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Realtà virtuale per il dolore neuropatico cronico

8 luglio 2019 aggiornato da: Kathleen Friel

Realtà virtuale immersiva per il dolore neuropatico cronico dopo una lesione del midollo spinale: una prova di fattibilità

I ricercatori ipotizzano che i pazienti con LM che utilizzano l'addestramento IVR immersivo mostreranno una migliore riduzione del dolore neuropatico che durerà più a lungo delle sessioni di allenamento e dei trasferimenti nella vita quotidiana.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore neuropatico (NP) colpisce dal 40 al 70% delle persone con LM ed è una condizione clinica molto invalidante. Le definizioni di NP e la sua neurofisiologia sono ampiamente discusse in letteratura. Sono state offerte molte opzioni di trattamento, ma forniscono effetti limitati, lasciando le persone con LM con una ridotta qualità della vita.

Il dolore è un'esperienza molto complessa che dipende fortemente da influenze cognitive, emotive ed educative. Nonostante le intense indagini, la causa del dolore neuropatico rimane spesso sconosciuta. Un'attenta valutazione del dolore, compreso l'uso di strumenti per misurare oggettivamente il dolore, aiuterà nella diagnosi e nella quantificazione del danno. Questi strumenti includono: 1) Test di laboratorio che utilizzano test quantitativi e misurano risposte oggettive in neurofisiologia, potenziali evocati sensoriali... ecc.; 2) Test sensoriale quantitativo, che verifica la percezione del dolore in risposta a stimoli esterni; 3) Visita al letto del paziente: valutazione del medico su sede, qualità e intensità del dolore; 4) Questionari sul dolore, che dipendono interamente dall'esperienza auto-riferita del soggetto.

Quando si verifica una lesione del midollo spinale, si pensa che il circuito somatosensoriale spinale generi impulsi nocicettivi aberranti che il cervello interpreta come dolore. I circuiti talamici possono anche fungere da amplificatori di segnali nocicettivi. La deafferentazione sensoriale dopo una lesione al midollo spinale produce una riorganizzazione estesa e duratura delle mappe sensoriali corticali e sottocorticali. È stato suggerito che il dolore e le sensazioni dell'arto fantasma siano la conseguenza di quei cambiamenti di plasticità corticale. Pertanto, le strategie volte a invertire o modulare la riorganizzazione neurale somatosensoriale possono essere validi approcci alternativi al dolore neuropatico. La realtà virtuale immersiva (IVR) è un approccio emergente al trattamento delle condizioni di dolore neuropatico nella LM. Nonostante i promettenti studi iniziali, la terapia IVR non è stata ancora resa ampiamente disponibile per le persone con LM, perché l'attrezzatura è costosa e può essere difficile da usare per i medici, specialmente quelli con esperienza limitata con la tecnologia. Tuttavia, con lo sviluppo di dispositivi IVR "plug and play" a basso costo come Oculus Rift, Gear VR e Google Cardboard, l'IVR non richiede più tali conoscenze tecniche specifiche. Di conseguenza, l'IVR è ora un'opzione di trattamento fattibile e conveniente per il dolore neuropatico.

I ricercatori ritengono che la neuroriabilitazione IVR sfrutti l'idea di indurre l'attivazione nell'osservazione dell'azione, nelle immagini motorie e nei sistemi di elaborazione, che a loro volta dovrebbero attivare le aree corticali a valle coinvolte nel movimento e nelle immagini motorie. Inoltre, le perturbazioni del sistema somatosensoriale associate al dolore centrale possono essere invertite o modulate impiegando l'immaginazione motoria e l'esecuzione del compito correlato combinate con illusioni visive. I ricercatori ipotizzano che i pazienti con LM che utilizzano l'addestramento IVR immersivo mostreranno una migliore riduzione del dolore neuropatico che durerà più a lungo delle sessioni di allenamento e dei trasferimenti nella vita quotidiana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10605
        • Burke Medical Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di dolore neuropatico cronico pari o inferiore al livello SCI per almeno 6 mesi a seguito di trauma o malattia del midollo spinale;
  • Un'intensità del dolore di almeno 4 su 10 nella scala di valutazione numerica (NRS) nel test della scala del dolore neuropatico (NPS) sia allo screening (baseline) che alla randomizzazione (pre-valutazione);
  • Trattamento farmacologico stabile per almeno 2 settimane prima dello studio e durante lo studio;
  • Lesione incompleta (American Spinal Injury Association Impairment Scale, AIS B, C o D; B= motorio completo, sensoriale incompleto; C= sensomotorio incompleto con una forza media dei muscoli al di sotto del livello della lesione <3, D= sensomotorio incompleto con forza muscolare media >3);
  • Livello cervicale della lesione (da C2 a T1) con presenza di dolore agli arti superiori

