- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03592394
Virtual Reality for kronisk nevropatisk smerte
Oppslukende virtuell virkelighet for kronisk nevropatisk smerte etter ryggmargsskade: en gjennomførbarhetsprøve
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nevropatisk smerte (NP) påvirker 40 til 70 % av personer med SCI og er en svært invalidiserende klinisk tilstand. Definisjonene av NP så vel som dets nevrofysiologi er mye diskutert i litteraturen. Mange behandlingsalternativer har blitt tilbudt, men gir begrensede effekter, og etterlater personer med SCI med redusert livskvalitet.
Smerte er en svært kompleks opplevelse som avhenger sterkt av kognitive, emosjonelle og pedagogiske påvirkninger. Til tross for intensive undersøkelser er årsaken til nevropatisk smerte ofte ukjent. En nøye vurdering av smerten inkludert bruk av verktøy for å objektivt måle smerte vil hjelpe med diagnostisering og kvantifisering av skaden. Disse verktøyene inkluderer: 1) Laboratorietesting som bruker kvantitative tester og måler objektive responser innen nevrofysiologi, sensorisk fremkalte potensialer ... etc.; 2) Kvantitativ sensorisk testing, som tester oppfatningen av smerte som respons på ytre stimuli; 3) Sengeundersøkelse: legens vurdering av lokalisering, kvalitet og intensitet av smerte; 4) Smertespørreskjema, helt avhengig av forsøkspersonens selvrapporterte opplevelse.
Når ryggmargsskade oppstår, antas den spinale somatosensoriske kretsen å generere avvikende nociseptive impulser som hjernen tolker som smerte. Thalamiske kretser kan også tjene som forsterkere av nociseptive signaler. Sensorisk deafferentasjon etter skade på ryggmargen gir omfattende og langvarig reorganisering av de kortikale og subkortikale sensoriske kartene. Det har blitt antydet at smerte og fantomfornemmelser av lemmer er konsekvensen av disse kortikale plastisitetsendringene. Derfor kan strategier rettet mot å reversere eller modulere den somatosensoriske nevrale omorganiseringen være verdifulle alternative tilnærminger til nevropatisk smerte. Immersive virtual reality (IVR) er en fremvoksende tilnærming til behandling av nevropatiske smertetilstander i SCI. Til tross for lovende innledende studier, har IVR-terapi ennå ikke blitt gjort allment tilgjengelig for personer med SCI, fordi utstyr er dyrt og kan være vanskelig for klinikere å bruke, spesielt de med begrenset erfaring med teknologi. Men med utviklingen av "plug and play", rimelige IVR-enheter som Oculus Rift, Gear VR og Google Cardboard, krever IVR ikke lenger så spesifikk teknisk kunnskap. Som et resultat er IVR nå et gjennomførbart og rimelig behandlingsalternativ for nevropatisk smerte.
Etterforskerne mener at IVR-nevrorehabilitering utnytter ideen om å indusere aktivering i handlingsobservasjon, motoriske bilder og prosesseringssystemer, som igjen bør aktivere nedstrøms kortikale områder involvert i bevegelse og motoriske bilder. Dessuten kan forstyrrelser i det somatosensoriske systemet assosiert med sentral smerte reverseres eller moduleres ved å bruke motoriske bilder og relatert oppgaveutførelse kombinert med visuelle illusjoner. Etterforskerne antar at SCI-pasienter som bruker oppslukende IVR-trening vil vise forbedret reduksjon av nevropatisk smerte som vil vare lenger enn treningsøktene og overføres til dagliglivet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
White Plains, New York, Forente stater, 10605
- Burke Medical Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av kronisk nevropatisk smerte på eller under SCI-nivå i minst 6 måneder etter traumer eller sykdom i ryggmargen;
- En smerteintensitet på minst 4 av 10 i den numeriske vurderingsskalaen (NRS) i Neuropathic Pain Scale (NPS)-testen ved både screening (baseline) og randomisering (pre-evaluering);
- Stabil farmakologisk behandling i minst 2 uker før studien og gjennom hele studien;
- Ufullstendig lesjon (American Spinal Injury Association Impairment Scale, AIS B, C eller D; B= motorisk komplett, sensorisk ufullstendig; C= sensorimotorisk ufullstendig med en gjennomsnittlig styrke på musklene under nivået til lesjonen <3, D= sensorimotorisk ufullstendig med gjennomsnittlig muskelstyrke >3);
- Cervikal lesjonsnivå (C2 til T1) med tilstedeværelse av smerte i de øvre ekstremiteter
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av sterke smerter av annen opprinnelse, som muskel- og skjelettsmerter
- Psykiatriske eller andre nevrologiske lidelser
- Hodeskader som forårsaker kognitiv eller synshemming
- Alvorlig svimmelhet
- Tilstedeværelse av potensielle risikofaktorer for hjernestimulering (TMS): historie med anfall, tilstedeværelse av kirurgisk implanterte fremmedlegemer som en pacemaker, metallplate i skallen og metall inne i skallen;
- Medisinsk ustabil
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Somatisk IVR (s-IVR)
Denne gruppen vil bruke en Immersive Virtual Reality (Gear VR)-enhet for å fokusere på å oppmuntre til disassosiasjon mellom smerte og visualisering og bevegelse av de berørte lemmer.
