuropático que durará más que las sesiones de entrenamiento y se transferirá a la vida diaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El dolor neuropático (DN) afecta del 40 al 70% de las personas con SCI y es una condición clínica muy incapacitante. Las definiciones de PN así como su neurofisiología son ampliamente discutidas en la literatura. Se han ofrecido muchas opciones de tratamiento, pero proporcionan efectos limitados, dejando a las personas con SCI con una calidad de vida reducida.

El dolor es una experiencia muy compleja que depende fuertemente de influencias cognitivas, emocionales y educativas. A pesar de las investigaciones intensivas, a menudo se desconoce la causa del dolor neuropático. Una evaluación cuidadosa del dolor, incluido el uso de herramientas para medirlo objetivamente, ayudará con el diagnóstico y la cuantificación del daño. Estas herramientas incluyen: 1) Pruebas de laboratorio que utilizan pruebas cuantitativas y miden respuestas objetivas en neurofisiología, potenciales evocados sensoriales... etc.; 2) Prueba sensorial cuantitativa, que prueba la percepción del dolor en respuesta a estímulos externos; 3) Examen de cabecera: evaluación de los médicos sobre la ubicación, la calidad y la intensidad del dolor; 4) Cuestionarios de dolor, dependiendo completamente de la experiencia autoinformada del sujeto.

Cuando se produce una lesión de la médula espinal, se cree que el circuito somatosensorial espinal genera impulsos nociceptivos aberrantes que el cerebro interpreta como dolor. Los circuitos talámicos también pueden servir como amplificadores de señales nociceptivas. La desaferenciación sensorial después de una lesión en la médula espinal produce una reorganización extensa y duradera de los mapas sensoriales corticales y subcorticales. Se ha sugerido que el dolor y las sensaciones de miembro fantasma son la consecuencia de esos cambios en la plasticidad cortical. Por lo tanto, las estrategias dirigidas a revertir o modular la reorganización neural somatosensorial pueden ser enfoques alternativos valiosos para el dolor neuropático. La realidad virtual inmersiva (IVR) es un enfoque emergente para el tratamiento de las condiciones de dolor neuropático en SCI. A pesar de los prometedores estudios iniciales, la terapia IVR aún no está ampliamente disponible para las personas con SCI, porque el equipo es costoso y puede ser difícil de usar para los médicos, especialmente para aquellos con experiencia limitada con la tecnología. Sin embargo, con el desarrollo de dispositivos IVR 'plug and play' de bajo costo como Oculus Rift, Gear VR y Google Cardboard, IVR ya no requiere conocimientos técnicos tan específicos. Como resultado, IVR es ahora una opción de tratamiento viable y asequible para el dolor neuropático.

Los investigadores creen que la neurorrehabilitación IVR explota la idea de inducir la activación en la observación de la acción, las imágenes motoras y los sistemas de procesamiento, que a su vez deberían activar las áreas corticales posteriores involucradas en el movimiento y las imágenes motoras. Además, las perturbaciones del sistema somatosensorial asociadas con el dolor central pueden revertirse o modularse mediante el empleo de imágenes motoras y la ejecución de tareas relacionadas combinadas con ilusiones visuales. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes con SCI que usan entrenamiento IVR inmersivo mostrarán una mejor reducción del dolor neuropático que durará más que las sesiones de entrenamiento y se transferirá a la vida diaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
        • Burke Medical Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de dolor neuropático crónico al nivel de la SCI o por debajo de este durante al menos 6 meses después de un traumatismo o enfermedad de la médula espinal;
  • Una intensidad del dolor de al menos 4 de 10 en la escala de calificación numérica (NRS) en la prueba de la Escala de dolor neuropático (NPS) tanto en la selección (línea de base) como en la aleatorización (evaluación previa);
  • Tratamiento farmacológico estable durante al menos 2 semanas antes del estudio y durante todo el ensayo;
  • Lesión incompleta (American Spinal Injury Association Impairment Scale, AIS B, C o D; B= motora completa, sensorial incompleta; C= sensoriomotora incompleta con una fuerza media de los músculos por debajo del nivel de la lesión <3, D= sensoriomotora incompleta con fuerza muscular media >3);
  • Nivel cervical de lesión (C2 a T1) con presencia de dolor en extremidades superiores

Criterio de exclusión:

  • Presencia de dolor intenso de otro origen, como dolor musculoesquelético
  • Trastornos psiquiátricos u otros trastornos neurológicos
  • Lesiones en la cabeza que causan deterioro cognitivo o visual
  • vértigo severo
  • Presencia de factores de riesgo potenciales para la estimulación cerebral (TMS): antecedentes de convulsiones, presencia de cuerpos extraños implantados quirúrgicamente, como un marcapasos, placa de metal en el cráneo y metal dentro del cráneo;
  • Médicamente inestable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: IVR somática (s-IVR)
Este grupo utilizará un dispositivo de realidad virtual inmersiva (Gear VR) para centrarse en fomentar la disociación entre el dolor y la visualización y el movimiento de las extremidades afectadas. Los sujetos de este grupo estarán expuestos a un entorno IVR que los ciclará a través de una serie de ejercicios de movilidad y estiramiento para las extremidades afectadas bilateralmente.
Sumergir al usuario en un entorno visual total.
Comparador activo: IVR de distracción (d-IVR)
Este grupo utilizará un dispositivo de realidad virtual inmersiva (Gear VR) para concentrarse en distraer al sujeto del dolor. Los sujetos de este grupo estarán expuestos a una variedad de atractivos entornos IVR de paisaje, sin la capacidad de visualizar su propio cuerpo.
Sumergir al usuario en un entorno visual total.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de dolor neuropático
Periodo de tiempo: Línea de base comparada con inmediatamente después de la intervención y seguimiento de 1 mes
Incluye 11 ítems que evalúan la intensidad del dolor global, lo desagradable y un ítem que permite al paciente describir los aspectos temporales de su dolor y sus cualidades con sus propias palabras. Los 8 ítems restantes evalúan cualidades específicas de NP: "Afilado", "Caliente", "Aburrido", "Frío", "Sensible", "Picazón", "Profundo" y "Superficial". Esta es una herramienta sensible para medir los cambios en el dolor neuropático después de una intervención terapéutica.
Línea de base comparada con inmediatamente después de la intervención y seguimiento de 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación motora de las extremidades superiores (UEMS)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 1 mes de seguimiento
Medida clínica de la fuerza motora
Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 1 mes de seguimiento
Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 1 mes de seguimiento
Medida de espasticidad puntuada de 1 (sin aumento del tono) a 4 (extremidad rígida)
Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 1 mes de seguimiento
Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM III)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 1 mes de seguimiento
Mide la capacidad del paciente para completar las actividades de la vida diaria
Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 1 mes de seguimiento
Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 1 mes de seguimiento
Autoinforme que mide actitudes y síntomas característicos de la depresión
Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 1 mes de seguimiento
Cuestionario de Tendencias Inmersivas (ITQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 1 mes de seguimiento
Mide el sentido de compromiso e implicación de un individuo en una actividad.
Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 1 mes de seguimiento
El Cuestionario de Presencia
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención y seguimiento de 1 mes
Medida de presencia (por ejemplo: atención selectiva, participación, respuesta inmersiva, etc.)
Línea de base, post-intervención y seguimiento de 1 mes
Impresión global de cambio del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 1 mes de seguimiento
Evalúa tanto la función motora como el dolor sin cambios (puntuación 0-1), mínimamente mejorados (puntuación 2-3), mucho mejorados (puntuación 4-5) y muy mejorados (puntuación 6-7).
Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 1 mes de seguimiento
Estimulación Magnética Transcraneal
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 1 mes de seguimiento
Evaluar la reorganización, la producción y la capacidad de respuesta del cerebro según lo determinado por el umbral motor, el potencial evocado motor y la amplitud de la respuesta.
Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 1 mes de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Kathleen Friel, PhD, Burke Medical Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores en este momento.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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