Virtuaalitodellisuus kroonista neuropaattista kipua varten
Mukaansatempaava virtuaalitodellisuus krooniseen neuropaattiseen kipuun selkäydinvamman jälkeen: toteutettavuuskoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neuropaattinen kipu (NP) vaikuttaa 40–70 %:iin ihmisistä, joilla on SCI, ja se on erittäin vammauttava kliininen tila. NP:n määritelmiä sekä sen neurofysiologiaa käsitellään laajasti kirjallisuudessa. Monia hoitovaihtoehtoja on tarjottu, mutta niillä on rajalliset vaikutukset, jolloin SCI-potilaiden elämänlaatu heikkenee.
Kipu on hyvin monimutkainen kokemus, joka riippuu voimakkaasti kognitiivisista, tunneperäisistä ja kasvatuksellisista vaikutuksista. Intensiivisistä tutkimuksista huolimatta neuropaattisen kivun syy jää usein tuntemattomaksi. Huolellinen kivun arviointi, mukaan lukien työkalujen käyttö kivun objektiiviseen mittaamiseen, auttaa diagnosoinnissa ja vahingon määrittämisessä. Näitä työkaluja ovat: 1) Laboratoriotestit, jotka käyttävät kvantitatiivisia testejä ja mittaavat objektiivisia vasteita neurofysiologiassa, aistinvaraiset herätepotentiaalit jne.; 2) Kvantitatiivinen sensorinen testaus, joka testaa kivun havaitsemista vasteena ulkoisiin ärsykkeisiin; 3) Vuodetarkastus: lääkärin arvio kivun sijainnista, laadusta ja voimakkuudesta; 4) Kipukyselyt, jotka riippuvat täysin koehenkilön omasta kokemuksesta.
Kun selkäydinvaurio tapahtuu, selkäytimen somatosensorisen piirin uskotaan synnyttävän poikkeavia nosiseptiivisia impulsseja, jotka aivot tulkitsevat kivuksi. Thalamic-piirit voivat toimia myös nosiseptiivisten signaalien vahvistimina. Sensorinen deafferentaatio selkäytimen vaurion jälkeen tuottaa laajan ja pitkäaikaisen aivokuoren ja aivokuoren aistikarttojen uudelleenjärjestelyn. On ehdotettu, että kipu ja haamuraajojen tuntemukset ovat seurausta aivokuoren plastisuuden muutoksesta. Siksi strategiat, joiden tarkoituksena on kääntää tai moduloida somatosensorista hermoston uudelleenjärjestelyä, voivat olla arvokkaita vaihtoehtoisia lähestymistapoja neuropaattiseen kipuun. Immersiivinen virtuaalitodellisuus (IVR) on nouseva lähestymistapa neuropaattisten kiputilojen hoitoon SCI:ssä. Lupaavista alustavista tutkimuksista huolimatta IVR-hoitoa ei ole vielä saatettu laajalti SCI-potilaiden saataville, koska laitteet ovat kalliita ja niitä voi olla vaikea käyttää kliinikoille, erityisesti niille, joilla on vähän kokemusta tekniikasta. Kuitenkin "plug and play" -kehityksen myötä edullisia IVR-laitteita, kuten Oculus Rift, Gear VR ja Google Cardboard, IVR ei enää vaadi tällaista erityistä teknistä tietämystä. Tämän seurauksena IVR on nyt toteuttamiskelpoinen ja edullinen hoitovaihtoehto neuropaattiseen kipuun.