Personer i denne gruppen vil bli eksponert for et IVR-miljø som sykler dem gjennom en rekke tøynings- og mobilitetsøvelser for de berørte lemmer bilateralt.
|
Fordype brukeren i et totalt visuelt miljø.
|
|
Aktiv komparator: Distraktiv IVR (d-IVR)
Denne gruppen vil bruke en Immersive Virtual Reality (Gear VR)-enhet for å fokusere på å distrahere motivet fra smerten.
Emner i denne gruppen vil bli eksponert for en rekke engasjerende landskap IVR-miljøer, uten evne til å visualisere sin egen kropp.
|
Fordype brukeren i et totalt visuelt miljø.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nevropatisk smerteskala
Tidsramme: Baseline sammenlignet med umiddelbart etter intervensjon, og 1 måneds oppfølging
|
Den inkluderer 11 elementer, som vurderer global smerteintensitet, ubehageligheter, og ett element som lar pasienten beskrive de tidsmessige aspektene av smerten og dens kvaliteter med egne ord.
De resterende 8 elementene vurderer spesifikke NP-kvaliteter: "Skarp", "Varm", "Dull", "Kald", "Sensitiv", "Kløende", "Dyp" og "Overflate."
Dette er et sensitivt verktøy for å måle endringer i nevropatisk smerte etter en terapeutisk intervensjon.
|
Baseline sammenlignet med umiddelbart etter intervensjon, og 1 måneds oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øvre ekstremitets motorscore (UEMS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, og 1 måneds oppfølging
|
Klinisk mål på motorisk styrke
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, og 1 måneds oppfølging
|
|
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, og 1 måneds oppfølging
|
Mål for spastisitet skåret fra 1 (ingen økning i tonus) til 4 (stiv lem)
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, og 1 måneds oppfølging
|
|
Ryggmargsuavhengighetsmål (SCIM III)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, og 1 måneds oppfølging
|
Måler pasientens evne til å gjennomføre dagliglivets aktiviteter
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, og 1 måneds oppfølging
|
|
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, og 1 måneds oppfølging
|
Selvrapportering som måler karakteristiske holdninger og symptomer på depresjon
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, og 1 måneds oppfølging
|
|
Immersive Tendencies Questionnaire (ITQ)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, og 1 måneds oppfølging
|
Måler en persons følelse av engasjement og involvering i en aktivitet
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, og 1 måneds oppfølging
|
|
Tilstedeværelsesspørreskjemaet
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon og 1 måneds oppfølging
|
Mål for tilstedeværelse (f.eks.: selektiv oppmerksomhet, involvering, oppslukende respons osv.)
|
Baseline, post-intervensjon og 1 måneds oppfølging
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, og 1 måneds oppfølging
|
Evaluerer både motorisk funksjon og smerte uten endring (score 0-1), minimalt forbedret (score 2-3), mye forbedret (score 4-5), og veldig mye forbedret (score 6-7).
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, og 1 måneds oppfølging
|
|
Transkraniell magnetisk stimulering
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, og 1 måneds oppfølging
|
Vurder hjernens omorganisering, produksjon og respons som bestemt av motorisk terskel, motorisk fremkalt potensial og amplitude av respons.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, og 1 måneds oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kathleen Friel, PhD, Burke Medical Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BRC527
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .