- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03592394
Realidad virtual para el dolor neuropático crónico
Realidad virtual inmersiva para el dolor neuropático crónico después de una lesión de la médula espinal: un ensayo de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor neuropático (DN) afecta del 40 al 70% de las personas con SCI y es una condición clínica muy incapacitante. Las definiciones de PN así como su neurofisiología son ampliamente discutidas en la literatura. Se han ofrecido muchas opciones de tratamiento, pero proporcionan efectos limitados, dejando a las personas con SCI con una calidad de vida reducida.
El dolor es una experiencia muy compleja que depende fuertemente de influencias cognitivas, emocionales y educativas. A pesar de las investigaciones intensivas, a menudo se desconoce la causa del dolor neuropático. Una evaluación cuidadosa del dolor, incluido el uso de herramientas para medirlo objetivamente, ayudará con el diagnóstico y la cuantificación del daño. Estas herramientas incluyen: 1) Pruebas de laboratorio que utilizan pruebas cuantitativas y miden respuestas objetivas en neurofisiología, potenciales evocados sensoriales... etc.; 2) Prueba sensorial cuantitativa, que prueba la percepción del dolor en respuesta a estímulos externos; 3) Examen de cabecera: evaluación de los médicos sobre la ubicación, la calidad y la intensidad del dolor; 4) Cuestionarios de dolor, dependiendo completamente de la experiencia autoinformada del sujeto.
Cuando se produce una lesión de la médula espinal, se cree que el circuito somatosensorial espinal genera impulsos nociceptivos aberrantes que el cerebro interpreta como dolor. Los circuitos talámicos también pueden servir como amplificadores de señales nociceptivas. La desaferenciación sensorial después de una lesión en la médula espinal produce una reorganización extensa y duradera de los mapas sensoriales corticales y subcorticales. Se ha sugerido que el dolor y las sensaciones de miembro fantasma son la consecuencia de esos cambios en la plasticidad cortical. Por lo tanto, las estrategias dirigidas a revertir o modular la reorganización neural somatosensorial pueden ser enfoques alternativos valiosos para el dolor neuropático. La realidad virtual inmersiva (IVR) es un enfoque emergente para el tratamiento de las condiciones de dolor neuropático en SCI. A pesar de los prometedores estudios iniciales, la terapia IVR aún no está ampliamente disponible para las personas con SCI, porque el equipo es costoso y puede ser difícil de usar para los médicos, especialmente para aquellos con experiencia limitada con la tecnología. Sin embargo, con el desarrollo de dispositivos IVR 'plug and play' de bajo costo como Oculus Rift, Gear VR y Google Cardboard, IVR ya no requiere conocimientos técnicos tan específicos. Como resultado, IVR es ahora una opción de tratamiento viable y asequible para el dolor neuropático.
Los investigadores creen que la neurorrehabilitación IVR explota la idea de inducir la activación en la observación de la acción, las imágenes motoras y los sistemas de procesamiento, que a su vez deberían activar las áreas corticales posteriores involucradas en el movimiento y las imágenes motoras. Además, las perturbaciones del sistema somatosensorial asociadas con el dolor central pueden revertirse o modularse mediante el empleo de imágenes motoras y la ejecución de tareas relacionadas combinadas con ilusiones visuales. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes con SCI que usan entrenamiento IVR inmersivo mostrarán una mejor reducción del dolor neuropático que durará más que las sesiones de entrenamiento y se transferirá a la vida diaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
- Burke Medical Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de dolor neuropático crónico al nivel de la SCI o por debajo de este durante al menos 6 meses después de un traumatismo o enfermedad de la médula espinal;
- Una intensidad del dolor de al menos 4 de 10 en la escala de calificación numérica (NRS) en la prueba de la Escala de dolor neuropático (NPS) tanto en la selección (línea de base) como en la aleatorización (evaluación previa);
- Tratamiento farmacológico estable durante al menos 2 semanas antes del estudio y durante todo el ensayo;
- Lesión incompleta (American Spinal Injury Association Impairment Scale, AIS B, C o D; B= motora completa, sensorial incompleta; C= sensoriomotora incompleta con una fuerza media de los músculos por debajo del nivel de la lesión <3, D= sensoriomotora incompleta con fuerza muscular media >3);
- Nivel cervical de lesión (C2 a T1) con presencia de dolor en extremidades superiores
Criterio de exclusión:
- Presencia de dolor intenso de otro origen, como dolor musculoesquelético
- Trastornos psiquiátricos u otros trastornos neurológicos
- Lesiones en la cabeza que causan deterioro cognitivo o visual
- vértigo severo
- Presencia de factores de riesgo potenciales para la estimulación cerebral (TMS): antecedentes de convulsiones, presencia de cuerpos extraños implantados quirúrgicamente, como un marcapasos, placa de metal en el cráneo y metal dentro del cráneo;
- Médicamente inestable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: IVR somática (s-IVR)
Este grupo utilizará un dispositivo de realidad virtual inmersiva (Gear VR) para centrarse en fomentar la disociación entre el dolor y la visualización y el movimiento de las extremidades afectadas.
