- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03592394
Wirtualna rzeczywistość w leczeniu przewlekłego bólu neuropatycznego
Wciągająca rzeczywistość wirtualna w leczeniu przewlekłego bólu neuropatycznego po urazie rdzenia kręgowego: próba wykonalności
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból neuropatyczny (NP) dotyka od 40 do 70% osób po SCI i jest stanem klinicznym bardzo upośledzającym. Definicje NP, jak również jej neurofizjologia są szeroko dyskutowane w literaturze. Zaproponowano wiele opcji leczenia, ale zapewniają one ograniczone efekty, pozostawiając osoby po SCI z obniżoną jakością życia.
Ból jest bardzo złożonym doświadczeniem, które silnie zależy od wpływów poznawczych, emocjonalnych i edukacyjnych. Mimo intensywnych badań przyczyna bólu neuropatycznego często pozostaje nieznana. Dokładna ocena bólu, w tym użycie narzędzi do obiektywnego pomiaru bólu, pomoże w postawieniu diagnozy i ocenie ilościowej uszkodzenia. Narzędzia te obejmują: 1) Testy laboratoryjne, które wykorzystują testy ilościowe i mierzą obiektywne reakcje w neurofizjologii, wywołanych potencjałach czuciowych… itd.; 2) Ilościowe testy sensoryczne, które badają odczuwanie bólu w odpowiedzi na bodźce zewnętrzne; 3) Badanie przyłóżkowe: ocena lekarza dotycząca lokalizacji, jakości i intensywności bólu; 4) Kwestionariusze bólu, całkowicie zależne od zgłaszanych przez badanego doświadczeń.
Kiedy dochodzi do uszkodzenia rdzenia kręgowego, uważa się, że rdzeniowy obwód somatosensoryczny generuje nieprawidłowe impulsy nocyceptywne, które mózg interpretuje jako ból. Obwody wzgórzowe mogą również służyć jako wzmacniacze sygnałów nocyceptywnych. Deaferentacja czuciowa po urazie rdzenia kręgowego powoduje rozległą i długotrwałą reorganizację korowych i podkorowych map czuciowych. Sugerowano, że ból i odczucia kończyn fantomowych są konsekwencją tych zmian plastyczności korowej. Dlatego strategie mające na celu odwrócenie lub modulację reorganizacji neuronów somatosensorycznych mogą być cennymi alternatywnymi podejściami do bólu neuropatycznego. Wciągająca rzeczywistość wirtualna (IVR) to nowe podejście do leczenia stanów bólu neuropatycznego w SCI. Pomimo obiecujących wstępnych badań, terapia IVR nie została jeszcze szeroko udostępniona osobom z SCI, ponieważ sprzęt jest drogi i może być trudny w użyciu dla klinicystów, zwłaszcza tych z ograniczonym doświadczeniem w zakresie technologii. Jednak wraz z rozwojem tanich urządzeń IVR typu „plug and play”, takich jak Oculus Rift, Gear VR i Google Cardboard, IVR nie wymaga już tak specjalistycznej wiedzy technicznej. W rezultacie IVR jest obecnie wykonalną i niedrogą opcją leczenia bólu neuropatycznego.
Badacze uważają, że neurorehabilitacja IVR wykorzystuje ideę indukowania aktywacji w obserwacji działania, obrazowaniu motorycznym i systemach przetwarzania, co z kolei powinno aktywować obszary kory mózgowej zaangażowane w ruch i obrazowanie motoryczne. Ponadto zaburzenia układu somatosensorycznego związane z bólem ośrodkowym można odwrócić lub zmodyfikować, stosując obrazy motoryczne i powiązane wykonywanie zadań w połączeniu z iluzjami wzrokowymi. Badacze wysuwają hipotezę, że pacjenci z SCI stosujący immersyjny trening IVR wykażą lepszą redukcję bólu neuropatycznego, który przetrwa sesje treningowe i przeniesie się do codziennego życia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10605
- Burke Medical Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność przewlekłego bólu neuropatycznego na poziomie SCI lub niższym przez co najmniej 6 miesięcy po urazie lub chorobie rdzenia kręgowego;
- Natężenie bólu co najmniej 4 na 10 w numerycznej skali oceny (NRS) w teście Skali bólu neuropatycznego (NPS) zarówno podczas badania przesiewowego (linia podstawowa), jak i randomizacji (ocena wstępna);
- Stabilne leczenie farmakologiczne przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem i przez cały czas trwania badania;
- Uszkodzenie niekompletne (AIS B, C lub D, American Spinal Injury Association Impairment Scale, AIS B, C lub D; B= motoryczne, niekompletne czuciowo; C= niekompletne czuciowo-ruchowe ze średnią siłą mięśni poniżej poziomu uszkodzenia <3, D= niekompletne czuciowo-ruchowe z średnia siła mięśni >3);
- Poziom zmiany szyjnej (C2 do T1) z obecnością bólu kończyn górnych
Kryteria wyłączenia:
- Obecność silnego bólu innego pochodzenia, takiego jak ból mięśniowo-szkieletowy
- Zaburzenia psychiczne lub inne zaburzenia neurologiczne
- Urazy głowy powodujące zaburzenia funkcji poznawczych lub wzroku
- Ciężkie zawroty głowy
- Obecność potencjalnych czynników ryzyka stymulacji mózgu (TMS): napady padaczkowe w wywiadzie, obecność chirurgicznie wszczepionych ciał obcych, takich jak rozrusznik serca, metalowa płytka w czaszce i metal wewnątrz czaszki;
- Niestabilny medycznie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Somatyczny IVR (s-IVR)
Ta grupa użyje urządzenia Immersive Virtual Reality (Gear VR), aby skupić się na zachęcaniu do oddzielenia bólu od wizualizacji i ruchu dotkniętych chorobą kończyn.
