- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03592394
Virtuelle Realität für chronische neuropathische Schmerzen
Immersive virtuelle Realität für chronische neuropathische Schmerzen nach Rückenmarksverletzung: Eine Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neuropathischer Schmerz (NP) betrifft 40 bis 70 % der Querschnittgelähmten und ist ein sehr beeinträchtigender klinischer Zustand. Die Definitionen von NP sowie seine Neurophysiologie werden in der Literatur ausführlich diskutiert. Es wurden viele Behandlungsoptionen angeboten, die jedoch nur begrenzte Wirkung zeigen und Menschen mit Querschnittlähmung eine eingeschränkte Lebensqualität bescheren.
Schmerz ist eine sehr komplexe Erfahrung, die stark von kognitiven, emotionalen und erzieherischen Einflüssen abhängt. Trotz intensiver Untersuchungen bleibt die Ursache neuropathischer Schmerzen oft unbekannt. Eine sorgfältige Beurteilung des Schmerzes, einschließlich der Verwendung von Instrumenten zur objektiven Schmerzmessung, hilft bei der Diagnose und Quantifizierung des Schadens. Zu diesen Werkzeugen gehören: 1) Labortests, die quantitative Tests verwenden und objektive Reaktionen in der Neurophysiologie, sensorisch evozierte Potenziale usw. messen; 2) Quantitative sensorische Tests, die die Schmerzwahrnehmung als Reaktion auf äußere Reize testen; 3) Untersuchung am Krankenbett: Beurteilung des Arztes zu Ort, Qualität und Intensität des Schmerzes; 4) Schmerzfragebögen, ganz abhängig von den selbstberichteten Erfahrungen der Versuchsperson.
Wenn eine Rückenmarksverletzung auftritt, wird angenommen, dass der spinale somatosensorische Schaltkreis abweichende nozizeptive Impulse erzeugt, die das Gehirn als Schmerz interpretiert. Thalamische Schaltkreise können auch als Verstärker von nozizeptiven Signalen dienen. Die sensorische Deafferenzierung nach einer Verletzung des Rückenmarks führt zu einer umfassenden und lang anhaltenden Reorganisation der kortikalen und subkortikalen sensorischen Landkarten. Es wurde vermutet, dass Schmerzen und Phantomempfindungen die Folge dieser kortikalen Plastizitätsänderung sind. Daher können Strategien, die darauf abzielen, die somatosensorische neurale Reorganisation umzukehren oder zu modulieren, wertvolle alternative Ansätze für neuropathischen Schmerz sein. Immersive Virtual Reality (IVR) ist ein neuer Ansatz zur Behandlung von neuropathischen Schmerzzuständen bei Rückenmarksverletzungen. Trotz vielversprechender Anfangsstudien wurde die IVR-Therapie Personen mit Querschnittlähmung noch nicht allgemein zugänglich gemacht, da die Ausrüstung teuer und für Kliniker schwierig zu handhaben sein kann, insbesondere für diejenigen mit begrenzter Erfahrung mit Technologie. Mit der Entwicklung von kostengünstigen Plug-and-Play-IVR-Geräten wie Oculus Rift, Gear VR und Google Cardboard erfordert IVR jedoch kein solches spezifisches technisches Wissen mehr. Infolgedessen ist IVR jetzt eine praktikable und erschwingliche Behandlungsoption für neuropathische Schmerzen.
Die Forscher glauben, dass die IVR-Neurorehabilitation die Idee ausnutzt, eine Aktivierung in Aktionsbeobachtung, Bewegungsbildern und Verarbeitungssystemen zu induzieren, die wiederum nachgelagerte kortikale Bereiche aktivieren sollten, die an Bewegung und Bewegungsbildern beteiligt sind. Auch Störungen des somatosensorischen Systems, die mit zentralem Schmerz verbunden sind, können umgekehrt oder moduliert werden, indem motorische Bilder und die damit verbundene Aufgabenausführung in Kombination mit visuellen Illusionen verwendet werden. Die Forscher gehen davon aus, dass SCI-Patienten, die immersives IVR-Training verwenden, eine verbesserte Verringerung der neuropathischen Schmerzen zeigen werden, die die Trainingseinheiten überdauern und in das tägliche Leben übertragen werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10605
- Burke Medical Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein chronischer neuropathischer Schmerzen auf oder unter SCI-Niveau für mindestens 6 Monate nach einem Trauma oder einer Erkrankung des Rückenmarks;
- Eine Schmerzintensität von mindestens 4 von 10 auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) im Neuropathic Pain Scale (NPS)-Test sowohl beim Screening (Basislinie) als auch bei der Randomisierung (Vorbewertung);
- Stabile pharmakologische Behandlung für mindestens 2 Wochen vor der Studie und während der gesamten Studie;
- Unvollständige Läsion (American Spinal Injury Association Impairment Scale, AIS B, C oder D; B = motorisch vollständig, sensorisch unvollständig; C = sensomotorisch unvollständig mit einer durchschnittlichen Stärke der Muskeln unterhalb des Läsionsniveaus <3, D = sensomotorisch unvollständig mit durchschnittliche Muskelkraft >3);
- Zervikale Läsion (C2 bis T1) mit Schmerzen in den oberen Extremitäten
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von starken Schmerzen anderer Ursache, wie Schmerzen des Bewegungsapparates
- Psychiatrische oder andere neurologische Störungen
- Kopfverletzungen, die kognitive oder visuelle Beeinträchtigungen verursachen
- Starker Schwindel
- Vorhandensein potenzieller Risikofaktoren für die Hirnstimulation (TMS): Vorgeschichte von Anfällen, Vorhandensein von chirurgisch implantierten Fremdkörpern wie einem Herzschrittmacher, Metallplatte im Schädel und Metall im Schädel;
- Medizinisch instabil
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Somatische IVR (s-IVR)
Diese Gruppe wird ein Immersive Virtual Reality (Gear VR)-Gerät verwenden, um sich darauf zu konzentrieren, die Trennung zwischen Schmerz und Visualisierung und Bewegung der betroffenen Gliedmaßen zu fördern.
Die Probanden dieser Gruppe werden einer IVR-Umgebung ausgesetzt, die sie bilateral durch eine Reihe von Dehnungs- und Mobilitätsübungen für die betroffenen Gliedmaßen führt.
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Eintauchen des Benutzers in eine vollständige visuelle Umgebung.
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Aktiver Komparator: Ablenkendes IVR (d-IVR)
Diese Gruppe verwendet ein Immersive Virtual Reality (Gear VR)-Gerät, um sich darauf zu konzentrieren, das Subjekt von den Schmerzen abzulenken.
Probanden in dieser Gruppe werden einer Vielzahl ansprechender Landschafts-IVR-Umgebungen ausgesetzt, ohne die Fähigkeit, ihren eigenen Körper zu visualisieren.
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Eintauchen des Benutzers in eine vollständige visuelle Umgebung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der neuropathischen Schmerzskala
Zeitfenster: Baseline verglichen mit unmittelbar nach der Intervention und 1 Monat Follow-up
|
Es umfasst 11 Items, die die allgemeine Schmerzintensität und Unannehmlichkeit bewerten, und ein Item, das es dem Patienten ermöglicht, die zeitlichen Aspekte seines Schmerzes und seine Qualitäten mit eigenen Worten zu beschreiben.
Die verbleibenden 8 Items bewerten spezifische NP-Eigenschaften: „Scharf“, „Heiß“, „Dumpf“, „Kalt“, „Empfindlich“, „Juckend“, „Tiefe“ und „Oberfläche“.
Dies ist ein empfindliches Instrument zur Messung von Veränderungen bei neuropathischen Schmerzen nach einer therapeutischen Intervention.
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Baseline verglichen mit unmittelbar nach der Intervention und 1 Monat Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Motorischer Score der oberen Extremität (UEMS)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 1 Monat Follow-up
|
Klinisches Maß der motorischen Stärke
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Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 1 Monat Follow-up
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Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 1 Monat Follow-up
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Messung der Spastik, bewertet von 1 (keine Zunahme des Tonus) bis 4 (steife Extremität)
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Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 1 Monat Follow-up
|
|
Maß für die Unabhängigkeit des Rückenmarks (SCIM III)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 1 Monat Follow-up
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Misst die Fähigkeit des Patienten, Aktivitäten des täglichen Lebens zu vervollständigen
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Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 1 Monat Follow-up
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Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 1 Monat Follow-up
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Selbstbericht zur Messung charakteristischer Einstellungen und Symptome einer Depression
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Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 1 Monat Follow-up
|
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Fragebogen zu immersiven Tendenzen (ITQ)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 1 Monat Follow-up
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Misst das Engagement und die Beteiligung einer Person an einer Aktivität
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Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 1 Monat Follow-up
|
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Der Anwesenheitsfragebogen
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention und 1 Monat Follow-up
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Maß der Präsenz (z. B.: selektive Aufmerksamkeit, Beteiligung, immersive Reaktion usw.)
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Baseline, Post-Intervention und 1 Monat Follow-up
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Globaler Eindruck des Patienten von der Veränderung
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 1 Monat Follow-up
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Bewertet sowohl die motorische Funktion als auch den Schmerz ohne Veränderung (Bewertung 0-1), minimal verbessert (Bewertung 2-3), stark verbessert (Bewertung 4-5) und sehr stark verbessert (Bewertung 6-7).
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Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 1 Monat Follow-up
|
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Transkranielle Magnetstimulation
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 1 Monat Follow-up
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Bewerten Sie die Reorganisation, Leistung und Reaktionsfähigkeit des Gehirns, wie sie durch die motorische Schwelle, das motorisch evozierte Potenzial und die Amplitude der Reaktion bestimmt werden.
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Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 1 Monat Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kathleen Friel, PhD, Burke Medical Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BRC527
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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