- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03592394
Réalité virtuelle pour la douleur neuropathique chronique
Réalité virtuelle immersive pour la douleur neuropathique chronique après une lésion de la moelle épinière : un essai de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur neuropathique (NP) affecte 40 à 70 % des personnes atteintes de SCI et est une condition clinique très invalidante. Les définitions de la NP ainsi que sa neurophysiologie sont largement discutées dans la littérature. De nombreuses options de traitement ont été proposées, mais offrent des effets limités, laissant les personnes atteintes de LM avec une qualité de vie réduite.
La douleur est une expérience très complexe qui dépend fortement d'influences cognitives, émotionnelles et éducatives. Malgré des investigations intensives, la cause de la douleur neuropathique reste souvent inconnue. Une évaluation minutieuse de la douleur, y compris l'utilisation d'outils pour mesurer objectivement la douleur, aidera au diagnostic et à la quantification des dommages. Ces outils incluent : 1) Des tests de laboratoire qui utilisent des tests quantitatifs et mesurent des réponses objectives en neurophysiologie, potentiels évoqués sensoriels...etc. ; 2) Tests sensoriels quantitatifs, qui testent la perception de la douleur en réponse à des stimuli externes ; 3) Examen au chevet du patient : évaluation du médecin sur la localisation, la qualité et l'intensité de la douleur ; 4) Questionnaires sur la douleur, dépendant entièrement de l'expérience autodéclarée du sujet.
En cas de lésion de la moelle épinière, on pense que le circuit somatosensoriel spinal génère des impulsions nociceptives aberrantes que le cerveau interprète comme de la douleur. Les circuits thalamiques peuvent également servir d'amplificateurs de signaux nociceptifs. La déafférentation sensorielle après lésion de la moelle épinière produit une réorganisation étendue et durable des cartes sensorielles corticales et sous-corticales. Il a été suggéré que la douleur et les sensations de membre fantôme sont la conséquence de ces changements de plasticité corticale. Par conséquent, les stratégies visant à inverser ou à moduler la réorganisation neurale somatosensorielle peuvent être des approches alternatives intéressantes à la douleur neuropathique. La réalité virtuelle immersive (IVR) est une approche émergente pour le traitement des conditions de douleur neuropathique dans les lésions médullaires. Malgré des études initiales prometteuses, la thérapie RVI n'a pas encore été largement accessible aux personnes atteintes de SCI, car l'équipement est coûteux et peut être difficile à utiliser pour les cliniciens, en particulier ceux qui ont une expérience limitée de la technologie. Cependant, avec le développement d'appareils IVR « plug and play » à faible coût tels que l'Oculus Rift, Gear VR et Google Cardboard, l'IVR ne nécessite plus ces connaissances techniques spécifiques. En conséquence, l'IVR est maintenant une option de traitement faisable et abordable pour la douleur neuropathique.
Les chercheurs pensent que la neuroréhabilitation RVI exploite l'idée d'induire une activation dans l'observation de l'action, l'imagerie motrice et les systèmes de traitement, qui à leur tour devraient activer les zones corticales en aval impliquées dans le mouvement et l'imagerie motrice. En outre, les perturbations du système somatosensoriel associées à la douleur centrale peuvent être inversées ou modulées en utilisant l'imagerie motrice et l'exécution de tâches associées combinées à des illusions visuelles. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients atteints de lésions médullaires utilisant l'entraînement IVR immersif montreront une réduction améliorée de la douleur neuropathique qui durera plus longtemps que les séances d'entraînement et les transferts dans la vie quotidienne.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
White Plains, New York, États-Unis, 10605
- Burke Medical Research Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Présence de douleur neuropathique chronique au niveau ou en dessous du SCI pendant au moins 6 mois après un traumatisme ou une maladie de la moelle épinière ;
- Une intensité de la douleur d'au moins 4 sur 10 dans l'échelle d'évaluation numérique (NRS) du test de l'échelle de douleur neuropathique (NPS) à la fois au dépistage (ligne de base) et à la randomisation (pré-évaluation);
- Traitement pharmacologique stable pendant au moins 2 semaines avant l'étude et tout au long de l'essai ;
- Lésion incomplète (American Spinal Injury Association Impairment Scale, AIS B, C ou D ; B= moteur complet, sensori-incomplet ; C= sensori-moteur incomplet avec une force moyenne des muscles en dessous du niveau de la lésion < 3, D= sensori-moteur incomplet avec force musculaire moyenne >3);
- Niveau cervical de la lésion (C2 à T1) avec présence de douleurs dans les membres supérieurs
Critère d'exclusion:
- Présence de douleurs intenses d'une autre origine, telles que des douleurs musculo-squelettiques
- Troubles psychiatriques ou autres troubles neurologiques
- Blessures à la tête entraînant une déficience cognitive ou visuelle
- Vertige sévère
- Présence de facteurs de risque potentiels de stimulation cérébrale (TMS) : antécédents de convulsions, présence de corps étrangers implantés chirurgicalement tels qu'un stimulateur cardiaque, plaque métallique dans le crâne et métal à l'intérieur du crâne ;
- Médicalement instable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: IVR somatique (s-IVR)
Ce groupe utilisera un appareil de réalité virtuelle immersive (Gear VR) pour se concentrer sur la dissociation encourageante entre la douleur et la visualisation et le mouvement des membres affectés.
Les sujets de ce groupe seront exposés à un environnement IVR qui les fait passer par une série d'exercices d'étirement et de mobilité pour les membres affectés de manière bilatérale.
|
Immersion de l'utilisateur dans un environnement visuel total.
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Comparateur actif: IVR distractif (d-IVR)
Ce groupe utilisera un appareil de réalité virtuelle immersive (Gear VR) pour se concentrer sur la distraction du sujet de la douleur.
Les sujets de ce groupe seront exposés à une variété d'environnements IVR paysagers engageants, sans la capacité de visualiser leur propre corps.
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Immersion de l'utilisateur dans un environnement visuel total.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle de douleur neuropathique
Délai: Valeur initiale par rapport à immédiatement après l'intervention et suivi à 1 mois
|
Il comprend 11 items, évaluant l'intensité globale de la douleur, le désagrément, et un item qui permet au patient de décrire avec ses propres mots les aspects temporels de sa douleur et ses qualités.
Les 8 éléments restants évaluent les qualités spécifiques de la NP : "Sharp", "Hot", "Dull", "Cold", "Sensitive", "Itchy", "Deep" et "Surface".
Il s'agit d'un outil sensible pour mesurer l'évolution de la douleur neuropathique après une intervention thérapeutique.
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Valeur initiale par rapport à immédiatement après l'intervention et suivi à 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score moteur des membres supérieurs (UEMS)
Délai: Ligne de base, immédiatement après l'intervention et suivi d'un mois
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Mesure clinique de la force motrice
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Ligne de base, immédiatement après l'intervention et suivi d'un mois
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Échelle d'Ashworth modifiée
Délai: Ligne de base, immédiatement après l'intervention et suivi d'un mois
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Mesure de la spasticité notée de 1 (pas d'augmentation du tonus) à 4 (membre rigide)
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Ligne de base, immédiatement après l'intervention et suivi d'un mois
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Mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM III)
Délai: Ligne de base, immédiatement après l'intervention et suivi d'un mois
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Mesure la capacité du patient à accomplir les activités de la vie quotidienne
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Ligne de base, immédiatement après l'intervention et suivi d'un mois
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Inventaire de la dépression de Beck
Délai: Ligne de base, immédiatement après l'intervention et suivi d'un mois
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Auto-évaluation mesurant les attitudes et les symptômes caractéristiques de la dépression
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Ligne de base, immédiatement après l'intervention et suivi d'un mois
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Questionnaire sur les tendances immersives (ITQ)
Délai: Ligne de base, immédiatement après l'intervention et suivi d'un mois
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Mesure le sentiment d'engagement et d'implication d'un individu dans une activité
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Ligne de base, immédiatement après l'intervention et suivi d'un mois
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Le questionnaire de présence
Délai: Suivi de base, post-intervention et 1 mois de suivi
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Mesure de la présence (ex : attention sélective, implication, réponse immersive, etc.)
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Suivi de base, post-intervention et 1 mois de suivi
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Impression globale de changement du patient
Délai: Ligne de base, immédiatement après l'intervention et suivi d'un mois
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Évalue à la fois la fonction motrice et la douleur sans changement (score 0-1), peu améliorée (score 2-3), très améliorée (score 4-5) et très améliorée (score 6-7).
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Ligne de base, immédiatement après l'intervention et suivi d'un mois
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Stimulation magnétique transcrânienne
Délai: Ligne de base, immédiatement après l'intervention et suivi d'un mois
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Évaluez la réorganisation, la production et la réactivité du cerveau telles que déterminées par le seuil moteur, le potentiel évoqué moteur et l'amplitude de la réponse.
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Ligne de base, immédiatement après l'intervention et suivi d'un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kathleen Friel, PhD, Burke Medical Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BRC527
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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