Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális valóság a krónikus neuropátiás fájdalomhoz

2019. július 8. frissítette: Kathleen Friel

Magával ragadó virtuális valóság a gerincvelő-sérülés utáni krónikus neuropátiás fájdalomhoz: Megvalósíthatósági próba

A kutatók azt feltételezik, hogy az immerzív IVR-tréninget használó SCI-betegek a neuropátiás fájdalom jobb csökkenését mutatják, ami tovább tart az edzéseken és átkerül a mindennapi életbe.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A neuropátiás fájdalom (NP) az SCI-ben szenvedők 40-70%-át érinti, és nagyon rokkant klinikai állapot. Az irodalomban széles körben tárgyalják az NP definícióit, valamint neurofiziológiáját. Számos kezelési lehetőséget kínáltak, de ezek korlátozott hatást fejtenek ki, így az SCI-ben szenvedők életminősége romlik.

A fájdalom egy nagyon összetett élmény, amely erősen függ a kognitív, érzelmi és oktatási hatásoktól. Az intenzív vizsgálatok ellenére a neuropátiás fájdalom oka gyakran ismeretlen marad. A fájdalom gondos felmérése, beleértve a fájdalom objektív mérésére szolgáló eszközök használatát, segít a diagnózisban és a károsodás számszerűsítésében. Ezek az eszközök a következők: 1) Laboratóriumi vizsgálatok, amelyek kvantitatív teszteket használnak, és objektív válaszokat mérnek a neurofiziológiában, szenzoros kiváltott potenciálok stb.; 2) Kvantitatív szenzoros tesztelés, amely a fájdalom külső ingerekre adott válaszként való érzékelését vizsgálja; 3) Ágyorvosi vizsgálat: az orvos értékelése a fájdalom helyéről, minőségéről és intenzitásáról; 4) Fájdalomkérdőívek, teljes mértékben az alany önbeszámoló tapasztalataitól függően.

A gerincvelő sérülése esetén a gerincvelő szomatoszenzoros áramköre aberráns nociceptív impulzusokat generál, amelyeket az agy fájdalomként értelmez. A talamikus áramkörök nociceptív jelek erősítőjeként is szolgálhatnak. A gerincvelő sérülését követő szenzoros deafferentáció a kortikális és szubkortikális szenzoros térképek kiterjedt és hosszan tartó átrendeződését eredményezi. Feltételezték, hogy a fájdalom és a fantomvégtag-érzések a kérgi plaszticitás változásának a következményei. Ezért a szomatoszenzoros idegi átrendeződés visszafordítását vagy modulálását célzó stratégiák értékes alternatív megközelítései lehetnek a neuropátiás fájdalomnak. Az immerzív virtuális valóság (IVR) egy feltörekvő megközelítés a neuropátiás fájdalom kezelésében az SCI-ben. Az ígéretes kezdeti tanulmányok ellenére az IVR-terápiát még nem tették széles körben elérhetővé az SCI-ben szenvedő egyének számára, mivel a felszerelés drága, és a klinikusok számára nehéz lehet használni, különösen azok számára, akik korlátozott technológiával rendelkeznek. A „plug and play” alacsony költségű IVR-eszközök, például az Oculus Rift, a Gear VR és a Google Cardboard kifejlesztésével azonban az IVR-hez már nincs szükség ilyen speciális műszaki ismeretekre. Ennek eredményeként az IVR ma már megvalósítható és megfizethető kezelési lehetőség a neuropátiás fájdalom kezelésére.

A kutatók úgy vélik, hogy az IVR neurorehabilitáció azt az ötletet használja ki, hogy aktiválást indukáljon a cselekvés megfigyelésében, a motoros képalkotásban és a feldolgozó rendszerekben, amelyek viszont aktiválják a mozgásban és a motoros képalkotásban részt vevő alsó kérgi területeket. Ezenkívül a szomatoszenzoros rendszer központi fájdalommal összefüggő zavarai megfordíthatók vagy módosíthatók motoros képalkotás és a kapcsolódó feladatvégrehajtás vizuális illúziókkal kombinálva. A kutatók azt feltételezik, hogy az immerzív IVR-tréninget használó SCI-betegek a neuropátiás fájdalom jobb csökkenését mutatják, ami tovább tart az edzéseken és átkerül a mindennapi életbe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • White Plains, New York, Egyesült Államok, 10605
        • Burke Medical Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus neuropátiás fájdalom SCI-szinten vagy az alatt legalább 6 hónapig a gerincvelő traumát vagy betegségét követően;
  • A fájdalom intenzitása 10-ből legalább 4 a numerikus értékelési skálán (NRS) a Neuropathic Pain Scale (NPS) tesztben mind a szűrés (alapvonal), mind a randomizáció (előértékelés) során;
  • Stabil farmakológiai kezelés legalább 2 hétig a vizsgálat előtt és a vizsgálat során;
  • Hiányos elváltozás (American Spinal Injury Association Impairment Scale, AIS B, C vagy D; B = motoros teljes, szenzoros hiányos; C = szenzomotoros hiányos, az izmok átlagos ereje a lézió szintje alatt van <3, D = szenzomotoros hiányos átlagos izomerő >3);
  • A nyaki elváltozás szintje (C2-T1) fájdalommal a felső végtagokban

Kizárási kritériumok:

  • Más eredetű súlyos fájdalom, például mozgásszervi fájdalom
  • Pszichiátriai vagy egyéb neurológiai rendellenességek
  • Kognitív vagy látáskárosodást okozó fejsérülések
  • Súlyos szédülés
  • Az agyi stimuláció (TMS) potenciális kockázati tényezőinek jelenléte: görcsrohamok anamnézisében, sebészetileg beültetett idegen testek jelenléte, például pacemaker, fémlemez a koponyában és fém a koponyán belül;
  • Orvosilag instabil

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szomatikus IVR (s-IVR)
Ez a csoport egy Immersive Virtual Reality (Gear VR) eszközt fog használni, hogy a fájdalom és az érintett végtagok vizualizációja és mozgása közötti disasszociáció ösztönzésére összpontosítson. Az ebbe a csoportba tartozó alanyok IVR-környezetnek lesznek kitéve, amely kétoldali nyújtó- és mobilitási gyakorlatokon keresztül hajtja végre őket az érintett végtagokon.
A felhasználó elmerülése egy teljes vizuális környezetben.
Aktív összehasonlító: Zavaró IVR (d-IVR)
Ez a csoport egy Immersive Virtual Reality (Gear VR) eszközt fog használni, hogy elterelje az alany figyelmét a fájdalomról. Az ebbe a csoportba tartozó alanyok különféle lenyűgöző tájképi IVR-környezeteknek lesznek kitéve, anélkül, hogy képesek lesznek saját testüket vizualizálni.
A felhasználó elmerülése egy teljes vizuális környezetben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a neuropátiás fájdalom skálájában
Időkeret: A kiindulási érték a közvetlenül a beavatkozás utáni állapothoz és az 1 hónapos követéshez képest
11 elemet tartalmaz, amelyek a globális fájdalom intenzitását, kellemetlenségeit értékelik, és egy elemet, amely lehetővé teszi a páciens számára, hogy saját szavaival írja le fájdalmának időbeli aspektusait és tulajdonságait. A fennmaradó 8 elem az NP speciális tulajdonságait értékeli: „éles”, „forró”, „unalmas”, „hideg”, „érzékeny”, „viszkető”, „mély” és „felszín”. Ez egy érzékeny eszköz a neuropátiás fájdalom változásainak mérésére terápiás beavatkozás után.
A kiindulási érték a közvetlenül a beavatkozás utáni állapothoz és az 1 hónapos követéshez képest

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felső végtag motoros pontszáma (UEMS)
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 1 hónapos követés
A motoros erő klinikai mérése
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 1 hónapos követés
Módosított Ashworth Skála
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 1 hónapos követés
A görcsösség mértéke 1-től (nincs tónusnövekedés) 4-ig (merev végtag) pontozva
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 1 hónapos követés
Gerincvelő függetlenségi intézkedés (SCIM III)
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 1 hónapos követés
Méri a páciens képességét a mindennapi tevékenységek elvégzésére
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 1 hónapos követés
Beck depresszió leltár
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 1 hónapos követés
A depresszió jellegzetes attitűdjeit és tüneteit mérő önbeszámoló
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 1 hónapos követés
Immersive Tendencies Questionnaire (ITQ)
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 1 hónapos követés
Méri az egyén elkötelezettségét és részvételét egy tevékenységben
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 1 hónapos követés
A jelenléti kérdőív
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás utáni és 1 hónapos követés
A jelenlét mértéke (pl.: szelektív figyelem, bevonódás, magával ragadó válasz stb.)
Alapállapot, beavatkozás utáni és 1 hónapos követés
A páciens globális benyomása a változásról
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 1 hónapos követés
Változás nélkül értékeli mind a motoros funkciót, mind a fájdalmat (0-1 pont), minimálisan javult (2-3 pont), sokat javult (4-5 pont) és nagyon sokat javult (6-7 pont).
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 1 hónapos követés
Transzkraniális mágneses stimuláció
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 1 hónapos követés
Értékelje az agy átszervezését, kimenetét és válaszkészségét a motoros küszöb, a motor által kiváltott potenciál és a válasz amplitúdója alapján.
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 1 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kathleen Friel, PhD, Burke Medical Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Egyelőre nem tervezik az egyes résztvevők adatait más kutatók számára hozzáférhetővé tenni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel