- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03592394
Virtuális valóság a krónikus neuropátiás fájdalomhoz
Magával ragadó virtuális valóság a gerincvelő-sérülés utáni krónikus neuropátiás fájdalomhoz: Megvalósíthatósági próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A neuropátiás fájdalom (NP) az SCI-ben szenvedők 40-70%-át érinti, és nagyon rokkant klinikai állapot. Az irodalomban széles körben tárgyalják az NP definícióit, valamint neurofiziológiáját. Számos kezelési lehetőséget kínáltak, de ezek korlátozott hatást fejtenek ki, így az SCI-ben szenvedők életminősége romlik.
A fájdalom egy nagyon összetett élmény, amely erősen függ a kognitív, érzelmi és oktatási hatásoktól. Az intenzív vizsgálatok ellenére a neuropátiás fájdalom oka gyakran ismeretlen marad. A fájdalom gondos felmérése, beleértve a fájdalom objektív mérésére szolgáló eszközök használatát, segít a diagnózisban és a károsodás számszerűsítésében. Ezek az eszközök a következők: 1) Laboratóriumi vizsgálatok, amelyek kvantitatív teszteket használnak, és objektív válaszokat mérnek a neurofiziológiában, szenzoros kiváltott potenciálok stb.; 2) Kvantitatív szenzoros tesztelés, amely a fájdalom külső ingerekre adott válaszként való érzékelését vizsgálja; 3) Ágyorvosi vizsgálat: az orvos értékelése a fájdalom helyéről, minőségéről és intenzitásáról; 4) Fájdalomkérdőívek, teljes mértékben az alany önbeszámoló tapasztalataitól függően.
A gerincvelő sérülése esetén a gerincvelő szomatoszenzoros áramköre aberráns nociceptív impulzusokat generál, amelyeket az agy fájdalomként értelmez. A talamikus áramkörök nociceptív jelek erősítőjeként is szolgálhatnak. A gerincvelő sérülését követő szenzoros deafferentáció a kortikális és szubkortikális szenzoros térképek kiterjedt és hosszan tartó átrendeződését eredményezi. Feltételezték, hogy a fájdalom és a fantomvégtag-érzések a kérgi plaszticitás változásának a következményei. Ezért a szomatoszenzoros idegi átrendeződés visszafordítását vagy modulálását célzó stratégiák értékes alternatív megközelítései lehetnek a neuropátiás fájdalomnak. Az immerzív virtuális valóság (IVR) egy feltörekvő megközelítés a neuropátiás fájdalom kezelésében az SCI-ben. Az ígéretes kezdeti tanulmányok ellenére az IVR-terápiát még nem tették széles körben elérhetővé az SCI-ben szenvedő egyének számára, mivel a felszerelés drága, és a klinikusok számára nehéz lehet használni, különösen azok számára, akik korlátozott technológiával rendelkeznek. A „plug and play” alacsony költségű IVR-eszközök, például az Oculus Rift, a Gear VR és a Google Cardboard kifejlesztésével azonban az IVR-hez már nincs szükség ilyen speciális műszaki ismeretekre. Ennek eredményeként az IVR ma már megvalósítható és megfizethető kezelési lehetőség a neuropátiás fájdalom kezelésére.
A kutatók úgy vélik, hogy az IVR neurorehabilitáció azt az ötletet használja ki, hogy aktiválást indukáljon a cselekvés megfigyelésében, a motoros képalkotásban és a feldolgozó rendszerekben, amelyek viszont aktiválják a mozgásban és a motoros képalkotásban részt vevő alsó kérgi területeket. Ezenkívül a szomatoszenzoros rendszer központi fájdalommal összefüggő zavarai megfordíthatók vagy módosíthatók motoros képalkotás és a kapcsolódó feladatvégrehajtás vizuális illúziókkal kombinálva. A kutatók azt feltételezik, hogy az immerzív IVR-tréninget használó SCI-betegek a neuropátiás fájdalom jobb csökkenését mutatják, ami tovább tart az edzéseken és átkerül a mindennapi életbe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
White Plains, New York, Egyesült Államok, 10605
- Burke Medical Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus neuropátiás fájdalom SCI-szinten vagy az alatt legalább 6 hónapig a gerincvelő traumát vagy betegségét követően;
- A fájdalom intenzitása 10-ből legalább 4 a numerikus értékelési skálán (NRS) a Neuropathic Pain Scale (NPS) tesztben mind a szűrés (alapvonal), mind a randomizáció (előértékelés) során;
- Stabil farmakológiai kezelés legalább 2 hétig a vizsgálat előtt és a vizsgálat során;
- Hiányos elváltozás (American Spinal Injury Association Impairment Scale, AIS B, C vagy D; B = motoros teljes, szenzoros hiányos; C = szenzomotoros hiányos, az izmok átlagos ereje a lézió szintje alatt van <3, D = szenzomotoros hiányos átlagos izomerő >3);
- A nyaki elváltozás szintje (C2-T1) fájdalommal a felső végtagokban
Kizárási kritériumok:
- Más eredetű súlyos fájdalom, például mozgásszervi fájdalom
- Pszichiátriai vagy egyéb neurológiai rendellenességek
- Kognitív vagy látáskárosodást okozó fejsérülések
- Súlyos szédülés
- Az agyi stimuláció (TMS) potenciális kockázati tényezőinek jelenléte: görcsrohamok anamnézisében, sebészetileg beültetett idegen testek jelenléte, például pacemaker, fémlemez a koponyában és fém a koponyán belül;
- Orvosilag instabil
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szomatikus IVR (s-IVR)
Ez a csoport egy Immersive Virtual Reality (Gear VR) eszközt fog használni, hogy a fájdalom és az érintett végtagok vizualizációja és mozgása közötti disasszociáció ösztönzésére összpontosítson.
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok IVR-környezetnek lesznek kitéve, amely kétoldali nyújtó- és mobilitási gyakorlatokon keresztül hajtja végre őket az érintett végtagokon.
|
A felhasználó elmerülése egy teljes vizuális környezetben.
|
|
Aktív összehasonlító: Zavaró IVR (d-IVR)
Ez a csoport egy Immersive Virtual Reality (Gear VR) eszközt fog használni, hogy elterelje az alany figyelmét a fájdalomról.
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok különféle lenyűgöző tájképi IVR-környezeteknek lesznek kitéve, anélkül, hogy képesek lesznek saját testüket vizualizálni.
|
A felhasználó elmerülése egy teljes vizuális környezetben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a neuropátiás fájdalom skálájában
Időkeret: A kiindulási érték a közvetlenül a beavatkozás utáni állapothoz és az 1 hónapos követéshez képest
|
11 elemet tartalmaz, amelyek a globális fájdalom intenzitását, kellemetlenségeit értékelik, és egy elemet, amely lehetővé teszi a páciens számára, hogy saját szavaival írja le fájdalmának időbeli aspektusait és tulajdonságait.
A fennmaradó 8 elem az NP speciális tulajdonságait értékeli: „éles”, „forró”, „unalmas”, „hideg”, „érzékeny”, „viszkető”, „mély” és „felszín”.
Ez egy érzékeny eszköz a neuropátiás fájdalom változásainak mérésére terápiás beavatkozás után.
|
A kiindulási érték a közvetlenül a beavatkozás utáni állapothoz és az 1 hónapos követéshez képest
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felső végtag motoros pontszáma (UEMS)
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 1 hónapos követés
|
A motoros erő klinikai mérése
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 1 hónapos követés
|
|
Módosított Ashworth Skála
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 1 hónapos követés
|
A görcsösség mértéke 1-től (nincs tónusnövekedés) 4-ig (merev végtag) pontozva
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 1 hónapos követés
|
|
Gerincvelő függetlenségi intézkedés (SCIM III)
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 1 hónapos követés
|
Méri a páciens képességét a mindennapi tevékenységek elvégzésére
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 1 hónapos követés
|
|
Beck depresszió leltár
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 1 hónapos követés
|
A depresszió jellegzetes attitűdjeit és tüneteit mérő önbeszámoló
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 1 hónapos követés
|
|
Immersive Tendencies Questionnaire (ITQ)
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 1 hónapos követés
|
Méri az egyén elkötelezettségét és részvételét egy tevékenységben
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 1 hónapos követés
|
|
A jelenléti kérdőív
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás utáni és 1 hónapos követés
|
A jelenlét mértéke (pl.: szelektív figyelem, bevonódás, magával ragadó válasz stb.)
|
Alapállapot, beavatkozás utáni és 1 hónapos követés
|
|
A páciens globális benyomása a változásról
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 1 hónapos követés
|
Változás nélkül értékeli mind a motoros funkciót, mind a fájdalmat (0-1 pont), minimálisan javult (2-3 pont), sokat javult (4-5 pont) és nagyon sokat javult (6-7 pont).
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 1 hónapos követés
|
|
Transzkraniális mágneses stimuláció
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 1 hónapos követés
|
Értékelje az agy átszervezését, kimenetét és válaszkészségét a motoros küszöb, a motor által kiváltott potenciál és a válasz amplitúdója alapján.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 1 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kathleen Friel, PhD, Burke Medical Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BRC527
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .