Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość w leczeniu przewlekłego bólu neuropatycznego

8 lipca 2019 zaktualizowane przez: Kathleen Friel

Wciągająca rzeczywistość wirtualna w leczeniu przewlekłego bólu neuropatycznego po urazie rdzenia kręgowego: próba wykonalności

Badacze wysuwają hipotezę, że pacjenci z SCI stosujący immersyjny trening IVR wykażą lepszą redukcję bólu neuropatycznego, który przetrwa sesje treningowe i przeniesie się do codziennego życia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ból neuropatyczny (NP) dotyka od 40 do 70% osób po SCI i jest stanem klinicznym bardzo upośledzającym. Definicje NP, jak również jej neurofizjologia są szeroko dyskutowane w literaturze. Zaproponowano wiele opcji leczenia, ale zapewniają one ograniczone efekty, pozostawiając osoby po SCI z obniżoną jakością życia.

Ból jest bardzo złożonym doświadczeniem, które silnie zależy od wpływów poznawczych, emocjonalnych i edukacyjnych. Mimo intensywnych badań przyczyna bólu neuropatycznego często pozostaje nieznana. Dokładna ocena bólu, w tym użycie narzędzi do obiektywnego pomiaru bólu, pomoże w postawieniu diagnozy i ocenie ilościowej uszkodzenia. Narzędzia te obejmują: 1) Testy laboratoryjne, które wykorzystują testy ilościowe i mierzą obiektywne reakcje w neurofizjologii, wywołanych potencjałach czuciowych… itd.; 2) Ilościowe testy sensoryczne, które badają odczuwanie bólu w odpowiedzi na bodźce zewnętrzne; 3) Badanie przyłóżkowe: ocena lekarza dotycząca lokalizacji, jakości i intensywności bólu; 4) Kwestionariusze bólu, całkowicie zależne od zgłaszanych przez badanego doświadczeń.

Kiedy dochodzi do uszkodzenia rdzenia kręgowego, uważa się, że rdzeniowy obwód somatosensoryczny generuje nieprawidłowe impulsy nocyceptywne, które mózg interpretuje jako ból. Obwody wzgórzowe mogą również służyć jako wzmacniacze sygnałów nocyceptywnych. Deaferentacja czuciowa po urazie rdzenia kręgowego powoduje rozległą i długotrwałą reorganizację korowych i podkorowych map czuciowych. Sugerowano, że ból i odczucia kończyn fantomowych są konsekwencją tych zmian plastyczności korowej. Dlatego strategie mające na celu odwrócenie lub modulację reorganizacji neuronów somatosensorycznych mogą być cennymi alternatywnymi podejściami do bólu neuropatycznego. Wciągająca rzeczywistość wirtualna (IVR) to nowe podejście do leczenia stanów bólu neuropatycznego w SCI. Pomimo obiecujących wstępnych badań, terapia IVR nie została jeszcze szeroko udostępniona osobom z SCI, ponieważ sprzęt jest drogi i może być trudny w użyciu dla klinicystów, zwłaszcza tych z ograniczonym doświadczeniem w zakresie technologii. Jednak wraz z rozwojem tanich urządzeń IVR typu „plug and play”, takich jak Oculus Rift, Gear VR i Google Cardboard, IVR nie wymaga już tak specjalistycznej wiedzy technicznej. W rezultacie IVR jest obecnie wykonalną i niedrogą opcją leczenia bólu neuropatycznego.

Badacze uważają, że neurorehabilitacja IVR wykorzystuje ideę indukowania aktywacji w obserwacji działania, obrazowaniu motorycznym i systemach przetwarzania, co z kolei powinno aktywować obszary kory mózgowej zaangażowane w ruch i obrazowanie motoryczne. Ponadto zaburzenia układu somatosensorycznego związane z bólem ośrodkowym można odwrócić lub zmodyfikować, stosując obrazy motoryczne i powiązane wykonywanie zadań w połączeniu z iluzjami wzrokowymi. Badacze wysuwają hipotezę, że pacjenci z SCI stosujący immersyjny trening IVR wykażą lepszą redukcję bólu neuropatycznego, który przetrwa sesje treningowe i przeniesie się do codziennego życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10605
        • Burke Medical Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność przewlekłego bólu neuropatycznego na poziomie SCI lub niższym przez co najmniej 6 miesięcy po urazie lub chorobie rdzenia kręgowego;
  • Natężenie bólu co najmniej 4 na 10 w numerycznej skali oceny (NRS) w teście Skali bólu neuropatycznego (NPS) zarówno podczas badania przesiewowego (linia podstawowa), jak i randomizacji (ocena wstępna);
  • Stabilne leczenie farmakologiczne przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem i przez cały czas trwania badania;
  • Uszkodzenie niekompletne (AIS B, C lub D, American Spinal Injury Association Impairment Scale, AIS B, C lub D; B= motoryczne, niekompletne czuciowo; C= niekompletne czuciowo-ruchowe ze średnią siłą mięśni poniżej poziomu uszkodzenia <3, D= niekompletne czuciowo-ruchowe z średnia siła mięśni >3);
  • Poziom zmiany szyjnej (C2 do T1) z obecnością bólu kończyn górnych

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność silnego bólu innego pochodzenia, takiego jak ból mięśniowo-szkieletowy
  • Zaburzenia psychiczne lub inne zaburzenia neurologiczne
  • Urazy głowy powodujące zaburzenia funkcji poznawczych lub wzroku
  • Ciężkie zawroty głowy
  • Obecność potencjalnych czynników ryzyka stymulacji mózgu (TMS): napady padaczkowe w wywiadzie, obecność chirurgicznie wszczepionych ciał obcych, takich jak rozrusznik serca, metalowa płytka w czaszce i metal wewnątrz czaszki;
  • Niestabilny medycznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Somatyczny IVR (s-IVR)
Ta grupa użyje urządzenia Immersive Virtual Reality (Gear VR), aby skupić się na zachęcaniu do oddzielenia bólu od wizualizacji i ruchu dotkniętych chorobą kończyn. Pacjenci z tej grupy będą narażeni na działanie środowiska IVR, które cyklicznie wykonuje serię ćwiczeń rozciągających i poruszających dotknięte chorobą kończyny obustronnie.
Zanurzenie użytkownika w całkowitym środowisku wizualnym.
Aktywny komparator: Rozpraszający IVR (d-IVR)
Ta grupa użyje urządzenia Immersive Virtual Reality (Gear VR), aby skupić się na odwróceniu uwagi pacjenta od bólu. Osoby z tej grupy będą miały kontakt z różnymi atrakcyjnymi środowiskami IVR w krajobrazie, bez możliwości wizualizacji własnego ciała.
Zanurzenie użytkownika w całkowitym środowisku wizualnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc obserwacji
Składa się z 11 pozycji, oceniających globalne nasilenie bólu, nieprzyjemności oraz jedną pozycję, która pozwala pacjentowi opisać własnymi słowami czasowe aspekty swojego bólu i jego cechy. Pozostałe 8 pozycji ocenia określone cechy NP: „Ostry”, „Gorący”, „Tępy”, „Zimny”, „Wrażliwy”, „Swędzący”, „Głęboki” i „Powierzchniowy”. Jest to czułe narzędzie do pomiaru zmian bólu neuropatycznego po interwencji terapeutycznej.
Wartość wyjściowa w porównaniu z bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena motoryczna kończyn górnych (UEMS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc obserwacji
Kliniczna miara siły motorycznej
Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc obserwacji
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc obserwacji
Miara spastyczności oceniana od 1 (brak wzrostu napięcia) do 4 (sztywność kończyny)
Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc obserwacji
Pomiar niezależności rdzenia kręgowego (SCIM III)
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc obserwacji
Mierzy zdolność pacjenta do wykonywania codziennych czynności
Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc obserwacji
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc obserwacji
Samoopis mierzący charakterystyczne postawy i objawy depresji
Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc obserwacji
Kwestionariusz Tendencji Immersyjnych (ITQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc obserwacji
Mierzy indywidualne poczucie zaangażowania i zaangażowania w działanie
Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc obserwacji
Kwestionariusz obecności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji i 1 miesiąc obserwacji
Miara obecności (np. selektywna uwaga, zaangażowanie, wciągająca reakcja itp.)
Wartość wyjściowa, okres po interwencji i 1 miesiąc obserwacji
Globalne wrażenie zmiany u pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc obserwacji
Ocenia zarówno funkcje motoryczne, jak i ból bez zmian (ocena 0-1), minimalnie poprawiona (ocena 2-3), znacznie poprawiona (ocena 4-5) i bardzo poprawiona (ocena 6-7).
Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc obserwacji
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc obserwacji
Ocenić reorganizację mózgu, wydajność i reaktywność, jak określono na podstawie progu motorycznego, motorycznego potencjału wywołanego i amplitudy odpowiedzi.
Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kathleen Friel, PhD, Burke Medical Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból neuropatyczny

Badania kliniczne na Wciągająca rzeczywistość wirtualna (Gear VR)

Subskrybuj