Tutkijat uskovat, että IVR-neurorehabilitaatio hyödyntää ajatusta aktivoida toiminnan havainnointia, motorisia kuvia ja prosessointijärjestelmiä, joiden pitäisi puolestaan aktivoida alavirran aivokuoren alueita, jotka osallistuvat liikkeeseen ja motorisiin kuviin. Myös keskuskipuun liittyvät somatosensorisen järjestelmän häiriöt voidaan kääntää tai moduloida käyttämällä motorisia kuvia ja siihen liittyvää tehtävien suorittamista yhdistettynä visuaalisiin illuusioihin. Tutkijat olettavat, että SCI-potilaat, jotka käyttävät immersiivistä IVR-harjoitusta, osoittavat parempaa neuropaattisen kivun vähenemistä, mikä kestää harjoittelun ja siirtymisen arkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
White Plains, New York, Yhdysvallat, 10605
- Burke Medical Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen neuropaattisen kivun esiintyminen SCI-tasolla tai sen alapuolella vähintään 6 kuukauden ajan trauman tai selkäytimen sairauden jälkeen;
- Kivun intensiteetti on vähintään 4/10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS) neuropaattisen kipuasteikon (NPS) testissä sekä seulonnassa (perustaso) että satunnaistuksessa (ennakkoarviointi);
- Stabiili farmakologinen hoito vähintään 2 viikkoa ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen ajan;
- Epätäydellinen leesio (American Spinal Injury Association Impairment Scale, AIS B, C tai D; B = motoriikka täydellinen, sensorisesti epätäydellinen; C = sensorimotorinen epätäydellinen, lihasten keskimääräinen vahvuus alle vaurion tason, D = sensorimotorinen epätäydellinen keskimääräinen lihasvoima > 3);
- Kohdunkaulan vauriotaso (C2 - T1), jossa yläraajoissa on kipua
Poissulkemiskriteerit:
- Muusta alkuperästä johtuva voimakas kipu, kuten tuki- ja liikuntaelimistön kipu
- Psykiatriset tai muut neurologiset häiriöt
- Päävammat, jotka aiheuttavat kognitiivisia tai näkövammoja
- Vaikea huimaus
- Mahdollisten aivostimulaation riskitekijöiden esiintyminen (TMS): aiempi kohtaus, kirurgisesti istutettu vieraskappale, kuten sydämentahdistin, metallilevy kallossa ja metalli kallon sisällä;
- Lääketieteellisesti epävakaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Somaattinen IVR (s-IVR)
Tämä ryhmä käyttää Immersive Virtual Reality (Gear VR) -laitetta keskittyäkseen eroon kivun ja sairaiden raajojen visualisoinnin ja liikkeen välillä.
Tämän ryhmän koehenkilöt altistetaan IVR-ympäristölle, joka pyöräilee heitä läpi useita venytys- ja liikkuvuusharjoituksia sairaille raajoille kahdenvälisesti.
|
Upota käyttäjä täydelliseen visuaaliseen ympäristöön.
|
|
Active Comparator: Häiritsevä IVR (d-IVR)
Tämä ryhmä käyttää Immersive Virtual Reality (Gear VR) -laitetta keskittyäkseen häiritsemään kohdetta kivusta.
Tämän ryhmän koehenkilöt altistuvat erilaisille houkutteleville maisema-IVR-ympäristöille ilman kykyä visualisoida omaa kehoaan.
|
Upota käyttäjä täydelliseen visuaaliseen ympäristöön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos neuropaattisen kivun asteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukauden seurantaan
|
Se sisältää 11 kohdetta, jotka arvioivat globaalin kivun voimakkuutta, epämiellyttävyyttä ja yhden kohteen, jonka avulla potilas voi kuvata kipunsa ajallisia puolia ja sen ominaisuuksia omin sanoin.
Loput 8 kohdetta arvioivat tiettyjä NP-ominaisuuksia: "Terävä", "Kuuma", "Tylsä", "kylmä", "herkkä", "kutiava", "syvä" ja "pinta".
Tämä on herkkä työkalu neuropaattisen kivun muutosten mittaamiseen terapeuttisen toimenpiteen jälkeen.
|
Lähtötilanne verrattuna välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukauden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajojen moottoripisteet (UEMS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukauden seuranta
|
Motorisen voiman kliininen mitta
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukauden seuranta
|
|
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukauden seuranta
|
Spastisuuden mitta pisteytys 1:stä (ei sävyn nousua) 4:ään (jäykkä raaja)
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukauden seuranta
|
|
Selkäytimen riippumattomuusmittari (SCIM III)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukauden seuranta
|
Mittaa potilaan kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukauden seuranta
|
|
Beck Depression Inventory
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukauden seuranta
|
Itseraportti mittaa masennukselle ominaisia asenteita ja oireita
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukauden seuranta
|
|
Immersive Tendencies Questionnaire (ITQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukauden seuranta
|
Mittaa yksilön sitoutumisen ja osallistumisen tunnetta toimintaan
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukauden seuranta
|
|
Läsnäolokysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen seuranta ja 1 kuukauden seuranta
|
Läsnäolon mitta (esim. valikoiva huomio, osallistuminen, mukaansatempaava vastaus jne.)
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen seuranta ja 1 kuukauden seuranta
|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukauden seuranta
|
Arvioi sekä motorisen toiminnan että kipua ilman muutoksia (pisteet 0-1), parantuneet minimaalisesti (pisteet 2-3), parantuneet paljon (pisteet 4-5) ja parantuneet erittäin paljon (pisteet 6-7).
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukauden seuranta
|
|
Transkraniaalinen magneettistimulaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukauden seuranta
|
Arvioi aivojen uudelleenorganisaatiota, tehoa ja reagointikykyä motorisen kynnyksen, moottorin herättämän potentiaalin ja vasteen amplitudin perusteella.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kathleen Friel, PhD, Burke Medical Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRC527
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .