- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03592394
Realidade Virtual para Dor Neuropática Crônica
Realidade virtual imersiva para dor neuropática crônica após lesão da medula espinhal: um teste de viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor neuropática (DN) afeta 40 a 70% das pessoas com LM e é uma condição clínica muito incapacitante. As definições de DN, bem como sua neurofisiologia, são amplamente discutidas na literatura. Muitas opções de tratamento foram oferecidas, mas apresentam efeitos limitados, deixando as pessoas com LM com uma qualidade de vida reduzida.
A dor é uma experiência muito complexa que depende fortemente de influências cognitivas, emocionais e educacionais. Apesar de intensas investigações, a causa da dor neuropática muitas vezes permanece desconhecida. Uma avaliação cuidadosa da dor, incluindo o uso de ferramentas para medir objetivamente a dor, ajudará no diagnóstico e na quantificação do dano. Essas ferramentas incluem: 1) Testes laboratoriais que usam testes quantitativos e medem respostas objetivas em neurofisiologia, potenciais evocados sensoriais... etc.; 2) Teste sensorial quantitativo, que testa a percepção da dor em resposta a estímulos externos; 3) Exame à beira do leito: avaliação do médico quanto à localização, qualidade e intensidade da dor; 4) Questionários de dor, dependendo inteiramente da experiência relatada pelo sujeito.
Quando ocorre lesão da medula espinhal, acredita-se que o circuito somatossensorial espinhal gere impulsos nociceptivos aberrantes que o cérebro interpreta como dor. Os circuitos talâmicos também podem servir como amplificadores de sinais nociceptivos. A deaferenciação sensorial após lesão da medula espinhal produz extensa e duradoura reorganização dos mapas sensoriais corticais e subcorticais. Tem sido sugerido que a dor e as sensações do membro fantasma são consequência dessa alteração da plasticidade cortical. Portanto, estratégias destinadas a reverter ou modular a reorganização neural somatossensorial podem ser abordagens alternativas valiosas para a dor neuropática. A realidade virtual imersiva (IVR) é uma abordagem emergente para o tratamento de condições de dor neuropática em SCI. Apesar dos estudos iniciais promissores, a terapia IVR ainda não foi amplamente disponibilizada para indivíduos com LM, porque o equipamento é caro e pode ser difícil para os médicos usarem, especialmente aqueles com experiência limitada com tecnologia. No entanto, com o desenvolvimento de dispositivos IVR de baixo custo 'plug and play', como Oculus Rift, Gear VR e Google Cardboard, o IVR não requer mais esse conhecimento técnico específico. Como resultado, IVR é agora uma opção de tratamento viável e acessível para dor neuropática.
Os pesquisadores acreditam que a neurorreabilitação IVR explora a ideia de induzir a ativação na observação de ações, imagens motoras e sistemas de processamento, que por sua vez, devem ativar áreas corticais a jusante envolvidas no movimento e nas imagens motoras. Além disso, as perturbações do sistema somatossensorial associadas à dor central podem ser revertidas ou moduladas pelo emprego de imagens motoras e execução de tarefas relacionadas combinadas com ilusões visuais. Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes com lesão medular usando treinamento IVR imersivo apresentarão uma redução melhorada da dor neuropática que durará mais que as sessões de treinamento e as transferências para a vida diária.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
- Burke Medical Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de dor neuropática crônica igual ou inferior ao nível de SCI por pelo menos 6 meses após trauma ou doença da medula espinhal;
- Uma intensidade de dor de pelo menos 4 em 10 na escala de classificação numérica (NRS) no teste da Escala de Dor Neuropática (NPS) tanto na triagem (linha de base) quanto na randomização (pré-avaliação);
- Tratamento farmacológico estável por pelo menos 2 semanas antes do estudo e durante todo o estudo;
- Lesão incompleta (Escala de Comprometimento da American Spinal Injury Association, AIS B, C ou D; B= motora completa, sensitiva incompleta; C= sensório-motora incompleta com força média dos músculos abaixo do nível da lesão <3, D= sensório-motora incompleta com força muscular média >3);
- Nível cervical da lesão (C2 a T1) com presença de dor nas extremidades superiores
Critério de exclusão:
- Presença de dor intensa de outra origem, como dor musculoesquelética
- Distúrbios psiquiátricos ou outros distúrbios neurológicos
- Lesões na cabeça causando comprometimento cognitivo ou visual
- Vertigem severa
- Presença de fatores de risco potenciais para estimulação cerebral (EMT): história de convulsões, presença de corpos estranhos implantados cirurgicamente, como marca-passo, placa de metal no crânio e metal dentro do crânio;
- Clinicamente instável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: IVR somática (s-IVR)
Este grupo usará um dispositivo de Realidade Virtual Imersiva (Gear VR) para se concentrar em encorajar a dissociação entre dor e visualização e movimento dos membros afetados.
Os indivíduos deste grupo serão expostos a um ambiente IVR que os conduz por uma série de exercícios de alongamento e mobilidade para os membros afetados bilateralmente.
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Imergindo o usuário em um ambiente visual total.
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Comparador Ativo: IVR distrativo (d-IVR)
Este grupo usará um dispositivo de Realidade Virtual Imersiva (Gear VR) para se concentrar em distrair o sujeito da dor.
Os participantes deste grupo serão expostos a uma variedade de ambientes IVR envolventes, sem a capacidade de visualizar seu próprio corpo.
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Imergindo o usuário em um ambiente visual total.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de Dor Neuropática
Prazo: Linha de base comparada com imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 1 mês
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Inclui 11 itens que avaliam a intensidade global da dor, desconforto e um item que permite ao paciente descrever os aspectos temporais de sua dor e suas qualidades com suas próprias palavras.
Os 8 itens restantes avaliam as qualidades específicas do NP: "Agudo", "Quente", "Sem brilho", "Frio", "Sensível", "Coceira", "Profundo" e "Superfície".
Esta é uma ferramenta sensível para medir mudanças na dor neuropática após uma intervenção terapêutica.
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Linha de base comparada com imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação motora da extremidade superior (UEMS)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e 1 mês de acompanhamento
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Medida clínica da força motora
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Linha de base, imediatamente após a intervenção e 1 mês de acompanhamento
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Escala de Ashworth Modificada
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e 1 mês de acompanhamento
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Medida da espasticidade pontuada de 1 (sem aumento do tônus) a 4 (membro rígido)
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Linha de base, imediatamente após a intervenção e 1 mês de acompanhamento
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Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM III)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e 1 mês de acompanhamento
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Mede a capacidade do paciente de completar as atividades da vida diária
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Linha de base, imediatamente após a intervenção e 1 mês de acompanhamento
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Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e 1 mês de acompanhamento
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Auto-relato medindo atitudes características e sintomas de depressão
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Linha de base, imediatamente após a intervenção e 1 mês de acompanhamento
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Questionário de Tendências Imersivas (ITQ)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e 1 mês de acompanhamento
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Mede o senso de engajamento e envolvimento de um indivíduo em uma atividade
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Linha de base, imediatamente após a intervenção e 1 mês de acompanhamento
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Questionário de Presença
Prazo: Linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de 1 mês
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Medida de presença (ex: atenção seletiva, envolvimento, resposta imersiva, etc)
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Linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de 1 mês
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Impressão global de mudança do paciente
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e 1 mês de acompanhamento
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Avalia a função motora e a dor sem alteração (pontuação 0-1), minimamente melhorada (pontuação 2-3), muito melhorada (pontuação 4-5) e muito melhorada (pontuação 6-7).
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Linha de base, imediatamente após a intervenção e 1 mês de acompanhamento
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Estimulação magnética transcraniana
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e 1 mês de acompanhamento
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Avalie a reorganização, a produção e a capacidade de resposta do cérebro conforme determinado pelo limiar motor, potencial evocado motor e amplitude da resposta.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção e 1 mês de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kathleen Friel, PhD, Burke Medical Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRC527
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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