Criteri di esclusione:

  • Presenza di dolore severo di altra origine, come dolore muscoloscheletrico
  • Disturbi psichiatrici o altri disturbi neurologici
  • Lesioni alla testa che causano compromissione cognitiva o visiva
  • Forti vertigini
  • Presenza di potenziali fattori di rischio per la stimolazione cerebrale (TMS): storia di convulsioni, presenza di corpi estranei impiantati chirurgicamente come un pacemaker, piastra metallica nel cranio e metallo all'interno del cranio;
  • Medicalmente instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: IVR somatico (s-IVR)
Questo gruppo utilizzerà un dispositivo di realtà virtuale immersiva (Gear VR) per concentrarsi sull'incoraggiare la dissociazione tra dolore e visualizzazione e movimento degli arti interessati. I soggetti di questo gruppo saranno esposti a un ambiente IVR che li cicli attraverso una serie di esercizi di stretching e mobilità per gli arti interessati bilateralmente.
Immergendo l'utente in un ambiente visivo totale.
Comparatore attivo: IVR distraente (d-IVR)
Questo gruppo utilizzerà un dispositivo di realtà virtuale immersiva (Gear VR) per concentrarsi sulla distrazione del soggetto dal dolore. I soggetti di questo gruppo saranno esposti a una varietà di ambienti IVR paesaggistici coinvolgenti, senza la capacità di visualizzare il proprio corpo.
Immergendo l'utente in un ambiente visivo totale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala del dolore neuropatico
Lasso di tempo: Basale rispetto a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 1 mese
Comprende 11 item, che valutano l'intensità globale del dolore, la spiacevolezza e un item che consente al paziente di descrivere gli aspetti temporali del proprio dolore e le sue qualità con parole proprie. I restanti 8 elementi valutano specifiche qualità NP: "Tagliente", "Caldo", "Noioso", "Freddo", "Sensibile", "Prurito", "Profondo" e "Superficie". Questo è uno strumento sensibile per misurare i cambiamenti nel dolore neuropatico dopo un intervento terapeutico.
Basale rispetto a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio motorio degli arti superiori (UEMS)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 1 mese
Misura clinica della forza motoria
Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 1 mese
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 1 mese
Misura della spasticità valutata da 1 (nessun aumento del tono) a 4 (arto rigido)
Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 1 mese
Misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM III)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 1 mese
Misura la capacità del paziente di completare le attività della vita quotidiana
Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 1 mese
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 1 mese
Self-report che misura gli atteggiamenti caratteristici e i sintomi della depressione
Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 1 mese
Questionario sulle tendenze immersive (ITQ)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 1 mese
Misura il senso di impegno e coinvolgimento di un individuo in un'attività
Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 1 mese
Il questionario sulla presenza
Lasso di tempo: Basale, post-intervento e follow-up a 1 mese
Misura della presenza (es: attenzione selettiva, coinvolgimento, risposta immersiva, ecc.)
Basale, post-intervento e follow-up a 1 mese
Impressione globale di cambiamento del paziente
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 1 mese
Valuta sia la funzione motoria che il dolore senza cambiamenti (punteggio 0-1), minimamente migliorato (punteggio 2-3), molto migliorato (punteggio 4-5) e molto migliorato (punteggio 6-7).
Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 1 mese
Stimolazione magnetica transcranica
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 1 mese
Valutare la riorganizzazione cerebrale, l'output e la reattività come determinato dalla soglia motoria, dal potenziale evocato motorio e dall'ampiezza della risposta.
Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kathleen Friel, PhD, Burke Medical Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Al momento non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore neuropatico

Prove cliniche su Realtà virtuale immersiva (Gear VR)

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