慢性神经性疼痛的虚拟现实
脊髓损伤后慢性神经性疼痛的沉浸式虚拟现实:可行性试验
研究概览
详细说明
神经性疼痛 (NP) 影响 40% 至 70% 的 SCI 患者,是一种非常致残的临床病症。 NP 的定义及其神经生理学在文献中被广泛讨论。 已经提供了许多治疗方案,但效果有限,导致 SCI 患者的生活质量下降。
疼痛是一种非常复杂的体验,它在很大程度上取决于认知、情感和教育的影响。 尽管进行了深入调查,但神经性疼痛的原因通常仍然未知。 仔细评估疼痛,包括使用工具客观地测量疼痛,将有助于诊断和损伤的量化。 这些工具包括: 1) 实验室测试,使用定量测试并测量神经生理学、感觉诱发电位等方面的客观反应; 2) 定量感官测试,测试对外部刺激的疼痛感知; 3) 床边检查:医生评估疼痛的部位、性质和强度; 4) 疼痛问卷,完全取决于受试者的自我报告体验。
当脊髓损伤发生时,脊髓体感回路被认为会产生异常的伤害性冲动,大脑将其解释为疼痛。 丘脑回路也可用作伤害性信号的放大器。 脊髓损伤后的感觉传入神经阻滞会导致皮质和皮质下感觉图的广泛而持久的重组。 有人提出,疼痛和幻肢感是这些皮质可塑性变化的结果。 因此,旨在逆转或调节体感神经重组的策略可能是神经性疼痛的有价值的替代方法。 沉浸式虚拟现实 (IVR) 是一种治疗 SCI 神经性疼痛的新兴方法。 尽管初步研究很有希望,但 IVR 疗法尚未广泛用于 SCI 患者,因为设备昂贵且临床医生可能难以使用,尤其是那些技术经验有限的医生。 然而,随着“即插即用”、Oculus Rift、Gear VR 和 Google Cardboard 等低成本 IVR 设备的发展,IVR 不再需要这种特定的技术知识。 因此,IVR 现在是一种可行且负担得起的神经性疼痛治疗选择。
研究人员认为,IVR 神经康复利用了在动作观察、运动想象和处理系统中诱导激活的想法,这反过来又应该激活涉及运动和运动想象的下游皮层区域。 此外,与中枢疼痛相关的体感系统扰动可以通过结合视觉错觉和运动想象和相关任务执行来逆转或调节。 研究人员假设,使用沉浸式 IVR 训练的 SCI 患者将表现出神经性疼痛的改善,这将比训练课程更持久并转移到日常生活中。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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New York
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White Plains、New York、美国、10605
- Burke Medical Research Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 在脊髓外伤或疾病后至少 6 个月内存在处于或低于 SCI 水平的慢性神经性疼痛;
- 在筛选(基线)和随机化(预评估)时,神经性疼痛量表(NPS)测试中的数字评定量表(NRS)中的疼痛强度至少为 4 分(总分 10 分);
- 在研究前至少 2 周和整个试验期间进行稳定的药物治疗;
- 不完全损伤(美国脊髓损伤协会损伤量表,AIS B、C 或 D;B=运动完全,感觉不完全;C=感觉运动不完全,损伤水平以下肌肉的平均力量<3,D=感觉运动不完全,伴有平均肌力>3);
- 病变的颈部水平(C2 至 T1)伴有上肢疼痛
排除标准:
- 存在其他来源的剧烈疼痛,例如肌肉骨骼疼痛
- 精神或其他神经系统疾病
- 导致认知或视力障碍的头部受伤
- 严重眩晕
- 是否存在脑刺激 (TMS) 的潜在风险因素:癫痫发作史、手术植入异物(例如心脏起搏器、颅骨中的金属板和颅骨内的金属);
- 身体不稳定
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:躯体 IVR (s-IVR)
该小组将使用沉浸式虚拟现实 (Gear VR) 设备来专注于鼓励疼痛与受影响肢体的可视化和运动之间的分离。
该组中的受试者将暴露在 IVR 环境中,该环境使他们通过一系列双侧受影响肢体的伸展和活动练习来循环。
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让用户沉浸在一个完整的视觉环境中。
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有源比较器:分散注意力的 IVR (d-IVR)
该小组将使用沉浸式虚拟现实 (Gear VR) 设备专注于分散受试者对疼痛的注意力。
该组中的受试者将接触到各种引人入胜的景观 IVR 环境,但无法想象自己的身体。
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让用户沉浸在一个完整的视觉环境中。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经性疼痛量表的变化
大体时间:基线与干预后立即比较,以及 1 个月的随访
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它包括 11 个项目,评估整体疼痛强度、不愉快,以及一个允许患者用自己的话描述疼痛的时间方面及其性质的项目。
其余 8 个项目评估特定的 NP 质量:“尖锐”、“热”、“沉闷”、“冷”、“敏感”、“痒”、“深”和“表面”。
这是一种用于测量治疗干预后神经性疼痛变化的灵敏工具。
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基线与干预后立即比较,以及 1 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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上肢运动评分 (UEMS)
大体时间:基线、干预后立即和 1 个月的随访
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运动强度的临床测量
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基线、干预后立即和 1 个月的随访
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改良的 Ashworth 量表
大体时间:基线、干预后立即和 1 个月的随访
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痉挛程度从 1(音调没有增加)到 4(肢体僵硬)
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基线、干预后立即和 1 个月的随访
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脊髓独立性测量 (SCIM III)
大体时间:基线、干预后立即和 1 个月的随访
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测量患者完成日常生活活动的能力
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基线、干预后立即和 1 个月的随访
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贝克抑郁量表
大体时间:基线、干预后立即和 1 个月的随访
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自我报告测量抑郁症的特征态度和症状
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基线、干预后立即和 1 个月的随访
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沉浸式倾向问卷 (ITQ)
大体时间:基线、干预后立即和 1 个月的随访
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衡量个人对活动的参与感和参与度
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基线、干预后立即和 1 个月的随访
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在场问卷
大体时间:基线、干预后和 1 个月的随访
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存在感测量(例如:选择性注意、参与、身临其境的反应等)
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基线、干预后和 1 个月的随访
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患者对变化的整体印象
大体时间:基线、干预后立即和 1 个月的随访
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评估运动功能和疼痛无变化(0-1 分)、轻微改善(2-3 分)、明显改善(4-5 分)和非常大改善(6-7 分)。
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基线、干预后立即和 1 个月的随访
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经颅磁刺激
大体时间:基线、干预后立即和 1 个月的随访
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根据运动阈值、运动诱发电位和反应幅度来评估大脑重组、输出和反应能力。
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基线、干预后立即和 1 个月的随访
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Kathleen Friel, PhD、Burke Medical Research Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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