Los sujetos de este grupo estarán expuestos a un entorno IVR que los ciclará a través de una serie de ejercicios de movilidad y estiramiento para las extremidades afectadas bilateralmente.
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Sumergir al usuario en un entorno visual total.
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Comparador activo: IVR de distracción (d-IVR)
Este grupo utilizará un dispositivo de realidad virtual inmersiva (Gear VR) para concentrarse en distraer al sujeto del dolor.
Los sujetos de este grupo estarán expuestos a una variedad de atractivos entornos IVR de paisaje, sin la capacidad de visualizar su propio cuerpo.
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Sumergir al usuario en un entorno visual total.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de dolor neuropático
Periodo de tiempo: Línea de base comparada con inmediatamente después de la intervención y seguimiento de 1 mes
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Incluye 11 ítems que evalúan la intensidad del dolor global, lo desagradable y un ítem que permite al paciente describir los aspectos temporales de su dolor y sus cualidades con sus propias palabras.
Los 8 ítems restantes evalúan cualidades específicas de NP: "Afilado", "Caliente", "Aburrido", "Frío", "Sensible", "Picazón", "Profundo" y "Superficial".
Esta es una herramienta sensible para medir los cambios en el dolor neuropático después de una intervención terapéutica.
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Línea de base comparada con inmediatamente después de la intervención y seguimiento de 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación motora de las extremidades superiores (UEMS)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 1 mes de seguimiento
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Medida clínica de la fuerza motora
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 1 mes de seguimiento
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Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 1 mes de seguimiento
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Medida de espasticidad puntuada de 1 (sin aumento del tono) a 4 (extremidad rígida)
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 1 mes de seguimiento
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Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM III)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 1 mes de seguimiento
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Mide la capacidad del paciente para completar las actividades de la vida diaria
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 1 mes de seguimiento
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Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 1 mes de seguimiento
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Autoinforme que mide actitudes y síntomas característicos de la depresión
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 1 mes de seguimiento
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Cuestionario de Tendencias Inmersivas (ITQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 1 mes de seguimiento
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Mide el sentido de compromiso e implicación de un individuo en una actividad.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 1 mes de seguimiento
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El Cuestionario de Presencia
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención y seguimiento de 1 mes
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Medida de presencia (por ejemplo: atención selectiva, participación, respuesta inmersiva, etc.)
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Línea de base, post-intervención y seguimiento de 1 mes
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Impresión global de cambio del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 1 mes de seguimiento
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Evalúa tanto la función motora como el dolor sin cambios (puntuación 0-1), mínimamente mejorados (puntuación 2-3), mucho mejorados (puntuación 4-5) y muy mejorados (puntuación 6-7).
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 1 mes de seguimiento
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Estimulación Magnética Transcraneal
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 1 mes de seguimiento
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Evaluar la reorganización, la producción y la capacidad de respuesta del cerebro según lo determinado por el umbral motor, el potencial evocado motor y la amplitud de la respuesta.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 1 mes de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kathleen Friel, PhD, Burke Medical Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Neuralgia
- Lesiones de la médula espinal
Otros números de identificación del estudio
- BRC527
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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