Pacjenci z tej grupy będą narażeni na działanie środowiska IVR, które cyklicznie wykonuje serię ćwiczeń rozciągających i poruszających dotknięte chorobą kończyny obustronnie.
|
Zanurzenie użytkownika w całkowitym środowisku wizualnym.
|
|
Aktywny komparator: Rozpraszający IVR (d-IVR)
Ta grupa użyje urządzenia Immersive Virtual Reality (Gear VR), aby skupić się na odwróceniu uwagi pacjenta od bólu.
Osoby z tej grupy będą miały kontakt z różnymi atrakcyjnymi środowiskami IVR w krajobrazie, bez możliwości wizualizacji własnego ciała.
|
Zanurzenie użytkownika w całkowitym środowisku wizualnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc obserwacji
|
Składa się z 11 pozycji, oceniających globalne nasilenie bólu, nieprzyjemności oraz jedną pozycję, która pozwala pacjentowi opisać własnymi słowami czasowe aspekty swojego bólu i jego cechy.
Pozostałe 8 pozycji ocenia określone cechy NP: „Ostry”, „Gorący”, „Tępy”, „Zimny”, „Wrażliwy”, „Swędzący”, „Głęboki” i „Powierzchniowy”.
Jest to czułe narzędzie do pomiaru zmian bólu neuropatycznego po interwencji terapeutycznej.
|
Wartość wyjściowa w porównaniu z bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena motoryczna kończyn górnych (UEMS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc obserwacji
|
Kliniczna miara siły motorycznej
|
Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc obserwacji
|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc obserwacji
|
Miara spastyczności oceniana od 1 (brak wzrostu napięcia) do 4 (sztywność kończyny)
|
Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc obserwacji
|
|
Pomiar niezależności rdzenia kręgowego (SCIM III)
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc obserwacji
|
Mierzy zdolność pacjenta do wykonywania codziennych czynności
|
Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc obserwacji
|
|
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc obserwacji
|
Samoopis mierzący charakterystyczne postawy i objawy depresji
|
Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc obserwacji
|
|
Kwestionariusz Tendencji Immersyjnych (ITQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc obserwacji
|
Mierzy indywidualne poczucie zaangażowania i zaangażowania w działanie
|
Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc obserwacji
|
|
Kwestionariusz obecności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji i 1 miesiąc obserwacji
|
Miara obecności (np. selektywna uwaga, zaangażowanie, wciągająca reakcja itp.)
|
Wartość wyjściowa, okres po interwencji i 1 miesiąc obserwacji
|
|
Globalne wrażenie zmiany u pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc obserwacji
|
Ocenia zarówno funkcje motoryczne, jak i ból bez zmian (ocena 0-1), minimalnie poprawiona (ocena 2-3), znacznie poprawiona (ocena 4-5) i bardzo poprawiona (ocena 6-7).
|
Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc obserwacji
|
|
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc obserwacji
|
Ocenić reorganizację mózgu, wydajność i reaktywność, jak określono na podstawie progu motorycznego, motorycznego potencjału wywołanego i amplitudy odpowiedzi.
|
Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kathleen Friel, PhD, Burke Medical Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BRC527
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból neuropatyczny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Wciągająca rzeczywistość wirtualna (Gear VR)
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrutacyjny
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Zakończony
-
Emrah AyAtaturk University; Prof. Dr. Mağfiret KaşıkçıZakończonyJakość życia | Kaszel | Cop | Poczucie własnej skuteczności | Próchnica pielęgniarskaIndyk
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyBól | Lęk | Przewlekła chorobaWłochy
-
Uludag UniversityZakończonyWirtualna rzeczywistość | Edukacja w zakresie karmienia piersią | Muzeum | Własna skuteczność karmienia piersią | MetaverseIndyk
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutacyjnyMedycyna ratunkowa dla dzieci | Symulacja wirtualnej rzeczywistości | Edukacja medyczna oparta na symulacji | Wciągająca wirtualna rzeczywistość | OdprawaDania
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Bandırma Onyedi Eylül UniversityZakończonyBól | Dzieci, Tylko | Ból proceduralny | Lęk proceduralnyIndyk
-
Stanford UniversityZakończonyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone